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Zerebrale Perfusion in der Beach-Chair-Position

14. Januar 2019 aktualisiert von: Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Vorhersage des postoperativen kognitiven Rückgangs nach einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position: Der Wert der zerebralen Oxymetrie

Eine Operation an der Schulter kann in aufrecht sitzender Haltung des Patienten in einer sogenannten „Beach Chair Position (BCP)“ durchgeführt werden. Diese Position hat gewisse Vorteile im Vergleich zu alternativen chirurgischen Positionen (z. B. Seitenlage) in manchen Situationen. Es wurde jedoch festgestellt, dass eine Operation am BCP aufgrund der kombinierten Wirkung von Schwerkraft und Anästhesie vorübergehend zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge im Gehirn führen kann. Dies kann nach der Operation zu Komplikationen wie Gedächtnisverlust und Verwirrung führen. In seltenen Fällen wurde in der Vergangenheit über schwerwiegendere Komplikationen wie Tod und Schlaganfall berichtet.

Aufgrund dieser gemeldeten Komplikationen ist der Einsatz der „zerebralen Oxymetrie“ bei Schulteroperationen im BCP häufiger geworden. Vor und während der Operation misst ein auf der Stirn des Patienten angebrachter Monitor die im Gehirn vorhandene Sauerstoffmenge, um diese auf ein akzeptables Niveau zu kontrollieren. Mittlerweile sind eine Reihe von Monitoren im Handel erhältlich. In der Literatur werden häufig zwei Monitore diskutiert; die INVOS™ 5100 und die FORE-SIGHT® Maschinen. Allerdings ist der tatsächliche Zusammenhang zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Operation und der Möglichkeit, später Probleme mit dem Gedächtnis und dem Denken zu entwickeln (bekannt als „postoperativer kognitiver Verfall“ – POCD), nicht klar. Es ist auch nicht bekannt, ob ein Monitor diese Komplikationen genauer vorhersagen kann als ein anderer.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen dem Sauerstoffgehalt im Gehirn während einer Schulteroperation und der Inzidenz von POCD (d. h. Probleme mit Gedächtnis und Denken). Ein zweites Ziel besteht darin, die Fähigkeit der Monitore INVOS™ 5100 und FORE-SIGHT® zu vergleichen, zerebralen Sauerstoff und zerebrale Entsättigungsereignisse (CDEs) zu messen, sowie die Bedeutung anderer wichtiger klinischer Variablen (z. B. Blutdruck, Übelkeit, Körperfett usw.).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER UNTERSUCHUNG Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Beweise über die Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Schulteroperation und das Auftreten von POCD zu generieren. Derzeit gibt es widersprüchliche Erkenntnisse zu POCD nach einer Operation und bezieht sich hauptsächlich auf die Ergebnisse nach einer Herzoperation. Es besteht ein dringender Bedarf, diesen Zusammenhang im spezifischen Kontext der Schulterchirurgie im BCP zu untersuchen.

INTERVENTIONSGRUPPEN An dieser Studie wird eine einzelne prospektive Kohorte beteiligt sein. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach freiwilliger Einverständniserklärung für die Studie rekrutiert. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird durch Anwendung von Gehirnoximetern an der Stirn jedes Patienten gemessen.

ZIEL DER STUDIE Diese Studie hat drei Ziele; (i) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Entsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation im BCP und der Inzidenz von POCD.

(ii) Bestimmung der Variation der zerebralen Sauerstoffversorgung, aufgezeichnet durch randomisierte (für überlegene/untere) gleichzeitige Anwendung der INVOS™- und FORE-SIGHT®-Oximeter während einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position.

(iii) Bewerten Sie die Beziehungen zwischen der Sauerstoffentsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Druck, der Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, dem BMI, Bluthochdruck und unerwünschten Ereignissen.

FORSCHUNGSFRAGE Es gibt drei Forschungsfragen, die mit den drei Forschungszielen korrelieren; (i) Ist eine Entsättigung des Gehirns während einer Schulteroperation mit POCD verbunden? (ii) Unterscheiden sich die Geräte FORE-SIGHT® und INVOS™ 5100 in der Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung während einer Schulteroperation im BCP? (iii) Gibt es einen Zusammenhang zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Blutdruck, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, BMI, Bluthochdruck und etwaigen unerwünschten Ereignissen?

NULLHYPOTHESEN Die drei Nullhypothesen sind; (i) Die mittels zerebraler Oxymetrie gemessene zerebrale Entsättigung steht nicht in Zusammenhang mit POCD nach einer Schulteroperation im BCP.

(ii) Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen dem INVOS™ 5100 und den FORE-SIGHT®-Monitoren bei der Beurteilung der zerebralen Sauerstoffversorgung während einer Schulteroperation im BCP.

(iii) Es besteht kein Zusammenhang zwischen zerebralen Entsättigungsereignissen während einer Schulteroperation im BCP und Variablen wie dem mittleren arteriellen Blutdruck, der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit/Erbrechen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, dem BMI, Bluthochdruck und etwaigen unerwünschten Ereignissen.

PRIMÄRHYPOTHESEN Die primären Forschungshypothesen sind: (i) Zerebrale Entsättigungsereignisse während einer Operation im BCP stehen im Zusammenhang mit POCD.

(ii) Die Monitore INVOS™ 5100 und FORE-SIGHT® zeigen keinen signifikanten Unterschied in ihrer Fähigkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu messen.

(iii) Zerebrale Entsättigungsereignisse, die während einer Schulteroperation im BCP auftreten, hängen mit einem Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, einem höheren BMI, Bluthochdruck und einer höheren Häufigkeit zusammen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrutierung
        • Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In erster Linie von einem der primären Prüfärzte behandelt werden, ohne darauf beschränkt zu sein, wegen einer Schultererkrankung, die eine Operation im BCP erfordert.
  • Über 18 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Präoperative Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) < 24
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom beurteilenden medizinischen Berater gemeldet und in den Patientenakten aufgezeichnet
  • Orthostatische Hypotonie
  • Körperlicher Status III, IV und V* der American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. vorheriger Schlaganfall)
  • Erhebliche Stimmungs- und Angststörungen, wie vom behandelnden Berater festgestellt.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operationspatienten
Patienten, die sich einer Schulteroperation in der Beach Chair-Position unterziehen und sowohl von INVOS- als auch von FORE-SIGHT-Monitoren überwacht werden.
Überwacht mit INVOS- und FORE-SIGHT-Monitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: Grundlinie
Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
Grundlinie
Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
1 Tag nach der Operation
Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
8–14 Tage nach der Operation
Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
6 Wochen nach der Operation
Trail-Making-Test: Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der D-KEFs Trails-Untertest besteht aus vier Versuchen; visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstabennummernsequenzierung.
3 Monate nach der Operation
Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
Grundlinie
Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
1 Tag nach der Operation
Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
8–14 Tage nach der Operation
Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
6 Wochen nach der Operation
Verbalkompetenz mit einzelnen Buchstaben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei dieser Aufgabe muss die Person innerhalb von 60 Sekunden spontan eine Liste mit Wörtern erstellen, bei denen es sich nicht um Namen von Orten, Personen oder anderen Eigennamen handeln darf.
3 Monate nach der Operation
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Grundlinie
Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation. Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A). Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste. Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet. Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
Grundlinie
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation. Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A). Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste. Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet. Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
1 Tag nach der Operation
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation. Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A). Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste. Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet. Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
8–14 Tage nach der Operation
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation. Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A). Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste. Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet. Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
6 Wochen nach der Operation
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der RAVLT bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und die Erkennung des akustischen Gedächtnisses. Die Aufgabe besteht aus 15 Substantiven, die in 5 Versuchen gelernt wurden, mit einem kostenlosen Rückruf nach jeder Präsentation. Die Reihenfolge der Präsentation bleibt über alle Versuche hinweg unverändert (Liste A). Am Ende des 5. Versuchs wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern vorgelegt (Liste B), nach einem kostenlosen Abruf dieser Liste. Unmittelbar danach wird der verzögerte Abruf der ersten Liste getestet. Nach einer Verzögerung von 20 Minuten wird die verzögerte Erinnerung und Erkennung der ersten Wortliste bewertet.
3 Monate nach der Operation
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: Grundlinie
Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt. Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
Grundlinie
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt. Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
1 Tag nach der Operation
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 8–14 Tage nach der Operation
Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt. Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
8–14 Tage nach der Operation
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt. Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
6 Wochen nach der Operation
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dem Prüfling wird mündlich eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben bzw. aufsteigenden Beträgen vorgelegt. Der Prüfling muss sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge merken.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Entsättigungsereignisse (INVOS)
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine zerebrale Entsättigung wird definiert als ein Abfall der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung um mehr als oder gleich 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall unter 50 % absolut.
Intraoperativ
Ereignisse der zerebralen Entsättigung (FORE-SIGHT)
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine zerebrale Entsättigung wird definiert als ein Abfall der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung um mehr als oder gleich 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall unter 50 % absolut.
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Intraoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Grundlinie
Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Bluthochdruck
Grundlinie
Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag, 8-14 Tage
Vom Patienten berichtete Übelkeit und Erbrechen
1 Tag, 8-14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8-14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
8-14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt. Diese werden in jeder Bewertungsphase überprüft und auf einem Datenerfassungsformular festgehalten.
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt. Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8-14 Tage
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt. Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
8-14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt. Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht und bis zum Abklingen der Symptome weiterverfolgt. Diese werden bei jeder Beurteilung überprüft
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst- und Stressskala 21
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
Das DASS-21 enthält 21 Fragen, die den Grad der Depression, Angst und Stress angeben, die eine Person in der vergangenen Woche erlebt hat.
Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
Skala für soziale Beziehungen und Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
Die sozialen Unterstützungsmaßnahmen befassen sich mit den Problemen des sozialen Prozesses in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Bevölkerungsgruppen.
Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate
Eine standardisierte 3-Punkte-Einsamkeitsskala, die aus Punkten der gut validierten Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) besteht.
Ausgangswert, 1 Tag, 8–14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ross, MBBS, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR-2016-10757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden den Geräteherstellern (Medtronic, CASMED) nicht identifizierte Datenerfassungsdateien für zerebrale Oximeter zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Dual-Überwachung

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