Cerebrální perfuze v pozici plážového křesla
Predikce pooperačního kognitivního úpadku po operaci ramene v pozici plážového křesla: hodnota cerebrální oxymetrie
Operace ramene může být provedena s pacienty sedícími vzpřímeně v poloze známé jako "Beach Chair Position (BCP)". Tato poloha má určité výhody oproti alternativním chirurgickým polohám (např. strana ležící) v některých situacích. Bylo však zjištěno, že operace v BCP může dočasně snížit množství kyslíku v mozku v důsledku kombinovaných účinků gravitace a anestezie. To může mít za následek komplikace po operaci, jako je určitá ztráta paměti a zmatenost. Vzácně byly v minulosti hlášeny závažnější komplikace včetně úmrtí a mrtvice.
Kvůli těmto hlášeným komplikacím se používání „cerebrální oxymetrie“ během operace ramene v BCP stalo běžnějším. Před operací a během ní měří monitor umístěný na čele pacienta množství kyslíku přítomného v mozku, aby to pomohlo kontrolovat na přijatelnou úroveň. Řada monitorů je nyní komerčně dostupná. V literatuře se běžně hovoří o dvou monitorech; stroje INVOS™ 5100 a FORE-SIGHT®. Skutečný vztah mezi přísunem kyslíku do mozku během operace a šancí na pozdější rozvoj problémů s pamětí a myšlením (známým jako „pooperační kognitivní pokles“ – POCD) však není jasný. Není také známo, zda je jeden monitor při předpovídání těchto komplikací přesnější než jiný.
Hlavním cílem této studie je proto prozkoumat vztah mezi hladinami mozkového kyslíku během operace ramene a výskytem POCD (tj. problémy s pamětí a myšlením). Druhým cílem je porovnat schopnost monitorů INVOS™ 5100 a FORE-SIGHT® měřit cerebrální kyslík a cerebrální desaturační události (CDE) a také důležitost dalších klíčových klinických proměnných (např. krevní tlak, nevolnost, tělesný tuk atd.).
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL VYŠETŘENÍ Účelem tohoto šetření je získat důkazy o okysličení mozku během operace ramene a incidenci POCD. V současné době jsou důkazy týkající se POCD po chirurgickém zákroku rozporuplné a týkají se většinou výsledků po srdeční operaci. Existuje silná potřeba prozkoumat tento vztah ve specifickém kontextu operace ramene v BCP.
INTERVENČNÍ SKUPINY Tato studie bude zahrnovat jedinou prospektivní kohortu. Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, budou zařazeni do studie na základě dobrovolného informovaného souhlasu. Cerebrální oxygenace bude měřena aplikací mozkových oxymetrů na čelo každého pacienta.
CÍL STUDIE Tato studie má tři cíle; (i) Zkoumat vztah mezi cerebrální desaturací během operace ramene v BCP a výskytem POCD.
(ii) Určení variace v okysličení mozku zaznamenané pomocí randomizované (pro superior/inferior) simultánní aplikace oxymetrů INVOS™ a FORE-SIGHT® během operace ramene v poloze na plážovém křesle.
(iii) Posuďte vztahy mezi cerebrální kyslíkovou desaturací během operace ramene u BCP a proměnnými včetně středního arteriálního tlaku, výskytu nauzey/zvracení, délky pobytu v nemocnici, BMI, hypertenze a nežádoucích účinků.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA Se třemi výzkumnými cíli korelují tři výzkumné otázky; (i) Je cerebrální desaturace během operace ramene spojena s POCD? (ii) Liší se přístroje FORE-SIGHT® a INVOS™ 5100 v měření cerebrální oxygenace během operace ramene v BCP? (iii) Existuje vztah mezi cerebrální desaturací během operace ramene v BCP a proměnnými včetně průměrného arteriálního krevního tlaku, pooperační nevolnosti/zvracení, délky hospitalizace, BMI, hypertenze a jakýchkoli nežádoucích příhod?
NULOVÉ HYPOTÉZY Tři nulové hypotézy jsou; (i) Mozková desaturace měřená pomocí mozkové oxymetrie nesouvisí s POCD po operaci ramene v BCP.
(ii) Není žádný významný rozdíl mezi monitorem INVOS™ 5100 a monitorem FORE-SIGHT® hodnocením mozkové oxygenace během operace ramene v BCP.
(iii) Neexistuje žádný vztah mezi událostmi cerebrální desaturace během operace ramene v BCP a proměnnými včetně středního arteriálního krevního tlaku, frekvence pooperační nevolnosti/zvracení, délky pobytu v nemocnici, BMI, hypertenze a jakýchkoli nežádoucích účinků.
PRIMÁRNÍ HYPOTÉZY Primárními výzkumnými hypotézami jsou; (i) Události cerebrální desaturace během operace v BCP budou souviset s POCD.
(ii) Monitory INVOS™ 5100 a FORE-SIGHT® nevykazují žádný významný rozdíl ve schopnosti měřit okysličení mozku.
(iii) Události mozkové desaturace zaznamenané během operace ramene v BCP souvisejí s poklesem středního arteriálního krevního tlaku, zvýšenou pravděpodobností pooperační nevolnosti a zvracení, delší dobou hospitalizace, vyšším BMI, hypertenzí a vyšší frekvencí nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Nábor
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefonní číslo: +61 7 3834 7069
- E-mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčení primárně, nikoli však výhradně, jedním z primárních vyšetřovatelů pro stav ramene, který vyžaduje operaci v BCP.
- Starší 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Předoperační Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Preexistující cerebrovaskulární onemocnění hlášené posuzujícím lékařem a zaznamenané v pacientských tabulkách
- Ortostatická hypotenze
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav III, IV a V*
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Neurologické onemocnění (např. předchozí tah)
- Významné poruchy nálady a úzkosti, které určí ošetřující konzultant.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgičtí pacienti
Pacienti podstupující operaci ramene v pozici Beach Chair Position a jsou sledováni monitory INVOS i FORE-SIGHT.
|
Monitorováno pomocí monitorů INVOS i FORE-SIGHT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stop: Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: Základní linie
|
Subtest D-KEFs Trails má čtyři pokusy; vizuální skenování, řazení čísel, řazení písmen a řazení čísel písmen.
|
Základní linie
|
|
Test stop: Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: 1 den po operaci
|
Subtest D-KEFs Trails má čtyři pokusy; vizuální skenování, řazení čísel, řazení písmen a řazení čísel písmen.
|
1 den po operaci
|
|
Test stop: Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: 8-14 dní po operaci
|
Subtest D-KEFs Trails má čtyři pokusy; vizuální skenování, řazení čísel, řazení písmen a řazení čísel písmen.
|
8-14 dní po operaci
|
|
Test stop: Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Subtest D-KEFs Trails má čtyři pokusy; vizuální skenování, řazení čísel, řazení písmen a řazení čísel písmen.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Test stop: Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subtest D-KEFs Trails má čtyři pokusy; vizuální skenování, řazení čísel, řazení písmen a řazení čísel písmen.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Jednopísmenná verbální plynulost
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec spontánně vygeneroval seznam slov během 60 sekund, přičemž slova nemohou být názvy míst, osob nebo jiných vlastních jmen.
|
Základní linie
|
|
Jednopísmenná verbální plynulost
Časové okno: 1 den po operaci
|
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec spontánně vygeneroval seznam slov během 60 sekund, přičemž slova nemohou být názvy míst, osob nebo jiných vlastních jmen.
|
1 den po operaci
|
|
Jednopísmenná verbální plynulost
Časové okno: 8-14 dní po operaci
|
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec spontánně vygeneroval seznam slov během 60 sekund, přičemž slova nemohou být názvy míst, osob nebo jiných vlastních jmen.
|
8-14 dní po operaci
|
|
Jednopísmenná verbální plynulost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec spontánně vygeneroval seznam slov během 60 sekund, přičemž slova nemohou být názvy míst, osob nebo jiných vlastních jmen.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Jednopísmenná verbální plynulost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivec spontánně vygeneroval seznam slov během 60 sekund, přičemž slova nemohou být názvy míst, osob nebo jiných vlastních jmen.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Základní linie
|
RAVLT vyhodnocuje okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání sluchové paměti.
Úkol se skládá z 15 podstatných jmen naučených během 5 pokusů s volným opakováním po každé prezentaci.
Pořadí prezentace zůstává v rámci zkoušek pevně dané (seznam A).
Na konci 5. pokusu je předložen seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po volném stažení tohoto seznamu.
Bezprostředně poté se testuje zpožděné vyvolání prvního seznamu.
Po 20minutovém zpoždění se vyhodnotí opožděné vyvolání a rozpoznání prvního seznamu slov.
|
Základní linie
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 1 den po operaci
|
RAVLT vyhodnocuje okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání sluchové paměti.
Úkol se skládá z 15 podstatných jmen naučených během 5 pokusů s volným opakováním po každé prezentaci.
Pořadí prezentace zůstává v rámci zkoušek pevně dané (seznam A).
Na konci 5. pokusu je předložen seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po volném stažení tohoto seznamu.
Bezprostředně poté se testuje zpožděné vyvolání prvního seznamu.
Po 20minutovém zpoždění se vyhodnotí opožděné vyvolání a rozpoznání prvního seznamu slov.
|
1 den po operaci
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 8-14 dní po operaci
|
RAVLT vyhodnocuje okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání sluchové paměti.
Úkol se skládá z 15 podstatných jmen naučených během 5 pokusů s volným opakováním po každé prezentaci.
Pořadí prezentace zůstává v rámci zkoušek pevně dané (seznam A).
Na konci 5. pokusu je předložen seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po volném stažení tohoto seznamu.
Bezprostředně poté se testuje zpožděné vyvolání prvního seznamu.
Po 20minutovém zpoždění se vyhodnotí opožděné vyvolání a rozpoznání prvního seznamu slov.
|
8-14 dní po operaci
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
RAVLT vyhodnocuje okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání sluchové paměti.
Úkol se skládá z 15 podstatných jmen naučených během 5 pokusů s volným opakováním po každé prezentaci.
Pořadí prezentace zůstává v rámci zkoušek pevně dané (seznam A).
Na konci 5. pokusu je předložen seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po volném stažení tohoto seznamu.
Bezprostředně poté se testuje zpožděné vyvolání prvního seznamu.
Po 20minutovém zpoždění se vyhodnotí opožděné vyvolání a rozpoznání prvního seznamu slov.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
RAVLT vyhodnocuje okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání sluchové paměti.
Úkol se skládá z 15 podstatných jmen naučených během 5 pokusů s volným opakováním po každé prezentaci.
Pořadí prezentace zůstává v rámci zkoušek pevně dané (seznam A).
Na konci 5. pokusu je předložen seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po volném stažení tohoto seznamu.
Bezprostředně poté se testuje zpožděné vyvolání prvního seznamu.
Po 20minutovém zpoždění se vyhodnotí opožděné vyvolání a rozpoznání prvního seznamu slov.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Sekvenční řazení písmen a čísel (z Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání)
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovanému je slovně prezentována kombinace čísel a písmen nebo zvyšující se množství.
Vyšetřovaný si musí vybavit čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí.
|
Základní linie
|
|
Sekvenční řazení písmen a čísel (z Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vyšetřovanému je slovně prezentována kombinace čísel a písmen nebo zvyšující se množství.
Vyšetřovaný si musí vybavit čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí.
|
1 den po operaci
|
|
Sekvenční řazení písmen a čísel (z Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání)
Časové okno: 8-14 dní po operaci
|
Vyšetřovanému je slovně prezentována kombinace čísel a písmen nebo zvyšující se množství.
Vyšetřovaný si musí vybavit čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí.
|
8-14 dní po operaci
|
|
Sekvenční řazení písmen a čísel (z Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyšetřovanému je slovně prezentována kombinace čísel a písmen nebo zvyšující se množství.
Vyšetřovaný si musí vybavit čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Sekvenční řazení písmen a čísel (z Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyšetřovanému je slovně prezentována kombinace čísel a písmen nebo zvyšující se množství.
Vyšetřovaný si musí vybavit čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události mozkové desaturace (INVOS)
Časové okno: Intraoperační
|
Mozková desaturace bude definována jako snížení regionální saturace mozku kyslíkem větší nebo rovné 20 % od výchozí hodnoty nebo pokles pod 50 % absolutní hodnoty.
|
Intraoperační
|
|
Události cerebrální desaturace (PŘED ZRAK)
Časové okno: Intraoperační
|
Mozková desaturace bude definována jako snížení regionální saturace mozku kyslíkem větší nebo rovné 20 % od výchozí hodnoty nebo pokles pod 50 % absolutní hodnoty.
|
Intraoperační
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
|
Intraoperační
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
|
Základní linie
|
|
Hypertenze
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášená hypertenze
|
Základní linie
|
|
Nevolnost a zvracení do 48 hodin
Časové okno: 1 den, 8-14 dní
|
Pacientem hlášená nevolnost a zvracení
|
1 den, 8-14 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8-14 dní
|
Délka pobytu pacienta v nemocnici
|
8-14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperační
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví během studie, budou pečlivě sledovány a sledovány až do vymizení příznaků.
Ty budou kontrolovány v každé fázi hodnocení a zaznamenány do formuláře pro sběr dat.
|
Intraoperační
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví během studie, budou pečlivě sledovány a sledovány až do vymizení příznaků.
Ty budou kontrolovány při každém hodnocení
|
1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8-14 dní
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví během studie, budou pečlivě sledovány a sledovány až do vymizení příznaků.
Ty budou kontrolovány při každém hodnocení
|
8-14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví během studie, budou pečlivě sledovány a sledovány až do vymizení příznaků.
Ty budou kontrolovány při každém hodnocení
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví během studie, budou pečlivě sledovány a sledovány až do vymizení příznaků.
Ty budou kontrolovány při každém hodnocení
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
DASS-21 má 21 otázek, které indexují úroveň deprese, úzkosti a stresu, které jedinec zažil v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Sociální vztahy a škála podpory
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Opatření sociální podpory řeší problémy sociálního procesu v řadě různých klinických populací.
|
Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Standardizovaná 3-položková stupnice osamělosti, složená z položek z dobře ověřené škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
|
Výchozí stav, 1 den, 8-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ross, MBBS, Director
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISR-2016-10757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duální monitorování
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceBelgie, Spojené státy, Korejská republika, Itálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy