Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenoten® vid behandling av somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska sjukdomar

3 december 2020 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Internationell multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad fas IV klinisk prövning av olika doseringsregimer av Tenoten® vid behandling av ångest hos patienter med somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska störningar

Syften med denna studie är:

  • Att ytterligare undersöka effektiviteten och säkerheten av Tenoten® vid behandling av ångest hos patienter med somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska störningar.
  • Att jämföra effekten av två doseringsregimer av Tenoten® (4 tabletter dagligen mot 8 tabletter dagligen, båda under 12 veckor) vid behandling av ångest hos patienter med somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: en internationell, en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av studiebehandling.

Studien kommer att inkludera öppenvårdspatienter av båda könen i åldrarna 18-45 år med verifierade diagnoser av somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska störningar (F43, F45, F48) och tecken på kliniskt relevant ångest enligt The Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) ).

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för att delta i den kliniska studien kommer försökspersonen att intervjuas (klagomål, medicinsk historia, samtidig terapi) och objektiv undersökning kommer att utföras; ämnet kommer att fylla HADS-skalan. Svårighetsgraden av ångest vid screening bör vara ≥ 11 enligt HADS. Om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier kommer han/hon att registreras i studien. Utredaren kommer att fastställa svårighetsgraden av ångest med hjälp av НАМ-А-skalan; ämnet kommer att fylla i EQ-5D-3L frågeformulär. Vid besök 1 (dag 1) kommer patienten att randomiseras till en av behandlingsgrupperna:

  • Grupp 1: Tenoten® vid 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag);
  • Grupp 2: Placebo med 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag);
  • Grupp 3: Tenoten® vid 2 tabletter 4 dagligen (8 tabletter/dag).
  • Grupp 4: Placebo vid 2 tabletter 4 dagligen (8 tabletter/dag). Den första dosen ska administreras vid besök 1 efter att besöksprocedurerna är avslutade. Ytterligare administrering av studieprodukten kommer att göras enligt doseringsschemat. Försökspersonen kommer att administrera studieprodukten och kommer att följas under 12 veckor under vilka ytterligare tre besök kommer att göras. Vid besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8) och besök 4 (vecka 12) kommer läkaren att registrera patienters klagomål och uppgifter om fysisk undersökning, fylla i HAM-A-skalan, kontrollera studien och samtidig behandling, bedöma behandlingssäkerhet och patientens följsamhet med studiebehandlingen. Vid det sista besöket 4 kommer försökspersonen att fylla i EQ-5D-3L frågeformulär och utredaren kommer att fylla i Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI).

Försökspersoner kommer att tillåtas att ta symtomatisk terapi och mediciner för sina samsjukligheter under studien, med undantag för de läkemedel som anges i "Förbjuden terapi".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kazakstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Ryska Federationen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Ryska Federationen, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Ryska Federationen, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Ryska Federationen, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Ryska Federationen, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Ryska Federationen, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18-45 år (inklusive).
  2. Patienter diagnostiserade med somatoforma, stressrelaterade och andra neurotiska störningar (F43, F45 och F48), i enlighet med ICD-10-kriterierna.
  3. En måttlig och svår ångest (HADS-poäng ≥ 11) dokumenterad vid screening.
  4. Patienter som tillhandahåller undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen.
  5. Patienter i reproduktiv ålder (av båda könen) som använder preventivmedel och preventivmedel under studien och i 30 dagar efter avslutad deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Måttliga och svåra depressionssymtom registrerade vid screening (HADS-poäng ≥ 11).
  2. Organiska, inklusive symtomatiska, psykiska störningar (F00-09).
  3. Psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser (F10-19).
  4. Schizofreni, schizotypa och vanföreställningar (F20-29).
  5. Humör [affektiva] störningar (F30-39).
  6. Fobiska (F40) och andra ångeststörningar (F41), tvångssyndrom (F42), dissociativa [konverterings] störningar (F44), depersonalisation-derealisationssyndrom (F48.1).
  7. Beteendesyndrom associerade med fysiologiska störningar och fysiska faktorer (F50-59).
  8. Störningar i vuxen personlighet och beteende (F60-69).
  9. Intellektuella funktionsnedsättningar (F70-79).
  10. Inflammatoriska och traumatiska hjärnskador med permanenta neurologiska underskott.
  11. Tidigare diagnos av en klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom (enligt New York Heart Association, 1964)
  12. Maligna neoplasmer/misstänkta maligna neoplasmer.
  13. En allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
  14. Malabsorptionssyndrom (inklusive ärftlig eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist) och galaktosemi.
  15. Eventuella tillstånd som från utredarens synvinkel kan påverka patientens möjlighet att delta i prövningen.
  16. Sjukhusinläggningar eller operationer planerade för vilket datum som helst under deltagandet i studien.
  17. Patienter som, från utredarens synvinkel, kommer att misslyckas med att följa observationskraven i prövningen eller med doseringsregimen för studieläkemedlen.
  18. Användning av läkemedel som anges i "Förbjuden terapi" inom en månad före registreringen.
  19. Narkotikaberoende, alkoholanvändning i mängden över 2 enheter alkohol om dagen.
  20. Gravida eller ammande kvinnor.
  21. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
  22. Patienterna är relaterade till forskarpersonalen på undersökningsplatsen som är direkt involverade i prövningen, eller patienter som är forskarens närmaste familjemedlem. Den "nära familjemedlemmen" inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
  23. Patienter som arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", d.v.s. företagets anställde, tillfälliga kontraktsanställda, eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra forskningen (eller den närmaste anhöriga).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenoten, 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag)
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de lösts upp, utan måltid.
Läkemedel: Tenoten
Tablett för oral användning.
Placebo-jämförare: Placebo, 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag)
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter två gånger dagligen (4 tabletter/dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de lösts upp, utan måltid.
Läkemedel: Placebo
Tablett för oral användning.
Experimentell: Tenoten, 2 tabletter 4 gånger dagligen (8 tabletter/dag)
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter 4 gånger dagligen (8 tabletter/dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de lösts upp, utan måltid.
Läkemedel: Tenoten
Tablett för oral användning.
Placebo-jämförare: Placebo, 2 tabletter 4 gånger dagligen (8 tabletter/dag)
Tablett för oral användning. Dos per administrering: 2 tabletter. 2 tabletter 4 gånger dagligen (8 tabletter/dag). Tabletterna ska hållas i munnen tills de lösts upp, utan måltid.
Läkemedel: Placebo
Tablett för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärdet för HAM-A vid 12 veckors behandling: 1. Grupp 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2. Grupp 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsram: 12 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsfrågeformulär utformat för att identifiera konstitutiv ångest och situationell ångest. Skalan består av 14 punkter och mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Totalpoäng ligger i intervallet 0-56. Inkluderar symtom på oroligt humör, fobisk, emotionell, sömnstörningar, depressiv sinnesstämning, somatiska symtom - muskulära (smärta, kramper, etc.), sensoriska (t.ex. tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinär, neurovegetativ. Huvudrollen tillhör beteendet under denna intervju.

Ångestpoäng:

≤13 - ingen ångest; 14-17 - mild ångestsyndrom; 18-24 - måttligt ångestsyndrom;

≥25 - svår ångest.

Högre värden representerar ett sämre resultat
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärdet för HAM-A vid 4 veckors behandling: 1.1. Grupp 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 1.2. Grupp 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsram: 4 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsfrågeformulär utformat för att identifiera konstitutiv ångest och situationell ångest. Skalan består av 14 punkter och mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Totalpoäng ligger i intervallet 0-56. Inkluderar symtom på oroligt humör, fobisk, emotionell, sömnstörningar, depressiv sinnesstämning, somatiska symtom - muskulära (smärta, kramper, etc.), sensoriska (t.ex. tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinär, neurovegetativ. Huvudrollen tillhör beteendet under denna intervju.

Ångestpoäng:

≤13 - ingen ångest; 14-17 - mild ångestsyndrom; 18-24 - måttligt ångestsyndrom;

≥25 - svår ångest.

Högre värden representerar ett sämre resultat
4 veckor
Genomsnittlig HAM-A-poäng vid 8 veckors behandling: 2.1. Grupp 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2.2. Grupp 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsram: 8 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsfrågeformulär utformat för att identifiera konstitutiv ångest och situationell ångest. Skalan består av 14 punkter och mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Totalpoäng ligger i intervallet 0-56. Inkluderar symtom på oroligt humör, fobisk, emotionell, sömnstörningar, depressiv sinnesstämning, somatiska symtom - muskulära (smärta, kramper, etc.), sensoriska (t.ex. tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinär, neurovegetativ. Huvudrollen tillhör beteendet under denna intervju.

Ångestpoäng:

≤13 - ingen ångest; 14-17 - mild ångestsyndrom; 18-24 - måttligt ångestsyndrom;

≥25 - svår ångest.

Högre värden representerar ett sämre resultat
8 veckor
Andel av patienterna hade minst 50 % förbättring av HAM-A-poängen: 3,1. Grupp 1 (Tenoten® 4 tabletter om dagen): Efter 4, 8 och 12 veckor; 3.2. Grupp 3 (Tenoten® 8 tabletter om dagen): Efter 4, 8 och 12 veckor.
Tidsram: 4,8,12 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsfrågeformulär utformat för att identifiera konstitutiv ångest och situationell ångest. Skalan består av 14 punkter och mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Totalpoäng ligger i intervallet 0-56. Inkluderar symtom på oroligt humör, fobisk, emotionell, sömnstörningar, depressiv sinnesstämning, somatiska symtom - muskulära (smärta, kramper, etc.), sensoriska (t.ex. tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinär, neurovegetativ. Huvudrollen tillhör beteendet under denna intervju.

Ångestpoäng:

≤13 - ingen ångest; 14-17 - mild ångestsyndrom; 18-24 - måttligt ångestsyndrom;

≥25 - svår ångest.

Högre värden representerar ett sämre resultat
4,8,12 veckor
Andel patienter utan ångest (HAM-A-poäng
Tidsram: 4,8,12 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighetsfrågeformulär utformat för att identifiera konstitutiv ångest och situationell ångest. Skalan består av 14 punkter och mäter både psykisk ångest och somatisk ångest. Totalpoäng ligger i intervallet 0-56. Inkluderar symtom på oroligt humör, fobisk, emotionell, sömnstörningar, depressiv sinnesstämning, somatiska symtom - muskulära (smärta, kramper, etc.), sensoriska (t.ex. tinnitus), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinär, neurovegetativ. Huvudrollen tillhör beteendet under denna intervju.

Ångestpoäng:

≤13 - ingen ångest; 14-17 - mild ångestsyndrom; 18-24 - måttligt ångestsyndrom;

≥25 - svår ångest.

Högre värden representerar ett sämre resultat
4,8,12 veckor
Ändring från baslinjen i total EQ-5D-3L-poäng vid 12 veckors behandling hos patienter från: 5.1. Grupp 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 5.2. Grupp 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsram: 12 veckor
European Quality of Life Instruments frågeformulär (EQ-5D-3L) är utformat för att utvärdera livskvaliteten. Poängen varierar mellan 5-15. Högre värden representerar ett sämre resultat.
12 veckor
Totala CGI-poäng hos patienter från: 6.1. Grupp 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 6.2. Grupp 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impession (CGI) ger en kort bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering. Totalt intervall 0-16. Högre värden representerar ett sämre resultat
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-TN-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera