Tenoten® no tratamento de distúrbios somatoformes, relacionados ao estresse e outros distúrbios neuróticos
Ensaio Clínico Internacional Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado por Placebo de Fase IV de Diferentes Regimes de Dosagem de Tenoten® no Tratamento da Ansiedade em Pacientes com Transtornos Somatoformes, Relacionados ao Estresse e Outros Transtornos Neuróticos
Os propósitos deste estudo são:
- Examinar ainda mais a eficácia e a segurança de Tenoten® no tratamento da ansiedade em pacientes com transtornos somatoformes, relacionados ao estresse e outros transtornos neuróticos.
- Comparar a eficácia de dois regimes de dosagem de Tenoten® (4 comprimidos por dia vs. 8 comprimidos por dia, ambos durante 12 semanas) no tratamento da ansiedade em pacientes com transtornos somatoformes, relacionados ao estresse e outros transtornos neuróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: um estudo controlado por placebo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento do estudo.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idades entre 18 e 45 anos com diagnósticos verificados de transtornos somatoformes, relacionados ao estresse e outros transtornos neuróticos (F43, F45, F48) e sinais de ansiedade clinicamente relevantes de acordo com a escala Hospital Anxiety and Depression (HADS ).
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo clínico, o sujeito será entrevistado (queixas, histórico médico, terapia concomitante) e será realizado exame objetivo; o sujeito preencherá a escala HADS. A gravidade da ansiedade na triagem deve ser ≥ 11 de acordo com a HADS. Se o sujeito atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, ele/ela será incluído no estudo. O investigador determinará a gravidade da ansiedade usando a escala НАМ-А; o sujeito preencherá o questionário EQ-5D-3L. Na Visita 1 (Dia 1), o sujeito será randomizado em um dos grupos de tratamento:
- Grupo 1: Tenoten® em 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia);
- Grupo 2: Placebo em 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia);
- Grupo 3: Tenoten® em 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dia).
- Grupo 4: Placebo em 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dia). A primeira dose deve ser administrada na Visita 1 após a conclusão dos procedimentos da visita. A administração posterior do produto do estudo será feita de acordo com o esquema de dosagem. O sujeito administrará o produto do estudo e será acompanhado por 12 semanas, durante as quais serão feitas três visitas adicionais. Na Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), o médico registrará as queixas dos pacientes e os dados do exame físico, preencherá a escala HAM-A, verificará o estudo e a terapia concomitante, avaliará a segurança do tratamento e adesão do paciente ao tratamento do estudo. Na Visita final 4, o sujeito preencherá o questionário EQ-5D-3L e o investigador preencherá o Índice de Eficácia da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-EI).
Os indivíduos poderão tomar terapia sintomática e medicamentos para suas comorbidades durante o estudo, exceto os medicamentos listados em "Terapia proibida".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050000
- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
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Shymkent, Cazaquistão, 160019
- South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
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Kazan', Federação Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', Federação Russa, 420101
- The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
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Kazan', Federação Russa, 420110
- LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
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Korolev, Federação Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federação Russa, 115419
- State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federação Russa, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federação Russa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630064
- LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
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Samara, Federação Russa, 443096
- State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl', Federação Russa, 150030
- The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Pacientes diagnosticados com transtornos somatoformes, relacionados ao estresse e outros transtornos neuróticos (F43, F45 e F48), de acordo com os critérios da CID-10.
- Ansiedade moderada e grave (pontuação HADS ≥ 11) documentada na triagem.
- Pacientes que forneceram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no ensaio clínico.
- Pacientes em idade reprodutiva (de ambos os sexos) em uso de anticoncepcionais e métodos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias após o término da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sintomas de depressão moderados e graves registrados na triagem (pontuação HADS ≥ 11).
- Orgânicos, incluindo transtornos mentais sintomáticos (F00-09).
- Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas (F10-19).
- Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20-29).
- Transtornos de humor [afetivos] (F30-39).
- Fóbica (F40) e outros transtornos de ansiedade (F41), transtorno obsessivo-compulsivo (F42), transtornos dissociativos [de conversão] (F44), síndrome de despersonalização-desrealização (F48.1).
- Síndromes comportamentais associadas a distúrbios fisiológicos e fatores físicos (F50-59).
- Transtornos da personalidade e do comportamento do adulto (F60-69).
- Deficiência intelectual (F70-79).
- Lesões cerebrais inflamatórias e traumáticas com déficit neurológico permanente.
- Diagnóstico prévio de doença cardiovascular classe III ou IV (de acordo com a New York Heart Association, 1964)
- Neoplasias malignas/neoplasias malignas suspeitas.
- Uma alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos usados no tratamento.
- Síndrome de má absorção (incluindo lactase hereditária ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase) e galactosemia.
- Quaisquer condições que, do ponto de vista do investigador, possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Internações ou cirurgias marcadas para qualquer data durante a participação no estudo.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, deixarão de cumprir os requisitos de observação do estudo ou o regime de dosagem dos medicamentos do estudo.
- Uso de drogas listadas em "Terapia proibida" dentro de um mês antes da inscrição.
- Dependência de drogas, uso de álcool na quantidade superior a 2 unidades de álcool por dia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Os pacientes são parentes do pessoal de pesquisa do centro de investigação que está diretamente envolvido no estudo, ou pacientes que são familiares imediatos do pesquisador. O 'membro da família imediata' inclui marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
- Pacientes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", ou seja, funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa (ou parente imediato).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenoten, 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia)
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a dissolução, sem refeição.
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Comprimido para uso oral.
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Comparador de Placebo: Placebo, 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia)
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos/dia).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a dissolução, sem refeição.
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Comprimido para uso oral.
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Experimental: Tenoten, 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dia)
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dias).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a dissolução, sem refeição.
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Comprimido para uso oral.
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Comparador de Placebo: Placebo, 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dia)
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos 4 vezes ao dia (8 comprimidos/dias).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a dissolução, sem refeição.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação HAM-A média em 12 semanas de tratamento: 1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos por dia); 2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 comprimidos ao dia).
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Questionário de personalidade projetado para identificar ansiedade constitutiva e ansiedade situacional. A escala consiste em 14 itens e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. A pontuação total está na faixa de 0-56. Inclui os sintomas de humor ansioso, fóbico, emocional, distúrbios do sono, humor depressivo, sintomas somáticos - musculares (dor, convulsões, etc.), sensoriais (ex. zumbido), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, neurovegetativo. O papel principal pertence ao comportamento durante esta entrevista. Pontuação de ansiedade: ≤13 - sem ansiedade; 14-17 - transtorno de ansiedade leve; 18-24 - transtorno de ansiedade moderado; ≥25 - ansiedade severa. Valores mais altos representam um resultado pior |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação HAM-A média em 4 semanas de tratamento: 1.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos ao dia); 1.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 comprimidos ao dia).
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Questionário de personalidade projetado para identificar ansiedade constitutiva e ansiedade situacional. A escala consiste em 14 itens e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. A pontuação total está na faixa de 0-56. Inclui os sintomas de humor ansioso, fóbico, emocional, distúrbios do sono, humor depressivo, sintomas somáticos - musculares (dor, convulsões, etc.), sensoriais (ex. zumbido), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, neurovegetativo. O papel principal pertence ao comportamento durante esta entrevista. Pontuação de ansiedade: ≤13 - sem ansiedade; 14-17 - transtorno de ansiedade leve; 18-24 - transtorno de ansiedade moderado; ≥25 - ansiedade severa. Valores mais altos representam um resultado pior |
4 semanas
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A pontuação média HAM-A em 8 semanas de tratamento: 2.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos ao dia); 2.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 comprimidos ao dia).
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Questionário de personalidade projetado para identificar ansiedade constitutiva e ansiedade situacional. A escala consiste em 14 itens e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. A pontuação total está na faixa de 0-56. Inclui os sintomas de humor ansioso, fóbico, emocional, distúrbios do sono, humor depressivo, sintomas somáticos - musculares (dor, convulsões, etc.), sensoriais (ex. zumbido), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, neurovegetativo. O papel principal pertence ao comportamento durante esta entrevista. Pontuação de ansiedade: ≤13 - sem ansiedade; 14-17 - transtorno de ansiedade leve; 18-24 - transtorno de ansiedade moderado; ≥25 - ansiedade severa. Valores mais altos representam um resultado pior |
8 semanas
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de melhora no escore HAM-A: 3.1. Grupo 1 (Tenoten® 4 Comprimidos ao Dia): Após 4, 8 e 12 Semanas; 3.2. Grupo 3 (Tenoten® 8 comprimidos por dia): Após 4, 8 e 12 semanas.
Prazo: 4,8,12 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Questionário de personalidade projetado para identificar ansiedade constitutiva e ansiedade situacional. A escala consiste em 14 itens e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. A pontuação total está na faixa de 0-56. Inclui os sintomas de humor ansioso, fóbico, emocional, distúrbios do sono, humor depressivo, sintomas somáticos - musculares (dor, convulsões, etc.), sensoriais (ex. zumbido), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, neurovegetativo. O papel principal pertence ao comportamento durante esta entrevista. Pontuação de ansiedade: ≤13 - sem ansiedade; 14-17 - transtorno de ansiedade leve; 18-24 - transtorno de ansiedade moderado; ≥25 - ansiedade severa. Valores mais altos representam um resultado pior |
4,8,12 semanas
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Porcentagem de pacientes sem ansiedade (Pontuação HAM-A
Prazo: 4,8,12 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Questionário de personalidade projetado para identificar ansiedade constitutiva e ansiedade situacional. A escala consiste em 14 itens e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. A pontuação total está na faixa de 0-56. Inclui os sintomas de humor ansioso, fóbico, emocional, distúrbios do sono, humor depressivo, sintomas somáticos - musculares (dor, convulsões, etc.), sensoriais (ex. zumbido), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, neurovegetativo. O papel principal pertence ao comportamento durante esta entrevista. Pontuação de ansiedade: ≤13 - sem ansiedade; 14-17 - transtorno de ansiedade leve; 18-24 - transtorno de ansiedade moderado; ≥25 - ansiedade severa. Valores mais altos representam um resultado pior |
4,8,12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total de EQ-5D-3L em 12 semanas de tratamento em pacientes de: 5.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos ao dia); 5.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 comprimidos ao dia).
Prazo: 12 semanas
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O questionário European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) foi concebido para a avaliação da qualidade de vida. A pontuação varia entre 5-15.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 semanas
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Pontuações totais de CGI em pacientes de: 6.1. Grupo 1 (Tenoten®, 4 comprimidos ao dia); 6.2. Grupo 3 (Tenoten®, 8 comprimidos ao dia).
Prazo: 12 semanas
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Impessão Clínica Global (CGI) fornece uma breve avaliação da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
Faixa total 0-16.
Valores mais altos representam um resultado pior
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-TN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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