Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral perfusion i solstolsposition

14 januari 2019 uppdaterad av: Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Förutsägelse av postoperativ kognitiv försämring efter axelkirurgi i solstolsposition: värdet av cerebral oximetri

Kirurgi i axeln kan utföras med patienter som sitter upprätt i en position som kallas "Beach Chair Position (BCP)." Denna position har vissa fördelar jämfört med alternativa kirurgiska positioner (t.ex. sidoläge) i vissa situationer. Det har dock visat sig att operation i BCP tillfälligt kan minska mängden syre i hjärnan som ett resultat av de kombinerade effekterna av gravitation och anestesi. Detta kan resultera i komplikationer efter operation, såsom viss minnesförlust och förvirring. I sällsynta fall har allvarligare komplikationer rapporterats tidigare, inklusive död och stroke.

På grund av dessa rapporterade komplikationer har användningen av "cerebral oximetri" under axelkirurgi i BCP blivit vanligare. Före och under operationen mäter en monitor placerad på patientens panna mängden syre som finns i hjärnan för att hjälpa till att kontrollera detta till en acceptabel nivå. Ett antal bildskärmar finns nu kommersiellt tillgängliga. Två monitorer diskuteras vanligen i litteraturen; INVOS™ 5100 och FORE-SIGHT®-maskinerna. Det faktiska förhållandet mellan tillförseln av syre till hjärnan under operation och chansen att senare utveckla problem med minne och tänkande (känd som "postoperativ kognitiv nedgång" - POCD) är dock inte klart. Det är inte heller känt om en monitor är mer exakt än en annan när det gäller att förutsäga dessa komplikationer.

Därför är huvudsyftet med denna studie att undersöka sambandet mellan cerebrala syrenivåer under axelkirurgi och förekomsten av POCD (dvs. problem med minne och tänkande). Ett andra syfte är att jämföra INVOS™ 5100- och FORE-SIGHT®-monitorernas förmåga att mäta cerebralt syre och cerebrala desaturationshändelser (CDE) samt betydelsen av andra viktiga kliniska variabler (t.ex. blodtryck, illamående, kroppsfett etc).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE MED UNDERSÖKNING Syftet med denna undersökning är att generera bevis om cerebral syresättning under axeloperationer och förekomsten av POCD. För närvarande är bevis för POCD efter operation motstridiga och relaterar mestadels till resultat efter hjärtkirurgi. Det finns ett stort behov av att utforska detta förhållande i det specifika sammanhanget för axelkirurgi i BCP.

INTERVENTIONSGRUPPER Denna studie kommer att involvera en enda prospektiv kohort. Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att rekryteras till studien efter frivilligt informerat samtycke. Cerebral syresättning kommer att mätas genom applicering av cerebrala oximetrar på varje patient i pannan.

SYFTE MED STUDIEN Denna studie har tre syften; (i) Att undersöka sambandet mellan cerebral desaturation under axelkirurgi i BCP och förekomsten av POCD.

(ii) För att bestämma variationen i cerebral syresättning registrerad med randomiserad (för överlägsen/underlägsen) samtidig applicering av INVOS™- och FORE-SIGHT®-oximetrarna, under axeloperationer i solstolsposition.

(iii) Bedöm sambandet mellan cerebral syredesaturation under axelkirurgi i BCP och variabler inklusive medelartärtryck, förekomst av illamående/kräkningar, sjukhusvistelse, BMI, hypertoni och biverkningar.

FORSKNINGSFRÅGA Det finns tre forskningsfrågor som relaterar till de tre forskningsmålen; (i) Är cerebral desaturation under axelkirurgi associerad med POCD? (ii) Varierar FORE-SIGHT®- och INVOS™ 5100-enheterna i deras mätning av cerebral syresättning under axelkirurgi i BCP? (iii) Finns det ett samband mellan cerebrala desaturationshändelser under axelkirurgi i BCP och variabler inklusive medelartärt blodtryck, postoperativt illamående/kräkningar, längd på sjukhusvistelse, BMI, hypertoni och eventuella biverkningar?

NULLHYPOTES De tre nollhypoteserna är; (i) Cerebral desaturation mätt med cerebral oximetri är inte relaterad till POCD efter axeloperation i BCP.

(ii) Det finns ingen signifikant skillnad mellan INVOS™ 5100 och FORE-SIGHT®-monitorernas bedömning av cerebral syresättning under axelkirurgi i BCP.

(iii) Det finns inget samband mellan cerebrala desaturationshändelser under axelkirurgi i BCP och variabler inklusive medelartärt blodtryck, frekvensen av postoperativt illamående/kräkningar, längd på sjukhusvistelse, BMI, hypertoni och eventuella biverkningar.

PRIMÄRA HYPOTES De primära forskningshypoteserna är; (i) Cerebrala desaturationshändelser under operation i BCP kommer att vara relaterade till POCD.

(ii) INVOS™ 5100- och FORE-SIGHT®-monitorerna visar ingen signifikant skillnad i deras förmåga att mäta cerebral syresättning.

(iii) Cerebrala desaturationshändelser som upplevs under axeloperationer i BCP är relaterade till ett sänkt medelartärblodtryck, en ökad sannolikhet för postoperativt illamående och kräkningar, längre sjukhusvistelse, högre BMI, hypertoni och högre frekvens av negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrytering
        • Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får behandling primärt av, men inte begränsat till, en av de primära utredarna för ett axeltillstånd som kräver operation i BCP.
  • Över 18 år
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Redan existerande cerebrovaskulär sjukdom som rapporterats av den utvärderande medicinska konsulten och registrerad i patientdiagram
  • Ortostatisk hypotension
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV och V*
  • Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Neurologisk sjukdom (t.ex. föregående slag)
  • Betydande humör- och ångeststörningar som fastställts av behandlande konsult.
  • Alla andra tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning skulle göra patienten olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operationspatienter
Patienter som genomgår en axeloperation i Beach Chair Position och övervakas av både INVOS och FORE-SIGHT monitorer.
Enhet: Dubbel övervakning
Övervakas med både INVOS och FORE-SIGHT monitorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårläggningstest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: Baslinje
D-KEFs Trails deltest har fyra försök; visuell skanning, nummersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavsnummersekvens.
Baslinje
Spårläggningstest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: 1 dag efter operationen
D-KEFs Trails deltest har fyra försök; visuell skanning, nummersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavsnummersekvens.
1 dag efter operationen
Spårläggningstest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: 8-14 dagar efter operationen
D-KEFs Trails deltest har fyra försök; visuell skanning, nummersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavsnummersekvens.
8-14 dagar efter operationen
Spårläggningstest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: 6 veckor efter operationen
D-KEFs Trails deltest har fyra försök; visuell skanning, nummersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavsnummersekvens.
6 veckor efter operationen
Spårläggningstest: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: 3 månader efter operationen
D-KEFs Trails deltest har fyra försök; visuell skanning, nummersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavsnummersekvens.
3 månader efter operationen
Verbal flyt med en bokstav
Tidsram: Baslinje
Denna uppgift kräver att individen spontant genererar en lista med ord på 60 sekunder, där orden inte kan vara namn på platser, personer eller andra egennamn.
Baslinje
Verbal flyt med en bokstav
Tidsram: 1 dag efter operationen
Denna uppgift kräver att individen spontant genererar en lista med ord på 60 sekunder, där orden inte kan vara namn på platser, personer eller andra egennamn.
1 dag efter operationen
Verbal flyt med en bokstav
Tidsram: 8-14 dagar efter operationen
Denna uppgift kräver att individen spontant genererar en lista med ord på 60 sekunder, där orden inte kan vara namn på platser, personer eller andra egennamn.
8-14 dagar efter operationen
Verbal flyt med en bokstav
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Denna uppgift kräver att individen spontant genererar en lista med ord på 60 sekunder, där orden inte kan vara namn på platser, personer eller andra egennamn.
6 veckor efter operationen
Verbal flyt med en bokstav
Tidsram: 3 månader efter operationen
Denna uppgift kräver att individen spontant genererar en lista med ord på 60 sekunder, där orden inte kan vara namn på platser, personer eller andra egennamn.
3 månader efter operationen
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: Baslinje
RAVLT bedömer omedelbar och fördröjd auditiv minneshämtning och igenkänning. Uppgiften består av 15 substantiv inlärda under 5 försök med ett fritt återkallande efter varje presentation. Presentationsordningen förblir fixerad över försök (lista A). I slutet av den 5:e försöket presenteras en störningslista på 15 ord (lista B), efter ett fritt återkallande av den listan. Omedelbart efter detta testas fördröjd återkallelse av den första listan. Efter en 20-minuters fördröjning bedöms fördröjd återkallelse och igenkänning av den första ordlistan.
Baslinje
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: 1 dag efter operationen
RAVLT bedömer omedelbar och fördröjd auditiv minneshämtning och igenkänning. Uppgiften består av 15 substantiv inlärda under 5 försök med ett fritt återkallande efter varje presentation. Presentationsordningen förblir fixerad över försök (lista A). I slutet av den 5:e försöket presenteras en störningslista på 15 ord (lista B), efter ett fritt återkallande av den listan. Omedelbart efter detta testas fördröjd återkallelse av den första listan. Efter en 20-minuters fördröjning bedöms fördröjd återkallelse och igenkänning av den första ordlistan.
1 dag efter operationen
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: 8-14 dagar efter operationen
RAVLT bedömer omedelbar och fördröjd auditiv minneshämtning och igenkänning. Uppgiften består av 15 substantiv inlärda under 5 försök med ett fritt återkallande efter varje presentation. Presentationsordningen förblir fixerad över försök (lista A). I slutet av den 5:e försöket presenteras en störningslista på 15 ord (lista B), efter ett fritt återkallande av den listan. Omedelbart efter detta testas fördröjd återkallelse av den första listan. Efter en 20-minuters fördröjning bedöms fördröjd återkallelse och igenkänning av den första ordlistan.
8-14 dagar efter operationen
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: 6 veckor efter operationen
RAVLT bedömer omedelbar och fördröjd auditiv minneshämtning och igenkänning. Uppgiften består av 15 substantiv inlärda under 5 försök med ett fritt återkallande efter varje presentation. Presentationsordningen förblir fixerad över försök (lista A). I slutet av den 5:e försöket presenteras en störningslista på 15 ord (lista B), efter ett fritt återkallande av den listan. Omedelbart efter detta testas fördröjd återkallelse av den första listan. Efter en 20-minuters fördröjning bedöms fördröjd återkallelse och igenkänning av den första ordlistan.
6 veckor efter operationen
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: 3 månader efter operationen
RAVLT bedömer omedelbar och fördröjd auditiv minneshämtning och igenkänning. Uppgiften består av 15 substantiv inlärda under 5 försök med ett fritt återkallande efter varje presentation. Presentationsordningen förblir fixerad över försök (lista A). I slutet av den 5:e försöket presenteras en störningslista på 15 ord (lista B), efter ett fritt återkallande av den listan. Omedelbart efter detta testas fördröjd återkallelse av den första listan. Efter en 20-minuters fördröjning bedöms fördröjd återkallelse och igenkänning av den första ordlistan.
3 månader efter operationen
Bokstavs-nummersekvensering (från Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan)
Tidsram: Baslinje
Examinanden presenteras muntligt med en kombination av siffror och bokstäver eller ökande mängder. Examinanden måste återkalla siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäver i alfabetisk ordning.
Baslinje
Bokstavs-nummersekvensering (från Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan)
Tidsram: 1 dag efter operationen
Examinanden presenteras muntligt med en kombination av siffror och bokstäver eller ökande mängder. Examinanden måste återkalla siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäver i alfabetisk ordning.
1 dag efter operationen
Bokstavs-nummersekvensering (från Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan)
Tidsram: 8-14 dagar efter operationen
Examinanden presenteras muntligt med en kombination av siffror och bokstäver eller ökande mängder. Examinanden måste återkalla siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäver i alfabetisk ordning.
8-14 dagar efter operationen
Bokstavs-nummersekvensering (från Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Examinanden presenteras muntligt med en kombination av siffror och bokstäver eller ökande mängder. Examinanden måste återkalla siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäver i alfabetisk ordning.
6 veckor efter operationen
Bokstavs-nummersekvensering (från Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Examinanden presenteras muntligt med en kombination av siffror och bokstäver eller ökande mängder. Examinanden måste återkalla siffrorna i stigande ordning och sedan bokstäver i alfabetisk ordning.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala desaturationshändelser (INVOS)
Tidsram: Intraoperativt
Cerebral desaturation kommer att definieras som en minskning av regional cerebral syremättnad större än eller lika med 20 % från baslinjen eller ett fall under 50 % absolut.
Intraoperativt
Cerebrala desaturationshändelser (FORE-SIGHT)
Tidsram: Intraoperativt
Cerebral desaturation kommer att definieras som en minskning av regional cerebral syremättnad större än eller lika med 20 % från baslinjen eller ett fall under 50 % absolut.
Intraoperativt
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Intraoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
Intraoperativt
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Patient Body Mass Index (BMI)
Baslinje
Hypertoni
Tidsram: Baslinje
Patientrapporterad hypertoni
Baslinje
Illamående och kräkningar inom 48 timmar
Tidsram: 1 dag, 8-14 dagar
Patientrapporterat illamående och kräkningar
1 dag, 8-14 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 8-14 dagar
Patientens längd på sjukhusvistelsen
8-14 dagar
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
Eventuella biverkningar som uppstår under prövningen kommer att övervakas noggrant och följas upp tills symtomen försvinner. Dessa kommer att kontrolleras vid varje bedömningsskede och registreras på ett datainsamlingsformulär.
Intraoperativt
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
Eventuella biverkningar som uppstår under prövningen kommer att övervakas noggrant och följas upp tills symtomen försvinner. Dessa kommer att kontrolleras vid varje bedömning
1 dag
Biverkningar
Tidsram: 8-14 dagar
Eventuella biverkningar som uppstår under prövningen kommer att övervakas noggrant och följas upp tills symtomen försvinner. Dessa kommer att kontrolleras vid varje bedömning
8-14 dagar
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Eventuella biverkningar som uppstår under prövningen kommer att övervakas noggrant och följas upp tills symtomen försvinner. Dessa kommer att kontrolleras vid varje bedömning
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Eventuella biverkningar som uppstår under prövningen kommer att övervakas noggrant och följas upp tills symtomen försvinner. Dessa kommer att kontrolleras vid varje bedömning
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Ångest och stress Skala-21
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader
DASS-21 har 21 frågor som indexerar nivån av depression, ångest och stress en individ har upplevt under den föregående veckan.
Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader
Sociala relationer och stödskala
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader
De sociala stödåtgärderna tar upp frågor om sociala processer i en rad olika kliniska populationer.
Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader
Ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader
En standardiserad 3-objekt Loneliness-skala, som består av föremål från den välvaliderade University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness-skalan.
Baslinje, 1 dag, 8-14 dagar, 6 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Samarbetspartners

Medtronic
CAS Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ross, MBBS, Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR-2016-10757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datainsamlingsfiler för cerebral oximeter kommer att göras tillgängliga för utrustningstillverkarna (Medtronic, CASMED) i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera