Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenoten® til behandling af somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser

3. december 2020 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt multicenter, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret fase IV klinisk forsøg med forskellige doseringsregimer af Tenoten® til behandling af angst hos patienter med somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For yderligere at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenoten® i behandlingen af ​​angst hos patienter med somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser.
  • At sammenligne effektiviteten af ​​to doseringsregimer af Tenoten® (4 tabletter dagligt vs. 8 tabletter dagligt, begge i 12 uger) i behandlingen af ​​angst hos patienter med somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et internationalt, et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandling.

Studiet vil indskrive ambulante forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-45 år med verificerede diagnoser af somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser (F43, F45, F48) og tegn på klinisk relevant angst i henhold til The Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). ).

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse vil forsøgspersonen blive interviewet (klager, sygehistorie, samtidig terapi), og objektiv undersøgelse vil blive udført; emnet vil fylde HADS skala. Sværhedsgraden af ​​angst ved screening bør være ≥ 11 ifølge HADS. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun blive tilmeldt undersøgelsen. Efterforskeren vil bestemme sværhedsgraden af ​​angst ved hjælp af НАМ-А skala; emnet vil udfylde EQ-5D-3L spørgeskema. Ved besøg 1 (dag 1) vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne:

  • Gruppe 1: Tenoten® ved 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag);
  • Gruppe 2: Placebo ved 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag);
  • Gruppe 3: Tenoten® ved 2 tabletter 4 dagligt (8 tabletter/dag).
  • Gruppe 4: Placebo ved 2 tabletter 4 dagligt (8 tabletter/dag). Den første dosis skal indgives ved besøg 1, efter at besøgsprocedurerne er afsluttet. Yderligere administration af undersøgelsesproduktet vil ske i henhold til doseringsskemaet. Forsøgspersonen vil administrere undersøgelsesproduktet og vil blive fulgt i 12 uger, hvor der vil blive foretaget yderligere tre besøg. Ved besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8) og besøg 4 (uge 12) vil lægen registrere patienters klager og fysiske undersøgelsesdata, udfylde HAM-A-skalaen, kontrollere undersøgelsen og den ledsagende terapi, vurdere behandlingssikkerhed og patientens overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen. Ved det sidste besøg 4 vil forsøgspersonen udfylde EQ-5D-3L spørgeskema, og investigator vil udfylde Clinical Global Impression Scale Efficacy Index (CGI-EI).

Forsøgspersoner vil få lov til at tage symptomatisk terapi og medicin for deres komorbiditeter under undersøgelsen, undtagen de lægemidler, der er anført i "Forbudt terapi".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420101
        • The State Autonomic Health Care institution "Interregional clinical and diagnostical center"
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420110
        • LLC "City Center for Neurology and Pain Management"
      • Korolev, Den Russiske Føderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family policlinic no. 4"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • State Budget Health Care institution of Moscow the City "Scientific and practical psychoneurological center n.a. Z.P. Solovyov" of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City "City clinical hospital No. 12 of the Administration of Health Care of Moscow City"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Hospital of nervous diseases A.Y. Kozhevnikov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution of public health services of the Nizhniy Novgorod region "Nizhegorod Regional Clinical Hospital named after NA Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630064
        • LLC "City Neurological Center" Sibneyromed "
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology and Manual Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University/Department of Neurology with Clinic
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443096
        • State-Funded Healthcare Institution of the Samara Region "Samara City N.I. Pirogov Clinical Hospital №1"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation, Smolensk regional clinical hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • The state budgetary health care institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State Institution of Health of the Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 8
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150030
        • The State Health Care Institution Yaroslavl region "Clinical Hospital №8
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Shymkent, Kasakhstan, 160019
        • South - Kazakhstan State Pharmaceutical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18-45 år (inklusive).
  2. Patienter diagnosticeret med somatoforme, stress-relaterede og andre neurotiske lidelser (F43, F45 og F48), i overensstemmelse med ICD-10-kriterierne.
  3. En moderat og svær angst (HADS-score ≥ 11) dokumenteret ved screening.
  4. Patienter, der leverer underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forsøg.
  5. Patienter i den fødedygtige alder (af begge køn), der bruger præventionsmidler og præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderate og svære depressionssymptomer registreret ved screening (HADS-score ≥ 11).
  2. Organiske, herunder symptomatiske, psykiske lidelser (F00-09).
  3. Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer (F10-19).
  4. Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (F20-29).
  5. Humør [affektive] lidelser (F30-39).
  6. Fobiske (F40) og andre angstlidelser (F41), obsessiv-kompulsiv lidelse (F42), dissociative [konverterings] lidelser (F44), depersonalisering-derealiseringssyndrom (F48.1).
  7. Adfærdssyndromer forbundet med fysiologiske forstyrrelser og fysiske faktorer (F50-59).
  8. Forstyrrelser i voksen personlighed og adfærd (F60-69).
  9. Udviklingshæmning (F70-79).
  10. Inflammatoriske og traumatiske hjerneskader med permanent neurologisk underskud.
  11. Forudgående diagnose af en klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom (ifølge New York Heart Association, 1964)
  12. Maligne neoplasmer/mistænkte maligne neoplasmer.
  13. En allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  14. Malabsorptionssyndrom (herunder arvelig eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel) og galaktosæmi.
  15. Eventuelle forhold, der fra efterforskerens synspunkt kan påvirke patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  16. Hospitalsindlæggelser eller operationer planlagt til en hvilken som helst dato under deltagelse i undersøgelsen.
  17. Patienter, som fra efterforskerens synspunkt ikke vil overholde observationskravene i forsøget eller med doseringsregimet for undersøgelseslægemidlerne.
  18. Brug af lægemidler anført i "Forbudt terapi" inden for en måned før tilmelding.
  19. Stofmisbrug, alkoholforbrug i mængden over 2 enheder alkohol om dagen.
  20. Gravide eller ammende kvinder.
  21. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.
  22. Patienter er relateret til forskningspersonalet på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i forsøget, eller patienter, som er forskerens nærmeste familiemedlem. Det 'nærmeste familiemedlem' omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
  23. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", dvs. virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansatte eller udpegede embedsmand med ansvar for at udføre forskningen (eller den nærmeste pårørende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenoten, 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag)
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag). Tabletterne skal holdes i munden indtil opløsning, uden måltid.
Medicin: Tenoten
Tablet til oral brug.
Placebo komparator: Placebo, 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag)
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter/dag). Tabletterne skal holdes i munden indtil opløsning, uden måltid.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug.
Eksperimentel: Tenoten, 2 tabletter 4 gange dagligt (8 tabletter/dag)
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter 4 gange dagligt (8 tabletter/dage). Tabletterne skal holdes i munden indtil opløsning, uden måltid.
Medicin: Tenoten
Tablet til oral brug.
Placebo komparator: Placebo, 2 tabletter 4 gange dagligt (8 tabletter/dag)
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter 4 gange dagligt (8 tabletter/dage). Tabletterne skal holdes i munden indtil opløsning, uden måltid.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige HAM-A-score ved 12 ugers behandling: 1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighedsspørgeskema designet til at identificere konstitutiv angst og situationsbestemt angst. Skalaen består af 14 punkter og måler både psykisk angst og somatisk angst. Samlet score er i området 0-56. Omfatter symptomer på ængstelig stemning, fobisk, følelsesmæssig, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerter, kramper osv.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, neurovegetativ. Hovedrollen hører til adfærd under dette interview.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - svær angst.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige HAM-A-score ved 4 ugers behandling: 1.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 1.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 4 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighedsspørgeskema designet til at identificere konstitutiv angst og situationsbestemt angst. Skalaen består af 14 punkter og måler både psykisk angst og somatisk angst. Samlet score er i området 0-56. Omfatter symptomer på ængstelig stemning, fobisk, følelsesmæssig, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerter, kramper osv.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, neurovegetativ. Hovedrollen hører til adfærd under dette interview.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - svær angst.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
4 uger
Den gennemsnitlige HAM-A-score ved 8 ugers behandling: 2.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 2.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 8 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighedsspørgeskema designet til at identificere konstitutiv angst og situationsbestemt angst. Skalaen består af 14 punkter og måler både psykisk angst og somatisk angst. Samlet score er i området 0-56. Omfatter symptomer på ængstelig stemning, fobisk, følelsesmæssig, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerter, kramper osv.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, neurovegetativ. Hovedrollen hører til adfærd under dette interview.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - svær angst.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
8 uger
Procentdel af patienter havde mindst 50 % forbedring i HAM-A-score: 3,1. Gruppe 1 (Tenoten® 4 tabletter om dagen): Efter 4, 8 og 12 uger; 3.2. Gruppe 3 (Tenoten® 8 tabletter om dagen): Efter 4, 8 og 12 uger.
Tidsramme: 4,8,12 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighedsspørgeskema designet til at identificere konstitutiv angst og situationsbestemt angst. Skalaen består af 14 punkter og måler både psykisk angst og somatisk angst. Samlet score er i området 0-56. Omfatter symptomer på ængstelig stemning, fobisk, følelsesmæssig, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerter, kramper osv.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, neurovegetativ. Hovedrollen hører til adfærd under dette interview.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - svær angst.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
4,8,12 uger
Procentdel af patienter uden angst (HAM-A-score
Tidsramme: 4,8,12 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Personlighedsspørgeskema designet til at identificere konstitutiv angst og situationsbestemt angst. Skalaen består af 14 punkter og måler både psykisk angst og somatisk angst. Samlet score er i området 0-56. Omfatter symptomer på ængstelig stemning, fobisk, følelsesmæssig, søvnforstyrrelser, depressiv stemning, somatiske symptomer - muskulære (smerter, kramper osv.), sensoriske (f.eks. tinnitus), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, neurovegetativ. Hovedrollen hører til adfærd under dette interview.

Angst scoring:

≤13 - ingen angst; 14-17 - mild angstlidelse; 18-24 - moderat angstlidelse;

≥25 - svær angst.

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
4,8,12 uger
Ændring fra baseline i den samlede EQ-5D-3L-score ved 12 ugers behandling hos patienter Fra: 5.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 5.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet European Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) er designet til evaluering af livskvaliteten. Scoren varierer mellem 5-15. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Samlede CGI-score i patienter Fra: 6.1. Gruppe 1 (Tenoten®, 4 tabletter om dagen); 6.2. Gruppe 3 (Tenoten®, 8 tabletter om dagen).
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impession (CGI) giver en kort vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. Samlet rækkevidde 0-16. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Parfenov, DrMedSci, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-TN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner