ビーチチェアの姿勢での脳灌流
肩の手術後のビーチチェア姿勢での術後認知機能低下の予測: 脳酸素濃度測定の価値
肩の手術は、患者が「ビーチチェアポジション（BCP）」として知られる姿勢で直立して座った状態で行われる場合があります。 この体位には、他の手術体位と比較して特定の利点があります（例： 横向き）場合によっては。 しかし、BCP での手術では、重力と麻酔の複合的な影響により、脳内の酸素量が一時的に減少する可能性があることが判明しています。 これにより、手術後に記憶喪失や混乱などの合併症が生じる可能性があります。 まれに、死亡や脳卒中などのより重篤な合併症が過去に報告されています。
これらの報告された合併症のため、BCP における肩の手術中に「脳酸素濃度計」を使用することがより一般的になりました。 手術前および手術中に、患者の額に置かれたモニターが脳内に存在する酸素の量を測定し、これを許容レベルに制御します。 現在、多数のモニターが市販されています。 文献では 2 つのモニターについてよく議論されています。 INVOS™ 5100 および FORE-SIGHT® マシン。 しかし、手術中の脳への酸素供給と、後に記憶や思考の問題（「術後認知機能低下」 - POCD として知られる）が発生する可能性との実際の関係は明らかではありません。 また、これらの合併症の予測において、あるモニターが別のモニターよりも正確であるかどうかも不明です。
したがって、この研究の主な目的は、肩の手術中の脳酸素レベルとPOCDの発生率との関係を調べることです。 記憶力と思考力に問題がある）。 2 番目の目的は、脳酸素および脳不飽和化イベント (CDE) を測定する INVOS™ 5100 モニターと FORE-SIGHT® モニターの能力を比較することと、その他の重要な臨床変数 (例: 脳卒中など) の重要性を比較することです。 血圧、吐き気、体脂肪など）。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的 この調査の目的は、肩手術中の脳酸素化と POCD の発生率に関する証拠を生成することです。 現在、手術後の POCD に関する証拠は矛盾しており、主に心臓手術後の転帰に関係しています。 BCP における肩の手術という特定の状況において、この関係を調査することが強く必要とされています。
介入グループ この研究には、単一の前向きコホートが含まれます。 選択基準を満たす患者は、自発的なインフォームドコンセントに従って研究に採用されます。 脳酸素化は、各患者の額に脳酸素濃度計を適用することによって測定されます。
研究の目的 この研究には 3 つの目的があります。 (i) BCP における肩手術中の脳の飽和度低下と POCD の発生率との関係を調べること。
(ii) ビーチチェアの姿勢での肩の手術中に、INVOS™ と FORE-SIGHT® オキシメーターをランダムに (上位/下位で) 同時に適用して記録された脳酸素化の変動を測定する。
(iii) BCP における肩手術中の脳酸素飽和度低下と、平均動脈圧、悪心/嘔吐の発生率、入院期間、BMI、高血圧、有害事象などの変数との関係を評価する。
リサーチクエスチョン 3 つのリサーチ目的に関連する 3 つのリサーチクエスチョンがあります。 (i) 肩の手術中の脳の飽和度低下は POCD と関連していますか? (ii) FORE-SIGHT® と INVOS™ 5100 デバイスは、BCP における肩手術中の脳酸素化の測定に違いがありますか? (iii) BCP における肩手術中の脳飽和度低下事象と、平均動脈血圧、術後の悪心/嘔吐、入院期間、BMI、高血圧および有害事象を含む変数との間に関係はありますか?
帰無仮説 3 つの帰無仮説は次のとおりです。 (i) 脳酸素濃度計を使用して測定された脳の飽和度低下は、BCP における肩手術後の POCD とは関係ありません。
(ii) BCP における肩手術中の脳酸素化の評価において、INVOS™ 5100 と FORE-SIGHT® モニターの間に有意差はありません。
(iii) BCP における肩手術中の脳飽和度低下事象と、平均動脈血圧、術後の悪心/嘔吐の頻度、入院期間、BMI、高血圧および有害事象を含む変数との間には関係はありません。
主な仮説 主な研究仮説は次のとおりです。 (i) BCP での手術中の脳の飽和度低下イベントは POCD に関連します。
(ii) INVOS™ 5100 モニターと FORE-SIGHT® モニターは、脳酸素化を測定する能力に大きな違いはありません。
(iii) BCP での肩の手術中に経験される脳不飽和事象は、平均動脈血圧の低下、術後の吐き気と嘔吐の可能性の増加、入院期間の長期化、BMI の上昇、高血圧、および高血圧の頻度の増加に関連しています。有害な出来事。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- 募集
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
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コンタクト：
- Silvia Manzanero, PhD
- 電話番号：+61 7 3834 7069
- メール：researchmanager@upperlimb.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BCP で手術が必要な肩疾患について、主に主治医の 1 人によって治療を受けていますが、これに限定されません。
- 18歳以上
- 英語を読んで話すことができる
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 術前ミニ精神状態検査 (MMSE) < 24
- 評価する医療コンサルタントによって報告され、患者のカルテに記録された既存の脳血管疾患
- 起立性低血圧
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 III、IV、および V*
- 薬物および/またはアルコールの乱用歴
- 神経疾患（例： 前のストローク）
- 治療コンサルタントによって判断された重度の気分障害および不安障害。
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術患者
ビーチチェアの姿勢で肩の手術を受け、INVOS モニターと FORE-SIGHT モニターの両方でモニタリングされる患者。
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INVOS モニターと FORE-SIGHT モニターの両方を使用して監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト: デリス・カプラン実行機能システム
時間枠：ベースライン
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D-KEFs Trails サブテストには 4 つのトライアルがあります。視覚的スキャン、数字の順序付け、文字の順序付け、および文字番号の順序付け。
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ベースライン
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トレイルメイキングテスト: デリス・カプラン実行機能システム
時間枠：術後1日目
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D-KEFs Trails サブテストには 4 つのトライアルがあります。視覚的スキャン、数字の順序付け、文字の順序付け、および文字番号の順序付け。
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術後1日目
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トレイルメイキングテスト: デリス・カプラン実行機能システム
時間枠：術後8～14日
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D-KEFs Trails サブテストには 4 つのトライアルがあります。視覚的スキャン、数字の順序付け、文字の順序付け、および文字番号の順序付け。
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術後8～14日
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トレイルメイキングテスト: デリス・カプラン実行機能システム
時間枠：術後6週間
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D-KEFs Trails サブテストには 4 つのトライアルがあります。視覚的スキャン、数字の順序付け、文字の順序付け、および文字番号の順序付け。
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術後6週間
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トレイルメイキングテスト: デリス・カプラン実行機能システム
時間枠：術後3ヶ月
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D-KEFs Trails サブテストには 4 つのトライアルがあります。視覚的スキャン、数字の順序付け、文字の順序付け、および文字番号の順序付け。
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術後3ヶ月
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単一文字の口頭流暢さ
時間枠：ベースライン
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このタスクでは、個人が 60 秒以内に単語のリストを自発的に作成する必要があります。単語のリストには、場所、人物、その他の固有名詞を使用することはできません。
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ベースライン
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単一文字の口頭流暢さ
時間枠：術後1日目
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このタスクでは、個人が 60 秒以内に単語のリストを自発的に作成する必要があります。単語のリストには、場所、人物、その他の固有名詞を使用することはできません。
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術後1日目
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単一文字の口頭流暢さ
時間枠：術後8～14日
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このタスクでは、個人が 60 秒以内に単語のリストを自発的に作成する必要があります。単語のリストには、場所、人物、その他の固有名詞を使用することはできません。
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術後8～14日
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単一文字の口頭流暢さ
時間枠：術後6週間
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このタスクでは、個人が 60 秒以内に単語のリストを自発的に作成する必要があります。単語のリストには、場所、人物、その他の固有名詞を使用することはできません。
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術後6週間
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単一文字の口頭流暢さ
時間枠：術後3ヶ月
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このタスクでは、個人が 60 秒以内に単語のリストを自発的に作成する必要があります。単語のリストには、場所、人物、その他の固有名詞を使用することはできません。
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術後3ヶ月
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン
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RAVLT は、即時および遅延の聴覚記憶の想起と認識を評価します。
このタスクは、5 回の試行で学習した 15 の名詞で構成され、各プレゼンテーション後に自由に思い出すことができます。
プレゼンテーションの順序はトライアル全体で固定されています (リスト A)。
5 回目の試行の最後に、15 単語の干渉リスト (リスト B) が提示され、そのリストが自由に呼び戻されます。
この直後に、最初のリストの遅延呼び出しがテストされます。
20 分間の遅延の後、最初の単語リストの遅延想起と認識が評価されます。
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ベースライン
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：術後1日目
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RAVLT は、即時および遅延の聴覚記憶の想起と認識を評価します。
このタスクは、5 回の試行で学習した 15 の名詞で構成され、各プレゼンテーション後に自由に思い出すことができます。
プレゼンテーションの順序はトライアル全体で固定されています (リスト A)。
5 回目の試行の最後に、15 単語の干渉リスト (リスト B) が提示され、そのリストが自由に呼び戻されます。
この直後に、最初のリストの遅延呼び出しがテストされます。
20 分間の遅延の後、最初の単語リストの遅延想起と認識が評価されます。
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術後1日目
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：術後8～14日
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RAVLT は、即時および遅延の聴覚記憶の想起と認識を評価します。
このタスクは、5 回の試行で学習した 15 の名詞で構成され、各プレゼンテーション後に自由に思い出すことができます。
プレゼンテーションの順序はトライアル全体で固定されています (リスト A)。
5 回目の試行の最後に、15 語の干渉リスト (リスト B) が提示され、そのリストを自由に呼び出します。
この直後に、最初のリストの遅延呼び出しがテストされます。
20 分間の遅延の後、最初の単語リストの遅延想起と認識が評価されます。
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術後8～14日
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：術後6週間
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RAVLT は、即時および遅延の聴覚記憶の想起と認識を評価します。
このタスクは、5 回の試行で学習した 15 の名詞で構成され、各プレゼンテーション後に自由に思い出すことができます。
プレゼンテーションの順序はトライアル全体で固定されています (リスト A)。
5 回目の試行の最後に、15 単語の干渉リスト (リスト B) が提示され、そのリストが自由に呼び戻されます。
この直後に、最初のリストの遅延呼び出しがテストされます。
20 分間の遅延の後、最初の単語リストの遅延想起と認識が評価されます。
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術後6週間
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：術後3ヶ月
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RAVLT は、即時および遅延の聴覚記憶の想起と認識を評価します。
このタスクは、5 回の試行で学習した 15 の名詞で構成され、各プレゼンテーション後に自由に思い出すことができます。
プレゼンテーションの順序はトライアル全体で固定されています (リスト A)。
5 回目の試行の最後に、15 単語の干渉リスト (リスト B) が提示され、そのリストが自由に呼び戻されます。
この直後に、最初のリストの遅延呼び出しがテストされます。
20 分間の遅延の後、最初の単語リストの遅延想起と認識が評価されます。
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術後3ヶ月
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文字番号配列 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版より)
時間枠：ベースライン
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受験者には、数字と文字の組み合わせ、または増加する金額が口頭で提示されます。
受験者は、数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出す必要があります。
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ベースライン
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文字番号配列 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版より)
時間枠：術後1日目
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受験者には、数字と文字の組み合わせ、または増加する金額が口頭で提示されます。
受験者は、数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出す必要があります。
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術後1日目
|
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文字番号配列 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版より)
時間枠：術後8～14日
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受験者には、数字と文字の組み合わせ、または増加する金額が口頭で提示されます。
受験者は、数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出す必要があります。
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術後8～14日
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文字番号配列 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版より)
時間枠：術後6週間
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受験者には、数字と文字の組み合わせ、または増加する金額が口頭で提示されます。
受験者は、数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出す必要があります。
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術後6週間
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文字番号配列 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版より)
時間枠：術後3ヶ月
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受験者には、数字と文字の組み合わせ、または増加する金額が口頭で提示されます。
受験者は、数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に思い出す必要があります。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大脳不飽和イベント (INVOS)
時間枠：術中
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脳の不飽和は、局所的な脳酸素飽和度のベースラインからの20%以上の減少、または絶対値の50%未満の低下として定義されます。
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術中
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大脳飽和度低下イベント (FORE-SIGHT)
時間枠：術中
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脳の不飽和は、局所的な脳酸素飽和度のベースラインからの20%以上の減少、または絶対値の50%未満の低下として定義されます。
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術中
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平均動脈圧
時間枠：術中
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平均動脈血圧 (mmHg)
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術中
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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患者の体格指数 (BMI)
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ベースライン
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高血圧
時間枠：ベースライン
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患者が報告した高血圧
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ベースライン
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48時間以内の吐き気と嘔吐
時間枠：1日、8～14日
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患者が報告した吐き気と嘔吐
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1日、8～14日
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入院期間
時間枠：8～14日
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患者の入院期間
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8～14日
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有害事象
時間枠：術中
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試験中に発生した有害事象は注意深く監視され、症状が解消するまで追跡調査されます。
これらは各評価段階でチェックされ、データ収集フォームに記録されます。
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術中
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有害事象
時間枠：1日
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試験中に発生した有害事象は注意深く監視され、症状が解消するまで追跡調査されます。
これらは各評価時にチェックされます
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1日
|
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有害事象
時間枠：8～14日
|
試験中に発生した有害事象は注意深く監視され、症状が解消するまで追跡調査されます。
これらは各評価時にチェックされます
|
8～14日
|
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有害事象
時間枠：6週間
|
試験中に発生した有害事象は注意深く監視され、症状が解消するまで追跡調査されます。
これらは各評価時にチェックされます
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6週間
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月
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試験中に発生した有害事象は注意深く監視され、症状が解消するまで追跡調査されます。
これらは各評価時にチェックされます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の不安とストレスのスケール-21
時間枠：ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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DASS-21 には、個人が前週に経験したうつ病、不安、ストレスのレベルを示す 21 の質問があります。
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ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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社会的関係と支援規模
時間枠：ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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社会的支援措置は、さまざまな臨床集団における社会的プロセスの問題に対処します。
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ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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孤独感スケール
時間枠：ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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標準化された 3 項目の孤独感尺度。十分に検証されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度の項目で構成されています。
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ベースライン、1 日、8 ～ 14 日、6 週間、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Ross, MBBS、Director
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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