Agyi perfúzió a strandszékben
A posztoperatív kognitív hanyatlás előrejelzése vállműtétet követően strandszékben: Az agyi oximetria értéke
A vállműtétet úgy is el lehet végezni, hogy a betegek függőlegesen ülnek a "Strand szék pozíciója (BCP)" néven ismert helyzetben. Ennek a pozíciónak vannak bizonyos előnyei az alternatív műtéti pozíciókhoz képest (pl. oldalfekvés) bizonyos helyzetekben. Azt találták azonban, hogy a BCP-ben végzett műtét átmenetileg csökkentheti az agy oxigén mennyiségét a gravitáció és az érzéstelenítés együttes hatása következtében. Ez műtét után komplikációkat, például memóriavesztést és zavartságot okozhat. Ritkán súlyosabb szövődményekről számoltak be a múltban, beleértve a halált és a stroke-ot.
A jelentett szövődmények miatt az "agyi oximetria" alkalmazása a vállműtétek során a BCP-ben egyre gyakoribbá vált. A műtét előtt és alatt a páciens homlokára helyezett monitor méri az agyban lévő oxigén mennyiségét, hogy ezt elfogadható szintre szabályozza. Számos monitor kapható már a kereskedelemben. A szakirodalom általában két monitort tárgyal; az INVOS™ 5100 és a FORE-SIGHT® gépek. Nem világos azonban a tényleges kapcsolat a műtét során az agy oxigénellátása és a memória- és gondolkodási problémák későbbi kialakulásának esélye között (amelyet "műtét utáni kognitív hanyatlásnak" neveznek - POCD). Az sem ismert, hogy az egyik monitor pontosabb-e, mint a másik a szövődmények előrejelzésében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja a vállműtét alatti agyi oxigénszintek és a POCD (pl. memória- és gondolkodási problémák). A másik cél az INVOS™ 5100 és a FORE-SIGHT® monitorok agyi oxigén és agyi deszaturációs események (CDE) mérésére való képességének összehasonlítása, valamint más kulcsfontosságú klinikai változók (pl. vérnyomás, hányinger, testzsír stb.).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLJA A vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a vállműtét során tapasztalt agyi oxigenizációról és a POCD előfordulásáról. Jelenleg a műtét utáni POCD-vel kapcsolatos bizonyítékok ellentmondásosak, és leginkább a szívműtétet követő kimenetelekre vonatkoznak. Erős szükség van ennek a kapcsolatnak a feltárására a BCP-ben végzett vállműtét sajátos kontextusában.
BEAVATKOZÁSI CSOPORTOK Ebben a tanulmányban egyetlen leendő kohorsz vesz részt. Azok a betegek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, önkéntes, tájékozott beleegyezésük után vesznek részt a vizsgálatban. Az agy oxigénellátását agyi oximéterrel mérik minden egyes páciens homlokán.
A VIZSGÁLAT CÉLJA Ennek a tanulmánynak három célja van; (i) Megvizsgálni az összefüggést a BCP-ben végzett vállműtét során bekövetkezett agyi deszaturáció és a POCD előfordulása között.
(ii) Az agyi oxigenizáció változásának meghatározása az INVOS™ és a FORE-SIGHT® oximéterek véletlenszerű (felsőbb/alsó) egyidejű alkalmazásával, a vállműtét során, strandszékben.
(iii) Értékelje a BCP-ben a vállműtét során fellépő agyi oxigén-deszaturáció és az olyan változók közötti összefüggéseket, mint az átlagos artériás nyomás, a hányinger/hányás előfordulása, a kórházi tartózkodás időtartama, a BMI, a magas vérnyomás és a nemkívánatos események.
KUTATÁSI KÉRDÉS A három kutatási célhoz három kutatási kérdés kapcsolódik; (i) A vállműtét során bekövetkező agyi deszaturáció társul-e POCD-hez? (ii) Változnak-e a FORE-SIGHT® és INVOS™ 5100 készülékek az agyi oxigénellátás mértékében a vállműtét során a BCP-ben? (iii) Van-e kapcsolat a vállműtét során a BCP-ben bekövetkezett agyi deszaturációs események és a változók között, beleértve az átlagos artériás vérnyomást, a műtét utáni hányingert/hányást, a kórházi tartózkodás időtartamát, a BMI-t, a magas vérnyomást és az esetleges nemkívánatos eseményeket?
NULL HIPOTÉZISEK A három nullhipotézis a következő; (i) Az agyi oximetriával mért agyi deszaturáció nem kapcsolódik a BCP-ben végzett vállműtét utáni POCD-hez.
(ii) Nincs szignifikáns különbség az INVOS™ 5100 és a FORE-SIGHT® monitorok között az agyi oxigenizáció értékelése között a vállműtét során a BCP-ben.
(iii) Nincs kapcsolat a vállműtét során a BCP-ben bekövetkezett agyi deszaturációs események és az olyan változók között, mint az átlagos artériás vérnyomás, a posztoperatív hányinger/hányás gyakorisága, a kórházi tartózkodás időtartama, a BMI, a magas vérnyomás és az esetleges nemkívánatos események.
PRIMER HIPOTÉZISEK Az elsődleges kutatási hipotézisek a következők; (i) Az agyi deszaturációs események a műtét során a BCP-ben a POCD-hez kapcsolódnak.
(ii) Az INVOS™ 5100 és a FORE-SIGHT® monitorok nem mutatnak szignifikáns különbséget az agy oxigénellátásának mérésére való képességükben.
(iii) A vállműtét során a BCP-ben tapasztalt agyi deszaturációs események az átlagos artériás vérnyomás csökkenésével, a posztoperatív hányinger és hányás megnövekedett valószínűségével, a kórházi tartózkodás hosszabb időtartamával, magasabb BMI-vel, magas vérnyomással és a betegek gyakoribb gyakoriságával kapcsolatosak. mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Toborzás
- Brisbane Hand and Upper Limb Research Institute, Brisbane Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Manzanero, PhD
- Telefonszám: +61 7 3834 7069
- E-mail: researchmanager@upperlimb.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban, de nem kizárólagosan, az egyik elsődleges vizsgáló kapja meg a kezelést a vállbetegségben, amely műtétet igényel a BCP-ben.
- 18 év felett
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- Preoperatív mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) < 24
- Korábban fennálló cerebrovaszkuláris betegség, amelyet az értékelő orvosi tanácsadó jelentett és a betegtáblázatokon rögzített
- Ortosztatikus hipotenzió
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot III, IV és V*
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
- Neurológiai betegségek (pl. előző stroke)
- Jelentős hangulati és szorongásos zavarok a kezelő tanácsadó által meghatározottak szerint.
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti betegek
Vállműtéten átesett betegek strandszékben, és INVOS és FORE-SIGHT monitorok is megfigyelik.
|
INVOS és FORE-SIGHT monitorokkal is felügyelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomkövetési teszt: Delis-Kaplan Executive Function System
Időkeret: Alapvonal
|
A D-KEFs Trails alteszt négy próbát tartalmaz; vizuális szkennelés, számsorrend, betűsorrend és betűszám-sorrend.
|
Alapvonal
|
|
Nyomkövetési teszt: Delis-Kaplan Executive Function System
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A D-KEFs Trails alteszt négy próbát tartalmaz; vizuális szkennelés, számsorrend, betűsorrend és betűszám-sorrend.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Nyomkövetési teszt: Delis-Kaplan Executive Function System
Időkeret: 8-14 nappal a műtét után
|
A D-KEFs Trails alteszt négy próbát tartalmaz; vizuális szkennelés, számsorrend, betűsorrend és betűszám-sorrend.
|
8-14 nappal a műtét után
|
|
Nyomkövetési teszt: Delis-Kaplan Executive Function System
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A D-KEFs Trails alteszt négy próbát tartalmaz; vizuális szkennelés, számsorrend, betűsorrend és betűszám-sorrend.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Nyomkövetési teszt: Delis-Kaplan Executive Function System
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A D-KEFs Trails alteszt négy próbát tartalmaz; vizuális szkennelés, számsorrend, betűsorrend és betűszám-sorrend.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Egybetűs verbális folyékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyén 60 másodperc alatt spontán módon generáljon egy szólistát, ahol a szavak nem lehetnek helynevek, emberek vagy más tulajdonnevek.
|
Alapvonal
|
|
Egybetűs verbális folyékonyság
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyén 60 másodperc alatt spontán módon generáljon egy szólistát, ahol a szavak nem lehetnek helynevek, emberek vagy más tulajdonnevek.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Egybetűs verbális folyékonyság
Időkeret: 8-14 nappal a műtét után
|
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyén 60 másodperc alatt spontán módon generáljon egy szólistát, ahol a szavak nem lehetnek helynevek, emberek vagy más tulajdonnevek.
|
8-14 nappal a műtét után
|
|
Egybetűs verbális folyékonyság
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyén 60 másodperc alatt spontán módon generáljon egy szólistát, ahol a szavak nem lehetnek helynevek, emberek vagy más tulajdonnevek.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Egybetűs verbális folyékonyság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyén 60 másodperc alatt spontán módon generáljon egy szólistát, ahol a szavak nem lehetnek helynevek, emberek vagy más tulajdonnevek.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A RAVLT értékeli az azonnali és késleltetett hallási memória felidézését és felismerését.
A feladat 15 főnévből áll, amelyeket 5 próba során tanultak meg, minden előadás után ingyenes felidézéssel.
A bemutatás sorrendje a kísérletek során rögzített marad (A lista).
Az 5. próba végén egy 15 szóból álló interferencialista kerül bemutatásra (B lista), a lista szabad felidézését követően.
Közvetlenül ezt követően tesztelik az első lista késleltetett visszahívását.
20 perces késleltetést követően az első szólista késleltetett visszahívása és felismerése kerül értékelésre.
|
Alapvonal
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A RAVLT értékeli az azonnali és késleltetett hallási memória felidézését és felismerését.
A feladat 15 főnévből áll, amelyeket 5 próba során tanultak meg, minden előadás után ingyenes felidézéssel.
A bemutatás sorrendje a kísérletek során rögzített marad (A lista).
Az 5. próba végén egy 15 szóból álló interferencialista kerül bemutatásra (B lista), a lista szabad felidézését követően.
Közvetlenül ezt követően tesztelik az első lista késleltetett visszahívását.
20 perces késleltetést követően az első szólista késleltetett visszahívása és felismerése kerül értékelésre.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 8-14 nappal a műtét után
|
A RAVLT értékeli az azonnali és késleltetett hallási memória felidézését és felismerését.
A feladat 15 főnévből áll, amelyeket 5 próba során tanultak meg, minden előadás után ingyenes felidézéssel.
A bemutatás sorrendje a kísérletek során rögzített marad (A lista).
Az 5. próba végén egy 15 szóból álló interferencialista kerül bemutatásra (B lista), a lista szabad felidézését követően.
Közvetlenül ezt követően tesztelik az első lista késleltetett visszahívását.
20 perces késleltetést követően az első szólista késleltetett visszahívása és felismerése kerül értékelésre.
|
8-14 nappal a műtét után
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A RAVLT értékeli az azonnali és késleltetett hallási memória felidézését és felismerését.
A feladat 15 főnévből áll, amelyeket 5 próba során tanultak meg, minden előadás után ingyenes felidézéssel.
A bemutatás sorrendje a kísérletek során rögzített marad (A lista).
Az 5. próba végén egy 15 szóból álló interferencialista kerül bemutatásra (B lista), a lista szabad felidézését követően.
Közvetlenül ezt követően tesztelik az első lista késleltetett visszahívását.
20 perces késleltetést követően az első szólista késleltetett visszahívása és felismerése kerül értékelésre.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A RAVLT értékeli az azonnali és késleltetett hallási memória felidézését és felismerését.
A feladat 15 főnévből áll, amelyeket 5 próba során tanultak meg, minden előadás után ingyenes felidézéssel.
A bemutatás sorrendje a kísérletek során rögzített marad (A lista).
Az 5. próba végén egy 15 szóból álló interferencialista kerül bemutatásra (B lista), a lista szabad felidézését követően.
Közvetlenül ezt követően tesztelik az első lista késleltetett visszahívását.
20 perces késleltetést követően az első szólista késleltetett visszahívása és felismerése kerül értékelésre.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Betű-szám szekvenálás (a Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadásból)
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgázót szóban bemutatják számok és betűk kombinációjával vagy növekvő összegekkel.
A vizsgázó köteles felidézni a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
|
Alapvonal
|
|
Betű-szám szekvenálás (a Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadásból)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A vizsgázót szóban bemutatják számok és betűk kombinációjával vagy növekvő összegekkel.
A vizsgázó köteles felidézni a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Betű-szám szekvenálás (a Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadásból)
Időkeret: 8-14 nappal a műtét után
|
A vizsgázót szóban bemutatják számok és betűk kombinációjával vagy növekvő összegekkel.
A vizsgázó köteles felidézni a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
|
8-14 nappal a műtét után
|
|
Betű-szám szekvenálás (a Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadásból)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A vizsgázót szóban bemutatják számok és betűk kombinációjával vagy növekvő összegekkel.
A vizsgázó köteles felidézni a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Betű-szám szekvenálás (a Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadásból)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgázót szóban bemutatják számok és betűk kombinációjával vagy növekvő összegekkel.
A vizsgázó köteles felidézni a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi deszaturációs események (INVOS)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az agyi deszaturációt a regionális agyi oxigéntelítettség 20%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, vagy 50%-os abszolút érték alá.
|
Intraoperatív
|
|
Agyi deszaturációs események (FORE-SIGHT)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az agyi deszaturációt a regionális agyi oxigéntelítettség 20%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, vagy 50%-os abszolút érték alá.
|
Intraoperatív
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Intraoperatív
|
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm)
|
Intraoperatív
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Beteg testtömeg-index (BMI)
|
Alapvonal
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett magas vérnyomás
|
Alapvonal
|
|
Hányinger és hányás 48 órán belül
Időkeret: 1 nap, 8-14 nap
|
A betegek által jelentett hányinger és hányás
|
1 nap, 8-14 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8-14 nap
|
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama
|
8-14 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik és nyomon követik a tünetek megszűnéséig.
Ezeket minden értékelési szakaszban ellenőrizni fogják, és egy adatgyűjtési űrlapon rögzítik.
|
Intraoperatív
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik és nyomon követik a tünetek megszűnéséig.
Ezeket minden értékelésnél ellenőrizni fogják
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8-14 nap
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik és nyomon követik a tünetek megszűnéséig.
Ezeket minden értékelésnél ellenőrizni fogják
|
8-14 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik és nyomon követik a tünetek megszűnéséig.
Ezeket minden értékelésnél ellenőrizni fogják
|
6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik és nyomon követik a tünetek megszűnéséig.
Ezeket minden értékelésnél ellenőrizni fogják
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongás és stressz skála-21
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
A DASS-21 21 kérdést tartalmaz, amelyek az előző héten tapasztalt depresszió, szorongás és stressz szintjét mutatják.
|
Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
|
Társadalmi kapcsolatok és támogatás skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
A szociális támogatási intézkedések a társadalmi folyamatok kérdéseivel foglalkoznak egy sor különböző klinikai populációban.
|
Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
|
Magányosság skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
Szabványosított, 3 tételes Magányos skála, amely a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Magányosság skála elemeiből áll.
|
Kiindulási állapot, 1 nap, 8-14 nap, 6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Ross, MBBS, Director
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISR-2016-10757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .