Tenoten® nel trattamento dei disturbi somatoformi, legati allo stress e altri disturbi nevrotici
Sperimentazione clinica internazionale multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, di fase IV di diversi regimi di dosaggio di Tenoten® nel trattamento dell'ansia in pazienti con disturbi somatoformi, correlati allo stress e altri disturbi nevrotici
Gli scopi di questo studio sono:
- Esaminare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Tenoten® nel trattamento dell'ansia in pazienti con disturbi somatoformi, correlati allo stress e altri disturbi nevrotici.
- Confrontare l'efficacia di due regimi di dosaggio di Tenoten® (4 compresse al giorno contro 8 compresse al giorno, entrambi per 12 settimane) nel trattamento dell'ansia in pazienti con disturbi somatoformi, correlati allo stress e altri disturbi nevrotici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design: uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in studio.
Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi verificate di disturbi somatoformi, correlati allo stress e altri disturbi nevrotici (F43, F45, F48) e segni di ansia clinicamente rilevante secondo la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS ).
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio clinico, il soggetto sarà intervistato (reclami, anamnesi, terapia concomitante) e verrà eseguito un esame obiettivo; il soggetto riempirà la scala HADS. La gravità dell'ansia allo screening dovrebbe essere ≥ 11 secondo HADS. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, verrà arruolato nello studio. L'investigatore determinerà la gravità dell'ansia utilizzando la scala НАМ-А; il soggetto compilerà il questionario EQ-5D-3L. Alla visita 1 (giorno 1) il soggetto verrà randomizzato in uno dei gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: Tenoten® a 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/giorno);
- Gruppo 2: Placebo a 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/giorno);
- Gruppo 3: Tenoten® a 2 compresse 4 al giorno (8 compresse/giorno).
- Gruppo 4: Placebo a 2 compresse 4 al giorno (8 compresse/giorno). La prima dose deve essere somministrata alla Visita 1 dopo il completamento delle procedure di visita. L'ulteriore somministrazione del prodotto in studio sarà effettuata secondo lo schema di dosaggio. Il soggetto somministrerà il prodotto in studio e sarà seguito per 12 settimane durante le quali verranno effettuate tre visite aggiuntive. Alla visita 2 (settimana 4), alla visita 3 (settimana 8) e alla visita 4 (settimana 12) il medico registrerà i reclami dei pazienti e i dati dell'esame obiettivo, compilerà la scala HAM-A, controllerà lo studio e la terapia concomitante, valuterà la sicurezza del trattamento e compliance del paziente al trattamento in studio. Alla visita finale 4 il soggetto compilerà il questionario EQ-5D-3L e lo sperimentatore compilerà il Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI).
I soggetti potranno assumere terapia sintomatica e farmaci per le loro comorbilità durante lo studio, ad eccezione dei farmaci elencati in "Terapia vietata".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
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Kazan', Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', Federazione Russa, 420101
- The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
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Kazan', Federazione Russa, 420110
- LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
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Korolev, Federazione Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 115419
- State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630064
- LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
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Samara, Federazione Russa, 443096
- State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
- The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
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Yaroslavl', Federazione Russa, 150030
- The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
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Almaty, Kazakistan, 050000
- Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
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Shymkent, Kazakistan, 160019
- South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Pazienti con diagnosi di disturbi somatoformi, correlati allo stress e altri disturbi nevrotici (F43, F45 e F48), in accordo con i criteri ICD-10.
- Un'ansia moderata e grave (punteggio HADS ≥ 11) documentata allo screening.
- Pazienti che forniscono un modulo di consenso informato firmato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Pazienti in età riproduttiva (di entrambi i sessi) che utilizzano contraccettivi e metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi depressivi moderati e gravi registrati allo screening (punteggio HADS ≥ 11).
- Disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici (F00-09).
- Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-19).
- Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20-29).
- Disturbi dell'umore [affettivi] (F30-39).
- Disturbi fobici (F40) e altri disturbi d'ansia (F41), disturbo ossessivo-compulsivo (F42), disturbi dissociativi [di conversione] (F44), sindrome di depersonalizzazione-derealizzazione (F48.1).
- Sindromi comportamentali associate a disturbi fisiologici e fattori fisici (F50-59).
- Disturbi della personalità e del comportamento dell'adulto (F60-69).
- Disabilità intellettive (F70-79).
- Lesioni cerebrali infiammatorie e traumatiche con deficit neurologico permanente.
- Diagnosi precedente di una malattia cardiovascolare di classe III o IV (secondo la New York Heart Association, 1964)
- Neoplasie maligne/sospette neoplasie maligne.
- Un'allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Sindrome da malassorbimento (incluso deficit ereditario o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi) e galattosemia.
- Qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, possa influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Ricoveri o interventi chirurgici programmati per qualsiasi data durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o il regime di dosaggio dei farmaci in studio.
- Uso di farmaci elencati in "Terapie vietate" entro un mese prima dell'arruolamento.
- Tossicodipendenza, uso di alcol in quantità superiori a 2 unità di alcol al giorno.
- Donne incinte o che allattano.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- I pazienti sono imparentati con il personale di ricerca del sito investigativo che è direttamente coinvolto nella sperimentazione, o pazienti che sono i familiari stretti del ricercatore. Il 'familiare stretto' comprende marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Pazienti che lavorano per OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", ovvero il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario incaricato dell'esecuzione della ricerca (o il suo parente stretto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenoten, 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/die)
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/die).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino alla dissoluzione, senza pasto.
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Compresse per uso orale.
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Comparatore placebo: Placebo, 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/die)
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse due volte al giorno (4 compresse/die).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino alla dissoluzione, senza pasto.
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Compresse per uso orale.
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Sperimentale: Tenoten, 2 compresse 4 volte al giorno (8 compresse/die)
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse 4 volte al giorno (8 compresse/giorni).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino alla dissoluzione, senza pasto.
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Compresse per uso orale.
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Comparatore placebo: Placebo, 2 compresse 4 volte al giorno (8 compresse/die)
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse 4 volte al giorno (8 compresse/giorni).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino alla dissoluzione, senza pasto.
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Compresse per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio HAM-A a 12 settimane di trattamento: 1. Gruppo 1 (Tenoten®, 4 compresse al giorno); 2. Gruppo 3 (Tenoten®, 8 compresse al giorno).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Questionario sulla personalità progettato per identificare l'ansia costitutiva e l'ansia situazionale. La scala è composta da 14 item e misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Include i sintomi di umore ansioso, fobico, emotivo, disturbi del sonno, umore depressivo, sintomi somatici - muscolari (dolori, convulsioni, ecc.), sensoriali (es. tinnito), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario, neurovegetativo. Il ruolo principale appartiene al comportamento durante questa intervista. Punteggio di ansia: ≤13 - nessuna ansia; 14-17 - lieve disturbo d'ansia; 18-24 - disturbo d'ansia moderato; ≥25 - grave ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio HAM-A a 4 settimane di trattamento: 1.1. Gruppo 1 (Tenoten®, 4 compresse al giorno); 1.2. Gruppo 3 (Tenoten®, 8 compresse al giorno).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Questionario sulla personalità progettato per identificare l'ansia costitutiva e l'ansia situazionale. La scala è composta da 14 item e misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Include i sintomi di umore ansioso, fobico, emotivo, disturbi del sonno, umore depressivo, sintomi somatici - muscolari (dolori, convulsioni, ecc.), sensoriali (es. tinnito), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario, neurovegetativo. Il ruolo principale appartiene al comportamento durante questa intervista. Punteggio di ansia: ≤13 - nessuna ansia; 14-17 - lieve disturbo d'ansia; 18-24 - disturbo d'ansia moderato; ≥25 - grave ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
4 settimane
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Il punteggio medio HAM-A a 8 settimane di trattamento: 2.1. Gruppo 1 (Tenoten®, 4 compresse al giorno); 2.2. Gruppo 3 (Tenoten®, 8 compresse al giorno).
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Questionario sulla personalità progettato per identificare l'ansia costitutiva e l'ansia situazionale. La scala è composta da 14 item e misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Include i sintomi di umore ansioso, fobico, emotivo, disturbi del sonno, umore depressivo, sintomi somatici - muscolari (dolori, convulsioni, ecc.), sensoriali (es. tinnito), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario, neurovegetativo. Il ruolo principale appartiene al comportamento durante questa intervista. Punteggio di ansia: ≤13 - nessuna ansia; 14-17 - lieve disturbo d'ansia; 18-24 - disturbo d'ansia moderato; ≥25 - grave ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
8 settimane
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Percentuale di pazienti che ha avuto almeno un miglioramento del 50% nel punteggio HAM-A: 3.1. Gruppo 1 (Tenoten® 4 compresse al giorno): dopo 4, 8 e 12 settimane; 3.2. Gruppo 3 (Tenoten® 8 compresse al giorno): dopo 4, 8 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Questionario sulla personalità progettato per identificare l'ansia costitutiva e l'ansia situazionale. La scala è composta da 14 item e misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Include i sintomi di umore ansioso, fobico, emotivo, disturbi del sonno, umore depressivo, sintomi somatici - muscolari (dolori, convulsioni, ecc.), sensoriali (es. tinnito), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario, neurovegetativo. Il ruolo principale appartiene al comportamento durante questa intervista. Punteggio di ansia: ≤13 - nessuna ansia; 14-17 - lieve disturbo d'ansia; 18-24 - disturbo d'ansia moderato; ≥25 - grave ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
4,8,12 settimane
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Percentuale di pazienti senza ansia (punteggio HAM-A
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). Questionario sulla personalità progettato per identificare l'ansia costitutiva e l'ansia situazionale. La scala è composta da 14 item e misura sia l'ansia psichica che l'ansia somatica. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Include i sintomi di umore ansioso, fobico, emotivo, disturbi del sonno, umore depressivo, sintomi somatici - muscolari (dolori, convulsioni, ecc.), sensoriali (es. tinnito), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario, neurovegetativo. Il ruolo principale appartiene al comportamento durante questa intervista. Punteggio di ansia: ≤13 - nessuna ansia; 14-17 - lieve disturbo d'ansia; 18-24 - disturbo d'ansia moderato; ≥25 - grave ansia. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
4,8,12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D-3L totale a 12 settimane di trattamento nei pazienti da: 5.1. Gruppo 1 (Tenoten®, 4 compresse al giorno); 5.2. Gruppo 3 (Tenoten®, 8 compresse al giorno).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario dello strumento europeo per la qualità della vita (EQ-5D-3L) è progettato per la valutazione della qualità della vita. Il punteggio varia tra 5 e 15.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Punteggi CGI totali nei pazienti Da: 6.1. Gruppo 1 (Tenoten®, 4 compresse al giorno); 6.2. Gruppo 3 (Tenoten®, 8 compresse al giorno).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Clinical Global Impession (CGI) fornisce una breve valutazione del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio.
Intervallo totale 0-16.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-TN-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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