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Perfusão Cerebral na Posição da Cadeira de Praia

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Previsão de declínio cognitivo pós-operatório após cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia: o valor da oximetria cerebral

A cirurgia no ombro pode ser realizada com os pacientes sentados eretos em uma posição conhecida como "Posição da Cadeira de Praia (BCP)". Esta posição tem certas vantagens em comparação com posições cirúrgicas alternativas (p. deitado de lado) em algumas situações. No entanto, descobriu-se que a cirurgia no BCP pode diminuir temporariamente a quantidade de oxigênio no cérebro como resultado dos efeitos combinados da gravidade e da anestesia. Isso pode resultar em complicações após a cirurgia, como perda de memória e confusão. Raramente, complicações mais graves foram relatadas no passado, incluindo morte e derrame.

Devido a essas complicações relatadas, o uso de "oximetria cerebral" durante a cirurgia do ombro no BCP tornou-se mais comum. Antes e durante a cirurgia, um monitor colocado na testa do paciente mede a quantidade de oxigênio presente no cérebro para ajudar a controlar isso a um nível aceitável. Vários monitores estão agora disponíveis comercialmente. Dois monitores são comumente discutidos na literatura; as máquinas INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT®. No entanto, a relação real entre o fornecimento de oxigênio ao cérebro durante a cirurgia e a chance de desenvolver posteriormente problemas de memória e pensamento (conhecido como "declínio cognitivo pós-operatório" - DCPO) não é clara. Também não se sabe se um monitor é mais preciso do que outro na previsão dessas complicações.

Portanto, o principal objetivo deste estudo é examinar a relação entre os níveis de oxigênio cerebral durante a cirurgia do ombro e a incidência de DCPO (ou seja, problemas de memória e pensamento). Um segundo objetivo é comparar a capacidade dos monitores INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT® de medir oxigênio cerebral e eventos de dessaturação cerebral (CDEs), bem como a importância de outras variáveis ​​clínicas importantes (por exemplo, pressão arterial, náuseas, gordura corporal, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO DA INVESTIGAÇÃO O objetivo desta investigação é gerar evidências sobre a oxigenação cerebral durante a cirurgia do ombro e a incidência de DCPO. Atualmente, as evidências relacionadas à DCPO após a cirurgia são conflitantes e referem-se principalmente aos resultados após a cirurgia cardíaca. Há uma forte necessidade de explorar esta relação no contexto específico da cirurgia do ombro no BCP.

GRUPOS DE INTERVENÇÃO Este estudo envolverá uma única coorte prospectiva. Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão recrutados para o estudo após consentimento informado voluntário. A oxigenação cerebral será medida pela aplicação de oxímetros cerebrais na testa de cada paciente.

OBJETIVO DO ESTUDO Este estudo tem três objetivos; (i) Examinar a relação entre dessaturação cerebral durante cirurgia de ombro no BCP e a incidência de DCPO.

(ii) Determinar a variação na oxigenação cerebral registrada usando a aplicação simultânea aleatória (para superior/inferior) dos oxímetros INVOS™ e FORE-SIGHT®, durante cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia.

(iii) Avaliar as relações entre a dessaturação cerebral de oxigênio durante a cirurgia de ombro no BCP e variáveis ​​incluindo pressão arterial média, incidência de náuseas/vômitos, duração da internação, IMC, hipertensão e eventos adversos.

QUESTÃO DE PESQUISA Existem três questões de pesquisa correlacionadas com os três objetivos de pesquisa; (i) A dessaturação cerebral durante a cirurgia do ombro está associada à DCPO? (ii) Os dispositivos FORE-SIGHT® e INVOS™ 5100 variam em suas medidas de oxigenação cerebral durante a cirurgia de ombro no BCP? (iii) Existe uma relação entre eventos de dessaturação cerebral durante cirurgia de ombro no BCP e variáveis ​​incluindo pressão arterial média, náuseas/vômitos pós-operatórios, tempo de internação, IMC, hipertensão e quaisquer eventos adversos?

HIPÓTESES NULAS As três hipóteses nulas são; (i) A dessaturação cerebral medida por oximetria cerebral não está relacionada à DCPO após cirurgia de ombro no BCP.

(ii) Não há diferença significativa entre a avaliação dos monitores INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT® da oxigenação cerebral durante a cirurgia do ombro no BCP.

(iii) Não há relação entre os eventos de dessaturação cerebral durante a cirurgia de ombro no BCP e variáveis, incluindo pressão arterial média, frequência de náuseas/vômitos pós-operatórios, tempo de internação, IMC, hipertensão e quaisquer eventos adversos.

HIPÓTESES PRIMÁRIAS As hipóteses primárias de pesquisa são; (i) Os eventos de dessaturação cerebral durante a cirurgia no BCP serão relacionados à DCPO.

(ii) Os monitores INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT® não apresentarão diferenças significativas em sua capacidade de medir a oxigenação cerebral.

(iii) Os eventos de dessaturação cerebral experimentados durante a cirurgia de ombro no BCP estão relacionados a uma queda na pressão arterial média, maior probabilidade de náuseas e vômitos pós-operatórios, maior tempo de internação, maior IMC, hipertensão e maior frequência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Recrutamento
        • Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber tratamento principalmente, mas não restrito a, um dos investigadores primários para uma condição do ombro que requer cirurgia no BCP.
  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Miniexame pré-operatório do estado mental (MEEM) < 24
  • Doença cerebrovascular pré-existente, conforme relatado pelo consultor médico avaliador e registrado nos prontuários dos pacientes
  • Hipotensão ortostática
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico III, IV e V*
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
  • Doença neurológica (por ex. golpe anterior)
  • Distúrbios significativos de humor e ansiedade, conforme determinado pelo consultor de tratamento.
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de cirurgia
Pacientes submetidos a cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia e monitorados pelos monitores INVOS e FORE-SIGHT.
Dispositivo: Monitoramento duplo
Monitorado usando monitores INVOS e FORE-SIGHT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha: Delis-Kaplan Executive Function System
Prazo: Linha de base
O subteste D-KEFs Trails tem quatro tentativas; digitalização visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de números de letras.
Linha de base
Teste de trilha: Delis-Kaplan Executive Function System
Prazo: 1 dia pós operatório
O subteste D-KEFs Trails tem quatro tentativas; digitalização visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de números de letras.
1 dia pós operatório
Teste de trilha: Delis-Kaplan Executive Function System
Prazo: 8-14 dias pós-operatório
O subteste D-KEFs Trails tem quatro tentativas; digitalização visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de números de letras.
8-14 dias pós-operatório
Teste de trilha: Delis-Kaplan Executive Function System
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O subteste D-KEFs Trails tem quatro tentativas; digitalização visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de números de letras.
6 semanas de pós-operatório
Teste de trilha: Delis-Kaplan Executive Function System
Prazo: 3 meses pós operatório
O subteste D-KEFs Trails tem quatro tentativas; digitalização visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de números de letras.
3 meses pós operatório
Fluência verbal de uma única letra
Prazo: Linha de base
Esta tarefa requer que o indivíduo gere espontaneamente uma lista de palavras em 60 segundos, onde as palavras não podem ser nomes de lugares, pessoas ou outros nomes próprios.
Linha de base
Fluência verbal de uma única letra
Prazo: 1 dia pós operatório
Esta tarefa requer que o indivíduo gere espontaneamente uma lista de palavras em 60 segundos, onde as palavras não podem ser nomes de lugares, pessoas ou outros nomes próprios.
1 dia pós operatório
Fluência verbal de uma única letra
Prazo: 8-14 dias pós-operatório
Esta tarefa requer que o indivíduo gere espontaneamente uma lista de palavras em 60 segundos, onde as palavras não podem ser nomes de lugares, pessoas ou outros nomes próprios.
8-14 dias pós-operatório
Fluência verbal de uma única letra
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Esta tarefa requer que o indivíduo gere espontaneamente uma lista de palavras em 60 segundos, onde as palavras não podem ser nomes de lugares, pessoas ou outros nomes próprios.
6 semanas de pós-operatório
Fluência verbal de uma única letra
Prazo: 3 meses pós operatório
Esta tarefa requer que o indivíduo gere espontaneamente uma lista de palavras em 60 segundos, onde as palavras não podem ser nomes de lugares, pessoas ou outros nomes próprios.
3 meses pós operatório
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base
O RAVLT avalia a recuperação e o reconhecimento da memória auditiva imediata e tardia. A tarefa consiste em 15 substantivos aprendidos em 5 tentativas com uma recordação livre após cada apresentação. A ordem de apresentação permanece fixa entre as tentativas (Lista A). Ao final da 5ª tentativa é apresentada uma lista de interferências de 15 palavras (Lista B), após uma evocação livre dessa lista. Imediatamente depois disso, é testada a recordação atrasada da primeira lista. Após um atraso de 20 minutos, avalia-se a recordação atrasada e o reconhecimento da primeira lista de palavras.
Linha de base
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: 1 dia pós operatório
O RAVLT avalia a recuperação e o reconhecimento da memória auditiva imediata e tardia. A tarefa consiste em 15 substantivos aprendidos em 5 tentativas com uma recordação livre após cada apresentação. A ordem de apresentação permanece fixa entre as tentativas (Lista A). Ao final da 5ª tentativa é apresentada uma lista de interferências de 15 palavras (Lista B), após uma evocação livre dessa lista. Imediatamente depois disso, é testada a recordação atrasada da primeira lista. Após um atraso de 20 minutos, avalia-se a recordação atrasada e o reconhecimento da primeira lista de palavras.
1 dia pós operatório
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: 8-14 dias pós-operatório
O RAVLT avalia a recuperação e o reconhecimento da memória auditiva imediata e tardia. A tarefa consiste em 15 substantivos aprendidos em 5 tentativas com uma recordação livre após cada apresentação. A ordem de apresentação permanece fixa entre as tentativas (Lista A). Ao final da 5ª tentativa é apresentada uma lista de interferências de 15 palavras (Lista B), após uma evocação livre dessa lista. Imediatamente depois disso, é testada a recordação atrasada da primeira lista. Após um atraso de 20 minutos, avalia-se a recordação atrasada e o reconhecimento da primeira lista de palavras.
8-14 dias pós-operatório
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O RAVLT avalia a recuperação e o reconhecimento da memória auditiva imediata e tardia. A tarefa consiste em 15 substantivos aprendidos em 5 tentativas com uma recordação livre após cada apresentação. A ordem de apresentação permanece fixa entre as tentativas (Lista A). Ao final da 5ª tentativa é apresentada uma lista de interferências de 15 palavras (Lista B), após uma evocação livre dessa lista. Imediatamente depois disso, é testada a recordação atrasada da primeira lista. Após um atraso de 20 minutos, avalia-se a recordação atrasada e o reconhecimento da primeira lista de palavras.
6 semanas de pós-operatório
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: 3 meses pós operatório
O RAVLT avalia a recuperação e o reconhecimento da memória auditiva imediata e tardia. A tarefa consiste em 15 substantivos aprendidos em 5 tentativas com uma recordação livre após cada apresentação. A ordem de apresentação permanece fixa entre as tentativas (Lista A). Ao final da 5ª tentativa é apresentada uma lista de interferências de 15 palavras (Lista B), após uma evocação livre dessa lista. Imediatamente depois disso, é testada a recordação atrasada da primeira lista. Após um atraso de 20 minutos, avalia-se a recordação atrasada e o reconhecimento da primeira lista de palavras.
3 meses pós operatório
Sequenciamento de letras e números (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição)
Prazo: Linha de base
O examinando é apresentado verbalmente com uma combinação de números e letras ou quantidades crescentes. O examinando é obrigado a recordar os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Linha de base
Sequenciamento de letras e números (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição)
Prazo: 1 dia pós operatório
O examinando é apresentado verbalmente com uma combinação de números e letras ou quantidades crescentes. O examinando é obrigado a recordar os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
1 dia pós operatório
Sequenciamento de letras e números (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição)
Prazo: 8-14 dias pós-operatório
O examinando é apresentado verbalmente com uma combinação de números e letras ou quantidades crescentes. O examinando é obrigado a recordar os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
8-14 dias pós-operatório
Sequenciamento de letras e números (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O examinando é apresentado verbalmente com uma combinação de números e letras ou quantidades crescentes. O examinando é obrigado a recordar os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
6 semanas de pós-operatório
Sequenciamento de letras e números (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição)
Prazo: 3 meses pós operatório
O examinando é apresentado verbalmente com uma combinação de números e letras ou quantidades crescentes. O examinando é obrigado a recordar os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de dessaturação cerebral (INVOS)
Prazo: Intraoperatório
A dessaturação cerebral será definida como uma diminuição na saturação de oxigênio cerebral regional maior ou igual a 20% da linha de base ou uma queda abaixo de 50% absoluto.
Intraoperatório
Eventos de dessaturação cerebral (FORE-SIGHT)
Prazo: Intraoperatório
A dessaturação cerebral será definida como uma diminuição na saturação de oxigênio cerebral regional maior ou igual a 20% da linha de base ou uma queda abaixo de 50% absoluto.
Intraoperatório
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
Pressão arterial média (mmHg)
Intraoperatório
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC) do Paciente
Linha de base
Hipertensão
Prazo: Linha de base
Hipertensão relatada pelo paciente
Linha de base
Náuseas e vômitos em 48 horas
Prazo: 1 dia, 8-14 dias
Náuseas e vômitos relatados pelo paciente
1 dia, 8-14 dias
Duração da internação
Prazo: 8-14 dias
Tempo de internação do paciente
8-14 dias
Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório
Quaisquer eventos adversos que surjam durante o estudo serão monitorados de perto e acompanhados até a resolução dos sintomas. Estes serão verificados em cada etapa de avaliação e registrados em um formulário de coleta de dados.
Intraoperatório
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
Quaisquer eventos adversos que surjam durante o estudo serão monitorados de perto e acompanhados até a resolução dos sintomas. Estes serão verificados em cada avaliação
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 8-14 dias
Quaisquer eventos adversos que surjam durante o estudo serão monitorados de perto e acompanhados até a resolução dos sintomas. Estes serão verificados em cada avaliação
8-14 dias
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Quaisquer eventos adversos que surjam durante o estudo serão monitorados de perto e acompanhados até a resolução dos sintomas. Estes serão verificados em cada avaliação
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Quaisquer eventos adversos que surjam durante o estudo serão monitorados de perto e acompanhados até a resolução dos sintomas. Estes serão verificados em cada avaliação
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade e Estresse Depressão-21
Prazo: Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses
O DASS-21 possui 21 questões que indexam o nível de depressão, ansiedade e estresse que um indivíduo experimentou na semana anterior.
Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses
Escala de Relações Sociais e Apoio
Prazo: Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses
As medidas de apoio social abordam as questões do processo social em uma variedade de diferentes populações clínicas.
Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses
Escala de Solidão
Prazo: Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses
Uma escala de solidão padronizada de 3 itens, composta por itens da escala de solidão bem validada da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
Linha de base, 1 dia, 8-14 dias, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Colaboradores

Medtronic
CAS Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ross, MBBS, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISR-2016-10757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivos de aquisição de dados de oxímetro cerebral não identificados serão disponibilizados aos fabricantes de equipamentos (Medtronic, CASMED) na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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