沙滩椅位置的脑灌注
沙滩椅位肩部手术后认知能力下降的预测：脑血氧仪的价值
肩部手术可以在患者以称为“沙滩椅姿势 (BCP)”的姿势坐直的情况下进行。 与替代手术位置（例如， 侧卧）在某些情况下。 然而，已经发现，由于重力和麻醉的共同作用，BCP 手术可以暂时减少大脑中的氧气量。 这可能会导致手术后的并发症，例如一些记忆力减退和混乱。 过去很少有更严重的并发症报告，包括死亡和中风。
由于这些报告的并发症，在 BCP 的肩部手术中使用“脑血氧饱和度”变得越来越普遍。 在手术之前和手术期间，放置在患者前额上的监视器会测量大脑中存在的氧气量，以帮助将其控制在可接受的水平。 现在市面上有许多监视器。 文献中经常讨论两个监视器； INVOS™ 5100 和 FORE-SIGHT® 机器。 然而，手术期间大脑供氧与以后出现记忆和思维问题（称为“术后认知能力下降”- POCD）的可能性之间的实际关系尚不清楚。 也不知道在预测这些并发症方面，一台监视器是否比另一台更准确。
因此，本研究的主要目的是检查肩部手术期间脑氧水平与 POCD（即 记忆和思维的问题）。 第二个目的是比较 INVOS™ 5100 和 FORE-SIGHT® 监测仪测量脑氧和脑去饱和事件 (CDE) 的能力以及其他关键临床变量（例如 血压、恶心、体脂等）。
研究概览
详细说明
调查目的 本调查的目的是提供有关肩部手术期间脑氧合和 POCD 发生率的证据。 目前，与手术后 POCD 相关的证据相互矛盾，主要与心脏手术后的结果有关。 非常需要在 BCP 肩部手术的特定背景下探索这种关系。
干预组 本研究将涉及单个前瞻性队列。 符合选择标准的患者将在自愿知情同意后被招募到研究中。 脑氧合将通过在每个患者前额上应用脑血氧计来测量。
研究目的这项研究有三个目的； (i) 检查 BCP 肩部手术期间脑饱和度下降与 POCD 发生率之间的关系。
(ii) 确定在沙滩椅位置进行肩部手术期间随机（针对上/下）同时应用 INVOS™ 和 FORE-SIGHT® 血氧计记录的脑氧合变化。
(iii) 评估 BCP 肩部手术期间脑氧饱和度与平均动脉压、恶心/呕吐发生率、住院时间、BMI、高血压和不良事件等变量之间的关系。
研究问题与三个研究目标相关的三个研究问题； (i) 肩部手术期间的脑饱和度下降是否与 POCD 相关？ (ii) FORE-SIGHT® 和 INVOS™ 5100 设备在 BCP 肩部手术期间对脑氧合的测量是否不同？ (iii) BCP 肩部手术期间的脑去饱和事件与包括平均动脉血压、术后恶心/呕吐、住院时间、BMI、高血压和任何不良事件在内的变量之间是否存在关系？
零假设 三个零假设是： (i) 使用脑氧饱和度测定法测量的脑去饱和度与 BCP 肩部手术后的 POCD 无关。
(ii) 在 BCP 肩部手术期间，INVOS™ 5100 和 FORE-SIGHT® 监测仪对脑氧合的评估没有显着差异。
(iii) BCP 肩部手术期间的脑去饱和事件与包括平均动脉血压、术后恶心/呕吐频率、住院时间、BMI、高血压和任何不良事件在内的变量之间没有关系。
主要假设 主要研究假设是； (i) BCP 手术期间的脑去饱和事件将与 POCD 相关。
(ii) INVOS™ 5100 和 FORE-SIGHT® 监测仪在测量大脑氧合作用方面没有显着差异。
(iii) BCP 肩部手术期间经历的脑去饱和事件与平均动脉血压下降、术后恶心和呕吐的可能性增加、住院时间更长、BMI 更高、高血压和更频繁的不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- 招聘中
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
接触：
- Silvia Manzanero, PhD
- 电话号码：+61 7 3834 7069
- 邮箱：researchmanager@upperlimb.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受主要但不限于其中一位主要研究者的治疗，治疗需要在 BCP 中进行手术的肩部疾病。
- 18岁以上
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 18岁以下
- 孕妇
- 术前简易精神状态检查 (MMSE) < 24
- 由评估医疗顾问报告并记录在患者病历中的预先存在的脑血管疾病
- 体位性低血压
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 III、IV 和 V*
- 药物和/或酒精滥用史
- 神经系统疾病（例如 前一行程）
- 由治疗顾问确定的显着情绪和焦虑障碍。
- 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术患者
患者在沙滩椅位置接受肩部手术，并由 INVOS 和 FORE-SIGHT 监测器进行监测。
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使用 INVOS 和 FORE-SIGHT 监测仪进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试行测试：Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间：基线
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D-KEFs Trails 子测试有四个试验；视觉扫描、数字排序、字母排序和字母数字排序。
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基线
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试行测试：Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间：术后1天
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D-KEFs Trails 子测试有四个试验；视觉扫描、数字排序、字母排序和字母数字排序。
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术后1天
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试行测试：Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间：术后8-14天
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D-KEFs Trails 子测试有四个试验；视觉扫描、数字排序、字母排序和字母数字排序。
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术后8-14天
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试行测试：Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间：术后6周
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D-KEFs Trails 子测试有四个试验；视觉扫描、数字排序、字母排序和字母数字排序。
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术后6周
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试行测试：Delis-Kaplan 执行功能系统
大体时间：术后3个月
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D-KEFs Trails 子测试有四个试验；视觉扫描、数字排序、字母排序和字母数字排序。
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术后3个月
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单字母口语流利度
大体时间：基线
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此任务要求个人在 60 秒内自发生成单词列表，其中单词不能是地名、人名或其他专有名词。
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基线
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单字母口语流利度
大体时间：术后1天
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此任务要求个人在 60 秒内自发生成单词列表，其中单词不能是地名、人名或其他专有名词。
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术后1天
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单字母口语流利度
大体时间：术后8-14天
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此任务要求个人在 60 秒内自发生成单词列表，其中单词不能是地名、人名或其他专有名词。
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术后8-14天
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单字母口语流利度
大体时间：术后6周
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此任务要求个人在 60 秒内自发生成单词列表，其中单词不能是地名、人名或其他专有名词。
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术后6周
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单字母口语流利度
大体时间：术后3个月
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此任务要求个人在 60 秒内自发生成单词列表，其中单词不能是地名、人名或其他专有名词。
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术后3个月
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：基线
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RAVLT 评估即时和延迟的听觉记忆回忆和识别。
该任务包括在 5 次试验中学习的 15 个名词，每次演示后可以自由回忆。
呈现顺序在试验中保持固定（清单 A）。
在第 5 次试验结束时，在自由回忆该列表后，会出现 15 个单词的干扰列表（列表 B）。
紧随其后，测试第一个列表的延迟召回。
延迟 20 分钟后，评估第一个单词列表的延迟回忆和识别。
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基线
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：术后1天
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RAVLT 评估即时和延迟的听觉记忆回忆和识别。
该任务包括在 5 次试验中学习的 15 个名词，每次演示后可以自由回忆。
呈现顺序在试验中保持固定（清单 A）。
在第 5 次试验结束时，在自由回忆该列表后，会出现 15 个单词的干扰列表（列表 B）。
紧随其后，测试第一个列表的延迟召回。
延迟 20 分钟后，评估第一个单词列表的延迟回忆和识别。
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术后1天
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：术后8-14天
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RAVLT 评估即时和延迟的听觉记忆回忆和识别。
该任务包括在 5 次试验中学习的 15 个名词，每次演示后可以自由回忆。
呈现顺序在试验中保持固定（清单 A）。
在第 5 次试验结束时，在自由回忆该列表后，会出现 15 个单词的干扰列表（列表 B）。
紧随其后，测试第一个列表的延迟召回。
延迟 20 分钟后，评估第一个单词列表的延迟回忆和识别。
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术后8-14天
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：术后6周
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RAVLT 评估即时和延迟的听觉记忆回忆和识别。
该任务包括在 5 次试验中学习的 15 个名词，每次演示后可以自由回忆。
呈现顺序在试验中保持固定（清单 A）。
在第 5 次试验结束时，在自由回忆该列表后，会出现 15 个单词的干扰列表（列表 B）。
紧随其后，测试第一个列表的延迟召回。
延迟 20 分钟后，评估第一个单词列表的延迟回忆和识别。
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术后6周
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：术后3个月
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RAVLT 评估即时和延迟的听觉记忆回忆和识别。
该任务包括在 5 次试验中学习的 15 个名词，每次演示后可以自由回忆。
呈现顺序在试验中保持固定（清单 A）。
在第 5 次试验结束时，在自由回忆该列表后，会出现 15 个单词的干扰列表（列表 B）。
紧随其后，测试第一个列表的延迟召回。
延迟 20 分钟后，评估第一个单词列表的延迟回忆和识别。
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术后3个月
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字母数字排序（来自韦氏成人智力量表，第 4 版）
大体时间：基线
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考生口头呈现数字和字母的组合或增加的数量。
考生需要按升序回忆数字，然后按字母顺序回忆字母。
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基线
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字母数字排序（来自韦氏成人智力量表，第 4 版）
大体时间：术后1天
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考生口头呈现数字和字母的组合或增加的数量。
考生需要按升序回忆数字，然后按字母顺序回忆字母。
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术后1天
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字母数字排序（来自韦氏成人智力量表，第 4 版）
大体时间：术后8-14天
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考生口头呈现数字和字母的组合或增加的数量。
考生需要按升序回忆数字，然后按字母顺序回忆字母。
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术后8-14天
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字母数字排序（来自韦氏成人智力量表，第 4 版）
大体时间：术后6周
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考生口头呈现数字和字母的组合或增加的数量。
考生需要按升序回忆数字，然后按字母顺序回忆字母。
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术后6周
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字母数字排序（来自韦氏成人智力量表，第 4 版）
大体时间：术后3个月
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考生口头呈现数字和字母的组合或增加的数量。
考生需要按升序回忆数字，然后按字母顺序回忆字母。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑去饱和事件 (INVOS)
大体时间：术中
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脑血氧饱和度下降将被定义为局部脑血氧饱和度比基线下降大于或等于 20% 或下降到绝对值 50% 以下。
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术中
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脑去饱和事件（FORE-SIGHT）
大体时间：术中
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脑血氧饱和度下降将被定义为局部脑血氧饱和度比基线下降大于或等于 20% 或下降到绝对值 50% 以下。
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术中
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平均动脉压
大体时间：术中
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平均动脉血压 (mmHg)
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术中
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体重指数
大体时间：基线
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患者身体质量指数 (BMI)
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基线
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高血压
大体时间：基线
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患者报告的高血压
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基线
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48小时内恶心呕吐
大体时间：1天、8-14天
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患者报告的恶心和呕吐
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1天、8-14天
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住院时间
大体时间：8-14天
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患者住院时间
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8-14天
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不良事件
大体时间：术中
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试验期间出现的任何不良事件都将受到密切监测和随访，直至症状消失。
这些将在每个评估阶段进行检查，并记录在数据收集表中。
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术中
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不良事件
大体时间：1天
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试验期间出现的任何不良事件都将受到密切监测和随访，直至症状消失。
这些将在每次评估时检查
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1天
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不良事件
大体时间：8-14天
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试验期间出现的任何不良事件都将受到密切监测和随访，直至症状消失。
这些将在每次评估时检查
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8-14天
|
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不良事件
大体时间：6周
|
试验期间出现的任何不良事件都将受到密切监测和随访，直至症状消失。
这些将在每次评估时检查
|
6周
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不良事件
大体时间：3个月
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试验期间出现的任何不良事件都将受到密切监测和随访，直至症状消失。
这些将在每次评估时检查
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁焦虑和压力量表 21
大体时间：基线、1天、8-14天、6周、3个月
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DASS-21 有 21 个问题，这些问题反映了一个人在前一周经历的抑郁、焦虑和压力水平。
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基线、1天、8-14天、6周、3个月
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社会关系和支持量表
大体时间：基线、1天、8-14天、6周、3个月
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社会支持措施解决了一系列不同临床人群的社会过程问题。
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基线、1天、8-14天、6周、3个月
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孤独感量表
大体时间：基线、1天、8-14天、6周、3个月
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标准化的 3 项孤独感量表，由经过充分验证的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表中的项目组成。
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基线、1天、8-14天、6周、3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Ross, MBBS、Director
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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