- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036345
Zerebrale Perfusion in der Beach-Chair-Position
Vorhersage des postoperativen kognitiven Rückgangs nach einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position: Der Wert der zerebralen Oxymetrie
Eine Operation an der Schulter kann in aufrecht sitzender Haltung des Patienten in einer sogenannten „Beach Chair Position (BCP)“ durchgeführt werden. Diese Position hat gewisse Vorteile im Vergleich zu alternativen chirurgischen Positionen (z. B. Seitenlage) in manchen Situationen. Es wurde jedoch festgestellt, dass eine Operation am BCP aufgrund der kombinierten Wirkung von Schwerkraft und Anästhesie vorübergehend zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge im Gehirn führen kann. Dies kann nach der Operation zu Komplikationen wie Gedächtnisverlust und Verwirrung führen. In seltenen Fällen wurde in der Vergangenheit über schwerwiegendere Komplikationen wie Tod und Schlaganfall berichtet.
Aufgrund dieser gemeldeten Komplikationen ist der Einsatz der „zerebralen Oxymetrie“ bei Schulteroperationen im BCP häufiger geworden. Vor und während der Operation misst ein auf der Stirn des Patienten angebrachter Monitor die im Gehirn vorhandene Sauerstoffmenge, um diese auf ein akzeptables Niveau zu kontrollieren. Mittlerweile sind eine Reihe von Monitoren im Handel erhältlich. In der Literatur werden häufig zwei Monitore diskutiert; die INVOS™ 5100 und die FORE-SIGHT® Maschinen. Allerdings ist der tatsächliche Zusammenhang zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Operation und der Möglichkeit, später Probleme mit dem Gedächtnis und dem Denken zu entwickeln (bekannt als „postoperativer kognitiver Verfall“ – POCD), nicht klar. Es ist auch nicht bekannt, ob ein Monitor diese Komplikationen genauer vorhersagen kann als ein anderer.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen dem Sauerstoffgehalt im Gehirn während einer Schulteroperation und der Inzidenz von POCD (d. h. Probleme mit Gedächtnis und Denken). Ein zweites Ziel besteht darin, die Fähigkeit der Monitore INVOS™ 5100 und FORE-SIGHT® zu vergleichen, zerebralen Sauerstoff und zerebrale Entsättigungsereignisse (CDEs) zu messen, sowie die Bedeutung anderer wichtiger klinischer Variablen (z. B. Blutdruck, Übelkeit, Körperfett usw.).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK DER UNTERSUCHUNG Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Beweise über die Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Schulteroperation und das Auftreten von POCD zu generieren. Derzeit gibt es widersprüchliche Erkenntnisse zu POCD nach einer Operation und bezieht sich hauptsächlich auf die Ergebnisse nach einer Herzoperation. Es besteht ein dringender Bedarf, diesen Zusammenhang im spezifischen Kontext der Schulterchirurgie im BCP zu untersuchen.
INTERVENTIONSGRUPPEN An dieser Studie wird eine einzelne prospektive Kohorte beteiligt sein. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach freiwilliger Einverständniserklärung für die Studie rekrutiert. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird durch Anwendung von Gehirnoximetern an der Stirn jedes Patienten gemessen.
ZIEL DER STUDIE Diese Studie hat drei Ziele; (i) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Entsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation im BCP und der Inzidenz von POCD.
(ii) Bestimmung der Variation der zerebralen Sauerstoffversorgung, aufgezeichnet durch randomisierte (für überlegene/untere) gleichzeitige Anwendung der INVOS™- und FORE-SIGHT®-Oximeter während einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position.
(iii) Bewerten Sie die Beziehungen zwischen der Sauerstoffentsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Druck, der Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, dem BMI, Bluthochdruck und unerwünschten Ereignissen.
FORSCHUNGSFRAGE Es gibt drei Forschungsfragen, die mit den drei Forschungszielen korrelieren; (i) Ist eine Entsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation mit POCD verbunden? (ii) Unterscheiden sich die Geräte FORE-SIGHT® und INVOS™ 5100 in der Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung während einer Schulteroperation im BCP? (iii) Gibt es einen Zusammenhang zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Blutdruck, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, BMI, Bluthochdruck und etwaigen unerwünschten Ereignissen?
NULLHYPOTHESEN Die drei Nullhypothesen sind; (i) Die mittels zerebraler Oxymetrie gemessene zerebrale Entsättigung steht nicht in Zusammenhang mit POCD nach einer Schulteroperation im BCP.
(ii) Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen dem INVOS™ 5100 und den FORE-SIGHT®-Monitoren bei der Beurteilung der zerebralen Sauerstoffversorgung während einer Schulteroperation im BCP.
(iii) Es besteht kein Zusammenhang zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Blutdruck, der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit/Erbrechen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, dem BMI, Bluthochdruck und etwaigen unerwünschten Ereignissen.
PRIMÄRHYPOTHESEN Die primären Forschungshypothesen sind: (i) Zerebrale Entsättigungsereignisse während einer Operation im BCP stehen im Zusammenhang mit POCD.
(ii) Die Monitore INVOS™ 5100 und FORE-SIGHT® zeigen keinen signifikanten Unterschied in ihrer Fähigkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu messen.
(iii) Zerebrale Entsättigungsereignisse, die während einer Schulteroperation im BCP auftreten, hängen mit einem Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, einem höheren BMI, Bluthochdruck und einer höheren Häufigkeit zusammen Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Rekrutierung
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefonnummer: +61 7 3834 7069
- E-Mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In erster Linie von einem der primären Prüfärzte behandelt werden, ohne darauf beschränkt zu sein, wegen einer Schultererkrankung, die eine Operation im BCP erfordert.
- Über 18 Jahre alt
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Präoperative Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) < 24
- Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom beurteilenden medizinischen Berater gemeldet und in den Patientenakten aufgezeichnet
- Orthostatische Hypotonie
- Körperlicher Status III, IV und V* der American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Neurologische Erkrankungen (z.B. vorheriger Schlaganfall)
- Erhebliche Stimmungs- und Angststörungen, wie vom behandelnden Berater festgestellt.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operationspatienten
Patienten, die sich einer Schulteroperation in der Beach Chair-Position unterziehen und sowohl von INVOS- als auch von FORE-SIGHT-Monitoren überwacht werden.
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Überwacht mit INVOS- und FORE-SIGHT-Monitoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: Grundlinie
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Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
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Grundlinie
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Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
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1 Tag nach der Operation
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Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
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Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
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8–14 Tage nach der Operation
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Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
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6 Wochen nach der Operation
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Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
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3 Monate nach der Operation
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Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
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Grundlinie
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Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
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1 Tag nach der Operation
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Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
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Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
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8–14 Tage nach der Operation
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Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
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6 Wochen nach der Operation
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Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
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3 Monate nach der Operation
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses.
Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation.
Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A).
Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste.
Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet.
Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
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Grundlinie
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses.
Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation.
Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A).
Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste.
Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet.
Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
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1 Tag nach der Operation
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
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Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses.
Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation.
Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A).
Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste.
Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet.
Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
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8–14 Tage nach der Operation
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses.
Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation.
Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A).
Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste.
Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet.
Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
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6 Wochen nach der Operation
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses.
Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation.
Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A).
Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste.
Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet.
Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
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3 Monate nach der Operation
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt.
Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
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Grundlinie
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt.
Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
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1 Tag nach der Operation
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
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Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt.
Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
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8–14 Tage nach der Operation
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt.
Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
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6 Wochen nach der Operation
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Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt.
Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Entsättigungsereignisse (INVOS)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Eine zerebrale Entsättigung wird definiert als ein Abfall der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung um mehr als oder gleich 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall unter 50 % absolut.
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Intraoperativ
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Ereignisse der zerebralen Entsättigung (FORE-SIGHT)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Eine zerebrale Entsättigung wird definiert als ein Abfall der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung um mehr als oder gleich 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall unter 50 % absolut.
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Intraoperativ
|
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
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Intraoperativ
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
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Grundlinie
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Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Patienten berichteter Bluthochdruck
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Grundlinie
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Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag, 8-14 Tage
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Vom Patienten berichtete Übelkeit und Erbrechen
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1 Tag, 8-14 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8-14 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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8-14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt.
Diese werden in jeder Bewertungsphase überprüft und auf einem Datenerfassungsformular festgehalten.
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Intraoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt.
Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
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1 Tag
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8-14 Tage
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Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt.
Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
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8-14 Tage
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt.
Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
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6 Wochen
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt.
Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsangst- und Stressskala 21
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Das DASS-21 enthält 21 Fragen, die den Grad der Depression, Angst und Stress angeben, die eine Person in der vergangenen Woche erlebt hat.
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Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Skala für soziale Beziehungen und Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Die sozialen Unterstützungsmaßnahmen befassen sich mit den Problemen des sozialen Prozesses in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Bevölkerungsgruppen.
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Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Eine standardisierte 3-Punkte-Einsamkeitsskala, die aus Punkten der gut validierten Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) besteht.
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Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ross, MBBS, Director
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISR-2016-10757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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