Cerebral perfusion i strandstolspositionen
Forudsigelse af postoperativ kognitiv tilbagegang efter skulderkirurgi i strandstolspositionen: værdien af cerebral oximetri
Kirurgi i skulderen kan udføres med patienter siddende oprejst i en position kendt som "Beach Chair Position (BCP)." Denne stilling har visse fordele sammenlignet med alternative kirurgiske stillinger (f.eks. sideliggende) i nogle situationer. Det har dog vist sig, at operation i BCP midlertidigt kan reducere mængden af ilt i hjernen som følge af de kombinerede virkninger af tyngdekraft og anæstesi. Dette kan resultere i komplikationer efter operation, såsom hukommelsestab og forvirring. Sjældent er mere alvorlige komplikationer tidligere blevet rapporteret, herunder død og slagtilfælde.
På grund af disse rapporterede komplikationer er brugen af "cerebral oximetri" under skulderkirurgi i BCP blevet mere almindelig. Før og under operationen måler en skærm placeret på patientens pande mængden af ilt til stede i hjernen for at hjælpe med at kontrollere dette til et acceptabelt niveau. En række skærme er nu kommercielt tilgængelige. To monitorer er almindeligvis diskuteret i litteraturen; INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT® maskinerne. Men det faktiske forhold mellem tilførslen af ilt til hjernen under operationen og chancen for senere at udvikle problemer med hukommelse og tænkning (kendt som "postoperativ kognitiv decline" - POCD) er ikke klar. Det vides heller ikke, om en monitor er mere præcis end en anden til at forudsige disse komplikationer.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem cerebrale iltniveauer under skulderkirurgi og forekomsten af POCD (dvs. problemer med hukommelse og tænkning). Et andet mål er at sammenligne INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT® monitorernes evne til at måle cerebral oxygen og cerebral desaturation events (CDE'er) samt betydningen af andre centrale kliniske variabler (f.eks. blodtryk, kvalme, kropsfedt osv.).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Formålet med denne undersøgelse er at generere beviser om cerebral iltning under skulderkirurgi og forekomsten af POCD. I øjeblikket er beviser vedrørende POCD efter operation modstridende og relaterer sig for det meste til resultater efter hjertekirurgi. Der er et stærkt behov for at udforske dette forhold i den specifikke kontekst af skulderkirurgi i BCP.
INTERVENTIONSGRUPPER Denne undersøgelse vil involvere en enkelt prospektiv kohorte. Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter frivilligt informeret samtykke. Cerebral iltning vil blive målt ved påføring af cerebrale oximetre på hver patients pande.
MÅL MED UNDERSØGELSEN Denne undersøgelse har tre formål; (i) At undersøge forholdet mellem cerebral desaturation under skulderkirurgi i BCP og forekomsten af POCD.
(ii) For at bestemme variationen i cerebral oxygenering registreret ved hjælp af randomiseret (for overlegen/inferior) samtidig påføring af INVOS™ og FORE-SIGHT® oximetrene under skulderkirurgi i strandstolsposition.
(iii) Vurder sammenhængen mellem cerebral oxygendesaturering under skulderkirurgi i BCP og variabler, herunder gennemsnitligt arterielt tryk, forekomst af kvalme/opkastning, varighed af hospitalsophold, BMI, hypertension og uønskede hændelser.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL Der er tre forskningsspørgsmål, der korrelerer med de tre forskningsmål; (i) Er cerebral desaturation under skulderkirurgi forbundet med POCD? (ii) Varierer FORE-SIGHT®- og INVOS™ 5100-enhederne i deres måling af cerebral iltning under skulderkirurgi i BCP? (iii) Er der en sammenhæng mellem cerebrale desaturationshændelser under skulderkirurgi i BCP og variabler, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk, postoperativ kvalme/opkastning, længde af hospitalsophold, BMI, hypertension og eventuelle bivirkninger?
NULHYPOTESER De tre nulhypoteser er; (i) Cerebral desaturation målt ved hjælp af cerebral oximetri er ikke relateret til POCD efter skulderkirurgi i BCP.
(ii) Der er ingen signifikant forskel mellem INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT® monitorernes vurdering af cerebral oxygenering under skulderkirurgi i BCP.
(iii) Der er ingen sammenhæng mellem cerebrale desaturationshændelser under skulderkirurgi i BCP og variabler, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk, hyppigheden af postoperativ kvalme/opkastning, længde af hospitalsophold, BMI, hypertension og eventuelle bivirkninger.
PRIMÆRE HYPOTESER De primære forskningshypoteser er; (i) Cerebrale desaturationshændelser under operation i BCP vil være relateret til POCD.
(ii) INVOS™ 5100 og FORE-SIGHT® monitorerne vil ikke vise nogen signifikant forskel i deres evne til at måle cerebral iltning.
(iii) Cerebrale desaturationshændelser oplevet under skulderkirurgi i BCP er relateret til et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, en øget sandsynlighed for postoperativ kvalme og opkastning, længere hospitalsophold, en højere BMI, hypertension og større frekvens af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Rekruttering
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefonnummer: +61 7 3834 7069
- E-mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager primært behandling af, men ikke begrænset til, en af de primære efterforskere for en skulderlidelse, der kræver operation i BCP.
- Over 18 år
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Præoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Eksisterende cerebrovaskulær sygdom som rapporteret af den vurderende lægekonsulent og registreret i patientskemaer
- Ortostatisk hypotension
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV og V*
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Neurologisk sygdom (f. tidligere slag)
- Betydelige humør- og angstlidelser som fastlagt af behandlende konsulent.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operationspatienter
Patienter, der får en skulderoperation i strandstolsposition og overvåges af både INVOS- og FORE-SIGHT-monitorer.
|
Overvåges ved hjælp af både INVOS og FORE-SIGHT skærme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trailmaking test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Baseline
|
D-KEFs Trails deltesten har fire forsøg; visuel scanning, talrækkefølge, bogstavrækkefølge og bogstavnummerrækkefølge.
|
Baseline
|
|
Trailmaking test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
D-KEFs Trails deltesten har fire forsøg; visuel scanning, talrækkefølge, bogstavrækkefølge og bogstavnummerrækkefølge.
|
1 dag efter operationen
|
|
Trailmaking test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 8-14 dage efter operationen
|
D-KEFs Trails deltesten har fire forsøg; visuel scanning, talrækkefølge, bogstavrækkefølge og bogstavnummerrækkefølge.
|
8-14 dage efter operationen
|
|
Trailmaking test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
D-KEFs Trails deltesten har fire forsøg; visuel scanning, talrækkefølge, bogstavrækkefølge og bogstavnummerrækkefølge.
|
6 uger efter operationen
|
|
Trailmaking test: Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
D-KEFs Trails deltesten har fire forsøg; visuel scanning, talrækkefølge, bogstavrækkefølge og bogstavnummerrækkefølge.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Verbal flydende enkeltbogstav
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave kræver, at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navne på steder, personer eller andre egennavne.
|
Baseline
|
|
Verbal flydende enkeltbogstav
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Denne opgave kræver, at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navne på steder, personer eller andre egennavne.
|
1 dag efter operationen
|
|
Verbal flydende enkeltbogstav
Tidsramme: 8-14 dage efter operationen
|
Denne opgave kræver, at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navne på steder, personer eller andre egennavne.
|
8-14 dage efter operationen
|
|
Verbal flydende enkeltbogstav
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Denne opgave kræver, at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navne på steder, personer eller andre egennavne.
|
6 uger efter operationen
|
|
Verbal flydende enkeltbogstav
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Denne opgave kræver, at den enkelte spontant genererer en liste med ord på 60 sekunder, hvor ordene ikke kan være navne på steder, personer eller andre egennavne.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse og genkendelse af auditiv hukommelse.
Opgaven består af 15 navneord lært over 5 forsøg med fri genkaldelse efter hver præsentation.
Præsentationsrækkefølgen forbliver fast på tværs af forsøg (liste A).
Ved afslutningen af det 5. forsøg præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efter en fri tilbagekaldelse af denne liste.
Umiddelbart herefter testes forsinket tilbagekaldelse af den første liste.
Efter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket genkaldelse og genkendelse af den første ordliste.
|
Baseline
|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
RAVLT vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse og genkendelse af auditiv hukommelse.
Opgaven består af 15 navneord lært over 5 forsøg med fri genkaldelse efter hver præsentation.
Præsentationsrækkefølgen forbliver fast på tværs af forsøg (liste A).
Ved afslutningen af det 5. forsøg præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efter en fri tilbagekaldelse af denne liste.
Umiddelbart herefter testes forsinket tilbagekaldelse af den første liste.
Efter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket genkaldelse og genkendelse af den første ordliste.
|
1 dag efter operationen
|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 8-14 dage efter operationen
|
RAVLT vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse og genkendelse af auditiv hukommelse.
Opgaven består af 15 navneord lært over 5 forsøg med fri genkaldelse efter hver præsentation.
Præsentationsrækkefølgen forbliver fast på tværs af forsøg (liste A).
Ved afslutningen af det 5. forsøg præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efter en fri tilbagekaldelse af denne liste.
Umiddelbart herefter testes forsinket tilbagekaldelse af den første liste.
Efter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket genkaldelse og genkendelse af den første ordliste.
|
8-14 dage efter operationen
|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
RAVLT vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse og genkendelse af auditiv hukommelse.
Opgaven består af 15 navneord lært over 5 forsøg med fri genkaldelse efter hver præsentation.
Præsentationsrækkefølgen forbliver fast på tværs af forsøg (liste A).
Ved afslutningen af det 5. forsøg præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efter en fri tilbagekaldelse af denne liste.
Umiddelbart herefter testes forsinket tilbagekaldelse af den første liste.
Efter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket genkaldelse og genkendelse af den første ordliste.
|
6 uger efter operationen
|
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
RAVLT vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse og genkendelse af auditiv hukommelse.
Opgaven består af 15 navneord lært over 5 forsøg med fri genkaldelse efter hver præsentation.
Præsentationsrækkefølgen forbliver fast på tværs af forsøg (liste A).
Ved afslutningen af det 5. forsøg præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efter en fri tilbagekaldelse af denne liste.
Umiddelbart herefter testes forsinket tilbagekaldelse af den første liste.
Efter en forsinkelse på 20 minutter vurderes forsinket genkaldelse og genkendelse af den første ordliste.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave)
Tidsramme: Baseline
|
Eksaminanden præsenteres mundtligt for en kombination af tal og bogstaver eller stigende mængder.
Eksaminanden skal huske tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaver i alfabetisk rækkefølge.
|
Baseline
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Eksaminanden præsenteres mundtligt for en kombination af tal og bogstaver eller stigende mængder.
Eksaminanden skal huske tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaver i alfabetisk rækkefølge.
|
1 dag efter operationen
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave)
Tidsramme: 8-14 dage efter operationen
|
Eksaminanden præsenteres mundtligt for en kombination af tal og bogstaver eller stigende mængder.
Eksaminanden skal huske tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaver i alfabetisk rækkefølge.
|
8-14 dage efter operationen
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Eksaminanden præsenteres mundtligt for en kombination af tal og bogstaver eller stigende mængder.
Eksaminanden skal huske tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaver i alfabetisk rækkefølge.
|
6 uger efter operationen
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (fra Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Eksaminanden præsenteres mundtligt for en kombination af tal og bogstaver eller stigende mængder.
Eksaminanden skal huske tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaver i alfabetisk rækkefølge.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale desaturationshændelser (INVOS)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cerebral desaturation vil blive defineret som et fald i regional cerebral oxygensaturation større end eller lig med 20 % fra baseline eller et fald under 50 % absolut.
|
Intraoperativt
|
|
Cerebrale desaturationshændelser (FORE-SIGHT)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cerebral desaturation vil blive defineret som et fald i regional cerebral oxygensaturation større end eller lig med 20 % fra baseline eller et fald under 50 % absolut.
|
Intraoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
|
Intraoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Patient Body Mass Index (BMI)
|
Baseline
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Patientrapporteret hypertension
|
Baseline
|
|
Kvalme og opkastning inden for 48 timer
Tidsramme: 1 dag, 8-14 dage
|
Patientrapporteret kvalme og opkastning
|
1 dag, 8-14 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 8-14 dage
|
Patientens varighed af hospitalsophold
|
8-14 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive nøje overvåget og fulgt op, indtil symptomerne er løst.
Disse vil blive kontrolleret på hvert vurderingstrin og registreret på en dataindsamlingsformular.
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive nøje overvåget og fulgt op, indtil symptomerne er løst.
Disse vil blive kontrolleret ved hver vurdering
|
1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8-14 dage
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive nøje overvåget og fulgt op, indtil symptomerne er løst.
Disse vil blive kontrolleret ved hver vurdering
|
8-14 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive nøje overvåget og fulgt op, indtil symptomerne er løst.
Disse vil blive kontrolleret ved hver vurdering
|
6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår under forsøget, vil blive nøje overvåget og fulgt op, indtil symptomerne er løst.
Disse vil blive kontrolleret ved hver vurdering
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst og stress skala-21
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
DASS-21 har 21 spørgsmål, der indekserer niveauet af depression, angst og stress, en person har oplevet i den foregående uge.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
|
Sociale relationer og støtteskala
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
De sociale støtteforanstaltninger behandler spørgsmålene om sociale processer i en række forskellige kliniske populationer.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
|
Ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
En standardiseret 3-element Loneliness-skala, bestående af elementer fra den velvaliderede University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness-skala.
|
Baseline, 1 dag, 8-14 dage, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ross, MBBS, Director
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISR-2016-10757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Dobbelt overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Parc de Salut MarUkendtInspirerende muskeltræningSpanien
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater