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Perfusione cerebrale nella posizione Beach Chair

14 gennaio 2019 aggiornato da: Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Previsione del declino cognitivo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico alla spalla nella posizione della sedia a sdraio: il valore dell'ossimetria cerebrale

La chirurgia alla spalla può essere eseguita con i pazienti seduti in posizione eretta in una posizione nota come "Beach Chair Position (BCP)". Questa posizione presenta alcuni vantaggi rispetto alle posizioni chirurgiche alternative (ad es. sdraiato sul fianco) in alcune situazioni. Tuttavia, è stato riscontrato che la chirurgia nel BCP può ridurre temporaneamente la quantità di ossigeno nel cervello a causa degli effetti combinati della gravità e dell'anestesia. Ciò può causare complicazioni dopo l'intervento chirurgico come perdita di memoria e confusione. Raramente, in passato sono state segnalate complicanze più gravi, tra cui morte e ictus.

A causa di queste complicanze riportate, l'uso della "ossimetria cerebrale" durante la chirurgia della spalla nel BCP è diventato più comune. Prima e durante l'intervento chirurgico, un monitor posizionato sulla fronte del paziente misura la quantità di ossigeno presente nel cervello per aiutare a controllarla a un livello accettabile. Un certo numero di monitor sono ora disponibili in commercio. Due monitor sono comunemente discussi in letteratura; le macchine INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT®. Tuttavia, l'effettiva relazione tra l'apporto di ossigeno al cervello durante l'intervento chirurgico e la possibilità di sviluppare successivamente problemi con la memoria e il pensiero (noto come "declino cognitivo postoperatorio" - POCD) non è chiara. Inoltre, non è noto se un monitor sia più accurato di un altro nel prevedere queste complicazioni.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esaminare la relazione tra i livelli di ossigeno cerebrale durante la chirurgia della spalla e l'incidenza di POCD (cioè problemi con la memoria e il pensiero). Un secondo obiettivo è confrontare la capacità dei monitor INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT® di misurare l'ossigeno cerebrale e gli eventi di desaturazione cerebrale (CDE) nonché l'importanza di altre variabili cliniche chiave (ad es. pressione sanguigna, nausea, grasso corporeo ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO DELL'INDAGINE Lo scopo di questa indagine è generare prove sull'ossigenazione cerebrale durante la chirurgia della spalla e sull'incidenza di POCD. Attualmente, le prove relative al POCD dopo l'intervento chirurgico sono contrastanti e si riferiscono principalmente agli esiti dopo l'intervento cardiaco. C'è un forte bisogno di esplorare questa relazione nel contesto specifico della chirurgia della spalla nel BCP.

GRUPPI DI INTERVENTO Questo studio coinvolgerà una singola coorte prospettica. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno reclutati nello studio previo consenso informato volontario. L'ossigenazione cerebrale sarà misurata mediante l'applicazione di ossimetri cerebrali sulla fronte di ciascun paziente.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Questo studio ha tre obiettivi; (i) Esaminare la relazione tra la desaturazione cerebrale durante la chirurgia della spalla nel BCP e l'incidenza di POCD.

(ii) Determinare la variazione dell'ossigenazione cerebrale registrata utilizzando l'applicazione simultanea randomizzata (per superiore/inferiore) degli ossimetri INVOS™ e FORE-SIGHT®, durante l'intervento chirurgico alla spalla nella posizione della sedia a sdraio.

(iii) Valutare le relazioni tra la desaturazione dell'ossigeno cerebrale durante l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP e le variabili tra cui la pressione arteriosa media, l'incidenza di nausea/vomito, la durata della degenza ospedaliera, il BMI, l'ipertensione e gli eventi avversi.

DOMANDA DI RICERCA Ci sono tre domande di ricerca correlate ai tre obiettivi di ricerca; (i) La desaturazione cerebrale durante la chirurgia della spalla è associata a POCD? (ii) I dispositivi FORE-SIGHT® e INVOS™ 5100 variano nella misurazione dell'ossigenazione cerebrale durante la chirurgia della spalla nel BCP? (iii) Esiste una relazione tra eventi di desaturazione cerebrale durante l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP e variabili tra cui pressione arteriosa media, nausea/vomito post-operatorio, durata della degenza ospedaliera, indice di massa corporea, ipertensione e qualsiasi evento avverso?

IPOTESI NULLE Le tre ipotesi nulle sono; (i) La desaturazione cerebrale misurata mediante ossimetria cerebrale non è correlata al POCD dopo l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP.

(ii) Non vi è alcuna differenza significativa tra l'INVOS™ 5100 e la valutazione dei monitor FORE-SIGHT® dell'ossigenazione cerebrale durante l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP.

(iii) Non vi è alcuna relazione tra gli eventi di desaturazione cerebrale durante l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP e variabili tra cui la pressione arteriosa media, la frequenza di nausea/vomito post-operatorio, la durata della degenza ospedaliera, il BMI, l'ipertensione e qualsiasi evento avverso.

IPOTESI PRIMARIE Le ipotesi di ricerca primarie sono; (i) Gli eventi di desaturazione cerebrale durante l'intervento chirurgico nel BCP saranno correlati al POCD.

(ii) I monitor INVOS™ 5100 e FORE-SIGHT® non mostreranno differenze significative nella loro capacità di misurare l'ossigenazione cerebrale.

(iii) Gli eventi di desaturazione cerebrale verificatisi durante l'intervento chirurgico alla spalla nel BCP sono correlati a un calo della pressione arteriosa media, una maggiore probabilità di nausea e vomito postoperatori, una maggiore durata della degenza ospedaliera, un BMI più elevato, ipertensione e una maggiore frequenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un trattamento principalmente da, ma non limitato a, uno degli investigatori primari per una condizione della spalla che richiede un intervento chirurgico nel BCP.
  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatorio < 24
  • Malattia cerebrovascolare preesistente come riportato dal consulente medico valutatore e registrato nelle cartelle cliniche del paziente
  • Ipotensione ortostatica
  • Stato fisico III, IV e V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)*
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol
  • Malattie neurologiche (es. colpo precedente)
  • Disturbi significativi dell'umore e dell'ansia determinati dal consulente curante.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti chirurgici
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla in posizione Beach Chair e monitorati da entrambi i monitor INVOS e FORE-SIGHT.
Dispositivo: Doppio monitoraggio
Monitorato utilizzando entrambi i monitor INVOS e FORE-SIGHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciamento: sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Linea di base
Il subtest D-KEFs Trails ha quattro prove; scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri di lettere.
Linea di base
Prova di tracciamento: sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Il subtest D-KEFs Trails ha quattro prove; scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri di lettere.
1 giorno post-operatorio
Prova di tracciamento: sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 8-14 giorni dopo l'intervento
Il subtest D-KEFs Trails ha quattro prove; scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri di lettere.
8-14 giorni dopo l'intervento
Prova di tracciamento: sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il subtest D-KEFs Trails ha quattro prove; scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri di lettere.
6 settimane dopo l'intervento
Prova di tracciamento: sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il subtest D-KEFs Trails ha quattro prove; scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri di lettere.
3 mesi dopo l'intervento
Fluenza verbale di una singola lettera
Lasso di tempo: Linea di base
Questo compito richiede all'individuo di generare spontaneamente un elenco di parole in 60 secondi, dove le parole non possono essere nomi di luoghi, persone o altri nomi propri.
Linea di base
Fluenza verbale di una singola lettera
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Questo compito richiede all'individuo di generare spontaneamente un elenco di parole in 60 secondi, dove le parole non possono essere nomi di luoghi, persone o altri nomi propri.
1 giorno post-operatorio
Fluenza verbale di una singola lettera
Lasso di tempo: 8-14 giorni dopo l'intervento
Questo compito richiede all'individuo di generare spontaneamente un elenco di parole in 60 secondi, dove le parole non possono essere nomi di luoghi, persone o altri nomi propri.
8-14 giorni dopo l'intervento
Fluenza verbale di una singola lettera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Questo compito richiede all'individuo di generare spontaneamente un elenco di parole in 60 secondi, dove le parole non possono essere nomi di luoghi, persone o altri nomi propri.
6 settimane dopo l'intervento
Fluenza verbale di una singola lettera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questo compito richiede all'individuo di generare spontaneamente un elenco di parole in 60 secondi, dove le parole non possono essere nomi di luoghi, persone o altri nomi propri.
3 mesi dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Linea di base
Il RAVLT valuta il richiamo e il riconoscimento della memoria uditiva immediata e ritardata. Il compito consiste in 15 nomi appresi in 5 prove con un richiamo gratuito dopo ogni presentazione. L'ordine di presentazione rimane fisso tra le prove (Elenco A). Al termine della 5a prova viene presentata una lista di interferenze di 15 parole (Lista B), a seguito di richiamo libero di tale lista. Subito dopo, viene testato il richiamo ritardato del primo elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, viene valutato il richiamo ritardato e il riconoscimento della prima lista di parole.
Linea di base
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Il RAVLT valuta il richiamo e il riconoscimento della memoria uditiva immediata e ritardata. Il compito consiste in 15 nomi appresi in 5 prove con un richiamo gratuito dopo ogni presentazione. L'ordine di presentazione rimane fisso tra le prove (Elenco A). Al termine della 5a prova viene presentata una lista di interferenze di 15 parole (Lista B), a seguito di richiamo libero di tale lista. Subito dopo, viene testato il richiamo ritardato del primo elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, viene valutato il richiamo ritardato e il riconoscimento della prima lista di parole.
1 giorno post-operatorio
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 8-14 giorni dopo l'intervento
Il RAVLT valuta il richiamo e il riconoscimento della memoria uditiva immediata e ritardata. Il compito consiste in 15 nomi appresi in 5 prove con un richiamo gratuito dopo ogni presentazione. L'ordine di presentazione rimane fisso tra le prove (Elenco A). Al termine della 5a prova viene presentata una lista di interferenze di 15 parole (Lista B), a seguito di richiamo libero di tale lista. Subito dopo, viene testato il richiamo ritardato del primo elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, viene valutato il richiamo ritardato e il riconoscimento della prima lista di parole.
8-14 giorni dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il RAVLT valuta il richiamo e il riconoscimento della memoria uditiva immediata e ritardata. Il compito consiste in 15 nomi appresi in 5 prove con un richiamo gratuito dopo ogni presentazione. L'ordine di presentazione rimane fisso tra le prove (Elenco A). Al termine della 5a prova viene presentata una lista di interferenze di 15 parole (Lista B), a seguito di richiamo libero di tale lista. Subito dopo, viene testato il richiamo ritardato del primo elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, viene valutato il richiamo ritardato e il riconoscimento della prima lista di parole.
6 settimane dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il RAVLT valuta il richiamo e il riconoscimento della memoria uditiva immediata e ritardata. Il compito consiste in 15 nomi appresi in 5 prove con un richiamo gratuito dopo ogni presentazione. L'ordine di presentazione rimane fisso tra le prove (Elenco A). Al termine della 5a prova viene presentata una lista di interferenze di 15 parole (Lista B), a seguito di richiamo libero di tale lista. Subito dopo, viene testato il richiamo ritardato del primo elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, viene valutato il richiamo ritardato e il riconoscimento della prima lista di parole.
3 mesi dopo l'intervento
Sequenza lettera-numero (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: Linea di base
All'esaminato viene presentata verbalmente una combinazione di numeri e lettere o importi crescenti. L'esaminato è tenuto a ricordare i numeri in ordine crescente, quindi le lettere in ordine alfabetico.
Linea di base
Sequenza lettera-numero (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
All'esaminato viene presentata verbalmente una combinazione di numeri e lettere o importi crescenti. L'esaminato è tenuto a ricordare i numeri in ordine crescente, quindi le lettere in ordine alfabetico.
1 giorno post-operatorio
Sequenza lettera-numero (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: 8-14 giorni dopo l'intervento
All'esaminato viene presentata verbalmente una combinazione di numeri e lettere o importi crescenti. L'esaminato è tenuto a ricordare i numeri in ordine crescente, quindi le lettere in ordine alfabetico.
8-14 giorni dopo l'intervento
Sequenza lettera-numero (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
All'esaminato viene presentata verbalmente una combinazione di numeri e lettere o importi crescenti. L'esaminato è tenuto a ricordare i numeri in ordine crescente, quindi le lettere in ordine alfabetico.
6 settimane dopo l'intervento
Sequenza lettera-numero (da Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
All'esaminato viene presentata verbalmente una combinazione di numeri e lettere o importi crescenti. L'esaminato è tenuto a ricordare i numeri in ordine crescente, quindi le lettere in ordine alfabetico.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di desaturazione cerebrale (INVOS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La desaturazione cerebrale sarà definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale maggiore o uguale al 20% rispetto al basale o una caduta inferiore al 50% assoluto.
Intraoperatorio
Eventi di desaturazione cerebrale (FORE-SIGHT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La desaturazione cerebrale sarà definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale maggiore o uguale al 20% rispetto al basale o una caduta inferiore al 50% assoluto.
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Intraoperatorio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea del paziente (BMI)
Linea di base
Ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
Ipertensione riferita dal paziente
Linea di base
Nausea e vomito entro 48 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 8-14 giorni
Nausea e vomito riferiti dal paziente
1 giorno, 8-14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8-14 giorni
Durata della degenza ospedaliera del paziente
8-14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eventuali eventi avversi insorti durante lo studio saranno attentamente monitorati e seguiti fino alla risoluzione dei sintomi. Questi saranno controllati in ogni fase di valutazione e registrati su un modulo di raccolta dati.
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Eventuali eventi avversi insorti durante lo studio saranno attentamente monitorati e seguiti fino alla risoluzione dei sintomi. Questi saranno controllati ad ogni valutazione
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8-14 giorni
Eventuali eventi avversi insorti durante lo studio saranno attentamente monitorati e seguiti fino alla risoluzione dei sintomi. Questi saranno controllati ad ogni valutazione
8-14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali eventi avversi insorti durante lo studio saranno attentamente monitorati e seguiti fino alla risoluzione dei sintomi. Questi saranno controllati ad ogni valutazione
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventuali eventi avversi insorti durante lo studio saranno attentamente monitorati e seguiti fino alla risoluzione dei sintomi. Questi saranno controllati ad ogni valutazione
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e scala dello stress-21
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi
Il DASS-21 ha 21 domande che indicano il livello di depressione, ansia e stress che un individuo ha sperimentato nella settimana precedente.
Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi
Relazioni sociali e scala di supporto
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi
Le misure di sostegno sociale affrontano le questioni del processo sociale in una gamma di popolazioni cliniche diverse.
Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi
Scala della solitudine
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi
Una scala di solitudine standardizzata a 3 elementi, composta da elementi della ben convalidata scala di solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Basale, 1 giorno, 8-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute

Collaboratori

Medtronic
CAS Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ross, MBBS, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR-2016-10757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file di acquisizione dei dati dell'ossimetro cerebrale non identificati saranno messi a disposizione dei produttori di apparecchiature (Medtronic, CASMED) al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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