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Mtnr1b snp*葡萄糖控制上的食物计时相互作用 (ONTIME-MT)

2025年3月27日 更新者：PROF. MARTA GARAULET AZA、Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*在晚食者中葡萄糖控制上的食物计时互动

这项研究的目的是评估褪黑激素受体1b（MTNR1B）单核苷酸多态性（SNP）*食物时序相互作用在葡萄糖控制中对葡萄糖控制的有害人群中的葡萄糖控制作用，在易受伤害的人群中，经常暴露于紧张的高忧郁症和食物作为深夜的食物（在深夜的大家庭中（在2.5次）中（在2.5次床上）（早在2.5次）。 根据这项研究的结果，我们希望我们对内源性褪黑激素在深夜食者中的葡萄糖代谢作用以及MTNR1B风险等位基因的载体中的作用，并有可能对MTNR1B风险等位基因的深夜饮食者和携带者的指南产生潜在的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

深夜晚餐饮食与2型糖尿病的风险增加有关。 基本机制尚不清楚。 一种解释性的假设是，循环褪黑激素和高葡萄糖浓度（表征晚食）的同时会导致葡萄糖耐受性受损。 但是，迄今为止，尚无研究测试生理褪黑激素浓度对葡萄糖耐量的影响。 褪黑激素受体MTNR1B作为糖尿病风险基因的发现提供了生理水平在葡萄糖控制中的作用的证据。

当前研究的目的是检验以下假设：餐食的同意与内源性褪黑激素浓度升高会导致葡萄糖控制受损，并且这种效应在纯合MTNR1B风险载体中比非接球手更强。 为此，我们将在两个葡萄糖口服耐受性测试（OGTT）条件下使用相同的混合餐测试葡萄糖耐量：a）延迟的OGTT或晚饮食（LE）：在他们通常的睡前时间开始前1小时，均小时，b）先进的OGTT或早期饮食（EE）（EE）：在习惯性睡眠时间之前4小时，在随机的习惯性睡眠时间之前，随机进行了交叉研究。

这些发现可以支持筛查此SNP的临床应用，以及实施量身定制且具有成本效益的行为干预措施以防止弱势群体中2型糖尿病的可能性。

这些目标将通过一种特定的方法来实现：

•介入（随机，交叉对照试验）（目标1）：研究饮食时机（晚餐）和遗传变异的潜在相互作用mtnr1b mtnr1b葡萄糖耐受性（n = 1000）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

889

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Murcia、西班牙、30100
        • University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数：> 18.5 O <40 kg/m2
  • 年龄：18至65岁
  • 欧洲血统
  • 一日工

排除标准：

  • 接受热，脂肪生成或药物的治疗
  • 糖尿病，慢性肾衰竭，肝病或癌症诊断
  • 贪食症诊断，容易暴饮暴食
  • 接受2型糖尿病（高血糖）药物的治疗，例如二甲双胍或其他非米托蛋白口服抗糖尿病药
  • 接受皮质类固醇/类固醇，生长激素，抗凝药物或血液稀释剂的治疗，高血压的β受体阻滞剂，用于睡眠的药物，氟氟氧胺，阿片类药物或苯丙胺，扭转剂，非甾体类抗炎药。
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期的OGTT，然后在mtnr1b cc中的晚期OGTT
MTNR1B RS10830963在早期和晚期条件下的纯合非载体（CC）中的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）
实验性的：早期的OGTT，然后在mtnr1b cg中晚期OGTT
在早期和晚期条件下，MTNR1B RS10830963的杂合（CG）风险等位基因载体中的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）
实验性的：早期的OGTT，然后在mtnr1b gg中晚期OGTT
在早期和晚期条件下，MTNR1B RS10830963的纯合子（GG）风险等位基因载体中的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）
实验性的：晚期OGTT，然后在mtnr1b cc中的早期OGTT
在早期和晚期条件下，MTNR1B RS10830963的杂合（CG）风险等位基因载体中的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）
实验性的：晚期OGTT，然后在mtnr1b cg中的早期OGTT
在早期和晚期条件下，MTNR1B RS10830963的杂合（CG）风险等位基因载体中的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）
实验性的：晚期OGTT，然后在mtnr1b gg中的早期OGTT
在早期和晚期条件下，MTNR1B RS10830963的杂合（CG）风险等位基因载体中的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）
行为的：早期的OGTT
在早期情况下使用相同的75克葡萄糖的口服葡萄糖耐量测试（习惯就寝前4小时）
行为的：晚期OGTT
口服葡萄糖耐受性测试在晚期晚期使用相同的75克葡萄糖（习惯就寝前1小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线（AUC）葡萄糖下方的区域
大体时间：在访问1和2的120分钟内
在每次访问中的早期和晚期状态下，沿120分钟对应于120分钟的葡萄糖水平。 曲线下的面积计算为几个梯形的面积之和。 该梯形在0-30分钟，30-60分钟，60-90分钟，90-120分钟时获得。 值是晚期和早期状况之间的差异。
在访问1和2的120分钟内
处置指数（DI）
大体时间：在访问1和2的120分钟内

处置指数（DI）是胰岛素敏感性时间的产物，这些胰岛素对血糖水平分泌的胰岛素量。 处置指数用作β细胞功能的量度以及身体处置葡萄糖负荷的能力。 该指数由此公式确定：

di = CIR×ISI，其中CIR是校正的胰岛素反应，ISI是胰岛素灵敏度指数。 值是晚期和早期状况之间的差异。

较高的DI表明β细胞功能的增加和人体处置葡萄糖负荷的能力提高。
在访问1和2的120分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
校正的胰岛素反应（CIR）
大体时间：在访问1和2期间的第30分钟。

校正后的胰岛素反应（CIR）的度量在第30分钟使用胰岛素和葡萄糖水平，将这些值整合在公式中：

CIR = L30/（G30×（G30-70））。值是晚期和早期条件之间的差异。

CIR是评估B细胞胰岛素分泌能力的指数。 低CIR意味着响应葡萄糖水平的响应不足。
在访问1和2期间的第30分钟。
胰岛素灵敏度指数（ISI）
大体时间：沿着120分钟的访问1和2

胰岛素敏感性指数是一种测量值，它整合了空腹葡萄糖和胰岛素浓度（0分钟）以及葡萄糖和胰岛素水平的平均值，从0到120分钟（0、30、60、60、90和120分钟），从OGTT，以测量胰岛素敏感性。 该公式允许在临床环境以及大型流行病学研究中使用。 值是晚期和早期状况之间的差异。

升高的ISI值通常表示有利的结果。 该指数反映了人体对胰岛素的反应，这对于调节血糖水平至关重要。 对胰岛素的敏感性更高表明细胞有效利用胰岛素的信号，从而促进更好的血糖管理。 下ISI可能会导致维持稳定的血糖水平的挑战，并且通常与2型糖尿病和代谢综合征等疾病有关。
沿着120分钟的访问1和2
禁食葡萄糖
大体时间：在访问1和2中的第0分钟。
空腹葡萄糖（或基础葡萄糖）是对葡萄糖浓度在0分钟的简单测量，以查看OGTT后葡萄糖水平如何立即上升。 值是晚期和早期状况之间的差异。
在访问1和2中的第0分钟。
禁食胰岛素
大体时间：在访问1和2中的第0分钟
禁食胰岛素（或基础胰岛素）是对胰岛素浓度的简单测量，以查看OGTT后胰岛素水平如何立即上升。值是晚期和早期状况之间的差异。
在访问1和2中的第0分钟
血清褪黑激素
大体时间：基线和访问1和2的120分钟
血清褪黑激素的测量是在时间0和时间120进行的，在每个人的早期和晚期条件下。
基线和访问1和2的120分钟
仅在早期条件下，昏暗的光褪黑激素发作（DLMO）
大体时间：褪黑激素每半小时在所有参与者的早期状态下每半小时测量5小时
该测量表明，在昏暗的光条件下，褪黑激素发作的十进制时间。 在DLMO的情况下，我们仅在早期条件下执行了这项措施，以便在5小时内（惯性就寝时间和1小时后4小时）进行褪黑激素的分析，如文献中所述（doi：10.1002/oby.23749）。
褪黑激素每半小时在所有参与者的早期状态下每半小时测量5小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
温度记录（平均值10小时白天）
大体时间：在访问1到2之间1周
使用温度传感器测量，该温度传感器在7天内记录温度。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
活动记录（平均价值10小时白天）
大体时间：在访问1到2之间1周
在研究的七天中，个人戴着手表的非优势手戴着手表，它们集成了两个传感器：温度传感器和一个加速度计传感器，该传感器记录了体育活动和身体位置数据（G加速数据记录器UA-004-64； Onset Computer，Onset Computer，Bourne，Bourne，Bourne，MA，USA）。 活性表示为每分钟度（δ°/min）的变化。 我们计算了最大值连续10个小时内的平均活动值。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
轻曝光（平均价值10小时白天）
大体时间：访问1和2之间的1周
在7天内使用光传感器测量。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
访问1和2之间的1周
睡眠持续时间
大体时间：在访问1到2之间1周
睡眠持续时间将根据自我报告计算。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
总能量摄入
大体时间：在访问1到2之间1周
KCAL/DAY中的总能量摄入量将使用7天的饮食日志计算。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
饮食组成
大体时间：在访问1到2之间1周

大型营养素和微量营养素摄入量将从自我报告的24小时饮食召回的7天开始计算。

KCAL尊重总能量摄入的百分比。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
饮食摄入时机
大体时间：在访问1到2之间1周
食物时机将是自我报告的，并在24小时饮食召回的7天中平均。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。
在访问1到2之间1周
体育锻炼
大体时间：在洗手周期间

使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估。 该国际问卷通过花费的能量量来衡量体育活动，即进行体育活动，即每周代谢单位（MET）分钟。 MET越高，个体进行的体育锻炼次数就越多。 这使我们可以对低，中等或剧烈的活动进行分类。 每周至少达到至少3000分钟的步行，中等强度或剧烈的强度活动的7天或更长时间。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

计算MENTUS的公式：

  • 步行MET分钟/周= 3.3 *步行分钟 *步行“天”
  • 中度征服分钟/周= 4.0 *中等强度的活动分钟 *中等天数
  • 剧烈的满足分钟/周= 8.0 *剧烈的强度活动分钟 *剧烈强度的日子
在洗手周期间
计时型
大体时间：在洗手周期间

使用早晨 - 年份问卷（MEQ）进行评估。 它的主要目的是衡量一个人的昼夜节律是否在早晨，晚上还是中间产生高峰警觉性。 这是一个分数，表明个人在晚上在早晨偏爱的程度。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

值：

最低：17 max：86

解释：

17-30：极端晚上31-41：晚上42-58：两者都不是59-69：早晨70-86：极端早晨
在洗手周期间
情绪饮食
大体时间：在洗手周期间

使用情感饮食问卷（EEQ）进行评估。 该问卷根据食物摄入与情感之间的关系对个人进行分类。

得分在0到30之间。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

解释：

0-5：没有情感上的5-10：少情感10-20：情感20-30：非常情绪激动
在洗手周期间
睡眠质量
大体时间：在洗手周期间

使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。 该问卷用于定量评估睡眠质量。 获得了7个分数，可以告知我们睡眠质量的各个方面。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

得分在0到21之间。 问卷的总分数分为7个项目。 这些项目的分数从0（无问题）到3（严重的问题）。

0-5：睡眠质量最佳6-21：睡眠障碍
在洗手周期间
失眠
大体时间：在洗手周期间

使用失眠严重程度指数（ISI）评估。 该问卷有5个项目，用于评估睡眠问题的可能存在。 根据获得的分数，从无失眠到严重的临床失眠症进行了分类。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

得分范围在0到28之间

解释：

0-7：无失眠8-14：亚临床失眠15-21：中度失眠22-28：严重的失眠，分数越高，危害越大
在洗手周期间
沮丧
大体时间：在洗手周期间

使用患者健康问卷（PHQ-9）评估。 该工具旨在通过诊断和统计手册的精神疾病（DSM-IV）的诊断标准来帮助抑郁症的诊断，并确定该疾病的严重程度。 它由9个项目组成，指的是最近两周。 分数在0到27之间。 我们仅在冲洗期（既不早期也不晚期）确定它。

0-4：无抑郁5-9：轻度抑郁10-14：中度抑郁15-19：中度重度抑郁20-27：严重的抑郁症

解释：

0-4：无抑郁症5-9：轻度抑郁10-14：中度抑郁15-19：中度 - 严重抑郁症20-27：严重的抑郁症得分越高，有害
在洗手周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Murcia

调查人员

  • 学习椅：Purificación Gomez Abellan, PHD、Universidad de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月13日

研究完成 (实际的)

2020年3月13日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计的)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017ES00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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