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Perfusión cerebral en la posición de silla de playa

14 de enero de 2019 actualizado por: Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Predicción del deterioro cognitivo posoperatorio después de una cirugía de hombro en la posición de silla de playa: el valor de la oximetría cerebral

La cirugía del hombro se puede realizar con los pacientes sentados en posición vertical en una posición conocida como "Posición de silla de playa (BCP)". Esta posición tiene ciertas ventajas en comparación con las posiciones quirúrgicas alternativas (p. tumbado de lado) en algunas situaciones. Sin embargo, se ha encontrado que la cirugía en el BCP puede disminuir temporalmente la cantidad de oxígeno en el cerebro como resultado de los efectos combinados de la gravedad y la anestesia. Esto puede provocar complicaciones después de la cirugía, como pérdida de memoria y confusión. En raras ocasiones, se han informado complicaciones más graves en el pasado, como muerte y accidente cerebrovascular.

Debido a estas complicaciones informadas, el uso de "oximetría cerebral" durante la cirugía de hombro en el BCP se ha vuelto más común. Antes y durante la cirugía, un monitor colocado en la frente del paciente mide la cantidad de oxígeno presente en el cerebro para ayudar a controlarlo a un nivel aceptable. Actualmente hay varios monitores disponibles comercialmente. Dos monitores se discuten comúnmente en la literatura; las máquinas INVOS™ 5100 y FORE-SIGHT®. Sin embargo, la relación real entre el suministro de oxígeno al cerebro durante la cirugía y la posibilidad de desarrollar problemas posteriores con la memoria y el pensamiento (conocido como "deterioro cognitivo posoperatorio" - POCD) no está clara. Tampoco se sabe si un monitor es más preciso que otro para predecir estas complicaciones.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es examinar la relación entre los niveles de oxígeno cerebral durante la cirugía de hombro y la incidencia de POCD (es decir, problemas con la memoria y el pensamiento). Un segundo objetivo es comparar la capacidad de los monitores INVOS™ 5100 y FORE-SIGHT® para medir el oxígeno cerebral y los eventos de desaturación cerebral (EDC), así como la importancia de otras variables clínicas clave (p. presión arterial, náuseas, grasa corporal, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN El propósito de esta investigación es generar evidencia sobre la oxigenación cerebral durante la cirugía de hombro y la incidencia de DCPO. Actualmente, la evidencia relacionada con la POCD después de la cirugía es contradictoria y se relaciona principalmente con los resultados después de la cirugía cardíaca. Existe una gran necesidad de explorar esta relación en el contexto específico de la cirugía de hombro en el BCP.

GRUPOS DE INTERVENCIÓN Este estudio incluirá una única cohorte prospectiva. Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán reclutados para el estudio previo consentimiento informado voluntario. La oxigenación cerebral se medirá mediante la aplicación de oxímetros cerebrales en la frente de cada paciente.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Este estudio tiene tres objetivos; (i) Examinar la relación entre la desaturación cerebral durante la cirugía de hombro en el BCP y la incidencia de DCPO.

(ii) Determinar la variación en la oxigenación cerebral registrada mediante la aplicación simultánea aleatoria (para superior/inferior) de los oxímetros INVOS™ y FORE-SIGHT®, durante la cirugía de hombro en posición de silla de playa.

(iii) Evaluar las relaciones entre la desaturación de oxígeno cerebral durante la cirugía de hombro en el BCP y variables como la presión arterial media, la incidencia de náuseas/vómitos, la duración de la estancia hospitalaria, el IMC, la hipertensión y los eventos adversos.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Hay tres preguntas de investigación que se correlacionan con los tres objetivos de investigación; (i) ¿La desaturación cerebral durante la cirugía de hombro está asociada con DCPO? (ii) ¿Los dispositivos FORE-SIGHT® e INVOS™ 5100 varían en su medición de la oxigenación cerebral durante la cirugía de hombro en el BCP? (iii) ¿Existe una relación entre los eventos de desaturación cerebral durante la cirugía de hombro en el BCP y las variables que incluyen la presión arterial media, las náuseas/vómitos posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria, el IMC, la hipertensión y cualquier evento adverso?

HIPÓTESIS NULA Las tres hipótesis nulas son; (i) La desaturación cerebral medida mediante oximetría cerebral no está relacionada con la POCD después de la cirugía de hombro en el BCP.

(ii) No hay una diferencia significativa entre la evaluación de la oxigenación cerebral de los monitores INVOS™ 5100 y FORE-SIGHT® durante la cirugía de hombro en el BCP.

(iii) No existe una relación entre los eventos de desaturación cerebral durante la cirugía de hombro en el BCP y variables como la presión arterial media, la frecuencia de náuseas/vómitos posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria, el IMC, la hipertensión y cualquier evento adverso.

HIPÓTESIS PRIMARIAS Las hipótesis primarias de investigación son; (i) Los eventos de desaturación cerebral durante la cirugía en el BCP estarán relacionados con la POCD.

(ii) Los monitores INVOS™ 5100 y FORE-SIGHT® no mostrarán una diferencia significativa en su capacidad para medir la oxigenación cerebral.

(iii) Los eventos de desaturación cerebral experimentados durante la cirugía de hombro en el BCP están relacionados con una caída en la presión arterial media, una mayor probabilidad de náuseas y vómitos postoperatorios, mayor tiempo de estancia hospitalaria, mayor IMC, hipertensión y mayor frecuencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamiento
        • Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir tratamiento principalmente, entre otros, por uno de los investigadores principales para una afección del hombro que requiere cirugía en el BCP.
  • Mayores de 18 años
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Miniexamen preoperatorio del estado mental (MMSE) < 24
  • Enfermedad cerebrovascular preexistente según lo informado por el asesor médico evaluador y registrado en las historias clínicas de los pacientes
  • Hipotensión ortostática
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III, IV y V*
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
  • Enfermedad neurológica (p. golpe anterior)
  • Trastornos significativos del estado de ánimo y de ansiedad según lo determinado por el consultor tratante.
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de cirugía
Pacientes sometidos a cirugía de hombro en la posición de silla de playa y monitoreados por monitores INVOS y FORE-SIGHT.
Dispositivo: Monitoreo dual
Monitoreado usando monitores INVOS y FORE-SIGHT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos: sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Base
La subprueba D-KEFs Trails tiene cuatro intentos; exploración visual, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números de letras.
Base
Prueba de creación de senderos: sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
La subprueba D-KEFs Trails tiene cuatro intentos; exploración visual, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números de letras.
1 día postoperatorio
Prueba de creación de senderos: sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 8-14 días postoperatorio
La subprueba D-KEFs Trails tiene cuatro intentos; exploración visual, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números de letras.
8-14 días postoperatorio
Prueba de creación de senderos: sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La subprueba D-KEFs Trails tiene cuatro intentos; exploración visual, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números de letras.
6 semanas después de la operación
Prueba de creación de senderos: sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La subprueba D-KEFs Trails tiene cuatro intentos; exploración visual, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números de letras.
3 meses postoperatorio
Fluidez verbal de una sola letra
Periodo de tiempo: Base
Esta tarea requiere que el individuo genere espontáneamente una lista de palabras en 60 segundos, donde las palabras no pueden ser nombres de lugares, personas u otros nombres propios.
Base
Fluidez verbal de una sola letra
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Esta tarea requiere que el individuo genere espontáneamente una lista de palabras en 60 segundos, donde las palabras no pueden ser nombres de lugares, personas u otros nombres propios.
1 día postoperatorio
Fluidez verbal de una sola letra
Periodo de tiempo: 8-14 días postoperatorio
Esta tarea requiere que el individuo genere espontáneamente una lista de palabras en 60 segundos, donde las palabras no pueden ser nombres de lugares, personas u otros nombres propios.
8-14 días postoperatorio
Fluidez verbal de una sola letra
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Esta tarea requiere que el individuo genere espontáneamente una lista de palabras en 60 segundos, donde las palabras no pueden ser nombres de lugares, personas u otros nombres propios.
6 semanas después de la operación
Fluidez verbal de una sola letra
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Esta tarea requiere que el individuo genere espontáneamente una lista de palabras en 60 segundos, donde las palabras no pueden ser nombres de lugares, personas u otros nombres propios.
3 meses postoperatorio
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Base
El RAVLT evalúa el recuerdo y el reconocimiento de la memoria auditiva inmediata y tardía. La tarea consta de 15 sustantivos aprendidos en 5 intentos con un recuerdo libre después de cada presentación. El orden de presentación permanece fijo en los ensayos (Lista A). Al final de la 5ª prueba se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), luego de un recuerdo libre de esa lista. Inmediatamente después de esto, se prueba el recuerdo diferido de la primera lista. Después de un retraso de 20 minutos, se evalúa el recuerdo diferido y el reconocimiento de la primera lista de palabras.
Base
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
El RAVLT evalúa el recuerdo y el reconocimiento de la memoria auditiva inmediata y tardía. La tarea consta de 15 sustantivos aprendidos en 5 intentos con un recuerdo libre después de cada presentación. El orden de presentación permanece fijo en los ensayos (Lista A). Al final de la 5ª prueba se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), luego de un recuerdo libre de esa lista. Inmediatamente después de esto, se prueba el recuerdo diferido de la primera lista. Después de un retraso de 20 minutos, se evalúa el recuerdo diferido y el reconocimiento de la primera lista de palabras.
1 día postoperatorio
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 8-14 días postoperatorio
El RAVLT evalúa el recuerdo y el reconocimiento de la memoria auditiva inmediata y tardía. La tarea consta de 15 sustantivos aprendidos en 5 intentos con un recuerdo libre después de cada presentación. El orden de presentación permanece fijo en los ensayos (Lista A). Al final de la 5ª prueba se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), luego de un recuerdo libre de esa lista. Inmediatamente después de esto, se prueba el recuerdo diferido de la primera lista. Después de un retraso de 20 minutos, se evalúa el recuerdo diferido y el reconocimiento de la primera lista de palabras.
8-14 días postoperatorio
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
El RAVLT evalúa el recuerdo y el reconocimiento de la memoria auditiva inmediata y tardía. La tarea consta de 15 sustantivos aprendidos en 5 intentos con un recuerdo libre después de cada presentación. El orden de presentación permanece fijo en los ensayos (Lista A). Al final de la 5ª prueba se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), luego de un recuerdo libre de esa lista. Inmediatamente después de esto, se prueba el recuerdo diferido de la primera lista. Después de un retraso de 20 minutos, se evalúa el recuerdo diferido y el reconocimiento de la primera lista de palabras.
6 semanas después de la operación
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El RAVLT evalúa el recuerdo y el reconocimiento de la memoria auditiva inmediata y tardía. La tarea consta de 15 sustantivos aprendidos en 5 intentos con un recuerdo libre después de cada presentación. El orden de presentación permanece fijo en los ensayos (Lista A). Al final de la 5ª prueba se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), luego de un recuerdo libre de esa lista. Inmediatamente después de esto, se prueba el recuerdo diferido de la primera lista. Después de un retraso de 20 minutos, se evalúa el recuerdo diferido y el reconocimiento de la primera lista de palabras.
3 meses postoperatorio
Secuenciación de letras y números (de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: Base
Al examinado se le presenta verbalmente una combinación de números y letras o cantidades crecientes. El examinado debe recordar los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
Base
Secuenciación de letras y números (de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Al examinado se le presenta verbalmente una combinación de números y letras o cantidades crecientes. El examinado debe recordar los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
1 día postoperatorio
Secuenciación de letras y números (de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: 8-14 días postoperatorio
Al examinado se le presenta verbalmente una combinación de números y letras o cantidades crecientes. El examinado debe recordar los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
8-14 días postoperatorio
Secuenciación de letras y números (de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Al examinado se le presenta verbalmente una combinación de números y letras o cantidades crecientes. El examinado debe recordar los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
6 semanas después de la operación
Secuenciación de letras y números (de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Al examinado se le presenta verbalmente una combinación de números y letras o cantidades crecientes. El examinado debe recordar los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de desaturación cerebral (INVOS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La desaturación cerebral se definirá como una disminución en la saturación de oxígeno cerebral regional mayor o igual al 20 % desde el inicio o una caída por debajo del 50 % absoluto.
Intraoperatorio
Eventos de desaturación cerebral (FRE-SIGHT)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La desaturación cerebral se definirá como una disminución en la saturación de oxígeno cerebral regional mayor o igual al 20 % desde el inicio o una caída por debajo del 50 % absoluto.
Intraoperatorio
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Presión arterial media (mmHg)
Intraoperatorio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Índice de masa corporal del paciente (IMC)
Base
Hipertensión
Periodo de tiempo: Base
Hipertensión informada por el paciente
Base
Náuseas y vómitos dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 1 día, 8-14 días
Náuseas y vómitos informados por el paciente
1 día, 8-14 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8-14 días
Duración de la estancia hospitalaria del paciente
8-14 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cualquier evento adverso que surja durante el ensayo será monitoreado de cerca y seguido hasta la resolución de los síntomas. Estos se verificarán en cada etapa de evaluación y se registrarán en un formulario de recopilación de datos.
Intraoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Cualquier evento adverso que surja durante el ensayo será monitoreado de cerca y seguido hasta la resolución de los síntomas. Estos se comprobarán en cada evaluación.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8-14 días
Cualquier evento adverso que surja durante el ensayo será monitoreado de cerca y seguido hasta la resolución de los síntomas. Estos se comprobarán en cada evaluación.
8-14 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cualquier evento adverso que surja durante el ensayo será monitoreado de cerca y seguido hasta la resolución de los síntomas. Estos se comprobarán en cada evaluación.
6 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier evento adverso que surja durante el ensayo será monitoreado de cerca y seguido hasta la resolución de los síntomas. Estos se comprobarán en cada evaluación.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses
El DASS-21 tiene 21 preguntas que indican el nivel de depresión, ansiedad y estrés que un individuo ha experimentado en la semana anterior.
Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses
Escala de Relaciones Sociales y Apoyo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses
Las medidas de apoyo social abordan los problemas del proceso social en una variedad de poblaciones clínicas diferentes.
Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses
Escala de soledad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses
Una escala estandarizada de soledad de 3 elementos, compuesta por elementos de la escala de soledad bien validada de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA).
Línea base, 1 día, 8-14 días, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Colaboradores

Medtronic
CAS Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ross, MBBS, Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISR-2016-10757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los archivos de adquisición de datos de oxímetro cerebral no identificados se pondrán a disposición de los fabricantes de equipos (Medtronic, CASMED) al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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