Perfusion cérébrale en position de chaise de plage
Prédiction du déclin cognitif post-opératoire suite à une chirurgie de l'épaule en position de chaise de plage : la valeur de l'oxymétrie cérébrale
La chirurgie de l'épaule peut être effectuée avec des patients assis bien droits dans une position connue sous le nom de "Beach Chair Position (BCP)". Cette position présente certains avantages par rapport aux positions chirurgicales alternatives (par ex. allongé sur le côté) dans certaines situations. Cependant, il a été constaté que la chirurgie du BCP peut temporairement diminuer la quantité d'oxygène dans le cerveau en raison des effets combinés de la gravité et de l'anesthésie. Cela peut entraîner des complications après la chirurgie, telles que des pertes de mémoire et de la confusion. Rarement, des complications plus graves ont été signalées dans le passé, notamment des décès et des accidents vasculaires cérébraux.
En raison de ces complications signalées, l'utilisation de «l'oxymétrie cérébrale» pendant la chirurgie de l'épaule dans le BCP est devenue plus courante. Avant et pendant la chirurgie, un moniteur placé sur le front du patient mesure la quantité d'oxygène présente dans le cerveau pour aider à la contrôler à un niveau acceptable. Un certain nombre de moniteurs sont maintenant disponibles dans le commerce. Deux moniteurs sont couramment discutés dans la littérature ; les machines INVOS™ 5100 et FORE-SIGHT®. Cependant, la relation réelle entre l'apport d'oxygène au cerveau pendant la chirurgie et le risque de développer ultérieurement des problèmes de mémoire et de pensée (connus sous le nom de "déclin cognitif post-opératoire" - POCD) n'est pas claire. On ne sait pas non plus si un moniteur est plus précis qu'un autre pour prédire ces complications.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'examiner la relation entre les niveaux d'oxygène cérébral pendant la chirurgie de l'épaule et l'incidence de POCD (c'est-à-dire problèmes de mémoire et de réflexion). Un deuxième objectif est de comparer la capacité des moniteurs INVOS™ 5100 et FORE-SIGHT® à mesurer l'oxygène cérébral et les événements de désaturation cérébrale (CDE) ainsi que l'importance d'autres variables cliniques clés (par ex. tension artérielle, nausées, graisse corporelle, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT DE L'ENQUÊTE Le but de cette enquête est de générer des preuves sur l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie de l'épaule et l'incidence de DCPO. À l'heure actuelle, les preuves relatives au DCPO après une chirurgie sont contradictoires et concernent principalement les résultats après une chirurgie cardiaque. Il y a un fort besoin d'explorer cette relation dans le contexte spécifique de la chirurgie de l'épaule dans le BCP.
GROUPES D'INTERVENTION Cette étude portera sur une seule cohorte prospective. Les patients qui répondent aux critères de sélection seront recrutés pour l'étude après consentement éclairé volontaire. L'oxygénation cérébrale sera mesurée par l'application d'oxymètres cérébraux sur le front de chaque patient.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Cette étude a trois objectifs; (i) Examiner la relation entre la désaturation cérébrale pendant la chirurgie de l'épaule dans le BCP et l'incidence du POCD.
(ii) Déterminer la variation de l'oxygénation cérébrale enregistrée en utilisant l'application simultanée randomisée (pour supérieur/inférieur) des oxymètres INVOS™ et FORE-SIGHT®, lors d'une chirurgie de l'épaule en position chaise longue.
(iii) Évaluer les relations entre la désaturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie de l'épaule dans le BCP et des variables telles que la pression artérielle moyenne, l'incidence des nausées/vomissements, la durée du séjour à l'hôpital, l'IMC, l'hypertension et les événements indésirables.
QUESTION DE RECHERCHE Il y a trois questions de recherche en corrélation avec les trois objectifs de recherche ; (i) La désaturation cérébrale pendant la chirurgie de l'épaule est-elle associée au POCD ? (ii) Les appareils FORE-SIGHT® et INVOS™ 5100 varient-ils dans leur mesure de l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie de l'épaule dans le BCP ? (iii) Existe-t-il une relation entre les événements de désaturation cérébrale au cours de la chirurgie de l'épaule dans le BCP et des variables telles que la pression artérielle moyenne, les nausées/vomissements postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, l'IMC, l'hypertension et tout événement indésirable ?
