Церебральная перфузия в положении шезлонга
Прогнозирование послеоперационного снижения когнитивных функций после операции на плече в положении лежа на шезлонге: значение церебральной оксиметрии
Операция на плече может выполняться, когда пациенты сидят вертикально в положении, известном как «Положение на шезлонге (BCP)». Эта позиция имеет определенные преимущества по сравнению с альтернативными хирургическими позициями (например, лежа на боку) в некоторых ситуациях. Тем не менее, было обнаружено, что хирургическое вмешательство в ПП может временно уменьшить количество кислорода в мозге в результате комбинированного воздействия гравитации и анестезии. Это может привести к осложнениям после операции, таким как потеря памяти и спутанность сознания. В редких случаях в прошлом сообщалось о более серьезных осложнениях, включая смерть и инсульт.
Из-за этих зарегистрированных осложнений использование «церебральной оксиметрии» во время операций на плече в BCP стало более распространенным. До и во время операции монитор, помещенный на лоб пациента, измеряет количество кислорода, присутствующего в мозге, чтобы помочь контролировать его до приемлемого уровня. Ряд мониторов в настоящее время коммерчески доступны. В литературе обычно обсуждаются два монитора; машины INVOS™ 5100 и FORE-SIGHT®. Однако реальная взаимосвязь между подачей кислорода в мозг во время операции и вероятностью развития в дальнейшем проблем с памятью и мышлением (известных как «послеоперационное снижение когнитивных функций» — ПОКД) не ясна. Также неизвестно, является ли один монитор более точным, чем другой, для прогнозирования этих осложнений.
Таким образом, основной целью данного исследования является изучение взаимосвязи между уровнем кислорода в головном мозге во время операции на плече и частотой ПОКД (т. проблемы с памятью и мышлением). Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить способность мониторов INVOS™ 5100 и FORE-SIGHT® измерять церебральный кислород и события церебральной десатурации (CDE), а также важность других ключевых клинических переменных (например, кровяное давление, тошнота, жировые отложения и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является получение данных о церебральной оксигенации во время операции на плече и заболеваемости ПОКД. В настоящее время данные, касающиеся ПОКД после операции, противоречивы и в основном относятся к исходам после операции на сердце. Существует острая необходимость в изучении этой взаимосвязи в конкретном контексте хирургии плечевого сустава при BCP.
ГРУППЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В этом исследовании будет участвовать одна проспективная когорта. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут включены в исследование после получения добровольного информированного согласия. Церебральная оксигенация будет измеряться путем приложения церебральных оксиметров ко лбу каждого пациента.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование преследует три цели; (i) Изучить взаимосвязь между десатурацией головного мозга во время операции на плече в BCP и частотой ПОКД.
(ii) Определить изменение церебральной оксигенации, зарегистрированное с помощью рандомизированного (для лучшего/низшего) одновременного применения оксиметров INVOS™ и FORE-SIGHT® во время операции на плече в положении лежачего кресла.
(iii) Оценить взаимосвязь между десатурацией головного мозга кислородом во время операции на плече в BCP и переменными, включая среднее артериальное давление, частоту тошноты/рвоты, продолжительность пребывания в больнице, ИМТ, гипертонию и нежелательные явления.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Есть три вопроса исследования, коррелирующие с тремя целями исследования; (i) Связана ли десатурация головного мозга во время операции на плече с ПОКД? (ii) Различаются ли устройства FORE-SIGHT® и INVOS™ 5100 в измерении церебральной оксигенации во время операции на плече в BCP? (iii) Существует ли связь между событиями десатурации головного мозга во время операции на плече в BCP и переменными, включая среднее артериальное давление, послеоперационную тошноту/рвоту, продолжительность пребывания в больнице, ИМТ, гипертонию и любые нежелательные явления?
НУЛЕВЫЕ ГИПОТЕЗЫ Три нулевые гипотезы: (i) Церебральная десатурация, измеренная с помощью церебральной оксиметрии, не связана с POCD после операции на плече в BCP.
(ii) Нет существенной разницы между оценкой церебральной оксигенации во время операции на плече в BCP с помощью мониторов INVOS™ 5100 и FORE-SIGHT®.
(iii) Нет никакой связи между событиями десатурации головного мозга во время операции на плече в BCP и переменными, включая среднее артериальное давление, частоту послеоперационной тошноты/рвоты, продолжительность пребывания в больнице, ИМТ, гипертонию и любые нежелательные явления.
ОСНОВНЫЕ ГИПОТЕЗЫ Основные исследовательские гипотезы: (i) События церебральной десатурации во время операции в BCP будут связаны с ПОКД.
(ii) Мониторы INVOS™ 5100 и FORE-SIGHT® не покажут существенной разницы в их способности измерять церебральную оксигенацию.
