Cerebral perfusjon i strandstolposisjon
Prediksjon av postoperativ kognitiv nedgang etter skulderkirurgi i strandstolposisjonen: verdien av cerebral oksimetri
Kirurgi i skulderen kan utføres med pasienter sittende oppreist i en posisjon kjent som "Beach Chair Position (BCP)." Denne stillingen har visse fordeler sammenlignet med alternative kirurgiske stillinger (f.eks. sideliggende) i noen situasjoner. Imidlertid har det blitt funnet at kirurgi i BCP midlertidig kan redusere mengden oksygen i hjernen som et resultat av de kombinerte effektene av tyngdekraft og anestesi. Dette kan føre til komplikasjoner etter operasjonen, for eksempel hukommelsestap og forvirring. Sjelden har mer alvorlige komplikasjoner blitt rapportert tidligere, inkludert død og hjerneslag.
På grunn av disse rapporterte komplikasjonene har bruk av "cerebral oksimetri" under skulderkirurgi i BCP blitt mer vanlig. Før og under operasjonen måler en monitor plassert på pasientens panne mengden oksygen som er tilstede i hjernen for å hjelpe til med å kontrollere dette til et akseptabelt nivå. En rekke skjermer er nå kommersielt tilgjengelige. To monitorer er ofte omtalt i litteraturen; INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT® maskinene. Det faktiske forholdet mellom tilførsel av oksygen til hjernen under operasjonen og sjansen for senere å utvikle problemer med hukommelse og tenkning (kjent som "postoperativ kognitiv nedgang" - POCD) er imidlertid ikke klart. Det er heller ikke kjent om en monitor er mer nøyaktig enn en annen til å forutsi disse komplikasjonene.
Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke forholdet mellom cerebrale oksygennivåer under skulderkirurgi og forekomsten av POCD (dvs. problemer med hukommelse og tenkning). Et annet mål er å sammenligne INVOS™ 5100- og FORE-SIGHT®-monitorenes evne til å måle cerebralt oksygen og cerebrale desaturasjonshendelser (CDE) samt viktigheten av andre viktige kliniske variabler (f. blodtrykk, kvalme, kroppsfett osv.).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FORMÅL MED UNDERSØKELSEN Formålet med denne undersøkelsen er å generere bevis om cerebral oksygenering under skulderkirurgi og forekomsten av POCD. For tiden er bevis knyttet til POCD etter operasjon motstridende og relaterer seg hovedsakelig til utfall etter hjertekirurgi. Det er et sterkt behov for å utforske dette forholdet i den spesifikke konteksten av skulderkirurgi i BCP.
INTERVENSJONSGRUPPER Denne studien vil involvere en enkelt prospektiv kohort. Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli rekruttert til studien etter frivillig informert samtykke. Cerebral oksygenering vil bli målt ved påføring av cerebrale oksymetre på hver pasients panne.
MÅL MED STUDIEN Denne studien har tre mål; (i) Å undersøke forholdet mellom cerebral desaturasjon under skulderkirurgi i BCP, og forekomsten av POCD.
(ii) For å bestemme variasjonen i cerebral oksygenering registrert ved bruk av randomisert (for overlegen/inferior) samtidig påføring av INVOS™ og FORE-SIGHT® oksymetrene, under skulderkirurgi i strandstolposisjon.
(iii) Vurder sammenhengen mellom cerebral oksygendesaturasjon under skulderkirurgi i BCP og variabler inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk, forekomst av kvalme/oppkast, varighet av sykehusopphold, BMI, hypertensjon og uønskede hendelser.
FORSKNINGSSPØRSMÅL Det er tre forskningsspørsmål som korrelerer med de tre forskningsmålene; (i) Er cerebral desaturasjon under skulderkirurgi assosiert med POCD? (ii) Varierer FORE-SIGHT®- og INVOS™ 5100-enhetene i måling av cerebral oksygenering under skulderkirurgi i BCP? (iii) Er det en sammenheng mellom cerebrale desaturasjonshendelser under skulderkirurgi i BCP og variabler inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, postoperativ kvalme/oppkast, lengde på sykehusopphold, BMI, hypertensjon og eventuelle uønskede hendelser?
NULLHYPOTESER De tre nullhypotesene er; (i) Cerebral desaturasjon målt ved hjelp av cerebral oksimetri er ikke relatert til POCD etter skulderkirurgi i BCP.
(ii) Det er ingen signifikant forskjell mellom INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT®-monitorene vurdering av cerebral oksygenering under skulderkirurgi i BCP.
(iii) Det er ingen sammenheng mellom cerebrale desaturasjonshendelser under skulderkirurgi i BCP og variabler inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, frekvensen av postoperativ kvalme/oppkast, lengde på sykehusopphold, BMI, hypertensjon og eventuelle uønskede hendelser.
PRIMÆRE HYPOTESER De primære forskningshypotesene er; (i) Cerebrale desaturasjonshendelser under operasjon i BCP vil være relatert til POCD.
(ii) INVOS™ 5100- og FORE-SIGHT®-monitorene vil ikke vise noen signifikant forskjell i deres evne til å måle cerebral oksygenering.
(iii) Cerebrale desaturasjonshendelser som oppleves under skulderkirurgi i BCP er relatert til et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, økt sannsynlighet for postoperativ kvalme og oppkast, lengre sykehusopphold, høyere BMI, hypertensjon og høyere frekvens av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekruttering
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefonnummer: +61 7 3834 7069
- E-post: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar behandling primært av, men ikke begrenset til, en av primæretterforskerne for en skuldertilstand som krever kirurgi i BCP.
- Over 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Eksisterende cerebrovaskulær sykdom som rapportert av den vurderende medisinske konsulenten og registrert i pasientskjemaer
- Ortostatisk hypotensjon
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV og V*
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Nevrologisk sykdom (f.eks. forrige slag)
- Betydelige humør- og angstlidelser som bestemt av behandlende konsulent.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgipasienter
Pasienter som får skulderoperasjon i strandstolposisjon, og overvåkes av både INVOS- og FORE-SIGHT-monitorer.
|
Overvåkes med både INVOS- og FORE-SIGHT-monitorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løypetest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Grunnlinje
|
D-KEFs Trails-deltesten har fire forsøk; visuell skanning, tallrekkefølge, bokstavsekvensering og bokstavnummerrekkefølge.
|
Grunnlinje
|
|
Løypetest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
D-KEFs Trails-deltesten har fire forsøk; visuell skanning, tallrekkefølge, bokstavsekvensering og bokstavnummerrekkefølge.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Løypetest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 8-14 dager etter operasjonen
|
D-KEFs Trails-deltesten har fire forsøk; visuell skanning, tallrekkefølge, bokstavsekvensering og bokstavnummerrekkefølge.
|
8-14 dager etter operasjonen
|
|
Løypetest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
D-KEFs Trails-deltesten har fire forsøk; visuell skanning, tallrekkefølge, bokstavsekvensering og bokstavnummerrekkefølge.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Løypetest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
D-KEFs Trails-deltesten har fire forsøk; visuell skanning, tallrekkefølge, bokstavsekvensering og bokstavnummerrekkefølge.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Verbal flyt med én bokstav
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven krever at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navn på steder, personer eller andre egennavn.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal flyt med én bokstav
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Denne oppgaven krever at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navn på steder, personer eller andre egennavn.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Verbal flyt med én bokstav
Tidsramme: 8-14 dager etter operasjonen
|
Denne oppgaven krever at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navn på steder, personer eller andre egennavn.
|
8-14 dager etter operasjonen
|
|
Verbal flyt med én bokstav
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Denne oppgaven krever at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navn på steder, personer eller andre egennavn.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Verbal flyt med én bokstav
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Denne oppgaven krever at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navn på steder, personer eller andre egennavn.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
RAVLT vurderer umiddelbar og forsinket auditiv minnegjenkalling og gjenkjenning.
Oppgaven består av 15 substantiv lært over 5 forsøk med fri tilbakekalling etter hver presentasjon.
Rekkefølgen på presentasjonen forblir fast på tvers av forsøk (liste A).
På slutten av den femte prøven presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etter en fri tilbakekalling av listen.
Umiddelbart etter dette testes forsinket tilbakekalling av den første listen.
Etter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket tilbakekalling og gjenkjenning av den første ordlisten.
|
Grunnlinje
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
RAVLT vurderer umiddelbar og forsinket auditiv minnegjenkalling og gjenkjenning.
Oppgaven består av 15 substantiv lært over 5 forsøk med fri tilbakekalling etter hver presentasjon.
Rekkefølgen på presentasjonen forblir fast på tvers av forsøk (liste A).
På slutten av den femte prøven presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etter en fri tilbakekalling av listen.
Umiddelbart etter dette testes forsinket tilbakekalling av den første listen.
Etter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket tilbakekalling og gjenkjenning av den første ordlisten.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 8-14 dager etter operasjonen
|
RAVLT vurderer umiddelbar og forsinket auditiv minnegjenkalling og gjenkjenning.
Oppgaven består av 15 substantiv lært over 5 forsøk med fri tilbakekalling etter hver presentasjon.
Rekkefølgen på presentasjonen forblir fast på tvers av forsøk (liste A).
På slutten av den femte prøven presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etter en fri tilbakekalling av listen.
Umiddelbart etter dette testes forsinket tilbakekalling av den første listen.
Etter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket tilbakekalling og gjenkjenning av den første ordlisten.
|
8-14 dager etter operasjonen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
RAVLT vurderer umiddelbar og forsinket auditiv minnegjenkalling og gjenkjenning.
Oppgaven består av 15 substantiv lært over 5 forsøk med fri tilbakekalling etter hver presentasjon.
Rekkefølgen på presentasjonen forblir fast på tvers av forsøk (liste A).
På slutten av den femte prøven presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etter en fri tilbakekalling av listen.
Umiddelbart etter dette testes forsinket tilbakekalling av den første listen.
Etter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket tilbakekalling og gjenkjenning av den første ordlisten.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
RAVLT vurderer umiddelbar og forsinket auditiv minnegjenkalling og gjenkjenning.
Oppgaven består av 15 substantiv lært over 5 forsøk med fri tilbakekalling etter hver presentasjon.
Rekkefølgen på presentasjonen forblir fast på tvers av forsøk (liste A).
På slutten av den femte prøven presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etter en fri tilbakekalling av listen.
Umiddelbart etter dette testes forsinket tilbakekalling av den første listen.
Etter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket tilbakekalling og gjenkjenning av den første ordlisten.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksaminanden presenteres muntlig med en kombinasjon av tall og bokstaver eller økende beløp.
Eksaminanden er pålagt å huske tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstaver i alfabetisk rekkefølge.
|
Grunnlinje
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Eksaminanden presenteres muntlig med en kombinasjon av tall og bokstaver eller økende beløp.
Eksaminanden er pålagt å huske tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstaver i alfabetisk rekkefølge.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave)
Tidsramme: 8-14 dager etter operasjonen
|
Eksaminanden presenteres muntlig med en kombinasjon av tall og bokstaver eller økende beløp.
Eksaminanden er pålagt å huske tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstaver i alfabetisk rekkefølge.
|
8-14 dager etter operasjonen
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Eksaminanden presenteres muntlig med en kombinasjon av tall og bokstaver eller økende beløp.
Eksaminanden er pålagt å huske tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstaver i alfabetisk rekkefølge.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Eksaminanden presenteres muntlig med en kombinasjon av tall og bokstaver eller økende beløp.
Eksaminanden er pålagt å huske tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstaver i alfabetisk rekkefølge.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale desaturasjonshendelser (INVOS)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cerebral desaturasjon vil bli definert som en reduksjon i regional cerebral oksygenmetning større enn eller lik 20 % fra baseline eller et fall under 50 % absolutt.
|
Intraoperativt
|
|
Cerebrale desaturasjonshendelser (FORE-SIGHT)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cerebral desaturasjon vil bli definert som en reduksjon i regional cerebral oksygenmetning større enn eller lik 20 % fra baseline eller et fall under 50 % absolutt.
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
|
Intraoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens kroppsmasseindeks (BMI)
|
Grunnlinje
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert hypertensjon
|
Grunnlinje
|
|
Kvalme og oppkast innen 48 timer
Tidsramme: 1 dag, 8-14 dager
|
Pasientrapportert kvalme og oppkast
|
1 dag, 8-14 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 8-14 dager
|
Pasientens varighet på sykehusoppholdet
|
8-14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli nøye overvåket og fulgt opp til symptomene er opphørt.
Disse vil bli kontrollert på hvert vurderingstrinn og registrert på et datainnsamlingsskjema.
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli nøye overvåket og fulgt opp til symptomene er opphørt.
Disse vil bli kontrollert ved hver vurdering
|
1 dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8-14 dager
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli nøye overvåket og fulgt opp til symptomene er opphørt.
Disse vil bli kontrollert ved hver vurdering
|
8-14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli nøye overvåket og fulgt opp til symptomene er opphørt.
Disse vil bli kontrollert ved hver vurdering
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under forsøket vil bli nøye overvåket og fulgt opp til symptomene er opphørt.
Disse vil bli kontrollert ved hver vurdering
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst og stress skala-21
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
DASS-21 har 21 spørsmål som indekserer nivået av depresjon, angst og stress en person har opplevd den foregående uken.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
|
Sosiale relasjoner og støtteskala
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
De sosiale støttetiltakene tar opp spørsmål om sosiale prosesser i en rekke forskjellige kliniske populasjoner.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
|
Ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
En standardisert 3-elements Loneliness-skala, bestående av elementer fra den godt validerte University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness-skalaen.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dager, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ross, MBBS, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISR-2016-10757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .