Cerebrale perfusie in de strandstoelpositie
Voorspelling van postoperatieve cognitieve achteruitgang na een schouderoperatie in de strandstoelpositie: de waarde van cerebrale oximetrie
Een operatie aan de schouder kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt rechtop zit in een positie die bekend staat als de "Beach Chair Position (BCP)". Deze positie heeft bepaalde voordelen ten opzichte van alternatieve chirurgische posities (bijv. zijligging) in sommige situaties. Gebleken is echter dat chirurgie in de BCP de hoeveelheid zuurstof in de hersenen tijdelijk kan verminderen als gevolg van de gecombineerde effecten van zwaartekracht en anesthesie. Dit kan complicaties na een operatie tot gevolg hebben, zoals geheugenverlies en verwarring. Zelden zijn in het verleden ernstigere complicaties gemeld, waaronder overlijden en beroerte.
Vanwege deze gemelde complicaties is het gebruik van "cerebrale oximetrie" tijdens schouderoperaties in de BCP gebruikelijker geworden. Voor en tijdens de operatie meet een monitor op het voorhoofd van de patiënt de hoeveelheid zuurstof in de hersenen om dit tot een acceptabel niveau te helpen beheersen. Er zijn nu een aantal monitoren in de handel verkrijgbaar. In de literatuur worden twee monitoren vaak besproken; de INVOS™ 5100 en de FORE-SIGHT® machines. De feitelijke relatie tussen de toevoer van zuurstof naar de hersenen tijdens de operatie en de kans op het later ontwikkelen van geheugen- en denkproblemen (bekend als "postoperatieve cognitieve achteruitgang" - POCD) is echter niet duidelijk. Het is ook niet bekend of de ene monitor nauwkeuriger is dan de andere bij het voorspellen van deze complicaties.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de relatie tussen cerebrale zuurstofniveaus tijdens schouderoperaties en de incidentie van POCD (d.w.z. problemen met geheugen en denken). Een tweede doel is het vergelijken van het vermogen van de INVOS™ 5100 en FORE-SIGHT® monitoren om cerebrale zuurstof en cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE's) te meten, evenals het belang van andere belangrijke klinische variabelen (bijv. bloeddruk, misselijkheid, lichaamsvet enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET ONDERZOEK Het doel van dit onderzoek is het genereren van bewijs over cerebrale oxygenatie tijdens schouderoperaties en het optreden van POCD. Momenteel is het bewijs met betrekking tot POCD na een operatie tegenstrijdig en heeft het voornamelijk betrekking op de resultaten na een hartoperatie. Er is een sterke behoefte om deze relatie te onderzoeken in de specifieke context van schouderchirurgie in de BCP.
INTERVENTIEGROEPEN Bij dit onderzoek zal één prospectief cohort betrokken zijn. Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, zullen na vrijwillige geïnformeerde toestemming voor het onderzoek worden geworven. Cerebrale oxygenatie wordt gemeten door toepassing van cerebrale oximeters op het voorhoofd van elke patiënt.
DOEL VAN DE STUDIE Deze studie heeft drie doelen; (i) Om de relatie tussen cerebrale desaturatie tijdens schouderoperaties in de BCP en de incidentie van POCD te onderzoeken.
(ii) Om de variatie in cerebrale oxygenatie te bepalen die is geregistreerd met behulp van gerandomiseerde (voor superieur/inferieur) gelijktijdige toepassing van de INVOS™- en FORE-SIGHT®-oximeters, tijdens schouderoperaties in de strandstoelpositie.
(iii) Beoordeel de relaties tussen cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens schouderchirurgie in de BCP en variabelen zoals gemiddelde arteriële druk, incidentie van misselijkheid/braken, duur van ziekenhuisopname, BMI, hypertensie en bijwerkingen.
ONDERZOEKSVRAAG Er zijn drie onderzoeksvragen die samenhangen met de drie onderzoeksdoelen; (i) Is cerebrale desaturatie tijdens schouderoperaties geassocieerd met POCD? (ii) Verschillen de FORE-SIGHT®- en INVOS™ 5100-apparaten in hun meting van cerebrale oxygenatie tijdens schouderoperaties in de BCP? (iii) Is er een verband tussen cerebrale desaturatiegebeurtenissen tijdens schouderoperaties in de BCP en variabelen zoals gemiddelde arteriële bloeddruk, postoperatieve misselijkheid/braken, opnameduur, BMI, hypertensie en eventuele bijwerkingen?
NULHYPOTHESEN De drie nulhypothesen zijn; (i) Cerebrale desaturatie zoals gemeten met behulp van cerebrale oximetrie is niet gerelateerd aan POCD na schouderoperatie in de BCP.
(ii) Er is geen significant verschil tussen de INVOS™ 5100 en de FORE-SIGHT® monitors voor de beoordeling van cerebrale oxygenatie tijdens schouderoperaties in de BCP.
(iii) Er is geen verband tussen cerebrale desaturatiegebeurtenissen tijdens schouderoperaties in de BCP en variabelen zoals de gemiddelde arteriële bloeddruk, de frequentie van postoperatieve misselijkheid/braken, de duur van het ziekenhuisverblijf, BMI, hypertensie en eventuele bijwerkingen.
PRIMAIRE HYPOTHESES De primaire onderzoekshypothesen zijn; (i) Gebeurtenissen van cerebrale desaturatie tijdens chirurgie in de BCP zullen verband houden met POCD.
(ii) De INVOS™ 5100 en de FORE-SIGHT®-monitoren zullen geen significant verschil laten zien in hun vermogen om cerebrale oxygenatie te meten.
(iii) Cerebrale desaturatiegebeurtenissen die werden ervaren tijdens schouderoperaties in de BCP houden verband met een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk, een verhoogde kans op postoperatieve misselijkheid en braken, een langere opnameduur in het ziekenhuis, een hogere BMI, hypertensie en een grotere frequentie van ongewenste gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4000
- Werving
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Contact:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefoonnummer: +61 7 3834 7069
- E-mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de eerste plaats behandeld door, maar niet beperkt tot, een van de hoofdonderzoekers voor een schouderaandoening die een operatie in de BCP vereist.
- Ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Pre-operatief Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Reeds bestaande cerebrovasculaire ziekte zoals gerapporteerd door de beoordelend medisch adviseur en vastgelegd in patiëntendossiers
- Orthostatische hypotensie
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status III, IV en V*
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
- Neurologische aandoening (bijv. vorige slag)
- Significante stemmings- en angststoornissen zoals vastgesteld door behandelend consulent.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie patiënten
Patiënten die een schouderoperatie ondergaan in de strandstoelpositie en worden bewaakt door zowel INVOS- als FORE-SIGHT-monitoren.
|
Bewaakt met behulp van zowel INVOS- als FORE-SIGHT-monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subtest D-KEFs Trails heeft vier proeven; visueel scannen, nummerreeksen, letterreeksen en letternummerreeksen.
|
Basislijn
|
|
Trailmaking-test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De subtest D-KEFs Trails heeft vier proeven; visueel scannen, nummerreeksen, letterreeksen en letternummerreeksen.
|
1 dag postoperatief
|
|
Trailmaking-test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: 8-14 dagen postoperatief
|
De subtest D-KEFs Trails heeft vier proeven; visueel scannen, nummerreeksen, letterreeksen en letternummerreeksen.
|
8-14 dagen postoperatief
|
|
Trailmaking-test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De subtest D-KEFs Trails heeft vier proeven; visueel scannen, nummerreeksen, letterreeksen en letternummerreeksen.
|
6 weken postoperatief
|
|
Trailmaking-test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De subtest D-KEFs Trails heeft vier proeven; visueel scannen, nummerreeksen, letterreeksen en letternummerreeksen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Mondelinge spreekvaardigheid van één letter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze taak vereist dat het individu spontaan een lijst met woorden genereert in 60 seconden, waarbij de woorden geen namen van plaatsen, mensen of andere eigennamen kunnen zijn.
|
Basislijn
|
|
Mondelinge spreekvaardigheid van één letter
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Deze taak vereist dat het individu spontaan een lijst met woorden genereert in 60 seconden, waarbij de woorden geen namen van plaatsen, mensen of andere eigennamen kunnen zijn.
|
1 dag postoperatief
|
|
Mondelinge spreekvaardigheid van één letter
Tijdsspanne: 8-14 dagen postoperatief
|
Deze taak vereist dat het individu spontaan een lijst met woorden genereert in 60 seconden, waarbij de woorden geen namen van plaatsen, mensen of andere eigennamen kunnen zijn.
|
8-14 dagen postoperatief
|
|
Mondelinge spreekvaardigheid van één letter
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Deze taak vereist dat het individu spontaan een lijst met woorden genereert in 60 seconden, waarbij de woorden geen namen van plaatsen, mensen of andere eigennamen kunnen zijn.
|
6 weken postoperatief
|
|
Mondelinge spreekvaardigheid van één letter
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Deze taak vereist dat het individu spontaan een lijst met woorden genereert in 60 seconden, waarbij de woorden geen namen van plaatsen, mensen of andere eigennamen kunnen zijn.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RAVLT beoordeelt onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugenherinnering en herkenning.
De taak bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die in 5 proeven zijn geleerd met een gratis herinnering na elke presentatie.
De volgorde van presentatie blijft vast in alle proeven (Lijst A).
Aan het einde van de 5e poging wordt een interferentielijst van 15 woorden gepresenteerd (Lijst B), na een vrije oproep van die lijst.
Meteen daarna wordt het vertraagd oproepen van de eerste lijst getest.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de vertraagde herinnering en herkenning van de eerste woordenlijst beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De RAVLT beoordeelt onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugenherinnering en herkenning.
De taak bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die in 5 proeven zijn geleerd met een gratis herinnering na elke presentatie.
De volgorde van presentatie blijft vast in alle proeven (Lijst A).
Aan het einde van de 5e poging wordt een interferentielijst van 15 woorden gepresenteerd (Lijst B), na een vrije oproep van die lijst.
Meteen daarna wordt het vertraagd oproepen van de eerste lijst getest.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de vertraagde herinnering en herkenning van de eerste woordenlijst beoordeeld.
|
1 dag postoperatief
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 8-14 dagen postoperatief
|
De RAVLT beoordeelt onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugenherinnering en herkenning.
De taak bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die in 5 proeven zijn geleerd met een gratis herinnering na elke presentatie.
De volgorde van presentatie blijft vast in alle proeven (Lijst A).
Aan het einde van de 5e poging wordt een interferentielijst van 15 woorden gepresenteerd (Lijst B), na een vrije oproep van die lijst.
Meteen daarna wordt het vertraagd oproepen van de eerste lijst getest.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de vertraagde herinnering en herkenning van de eerste woordenlijst beoordeeld.
|
8-14 dagen postoperatief
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De RAVLT beoordeelt onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugenherinnering en herkenning.
De taak bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die in 5 proeven zijn geleerd met een gratis herinnering na elke presentatie.
De volgorde van presentatie blijft vast in alle proeven (Lijst A).
Aan het einde van de 5e poging wordt een interferentielijst van 15 woorden gepresenteerd (Lijst B), na een vrije oproep van die lijst.
Meteen daarna wordt het vertraagd oproepen van de eerste lijst getest.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de vertraagde herinnering en herkenning van de eerste woordenlijst beoordeeld.
|
6 weken postoperatief
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De RAVLT beoordeelt onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugenherinnering en herkenning.
De taak bestaat uit 15 zelfstandige naamwoorden die in 5 proeven zijn geleerd met een gratis herinnering na elke presentatie.
De volgorde van presentatie blijft vast in alle proeven (Lijst A).
Aan het einde van de 5e poging wordt een interferentielijst van 15 woorden gepresenteerd (Lijst B), na een vrije oproep van die lijst.
Meteen daarna wordt het vertraagd oproepen van de eerste lijst getest.
Na een vertraging van 20 minuten wordt de vertraagde herinnering en herkenning van de eerste woordenlijst beoordeeld.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Letter-nummerreeks (van Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De examinandus krijgt mondeling een combinatie van cijfers en letters of oplopende bedragen voorgeschoteld.
De examinandus moet de cijfers in oplopende volgorde onthouden en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
|
Basislijn
|
|
Letter-nummerreeks (van Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie)
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De examinandus krijgt mondeling een combinatie van cijfers en letters of oplopende bedragen voorgeschoteld.
De examinandus moet de cijfers in oplopende volgorde onthouden en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
|
1 dag postoperatief
|
|
Letter-nummerreeks (van Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie)
Tijdsspanne: 8-14 dagen postoperatief
|
De examinandus krijgt mondeling een combinatie van cijfers en letters of oplopende bedragen voorgeschoteld.
De examinandus moet de cijfers in oplopende volgorde onthouden en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
|
8-14 dagen postoperatief
|
|
Letter-nummerreeks (van Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De examinandus krijgt mondeling een combinatie van cijfers en letters of oplopende bedragen voorgeschoteld.
De examinandus moet de cijfers in oplopende volgorde onthouden en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
|
6 weken postoperatief
|
|
Letter-nummerreeks (van Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De examinandus krijgt mondeling een combinatie van cijfers en letters of oplopende bedragen voorgeschoteld.
De examinandus moet de cijfers in oplopende volgorde onthouden en vervolgens de letters in alfabetische volgorde.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale desaturatiegebeurtenissen (INVOS)
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een afname van de regionale cerebrale zuurstofsaturatie groter dan of gelijk aan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een daling tot onder de 50% absoluut.
|
Intra-operatief
|
|
Cerebrale desaturatiegebeurtenissen (FORE-SIGHT)
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een afname van de regionale cerebrale zuurstofsaturatie groter dan of gelijk aan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een daling tot onder de 50% absoluut.
|
Intra-operatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
|
Intra-operatief
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Body Mass Index (BMI)
|
Basislijn
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gemelde hypertensie
|
Basislijn
|
|
Misselijkheid en braken binnen 48 uur
Tijdsspanne: 1 dag, 8-14 dagen
|
Door de patiënt gemelde misselijkheid en braken
|
1 dag, 8-14 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8-14 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt
|
8-14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Alle bijwerkingen die tijdens de proef optreden, zullen nauwlettend worden gevolgd en opgevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen.
Deze worden in elke beoordelingsfase gecontroleerd en vastgelegd op een gegevensverzamelingsformulier.
|
Intra-operatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle bijwerkingen die tijdens de proef optreden, zullen nauwlettend worden gevolgd en opgevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen.
Deze worden bij elke beoordeling gecontroleerd
|
1 dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8-14 dagen
|
Alle bijwerkingen die tijdens de proef optreden, zullen nauwlettend worden gevolgd en opgevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen.
Deze worden bij elke beoordeling gecontroleerd
|
8-14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle bijwerkingen die tijdens de proef optreden, zullen nauwlettend worden gevolgd en opgevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen.
Deze worden bij elke beoordeling gecontroleerd
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle bijwerkingen die tijdens de proef optreden, zullen nauwlettend worden gevolgd en opgevolgd totdat de symptomen zijn verdwenen.
Deze worden bij elke beoordeling gecontroleerd
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst en Stress Schaal-21
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
De DASS-21 heeft 21 vragen die het niveau van depressie, angst en stress indexeren dat een persoon de afgelopen week heeft ervaren.
|
Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
|
Sociale relaties en ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
De maatregelen voor sociale ondersteuning richten zich op de kwesties van sociaal proces in een reeks verschillende klinische populaties.
|
Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
|
Eenzaamheid schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
Een gestandaardiseerde eenzaamheidsschaal met drie items, bestaande uit items van de goed gevalideerde eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA).
|
Basislijn, 1 dag, 8-14 dagen, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ross, MBBS, Director
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISR-2016-10757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .