해변 의자 위치에서 대뇌 관류
비치체어 자세 어깨 수술 후 인지기능 저하 예측: 대뇌산소측정의 가치
어깨 수술은 "비치 체어 포지션(BCP)"으로 알려진 자세로 똑바로 앉은 환자와 함께 수행될 수 있습니다. 이 위치는 대체 수술 위치(예: 옆으로 눕기) 어떤 상황에서는. 그러나 BCP 수술은 중력과 마취의 결합 효과로 인해 일시적으로 뇌의 산소량을 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 이로 인해 일부 기억 상실 및 혼란과 같은 수술 후 합병증이 발생할 수 있습니다. 드물게 사망과 뇌졸중을 포함한 더 심각한 합병증이 과거에 보고되었습니다.
이러한 보고된 합병증으로 인해 BCP에서 어깨 수술 중 "대뇌 산소 측정"의 사용이 더욱 보편화되었습니다. 수술 전과 수술 중에 환자의 이마에 부착된 모니터는 뇌에 존재하는 산소의 양을 측정하여 이를 허용 가능한 수준으로 제어합니다. 현재 많은 모니터가 시판되고 있습니다. 두 개의 모니터가 일반적으로 문헌에서 논의됩니다. INVOS™ 5100 및 FORE-SIGHT® 기계. 그러나 수술 중 뇌에 공급되는 산소와 나중에 기억력 및 사고력 문제가 발생할 가능성("수술 후 인지 기능 저하" - POCD) 사이의 실제 관계는 명확하지 않습니다. 이러한 합병증을 예측할 때 한 모니터가 다른 모니터보다 더 정확한지 여부도 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 어깨 수술 중 뇌 산소 농도와 POCD(즉, 기억력과 사고력 문제). 두 번째 목표는 INVOS™ 5100과 FORE-SIGHT® 모니터의 대뇌 산소 및 대뇌 불포화반응(CDE) 측정 능력과 기타 주요 임상 변수(예: 혈압, 메스꺼움, 체지방 등).
연구 개요
상세 설명
조사의 목적 이 조사의 목적은 어깨 수술 중 대뇌 산소화와 POCD 발생률에 대한 증거를 생성하는 것입니다. 현재 수술 후 POCD와 관련된 증거는 상충되며 대부분 심장 수술 후 결과와 관련이 있습니다. BCP에서 어깨 수술의 특정 맥락에서 이 관계를 탐구할 강력한 필요성이 있습니다.
중재 그룹 이 연구는 단일 예비 코호트를 포함합니다. 선택 기준을 충족하는 환자는 자발적인 사전 동의 후 연구에 모집됩니다. 각 환자의 이마에 대뇌 산소 농도계를 적용하여 대뇌 산소화를 측정합니다.
연구 목적 이 연구에는 세 가지 목적이 있습니다. (i) BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 불포화반응과 POCD 발생 사이의 관계를 조사한다.
(ii) 해변 의자 위치에서 어깨 수술을 하는 동안 INVOS™ 및 FORE-SIGHT® 산소 농도계의 무작위(상위/하위) 동시 적용을 사용하여 기록된 대뇌 산소화의 변화를 결정하기 위해.
(iii) BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 산소 불포화도와 평균 동맥압, 메스꺼움/구토 발생률, 입원 기간, BMI, 고혈압 및 부작용을 포함한 변수 사이의 관계를 평가합니다.
연구 질문 세 가지 연구 목적과 관련된 세 가지 연구 질문이 있습니다. (i) POCD와 관련된 어깨 수술 중 대뇌 불포화도가 있습니까? (ii) FORE-SIGHT® 및 INVOS™ 5100 장치는 BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 산소화 측정값이 다릅니까? (iii) BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 불포화반응 사건과 평균 동맥 혈압, 수술 후 메스꺼움/구토, 입원 기간, BMI, 고혈압 및 부작용을 포함한 변수 사이에 관계가 있습니까?
귀무가설 세 가지 귀무가설은 다음과 같습니다. (i) 대뇌산소측정기를 사용하여 측정한 대뇌 불포화반응은 BCP에서 어깨 수술 후 POCD와 관련이 없습니다.
(ii) INVOS™ 5100과 FORE-SIGHT®는 BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 산소화 평가를 모니터링합니다.
(iii) BCP에서 어깨 수술 중 대뇌 불포화반응 사건과 평균 동맥 혈압, 수술 후 메스꺼움/구토 빈도, 입원 기간, BMI, 고혈압 및 모든 부작용을 포함한 변수 사이에는 관계가 없습니다.
1차 가설 1차 연구 가설은 다음과 같습니다. (i) BCP에서 수술 중 대뇌 불포화 현상은 POCD와 관련이 있습니다.
(ii) INVOS™ 5100 및 FORE-SIGHT® 모니터는 대뇌 산소화를 측정하는 능력에 큰 차이가 없습니다.
(iii) BCP에서 어깨 수술 중 경험한 뇌 불포화반응은 평균 동맥 혈압 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 가능성 증가, 입원 기간 증가, BMI 증가, 고혈압 및 빈도 증가와 관련이 있습니다. 부작용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- 모병
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
연락하다:
- Silvia Manzanero, PhD
- 전화번호: +61 7 3834 7069
- 이메일: researchmanager@upperlimb.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BCP에서 수술이 필요한 어깨 상태에 대해 1차 조사자 중 한 명에 의해 주로 치료를 받지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 수술 전 최소 정신 상태 검사(MMSE) < 24
- 평가 의료 컨설턴트가 보고하고 환자 차트에 기록된 기존 뇌혈관 질환
- 기립 성 저혈압
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 III, IV 및 V*
- 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 신경계 질환(예: 이전 뇌졸중)
- 치료 컨설턴트에 의해 결정된 중대한 기분 및 불안 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 환자
해변 의자 위치에서 어깨 수술을 받고 INVOS 및 FORE-SIGHT 모니터로 모니터링되는 환자.
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INVOS 및 FORE-SIGHT 모니터를 모두 사용하여 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레일 메이킹 테스트: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 기준선
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D-KEFs Trails 하위 테스트에는 4가지 시도가 있습니다. 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱, 문자 시퀀싱 및 문자 번호 시퀀싱.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 수술 후 1일
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D-KEFs Trails 하위 테스트에는 4가지 시도가 있습니다. 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱, 문자 시퀀싱 및 문자 번호 시퀀싱.
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수술 후 1일
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트레일 메이킹 테스트: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 수술 후 8~14일
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D-KEFs Trails 하위 테스트에는 4가지 시도가 있습니다. 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱, 문자 시퀀싱 및 문자 번호 시퀀싱.
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수술 후 8~14일
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트레일 메이킹 테스트: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 수술 후 6주
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D-KEFs Trails 하위 테스트에는 4가지 시도가 있습니다. 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱, 문자 시퀀싱 및 문자 번호 시퀀싱.
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수술 후 6주
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트레일 메이킹 테스트: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 수술 후 3개월
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D-KEFs Trails 하위 테스트에는 4가지 시도가 있습니다. 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱, 문자 시퀀싱 및 문자 번호 시퀀싱.
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수술 후 3개월
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단일 문자 구사 유창성
기간: 기준선
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이 작업은 개인이 60초 안에 자발적으로 단어 목록을 생성해야 하며 단어는 장소 이름, 사람 또는 기타 고유 명사가 될 수 없습니다.
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기준선
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단일 문자 구사 유창성
기간: 수술 후 1일
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이 작업은 개인이 60초 안에 자발적으로 단어 목록을 생성해야 하며 단어는 장소 이름, 사람 또는 기타 고유 명사가 될 수 없습니다.
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수술 후 1일
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단일 문자 구사 유창성
기간: 수술 후 8~14일
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이 작업은 개인이 60초 안에 자발적으로 단어 목록을 생성해야 하며 단어는 장소 이름, 사람 또는 기타 고유 명사가 될 수 없습니다.
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수술 후 8~14일
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단일 문자 구사 유창성
기간: 수술 후 6주
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이 작업은 개인이 60초 안에 자발적으로 단어 목록을 생성해야 하며 단어는 장소 이름, 사람 또는 기타 고유 명사가 될 수 없습니다.
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수술 후 6주
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단일 문자 구사 유창성
기간: 수술 후 3개월
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이 작업은 개인이 60초 안에 자발적으로 단어 목록을 생성해야 하며 단어는 장소 이름, 사람 또는 기타 고유 명사가 될 수 없습니다.
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수술 후 3개월
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선
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RAVLT는 즉시 및 지연된 청각 기억 회상 및 인식을 평가합니다.
이 작업은 5번의 시도를 통해 학습한 15개의 명사로 구성되며 각 프레젠테이션 후 무료 리콜이 제공됩니다.
시도에서 고정된 상태로 남아 있는 프레젠테이션 순서(목록 A).
5번째 시도가 끝나면 15개 단어의 간섭 목록이 표시되고(목록 B) 해당 목록을 무료로 불러올 수 있습니다.
그 직후 첫 번째 목록의 지연된 회상이 테스트됩니다.
20분 지연 후 지연된 회상 및 첫 번째 단어 목록의 인식이 평가됩니다.
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기준선
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 수술 후 1일
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RAVLT는 즉시 및 지연된 청각 기억 회상 및 인식을 평가합니다.
이 작업은 5번의 시도를 통해 학습한 15개의 명사로 구성되며 각 프레젠테이션 후 무료 리콜이 제공됩니다.
시도에서 고정된 상태로 남아 있는 프레젠테이션 순서(목록 A).
5번째 시도가 끝나면 15개 단어의 간섭 목록이 표시되고(목록 B) 해당 목록을 무료로 불러올 수 있습니다.
그 직후 첫 번째 목록의 지연된 회상이 테스트됩니다.
20분 지연 후 지연된 회상 및 첫 번째 단어 목록의 인식이 평가됩니다.
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수술 후 1일
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 수술 후 8~14일
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RAVLT는 즉시 및 지연된 청각 기억 회상 및 인식을 평가합니다.
이 작업은 5번의 시도를 통해 학습한 15개의 명사로 구성되며 각 프레젠테이션 후 무료 리콜이 제공됩니다.
시도에서 고정된 상태로 남아 있는 프레젠테이션 순서(목록 A).
5번째 시도가 끝나면 15개 단어의 간섭 목록이 표시되고(목록 B) 해당 목록을 무료로 불러올 수 있습니다.
그 직후 첫 번째 목록의 지연된 회상이 테스트됩니다.
20분 지연 후 지연된 회상 및 첫 번째 단어 목록의 인식이 평가됩니다.
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수술 후 8~14일
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 수술 후 6주
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RAVLT는 즉시 및 지연된 청각 기억 회상 및 인식을 평가합니다.
이 작업은 5번의 시도를 통해 학습한 15개의 명사로 구성되며 각 프레젠테이션 후 무료 리콜이 제공됩니다.
시도에서 고정된 상태로 남아 있는 프레젠테이션 순서(목록 A).
5번째 시도가 끝나면 15개 단어의 간섭 목록이 표시되고(목록 B) 해당 목록을 무료로 불러올 수 있습니다.
그 직후 첫 번째 목록의 지연된 회상이 테스트됩니다.
20분 지연 후 지연된 회상 및 첫 번째 단어 목록의 인식이 평가됩니다.
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수술 후 6주
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 수술 후 3개월
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RAVLT는 즉시 및 지연된 청각 기억 회상 및 인식을 평가합니다.
이 작업은 5번의 시도를 통해 학습한 15개의 명사로 구성되며 각 프레젠테이션 후 무료 리콜이 제공됩니다.
시도에서 고정된 상태로 남아 있는 프레젠테이션 순서(목록 A).
5번째 시도가 끝나면 15개 단어의 간섭 목록이 표시되고(목록 B) 해당 목록을 무료로 불러올 수 있습니다.
그 직후 첫 번째 목록의 지연된 회상이 테스트됩니다.
20분 지연 후 지연된 회상 및 첫 번째 단어 목록의 인식이 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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문자-숫자 시퀀싱(Wechsler 성인 지능 척도, 4판)
기간: 기준선
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수험생은 숫자와 문자 또는 증가하는 금액의 조합으로 구두로 제시됩니다.
수험생은 오름차순으로 숫자를 기억하고 알파벳 순서로 문자를 기억해야 합니다.
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기준선
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문자-숫자 시퀀싱(Wechsler 성인 지능 척도, 4판)
기간: 수술 후 1일
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수험생은 숫자와 문자 또는 증가하는 금액의 조합으로 구두로 제시됩니다.
수험생은 오름차순으로 숫자를 기억하고 알파벳 순서로 문자를 기억해야 합니다.
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수술 후 1일
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문자-숫자 시퀀싱(Wechsler 성인 지능 척도, 4판)
기간: 수술 후 8~14일
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수험생은 숫자와 문자 또는 증가하는 금액의 조합으로 구두로 제시됩니다.
수험생은 오름차순으로 숫자를 기억하고 알파벳 순서로 문자를 기억해야 합니다.
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수술 후 8~14일
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문자-숫자 시퀀싱(Wechsler 성인 지능 척도, 4판)
기간: 수술 후 6주
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수험생은 숫자와 문자 또는 증가하는 금액의 조합으로 구두로 제시됩니다.
수험생은 오름차순으로 숫자를 기억하고 알파벳 순서로 문자를 기억해야 합니다.
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수술 후 6주
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문자-숫자 시퀀싱(Wechsler 성인 지능 척도, 4판)
기간: 수술 후 3개월
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수험생은 숫자와 문자 또는 증가하는 금액의 조합으로 구두로 제시됩니다.
수험생은 오름차순으로 숫자를 기억하고 알파벳 순서로 문자를 기억해야 합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 불포화반응 사건(INVOS)
기간: 수술 중
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대뇌 불포화반응은 국소 대뇌 산소포화도가 기준선에서 20% 이상 감소하거나 절대값이 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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대뇌 불포화 현상(FORE-SIGHT)
기간: 수술 중
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대뇌 불포화반응은 국소 대뇌 산소포화도가 기준선에서 20% 이상 감소하거나 절대값이 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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평균 동맥압
기간: 수술 중
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평균 동맥 혈압(mmHg)
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수술 중
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체질량 지수
기간: 기준선
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환자 체질량 지수(BMI)
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기준선
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고혈압
기간: 기준선
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환자가 보고한 고혈압
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기준선
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48시간 이내 메스꺼움과 구토
기간: 1일, 8~14일
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환자가 보고한 메스꺼움 및 구토
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1일, 8~14일
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입원 기간
기간: 8-14일
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입원기간
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8-14일
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부작용
기간: 수술 중
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시험 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 면밀히 모니터링되고 증상이 해소될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이는 각 평가 단계에서 확인되고 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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수술 중
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부작용
기간: 1 일
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시험 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 면밀히 모니터링되고 증상이 해소될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이는 각 평가에서 확인됩니다.
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1 일
|
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부작용
기간: 8-14일
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시험 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 면밀히 모니터링되고 증상이 해소될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이는 각 평가에서 확인됩니다.
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8-14일
|
|
부작용
기간: 6주
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시험 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 면밀히 모니터링되고 증상이 해소될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이는 각 평가에서 확인됩니다.
|
6주
|
|
부작용
기간: 3 개월
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시험 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 면밀히 모니터링되고 증상이 해소될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이는 각 평가에서 확인됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 불안 및 스트레스 척도-21
기간: 기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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DASS-21에는 개인이 지난주에 경험한 우울증, 불안 및 스트레스의 수준을 나타내는 21개의 질문이 있습니다.
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기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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사회적 관계 및 지원 규모
기간: 기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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사회적 지원 측정은 다양한 임상 집단에서 사회적 과정의 문제를 다룹니다.
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기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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외로움 척도
기간: 기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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잘 검증된 UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도의 항목으로 구성된 표준화된 3항목 외로움 척도입니다.
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기준선, 1일, 8-14일, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ross, MBBS, Director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
이중 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs University완전한
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357완전한
-
Anhui Medical University아직 모집하지 않음
-
Poitiers University Hospital종료됨