(iii) События церебральной десатурации, возникающие во время операции на плече в BCP, связаны со снижением среднего артериального давления, повышенной вероятностью послеоперационной тошноты и рвоты, большей продолжительностью пребывания в больнице, более высоким ИМТ, гипертензией и большей частотой неблагоприятные события.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Рекрутинг
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Контакт:
- Silvia Manzanero, PhD
- Номер телефона: +61 7 3834 7069
- Электронная почта: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение лечения в основном, но не ограничиваясь этим, одним из основных исследователей по поводу состояния плеча, которое требует хирургического вмешательства в BCP.
- старше 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Предоперационное мини-обследование психического состояния (MMSE) < 24
- Ранее существовавшее цереброваскулярное заболевание, о котором сообщил оценивающий медицинский консультант и которое было записано в картах пациентов
- Ортостатическая гипотензия
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) III, IV и V*
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
- Неврологические заболевания (например, предыдущий ход)
- Значительные расстройства настроения и тревожные расстройства, определяемые лечащим консультантом.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операционные пациенты
Пациенты, перенесшие операцию на плече в положении шезлонга, под наблюдением мониторов INVOS и FORE-SIGHT.
|
Мониторинг осуществляется с помощью мониторов INVOS и FORE-SIGHT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прокладывание маршрута: система исполнительных функций Delis-Kaplan
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подтест D-KEFs Trails состоит из четырех испытаний; визуальное сканирование, последовательность чисел, последовательность букв и последовательность букв.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на прокладывание маршрута: система исполнительных функций Delis-Kaplan
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Подтест D-KEFs Trails состоит из четырех испытаний; визуальное сканирование, последовательность чисел, последовательность букв и последовательность букв.
|
1 день после операции
|
|
Тест на прокладывание маршрута: система исполнительных функций Delis-Kaplan
Временное ограничение: 8-14 дней после операции
|
Подтест D-KEFs Trails состоит из четырех испытаний; визуальное сканирование, последовательность чисел, последовательность букв и последовательность букв.
|
8-14 дней после операции
|
|
Тест на прокладывание маршрута: система исполнительных функций Delis-Kaplan
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Подтест D-KEFs Trails состоит из четырех испытаний; визуальное сканирование, последовательность чисел, последовательность букв и последовательность букв.
|
6 недель после операции
|
|
Тест на прокладывание маршрута: система исполнительных функций Delis-Kaplan
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Подтест D-KEFs Trails состоит из четырех испытаний; визуальное сканирование, последовательность чисел, последовательность букв и последовательность букв.
|
3 месяца после операции
|
|
Однобуквенная беглость речи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это задание требует от человека спонтанного создания списка слов за 60 секунд, где слова не могут быть названиями мест, людей или другими именами собственными.
|
Базовый уровень
|
|
Однобуквенная беглость речи
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Это задание требует от человека спонтанного создания списка слов за 60 секунд, где слова не могут быть названиями мест, людей или другими именами собственными.
|
1 день после операции
|
|
Однобуквенная беглость речи
Временное ограничение: 8-14 дней после операции
|
Это задание требует от человека спонтанного создания списка слов за 60 секунд, где слова не могут быть названиями мест, людей или другими именами собственными.
|
8-14 дней после операции
|
|
Однобуквенная беглость речи
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Это задание требует от человека спонтанного создания списка слов за 60 секунд, где слова не могут быть названиями мест, людей или другими именами собственными.
|
6 недель после операции
|
|
Однобуквенная беглость речи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Это задание требует от человека спонтанного создания списка слов за 60 секунд, где слова не могут быть названиями мест, людей или другими именами собственными.
|
3 месяца после операции
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RAVLT оценивает немедленную и отсроченную слуховую память и узнавание.
Задание состоит из 15 существительных, выученных за 5 попыток со свободным повторением после каждой презентации.
Порядок предъявления остается фиксированным в испытаниях (список А).
В конце 5-го испытания предъявляется интерференционный список из 15 слов (Список Б) после свободного припоминания этого списка.
Сразу после этого тестируется отсроченное воспроизведение первого списка.
После 20-минутной задержки оценивается отсроченное воспроизведение и распознавание первого списка слов.
|
Базовый уровень
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 1 день после операции
|
RAVLT оценивает немедленную и отсроченную слуховую память и узнавание.
Задание состоит из 15 существительных, выученных за 5 попыток со свободным повторением после каждой презентации.
Порядок предъявления остается фиксированным в испытаниях (список А).
В конце 5-го испытания предъявляется интерференционный список из 15 слов (Список Б) после свободного припоминания этого списка.
Сразу после этого тестируется отсроченное воспроизведение первого списка.
После 20-минутной задержки оценивается отсроченное воспроизведение и распознавание первого списка слов.
|
1 день после операции
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 8-14 дней после операции
|
RAVLT оценивает немедленную и отсроченную слуховую память и узнавание.
Задание состоит из 15 существительных, выученных за 5 попыток со свободным повторением после каждой презентации.
Порядок предъявления остается фиксированным в испытаниях (список А).
В конце 5-го испытания предъявляется интерференционный список из 15 слов (Список Б) после свободного припоминания этого списка.
Сразу после этого тестируется отсроченное воспроизведение первого списка.
После 20-минутной задержки оценивается отсроченное воспроизведение и распознавание первого списка слов.
|
8-14 дней после операции
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
RAVLT оценивает немедленную и отсроченную слуховую память и узнавание.
Задание состоит из 15 существительных, выученных за 5 попыток со свободным повторением после каждой презентации.
Порядок предъявления остается фиксированным в испытаниях (список А).
В конце 5-го испытания предъявляется интерференционный список из 15 слов (Список Б) после свободного припоминания этого списка.
Сразу после этого тестируется отсроченное воспроизведение первого списка.
После 20-минутной задержки оценивается отсроченное воспроизведение и распознавание первого списка слов.
|
6 недель после операции
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
RAVLT оценивает немедленную и отсроченную слуховую память и узнавание.
Задание состоит из 15 существительных, выученных за 5 попыток со свободным повторением после каждой презентации.
Порядок предъявления остается фиксированным в испытаниях (список А).
В конце 5-го испытания предъявляется интерференционный список из 15 слов (Список Б) после свободного припоминания этого списка.
Сразу после этого тестируется отсроченное воспроизведение первого списка.
После 20-минутной задержки оценивается отсроченное воспроизведение и распознавание первого списка слов.
|
3 месяца после операции
|
|
Последовательность букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытуемому устно предъявляют комбинацию цифр и букв или возрастающие суммы.
Испытуемый должен вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
|
Базовый уровень
|
|
Последовательность букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Испытуемому устно предъявляют комбинацию цифр и букв или возрастающие суммы.
Испытуемый должен вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
|
1 день после операции
|
|
Последовательность букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание)
Временное ограничение: 8-14 дней после операции
|
Испытуемому устно предъявляют комбинацию цифр и букв или возрастающие суммы.
Испытуемый должен вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
|
8-14 дней после операции
|
|
Последовательность букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Испытуемому устно предъявляют комбинацию цифр и букв или возрастающие суммы.
Испытуемый должен вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
|
6 недель после операции
|
|
Последовательность букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Испытуемому устно предъявляют комбинацию цифр и букв или возрастающие суммы.
Испытуемый должен вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События церебральной десатурации (INVOS)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Церебральная десатурация будет определяться как снижение регионарной церебральной насыщения кислородом больше или равное 20% от исходного уровня или падение ниже 50% абсолютного значения.
|
Интраоперационный
|
|
События церебральной десатурации (ПРЕДВИДЕНИЕ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Церебральная десатурация будет определяться как снижение регионарной церебральной насыщения кислородом больше или равное 20% от исходного уровня или падение ниже 50% абсолютного значения.
|
Интраоперационный
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Интраоперационный
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела пациента (ИМТ)
|
Базовый уровень
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гипертония, о которой сообщают пациенты
|
Базовый уровень
|
|
Тошнота и рвота в течение 48 часов
Временное ограничение: 1 день, 8-14 дней
|
Сообщаемые пациентом тошнота и рвота
|
1 день, 8-14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8-14 дней
|
Длительность пребывания пациента в стационаре
|
8-14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут находиться под пристальным наблюдением и отслеживаться до исчезновения симптомов.
Они будут проверяться на каждом этапе оценки и заноситься в форму для сбора данных.
|
Интраоперационный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут находиться под пристальным наблюдением и отслеживаться до исчезновения симптомов.
Они будут проверяться при каждой оценке
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8-14 дней
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут находиться под пристальным наблюдением и отслеживаться до исчезновения симптомов.
Они будут проверяться при каждой оценке
|
8-14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут находиться под пристальным наблюдением и отслеживаться до исчезновения симптомов.
Они будут проверяться при каждой оценке
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут находиться под пристальным наблюдением и отслеживаться до исчезновения симптомов.
Они будут проверяться при каждой оценке
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
DASS-21 содержит 21 вопрос, которые определяют уровень депрессии, беспокойства и стресса, которые человек испытал за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
|
Социальные отношения и шкала поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
Меры социальной поддержки решают вопросы социального процесса в различных клинических популяциях.
|
Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
|
Шкала одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
Стандартизированная шкала одиночества из 3 пунктов, состоящая из пунктов из хорошо проверенной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
|
Исходный уровень, 1 день, 8-14 дней, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Ross, MBBS, Director
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISR-2016-10757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .