Tenoten® en el tratamiento de trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos
Ensayo clínico de fase IV internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de diferentes regímenes de dosificación de Tenoten® en el tratamiento de la ansiedad en pacientes con trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos
Los propósitos de este estudio son:
- Examinar más a fondo la eficacia y seguridad de Tenoten® en el tratamiento de la ansiedad en pacientes con trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos.
- Comparar la eficacia de dos regímenes de dosificación de Tenoten® (4 comprimidos al día frente a 8 comprimidos al día, ambos durante 12 semanas) en el tratamiento de la ansiedad en pacientes con trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: un ensayo internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento del estudio.
El estudio reclutará pacientes ambulatorios de ambos sexos de entre 18 y 45 años con diagnósticos verificados de trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos (F43, F45, F48) y signos de ansiedad clínicamente relevantes de acuerdo con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS ).
Después de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico, se entrevistará al sujeto (quejas, historial médico, terapia concomitante) y se realizará un examen objetivo; el sujeto llenará la escala HADS. La gravedad de la ansiedad en la selección debe ser ≥ 11 según HADS. Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no tiene criterios de exclusión, se le inscribirá en el estudio. El investigador determinará la gravedad de la ansiedad utilizando la escala НАМ-А; el sujeto llenará el cuestionario EQ-5D-3L. En la visita 1 (día 1), el sujeto se asignará aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Tenoten® a razón de 2 comprimidos dos veces al día (4 comprimidos/día);
- Grupo 2: Placebo a razón de 2 comprimidos dos veces al día (4 comprimidos/día);
- Grupo 3: Tenoten® a razón de 2 comprimidos 4 diarios (8 comprimidos/día).
- Grupo 4: Placebo a razón de 2 comprimidos 4 diarios (8 comprimidos/día). La primera dosis debe administrarse en la Visita 1 después de completar los procedimientos de la visita. La administración posterior del producto del estudio se realizará de acuerdo con el esquema de dosificación. El sujeto administrará el producto del estudio y será seguido durante 12 semanas durante las cuales se realizarán tres visitas adicionales. En la Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), el médico registrará las quejas de los pacientes y los datos del examen físico, completará la escala HAM-A, verificará el estudio y la terapia concomitante, evaluará la seguridad del tratamiento y cumplimiento del paciente con el tratamiento del estudio. En la visita final 4, el sujeto completará el cuestionario EQ-5D-3L y el investigador completará el índice de eficacia de la escala de impresión clínica global (CGI-EI).
Los sujetos podrán tomar terapia sintomática y medicamentos para sus comorbilidades durante el estudio, excepto los medicamentos enumerados en "Terapia prohibida".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
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Kazan', Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', Federación Rusa, 420101
- The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
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Kazan', Federación Rusa, 420110
- LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
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Korolev, Federación Rusa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 115419
- State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630064
- LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
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Samara, Federación Rusa, 443096
- State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl', Federación Rusa, 150030
- The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
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Almaty, Kazajstán, 050000
- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
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Shymkent, Kazajstán, 160019
- South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 45 años (inclusive).
- Pacientes diagnosticados de trastornos somatomorfos, relacionados con el estrés y otros trastornos neuróticos (F43, F45 y F48), de acuerdo con los criterios de la CIE-10.
- Una ansiedad moderada y severa (puntuación HADS ≥ 11) documentada en la selección.
- Pacientes que proporcionen un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el ensayo clínico.
- Pacientes en edad reproductiva (de ambos sexos) que utilicen anticonceptivos y métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de depresión moderados y graves registrados en la selección (puntuación HADS ≥ 11).
- Trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos (F00-09).
- Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas (F10-19).
- Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20-29).
- Trastornos del estado de ánimo [afectivos] (F30-39).
- Fóbico (F40) y otros trastornos de ansiedad (F41), trastorno obsesivo-compulsivo (F42), trastornos disociativos [de conversión] (F44), síndrome de despersonalización-desrealización (F48.1).
- Síndromes conductuales asociados a alteraciones fisiológicas y factores físicos (F50-59).
- Trastornos de la personalidad y conducta del adulto (F60-69).
- Discapacidad intelectual (F70-79).
- Lesiones cerebrales inflamatorias y traumáticas con déficit neurológico permanente.
- Diagnóstico previo de una enfermedad cardiovascular de clase III o IV (según la New York Heart Association, 1964)
- Neoplasias malignas/neoplasias malignas sospechosas.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Síndrome de malabsorción (incluyendo deficiencia hereditaria o adquirida de lactasa u otra disacaridasa) y galactosemia.
- Cualquier condición que, desde el punto de vista del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Hospitalizaciones o cirugías programadas para cualquier fecha durante la participación en el estudio.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de dosificación de los medicamentos del estudio.
- Uso de medicamentos enumerados en "Terapia prohibida" dentro de un mes antes de la inscripción.
- Drogodependencia, consumo de alcohol en cantidad superior a 2 unidades de alcohol al día.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Los pacientes están relacionados con el personal de investigación del sitio de investigación que está directamente involucrado en el ensayo, o los pacientes que son familiares inmediatos del investigador. El 'miembro de la familia inmediata' incluye esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), independientemente de si son naturales o adoptados.
- Pacientes que trabajen para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", es decir, el empleado de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable de realizar la investigación (o el familiar inmediato).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenoten, 2 tabletas dos veces al día (4 tabletas/día)
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 comprimidos dos veces al día (4 comprimidos/día).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su disolución, sin comida.
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Tableta para uso oral.
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Comparador de placebos: Placebo, 2 comprimidos dos veces al día (4 comprimidos/día)
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 comprimidos dos veces al día (4 comprimidos/día).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su disolución, sin comida.
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Tableta para uso oral.
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Experimental: Tenoten, 2 tabletas 4 veces al día (8 tabletas/día)
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 tabletas 4 veces al día (8 tabletas/días).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su disolución, sin comida.
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Tableta para uso oral.
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Comparador de placebos: Placebo, 2 tabletas 4 veces al día (8 tabletas/día)
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 tabletas 4 veces al día (8 tabletas/días).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su disolución, sin comida.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de HAM-A a las 12 semanas de tratamiento: 1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos al día); 2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 Comprimidos al Día).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Cuestionario de personalidad diseñado para identificar la ansiedad constitutiva y la ansiedad situacional. La escala consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. La puntuación total está en el rango 0-56. Incluye los síntomas del estado de ánimo ansioso, fóbico, emocional, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, síntomas somáticos: musculares (dolor, convulsiones, etc.), sensoriales (p. tinnitus), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, neurovegetativo. El papel principal pertenece al comportamiento durante esta entrevista. Puntuación de ansiedad: ≤13 - sin ansiedad; 14-17 - trastorno de ansiedad leve; 18-24 - trastorno de ansiedad moderado; ≥25 - ansiedad severa. Los valores más altos representan un peor resultado |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de HAM-A a las 4 semanas de tratamiento: 1.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 Comprimidos al Día); 1.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 Comprimidos al Día).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Cuestionario de personalidad diseñado para identificar la ansiedad constitutiva y la ansiedad situacional. La escala consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. La puntuación total está en el rango 0-56. Incluye los síntomas del estado de ánimo ansioso, fóbico, emocional, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, síntomas somáticos: musculares (dolor, convulsiones, etc.), sensoriales (p. tinnitus), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, neurovegetativo. El papel principal pertenece al comportamiento durante esta entrevista. Puntuación de ansiedad: ≤13 - sin ansiedad; 14-17 - trastorno de ansiedad leve; 18-24 - trastorno de ansiedad moderado; ≥25 - ansiedad severa. Los valores más altos representan un peor resultado |
4 semanas
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La puntuación media de HAM-A a las 8 semanas de tratamiento: 2.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 Comprimidos al Día); 2.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 Comprimidos al Día).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Cuestionario de personalidad diseñado para identificar la ansiedad constitutiva y la ansiedad situacional. La escala consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. La puntuación total está en el rango 0-56. Incluye los síntomas del estado de ánimo ansioso, fóbico, emocional, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, síntomas somáticos: musculares (dolor, convulsiones, etc.), sensoriales (p. tinnitus), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, neurovegetativo. El papel principal pertenece al comportamiento durante esta entrevista. Puntuación de ansiedad: ≤13 - sin ansiedad; 14-17 - trastorno de ansiedad leve; 18-24 - trastorno de ansiedad moderado; ≥25 - ansiedad severa. Los valores más altos representan un peor resultado |
8 semanas
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Porcentaje de pacientes que tuvieron al menos una mejora del 50 % en la puntuación HAM-A: 3,1. Grupo 1 (Tenoten® 4 Comprimidos al Día): Después de 4, 8 y 12 Semanas; 3.2. Grupo 3 (Tenoten® 8 Comprimidos al Día): Después de 4, 8 y 12 Semanas.
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Cuestionario de personalidad diseñado para identificar la ansiedad constitutiva y la ansiedad situacional. La escala consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. La puntuación total está en el rango 0-56. Incluye los síntomas del estado de ánimo ansioso, fóbico, emocional, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, síntomas somáticos: musculares (dolor, convulsiones, etc.), sensoriales (p. tinnitus), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, neurovegetativo. El papel principal pertenece al comportamiento durante esta entrevista. Puntuación de ansiedad: ≤13 - sin ansiedad; 14-17 - trastorno de ansiedad leve; 18-24 - trastorno de ansiedad moderado; ≥25 - ansiedad severa. Los valores más altos representan un peor resultado |
4,8,12 semanas
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Porcentaje de pacientes sin ansiedad (puntuación HAM-A
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A). Cuestionario de personalidad diseñado para identificar la ansiedad constitutiva y la ansiedad situacional. La escala consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática. La puntuación total está en el rango 0-56. Incluye los síntomas del estado de ánimo ansioso, fóbico, emocional, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, síntomas somáticos: musculares (dolor, convulsiones, etc.), sensoriales (p. tinnitus), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, neurovegetativo. El papel principal pertenece al comportamiento durante esta entrevista. Puntuación de ansiedad: ≤13 - sin ansiedad; 14-17 - trastorno de ansiedad leve; 18-24 - trastorno de ansiedad moderado; ≥25 - ansiedad severa. Los valores más altos representan un peor resultado |
4,8,12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de EQ-5D-3L a las 12 semanas de tratamiento en pacientes de: 5.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 Comprimidos al Día); 5.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 Comprimidos al Día).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario del Instrumento Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-3L) está diseñado para la evaluación de la calidad de vida. La puntuación oscila entre 5-15.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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12 semanas
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Puntuaciones CGI totales en pacientes de: 6.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 Comprimidos al Día); 6.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 Comprimidos al Día).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Clinical Global Impession (CGI) proporciona una breve evaluación de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación.
Rango total 0-16.
Los valores más altos representan un peor resultado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-TN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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