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Tenoten® dans le traitement des troubles somatoformes, liés au stress et autres troubles névrotiques

3 décembre 2020 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique international de phase IV multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur différents schémas posologiques de Tenoten® dans le traitement de l'anxiété chez les patients atteints de troubles somatoformes, liés au stress et d'autres troubles névrotiques

Les objectifs de cette étude sont :

  • Examiner plus en détail l'efficacité et l'innocuité de Tenoten® dans le traitement de l'anxiété chez les patients souffrant de troubles somatoformes, liés au stress et d'autres troubles névrotiques.
  • Comparer l'efficacité de deux schémas posologiques de Tenoten® (4 comprimés par jour contre 8 comprimés par jour, tous deux pendant 12 semaines) dans le traitement de l'anxiété chez les patients atteints de troubles somatoformes, liés au stress et d'autres troubles névrotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai international, multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à l'étude.

L'étude recrutera des sujets ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 45 ans présentant des diagnostics vérifiés de troubles somatoformes, liés au stress et d'autres troubles névrotiques (F43, F45, F48) et des signes d'anxiété cliniquement pertinents selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ).

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude clinique, le sujet sera interrogé (plaintes, antécédents médicaux, thérapie concomitante) et un examen objectif sera effectué ; le sujet remplira l'échelle HADS. La sévérité de l'anxiété lors du dépistage doit être ≥ 11 selon l'HADS. Si le sujet répond aux critères d'inclusion et n'a pas de critères d'exclusion, il sera inscrit à l'étude. L'enquêteur déterminera la gravité de l'anxiété à l'aide de l'échelle НАМ-А ; le sujet remplira le questionnaire EQ-5D-3L. Lors de la visite 1 (jour 1), le sujet sera randomisé dans l'un des groupes de traitement :

  • Groupe 1 : Tenoten® à 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour) ;
  • Groupe 2 : Placebo à 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour) ;
  • Groupe 3 : Tenoten® à raison de 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jour).
  • Groupe 4 : Placebo à 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jour). La première dose doit être administrée lors de la visite 1 une fois les procédures de visite terminées. L'administration ultérieure du produit à l'étude sera effectuée conformément au schéma posologique. Le sujet administrera le produit à l'étude et sera suivi pendant 12 semaines au cours desquelles trois visites supplémentaires seront effectuées. Lors de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), le médecin enregistrera les plaintes des patients et les données d'examen physique, remplira l'échelle HAM-A, vérifiera l'étude et la thérapie concomitante, évaluera la sécurité du traitement et observance du patient avec le traitement à l'étude. Lors de la visite finale 4, le sujet remplira le questionnaire EQ-5D-3L et l'investigateur remplira l'indice d'efficacité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-EI).

Les sujets seront autorisés à prendre un traitement symptomatique et des médicaments pour leurs comorbidités au cours de l'étude, à l'exception des médicaments répertoriés dans "Traitement interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Fédération Russe, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Fédération Russe, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Fédération Russe, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Fédération Russe, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Fédération Russe, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kazakhstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  2. Patients diagnostiqués avec des troubles somatoformes, liés au stress et d'autres troubles névrotiques (F43, F45 et F48), conformément aux critères de la CIM-10.
  3. Une anxiété modérée et sévère (score HADS ≥ 11) documentée lors du dépistage.
  4. Patients fournissant un formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'essai clinique.
  5. Patients en âge de procréer (des deux sexes) utilisant des contraceptifs et des méthodes contraceptives pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes de dépression modérée et sévère enregistrés lors du dépistage (score HADS ≥ 11).
  2. Troubles mentaux organiques, y compris symptomatiques (F00-09).
  3. Troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation de substances psychoactives (F10-19).
  4. Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20-29).
  5. Troubles de l'humeur [affectifs] (F30-39).
  6. Troubles phobiques (F40) et autres troubles anxieux (F41), trouble obsessionnel-compulsif (F42), troubles dissociatifs [de conversion] (F44), syndrome de dépersonnalisation-déréalisation (F48.1).
  7. Syndromes comportementaux associés à des perturbations physiologiques et à des facteurs physiques (F50-59).
  8. Troubles de la personnalité et du comportement de l'adulte (F60-69).
  9. Déficience intellectuelle (F70-79).
  10. Lésions cérébrales inflammatoires et traumatiques avec déficit neurologique permanent.
  11. Diagnostic antérieur d'une maladie cardiovasculaire de classe III ou IV (selon la New York Heart Association, 1964)
  12. Tumeurs malignes/tumeurs malignes suspectées.
  13. Une allergie/intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
  14. Syndrome de malabsorption (y compris déficit héréditaire ou acquis en lactase ou autre disaccharidase) et galactosémie.
  15. Toute condition qui, du point de vue de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à participer à l'essai.
  16. Hospitalisations ou chirurgies prévues à n'importe quelle date pendant la participation à l'étude.
  17. Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au schéma posologique des médicaments à l'étude.
  18. Utilisation de médicaments répertoriés dans "Thérapie interdite" dans le mois précédant l'inscription.
  19. Toxicomanie, consommation d'alcool en quantité supérieure à 2 unités d'alcool par jour.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes.
  21. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
  22. Les patients sont liés au personnel de recherche du site d'investigation qui est directement impliqué dans l'essai, ou aux patients qui sont un membre de la famille immédiate du chercheur. Le « membre de la famille immédiate » comprend le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
  23. Les patients travaillant pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", c'est-à-dire le salarié de l'entreprise, l'intérimaire ou le mandataire chargé de la réalisation de la recherche (ou le proche parent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenoten, 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour)
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution, sans repas.
Médicament: Ténoten
Comprimé à usage oral.
Comparateur placebo: Placebo, 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour)
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés deux fois par jour (4 comprimés/jour). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution, sans repas.
Médicament: Placebo
Comprimé à usage oral.
Expérimental: Tenoten, 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jour)
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jours). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution, sans repas.
Médicament: Ténoten
Comprimé à usage oral.
Comparateur placebo: Placebo, 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jour)
Comprimé à usage oral. Dose par administration : 2 comprimés. 2 comprimés 4 fois par jour (8 comprimés/jours). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution, sans repas.
Médicament: Placebo
Comprimé à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score HAM-A moyen à 12 semaines de traitement : 1. Groupe 1 (Tenoten®, 4 comprimés par jour) ; 2. Groupe 3 (Tenoten®, 8 comprimés par jour).
Délai: 12 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Questionnaire de personnalité conçu pour identifier l'anxiété constitutive et l'anxiété situationnelle. L'échelle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Le score total est compris entre 0 et 56. Comprend les symptômes d'humeur anxieuse, phobique, émotionnelle, troubles du sommeil, humeur dépressive, symptômes somatiques - musculaires (douleurs, convulsions, etc.), sensoriels (par ex. acouphènes), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurovégétatif. Un rôle majeur appartient au comportement au cours de cet entretien.

Score d'anxiété :

≤13 - pas d'anxiété ; 14-17 - trouble anxieux léger ; 18-24 - trouble anxieux modéré ;

≥25 - anxiété sévère.

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score HAM-A moyen à 4 semaines de traitement : 1.1. Groupe 1 (Tenoten®, 4 comprimés par jour) ; 1.2. Groupe 3 (Tenoten®, 8 comprimés par jour).
Délai: 4 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Questionnaire de personnalité conçu pour identifier l'anxiété constitutive et l'anxiété situationnelle. L'échelle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Le score total est compris entre 0 et 56. Comprend les symptômes d'humeur anxieuse, phobique, émotionnelle, troubles du sommeil, humeur dépressive, symptômes somatiques - musculaires (douleurs, convulsions, etc.), sensoriels (par ex. acouphènes), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurovégétatif. Un rôle majeur appartient au comportement au cours de cet entretien.

Score d'anxiété :

≤13 - pas d'anxiété ; 14-17 - trouble anxieux léger ; 18-24 - trouble anxieux modéré ;

≥25 - anxiété sévère.

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
4 semaines
Le score HAM-A moyen à 8 semaines de traitement : 2.1. Groupe 1 (Tenoten®, 4 comprimés par jour) ; 2.2. Groupe 3 (Tenoten®, 8 comprimés par jour).
Délai: 8 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Questionnaire de personnalité conçu pour identifier l'anxiété constitutive et l'anxiété situationnelle. L'échelle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Le score total est compris entre 0 et 56. Comprend les symptômes d'humeur anxieuse, phobique, émotionnelle, troubles du sommeil, humeur dépressive, symptômes somatiques - musculaires (douleurs, convulsions, etc.), sensoriels (par ex. acouphènes), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurovégétatif. Un rôle majeur appartient au comportement au cours de cet entretien.

Score d'anxiété :

≤13 - pas d'anxiété ; 14-17 - trouble anxieux léger ; 18-24 - trouble anxieux modéré ;

≥25 - anxiété sévère.

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
8 semaines
Pourcentage de patients ayant eu une amélioration d'au moins 50 % du score HAM-A : 3.1. Groupe 1 (Tenoten® 4 comprimés par jour) : après 4, 8 et 12 semaines ; 3.2. Groupe 3 (Tenoten® 8 comprimés par jour) : après 4, 8 et 12 semaines.
Délai: 4,8,12 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Questionnaire de personnalité conçu pour identifier l'anxiété constitutive et l'anxiété situationnelle. L'échelle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Le score total est compris entre 0 et 56. Comprend les symptômes d'humeur anxieuse, phobique, émotionnelle, troubles du sommeil, humeur dépressive, symptômes somatiques - musculaires (douleurs, convulsions, etc.), sensoriels (par ex. acouphènes), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurovégétatif. Un rôle majeur appartient au comportement au cours de cet entretien.

Score d'anxiété :

≤13 - pas d'anxiété ; 14-17 - trouble anxieux léger ; 18-24 - trouble anxieux modéré ;

≥25 - anxiété sévère.

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
4,8,12 semaines
Pourcentage de patients sans anxiété (score HAM-A)
Délai: 4,8,12 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Questionnaire de personnalité conçu pour identifier l'anxiété constitutive et l'anxiété situationnelle. L'échelle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Le score total est compris entre 0 et 56. Comprend les symptômes d'humeur anxieuse, phobique, émotionnelle, troubles du sommeil, humeur dépressive, symptômes somatiques - musculaires (douleurs, convulsions, etc.), sensoriels (par ex. acouphènes), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurovégétatif. Un rôle majeur appartient au comportement au cours de cet entretien.

Score d'anxiété :

≤13 - pas d'anxiété ; 14-17 - trouble anxieux léger ; 18-24 - trouble anxieux modéré ;

≥25 - anxiété sévère.

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
4,8,12 semaines
Changement par rapport au départ du score total EQ-5D-3L à 12 semaines de traitement chez les patients de : 5.1. Groupe 1 (Tenoten®, 4 comprimés par jour) ; 5.2. Groupe 3 (Tenoten®, 8 comprimés par jour).
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de l'instrument européen de qualité de vie (EQ-5D-3L) est conçu pour l'évaluation de la qualité de vie. Le score varie entre 5 et 15. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
12 semaines
Scores CGI totaux chez les patients De : 6.1. Groupe 1 (Tenoten®, 4 comprimés par jour) ; 6.2. Groupe 3 (Tenoten®, 8 comprimés par jour).
Délai: 12 semaines
Clinical Global Impession (CGI) fournit une brève évaluation du point de vue du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude. Gamme totale 0-16. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-TN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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