HYPOTHÈSES NULLES Les trois hypothèses nulles sont; (i) La désaturation cérébrale mesurée à l'aide de l'oxymétrie cérébrale n'est pas liée au POCD après une chirurgie de l'épaule dans le BCP.
(ii) Il n'y a pas de différence significative entre l'INVOS™ 5100 et les moniteurs FORE-SIGHT® pour l'évaluation de l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie de l'épaule dans le BCP.
(iii) Il n'y a pas de relation entre les événements de désaturation cérébrale au cours de la chirurgie de l'épaule dans le BCP et des variables telles que la pression artérielle moyenne, la fréquence des nausées/vomissements postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, l'IMC, l'hypertension et tout événement indésirable.
HYPOTHÈSES PRIMAIRES Les hypothèses de recherche primaires sont; (i) Les événements de désaturation cérébrale pendant la chirurgie dans le BCP seront liés au POCD.
(ii) Les moniteurs INVOS™ 5100 et FORE-SIGHT® ne montreront aucune différence significative dans leur capacité à mesurer l'oxygénation cérébrale.
(iii) Les événements de désaturation cérébrale rencontrés lors d'une chirurgie de l'épaule dans le BCP sont liés à une baisse de la pression artérielle moyenne, à une probabilité accrue de nausées et de vomissements postopératoires, à une durée d'hospitalisation plus longue, à un IMC plus élevé, à une hypertension et à une plus grande fréquence de événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Recrutement
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Contact:
- Silvia Manzanero, PhD
- Numéro de téléphone: +61 7 3834 7069
- E-mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un traitement principalement par, mais sans s'y limiter, l'un des enquêteurs principaux pour une affection de l'épaule nécessitant une intervention chirurgicale dans le BCP.
- Plus de 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Mini-examen de l'état mental préopératoire (MMSE) < 24
- Maladie cérébrovasculaire préexistante signalée par le médecin-conseil évaluateur et enregistrée dans les dossiers des patients
- Hypotension orthostatique
- Statut physique III, IV et V* de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool
- Maladie neurologique (par ex. coup précédent)
- Troubles de l'humeur et d'anxiété importants, tels que déterminés par le consultant traitant.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en chirurgie
Patients subissant une chirurgie de l'épaule en position de chaise de plage et surveillés à la fois par les moniteurs INVOS et FORE-SIGHT.
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Surveillé à l'aide des moniteurs INVOS et FORE-SIGHT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentiers : système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: Ligne de base
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Le sous-test D-KEFs Trails comporte quatre essais; balayage visuel, séquencement de nombres, séquencement de lettres et séquencement de numéros de lettres.
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Ligne de base
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Test de création de sentiers : système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 1 jour post-opératoire
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Le sous-test D-KEFs Trails comporte quatre essais; balayage visuel, séquencement de nombres, séquencement de lettres et séquencement de numéros de lettres.
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1 jour post-opératoire
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Test de création de sentiers : système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 8-14 jours post-opératoire
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Le sous-test D-KEFs Trails comporte quatre essais; balayage visuel, séquencement de nombres, séquencement de lettres et séquencement de numéros de lettres.
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8-14 jours post-opératoire
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Test de création de sentiers : système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Le sous-test D-KEFs Trails comporte quatre essais; balayage visuel, séquencement de nombres, séquencement de lettres et séquencement de numéros de lettres.
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6 semaines post-opératoire
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Test de création de sentiers : système de fonction exécutive Delis-Kaplan
Délai: 3 mois post opératoire
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Le sous-test D-KEFs Trails comporte quatre essais; balayage visuel, séquencement de nombres, séquencement de lettres et séquencement de numéros de lettres.
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3 mois post opératoire
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Fluidité verbale d'une seule lettre
Délai: Ligne de base
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Cette tâche nécessite que l'individu génère spontanément une liste de mots en 60 secondes, où les mots ne peuvent pas être des noms de lieux, de personnes ou d'autres noms propres.
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Ligne de base
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Fluidité verbale d'une seule lettre
Délai: 1 jour post-opératoire
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Cette tâche nécessite que l'individu génère spontanément une liste de mots en 60 secondes, où les mots ne peuvent pas être des noms de lieux, de personnes ou d'autres noms propres.
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1 jour post-opératoire
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Fluidité verbale d'une seule lettre
Délai: 8-14 jours post-opératoire
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Cette tâche nécessite que l'individu génère spontanément une liste de mots en 60 secondes, où les mots ne peuvent pas être des noms de lieux, de personnes ou d'autres noms propres.
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8-14 jours post-opératoire
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Fluidité verbale d'une seule lettre
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Cette tâche nécessite que l'individu génère spontanément une liste de mots en 60 secondes, où les mots ne peuvent pas être des noms de lieux, de personnes ou d'autres noms propres.
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6 semaines post-opératoire
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Fluidité verbale d'une seule lettre
Délai: 3 mois post opératoire
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Cette tâche nécessite que l'individu génère spontanément une liste de mots en 60 secondes, où les mots ne peuvent pas être des noms de lieux, de personnes ou d'autres noms propres.
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3 mois post opératoire
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Ligne de base
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Le RAVLT évalue le rappel et la reconnaissance de la mémoire auditive immédiate et différée.
La tâche consiste en 15 noms appris sur 5 essais avec un rappel libre après chaque présentation.
L'ordre de présentation restant fixe d'un essai à l'autre (Liste A).
A l'issue du 5ème essai une liste d'interférences de 15 mots est présentée (Liste B), suite à un rappel libre de cette liste.
Immédiatement après, un rappel différé de la première liste est testé.
Après un délai de 20 minutes, le rappel différé et la reconnaissance de la première liste de mots sont évalués.
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Ligne de base
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 1 jour post-opératoire
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Le RAVLT évalue le rappel et la reconnaissance de la mémoire auditive immédiate et différée.
La tâche consiste en 15 noms appris sur 5 essais avec un rappel libre après chaque présentation.
L'ordre de présentation restant fixe d'un essai à l'autre (Liste A).
A l'issue du 5ème essai une liste d'interférences de 15 mots est présentée (Liste B), suite à un rappel libre de cette liste.
Immédiatement après, un rappel différé de la première liste est testé.
Après un délai de 20 minutes, le rappel différé et la reconnaissance de la première liste de mots sont évalués.
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1 jour post-opératoire
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 8-14 jours post-opératoire
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Le RAVLT évalue le rappel et la reconnaissance de la mémoire auditive immédiate et différée.
La tâche consiste en 15 noms appris sur 5 essais avec un rappel libre après chaque présentation.
L'ordre de présentation restant fixe d'un essai à l'autre (Liste A).
A l'issue du 5ème essai une liste d'interférences de 15 mots est présentée (Liste B), suite à un rappel libre de cette liste.
Immédiatement après, un rappel différé de la première liste est testé.
Après un délai de 20 minutes, le rappel différé et la reconnaissance de la première liste de mots sont évalués.
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8-14 jours post-opératoire
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Le RAVLT évalue le rappel et la reconnaissance de la mémoire auditive immédiate et différée.
La tâche consiste en 15 noms appris sur 5 essais avec un rappel libre après chaque présentation.
L'ordre de présentation restant fixe d'un essai à l'autre (Liste A).
A l'issue du 5ème essai une liste d'interférences de 15 mots est présentée (Liste B), suite à un rappel libre de cette liste.
Immédiatement après, un rappel différé de la première liste est testé.
Après un délai de 20 minutes, le rappel différé et la reconnaissance de la première liste de mots sont évalués.
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6 semaines post-opératoire
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 3 mois post opératoire
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Le RAVLT évalue le rappel et la reconnaissance de la mémoire auditive immédiate et différée.
La tâche consiste en 15 noms appris sur 5 essais avec un rappel libre après chaque présentation.
L'ordre de présentation restant fixe d'un essai à l'autre (Liste A).
A l'issue du 5ème essai une liste d'interférences de 15 mots est présentée (Liste B), suite à un rappel libre de cette liste.
Immédiatement après, un rappel différé de la première liste est testé.
Après un délai de 20 minutes, le rappel différé et la reconnaissance de la première liste de mots sont évalués.
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3 mois post opératoire
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Séquençage lettre-chiffre (de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e édition)
Délai: Ligne de base
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Le candidat est présenté verbalement avec une combinaison de chiffres et de lettres ou des montants croissants.
Le candidat est tenu de rappeler les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
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Ligne de base
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Séquençage lettre-chiffre (de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e édition)
Délai: 1 jour post-opératoire
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Le candidat est présenté verbalement avec une combinaison de chiffres et de lettres ou des montants croissants.
Le candidat est tenu de rappeler les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
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1 jour post-opératoire
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Séquençage lettre-chiffre (de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e édition)
Délai: 8-14 jours post-opératoire
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Le candidat est présenté verbalement avec une combinaison de chiffres et de lettres ou des montants croissants.
Le candidat est tenu de rappeler les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
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8-14 jours post-opératoire
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Séquençage lettre-chiffre (de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e édition)
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Le candidat est présenté verbalement avec une combinaison de chiffres et de lettres ou des montants croissants.
Le candidat est tenu de rappeler les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
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6 semaines post-opératoire
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Séquençage lettre-chiffre (de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e édition)
Délai: 3 mois post opératoire
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Le candidat est présenté verbalement avec une combinaison de chiffres et de lettres ou des montants croissants.
Le candidat est tenu de rappeler les chiffres dans l'ordre croissant puis les lettres dans l'ordre alphabétique.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de désaturation cérébrale (INVOS)
Délai: Peropératoire
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La désaturation cérébrale sera définie comme une diminution de la saturation cérébrale en oxygène régionale supérieure ou égale à 20 % par rapport à la ligne de base ou une chute en dessous de 50 % absolu.
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Peropératoire
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Événements de désaturation cérébrale (FORE-SIGHT)
Délai: Peropératoire
|
La désaturation cérébrale sera définie comme une diminution de la saturation cérébrale en oxygène régionale supérieure ou égale à 20 % par rapport à la ligne de base ou une chute en dessous de 50 % absolu.
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Peropératoire
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Signifie pression artérielle
Délai: Peropératoire
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
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Peropératoire
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC) du patient
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Ligne de base
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Hypertension
Délai: Ligne de base
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Hypertension artérielle signalée par le patient
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Ligne de base
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Nausées et vomissements dans les 48 heures
Délai: 1 jour, 8-14 jours
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Nausées et vomissements signalés par les patients
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1 jour, 8-14 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8-14 jours
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Durée d'hospitalisation du patient
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8-14 jours
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Événements indésirables
Délai: Peropératoire
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera étroitement surveillé et suivi jusqu'à la résolution des symptômes.
Celles-ci seront vérifiées à chaque étape d'évaluation et enregistrées sur un formulaire de collecte de données.
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Peropératoire
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Événements indésirables
Délai: Un jour
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera étroitement surveillé et suivi jusqu'à la résolution des symptômes.
Ceux-ci seront vérifiés à chaque évaluation
|
Un jour
|
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Événements indésirables
Délai: 8-14 jours
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera étroitement surveillé et suivi jusqu'à la résolution des symptômes.
Ceux-ci seront vérifiés à chaque évaluation
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8-14 jours
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera étroitement surveillé et suivi jusqu'à la résolution des symptômes.
Ceux-ci seront vérifiés à chaque évaluation
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6 semaines
|
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera étroitement surveillé et suivi jusqu'à la résolution des symptômes.
Ceux-ci seront vérifiés à chaque évaluation
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression-21
Délai: Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Le DASS-21 comporte 21 questions qui indexent le niveau de dépression, d'anxiété et de stress qu'un individu a connu au cours de la semaine précédente.
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Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Échelle des relations sociales et du soutien
Délai: Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Les mesures de soutien social abordent les problèmes de processus social dans une gamme de populations cliniques différentes.
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Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Échelle de solitude
Délai: Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Une échelle de solitude standardisée à 3 éléments, composée d'éléments de l'échelle de solitude bien validée de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA).
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Baseline, 1 jour, 8-14 jours, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Ross, MBBS, Director
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISR-2016-10757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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