Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mtnr1b SNP*Mattidsinteraksjon på glukosekontroll (ONTIME-MT)

27. mars 2025 oppdatert av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Mtnr1b SNP*Mattidsinteraksjon på glukosekontroll i en sen eater middelhavsbefolkning

Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere rollen som melatoninreseptor 1B (MTNR1b) enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP)*Mattidsinteraksjon på glukosekontroll i den skadelige effekten i en sårbar befolkning med regelmessig eksponering for samtidig høy melatonin og matinntak som sent natt spiser (de som har middag i 2.5 H før de vanlige senger. Med resultatene fra denne studien forventer vi å fremme vår forståelse av rollen som endogent melatonin på glukosemetabolisme i sent på kvelden spisere og bærere av MTNR1B risikoallel, med potensielle implikasjoner på retningslinjene for å dempe risikoen for type 2 -diabetes hos sent på kvelden spisere og bærere av MTNR1B -risikoen for alle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spising på kvelden er assosiert med økt risiko for type-2-diabetes. Den underliggende mekanismen er uklar. En forklarende hypotese er at samtykke av forhøyet sirkulerende melatonin og høye glukosekonsentrasjoner (karakterisering av sent-spising) fører til nedsatt glukosetoleranse. Til dags dato har ingen studier imidlertid testet påvirkningen av fysiologiske melatoninkonsentrasjoner på glukosetoleranse. Oppdagelsen av melatoninreseptor MTNR1b som et diabetesrisikogen gir bevis for en rolle som fysiologiske nivåer av melatonin i glukosekontroll.

Målet med den nåværende studien er å teste hypotesen om at samtykke av måltidstiming med forhøyede endogene melatoninkonsentrasjoner resulterer i nedsatt glukosekontroll, og at denne effekten er sterkere i homozygot MTNR1B-risikobærere enn hos ikke-bærere. For å gjøre det vil vi teste glukosetoleranse ved å bruke identiske blandede måltider under to glukose-orale toleransetest (OGTT) forhold: a) Forsinket OGTT eller sen spising (LE): Start1 time før deres vanlige sengetid, b) Advanced OGTT eller tidlig spising (EE): Start 4 timer før vane sengetid, i en tilfeldig, kryssover studie.

Disse funnene kan støtte en klinisk anvendelse for screening av denne SNP og muligheten for å implementere skreddersydde og kostnadseffektive atferdsinngrep for å forhindre diabetes type 2 i sårbare populasjoner.

Disse målene vil oppnås gjennom en spesifikk tilnærming:

• Intervensjonell (randomiserte, overkontrollerte studier) (AIM 1): Å studere den potensielle interaksjonen mellom måltidstiming (middag) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetoleranse (n = 1000).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

889

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks:> 18,5 o <40 kg/m2
  • Alder: Mellom 18 og 65 år
  • Europeisk aner
  • Dagarbeidere

Eksklusjonskriterier:

  • Motta behandling med termogene, lipogene eller medisiner
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, leversykdommer eller kreftdiagnose
  • Bulimi -diagnose, utsatt for overstadig spising
  • Under behandling med type 2 diabetes mellitus (høyt blodsukker) medisiner som metformin eller andre ikke-metformin orale anti-diabetiske medisiner som sulfonylurea, meglitinider eller glitazoner
  • Under behandling med kortikosteroider/steroider, veksthormon, antikoagulasjonsmedisiner eller blodfortynnende, betablokkere for hypertensjon, medisiner for søvn, fluvoksamin, opioider eller amfetaminer, beroligende middel.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig OGTT, deretter Late OGTT i MTNR1B CC
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i homozygote ikke-bærere (CC) for MTNR1B RS10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)
Eksperimentell: Tidlig OGTT, deretter sen OGTT i MTNR1B CG
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i heterozygot (CG) risiko allelbærere for mtnr1b rs10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)
Eksperimentell: Tidlig OGTT, deretter sen OGTT i MTNR1B GG
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i homozygot (GG) risiko allelbærere for mtnr1b rs10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)
Eksperimentell: Sent OGTT, deretter tidlig OGTT i MTNR1B CC
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i heterozygot (CG) risiko allelbærere for mtnr1b rs10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)
Eksperimentell: Sent OGTT, deretter tidlig OGTT i MTNR1B CG
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i heterozygot (CG) risiko allelbærere for mtnr1b rs10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)
Eksperimentell: Sent OGTT, deretter tidlig OGTT i MTNR1B GG
Oral glukosetoleransetest (OGTT) i heterozygot (CG) risiko allelbærere for mtnr1b rs10830963 under tidlige og sene forhold
Atferdsmessig: Tidlig OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under tidlig tilstand (4 timer før vanlig sengetid)
Atferdsmessig: Sent OGTT
Oral glukosetoleransetest ved bruk av identisk blandet 75 gr glukose under sen tilstand (1 time før vanlig sengetid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) glukose
Tidsramme: Langs 120 minutter på besøk 1 og 2
Glukosenivået måles langs 120 minutter som tilsvarer ved tidlig og sen tilstand ved hvert besøk. Området under kurven ble beregnet som summen av området til flere trapesoider. Disse trapezoidene ble oppnådd til tider 0-30 min, 30-60 minutter, 60-90 min, 90-120 min. Verdiene er forskjellen mellom den sene og den tidlige tilstanden.
Langs 120 minutter på besøk 1 og 2
Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Langs 120 minutter på besøk 1 og 2

Disposisjonsindeks (DI) er et produkt av insulinfølsomhetstider med mengden insulin som skilles ut som respons på blodsukkernivået. Disposisjonsindeks brukes som et mål på beta -cellefunksjon og kroppens evne til å avhende en glukosebelastning. Denne indeksen ble bestemt av denne formelen:

DI = CIR × ISI, der CIR er tiltaket korrigert insulinrespons, og ISI er insulinfølsomhetsindeks. Verdiene er forskjellen mellom den sene og den tidlige tilstanden.

Høyere DI indikerer en økt beta -cellefunksjon og økt evne til kroppen til å avhende en glukosebelastning.
Langs 120 minutter på besøk 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert insulinrespons (CIR)
Tidsramme: I minutt 30 under besøket 1 og 2.

Målet for korrigert insulinrespons (CIR) bruker insulin- og glukosenivået i minutt 30, og integrerer disse verdiene i formelen:

CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Verdiene er forskjellen mellom de sene og de tidlige forholdene.

CIR er en indeks som vurderer insulinsekresjonskapasiteten til B -celler. En lav CIR innebærer hyposekresjon som respons på glukosenivåer.
I minutt 30 under besøket 1 og 2.
Insulinfølsomhetsindeks (ISI)
Tidsramme: Langs 120 minutter på besøk 1 og 2

Insulinfølsomhetsindeks er en måling som integrerer faste glukose- og insulinkonsentrasjoner (0 minutter) og gjennomsnittet av glukose- og insulinnivået fra 0 til 120 minutter (0, 30, 60, 90 og 120 minutter), fra en OGTT, for å måle insulinfølsomhet. Denne formelen tillater bruken i kliniske omgivelser så vel som i store epidemiologiske studier. Verdiene er forskjellen mellom den sene og den tidlige tilstanden.

Forhøyede ISI -verdier indikerer vanligvis et gunstig resultat. Denne indeksen gjenspeiler kroppens respons på insulin, et hormon som er avgjørende for å regulere blodsukkernivået. Høyere følsomhet for insulin antyder at celler effektivt bruker insulins signaler, og fremmer bedre blodsukkerhåndtering. Nedre ISI kan føre til utfordringer med å opprettholde stabile blodsukkernivåer og er ofte assosiert med tilstander som diabetes type 2 og metabolsk syndrom.
Langs 120 minutter på besøk 1 og 2
Fastende glukose
Tidsramme: Ved minutt 0 i besøk 1 og 2.
Fastende glukose (eller basal glukose) er en enkel måling av glukosekonsentrasjoner i minutt 0 for å se hvordan glukosenivået stiger umiddelbart etter en OGTT. Verdiene er forskjellen mellom den sene og den tidlige tilstanden.
Ved minutt 0 i besøk 1 og 2.
Fastende insulin
Tidsramme: Ved minutt 0 i besøk 1 og 2
Fastende insulin (eller basal insulin) er en enkel måling av insulinkonsentrasjoner i minutt 0 for å se hvordan insulinnivået stiger umiddelbart etter en OGTT. Verdiene er forskjellen mellom den sene og den tidlige tilstanden.
Ved minutt 0 i besøk 1 og 2
Serummelatonin
Tidsramme: Ved baseline og 120 minutter i besøk 1 og 2
Måling av serummelatonin gjøres på tidspunktet 0 og på tidspunktet 120 under både de tidlige og sene forholdene til alle.
Ved baseline og 120 minutter i besøk 1 og 2
Dim Light melatonin begynnelse (bare DLMO) ved tidlig tilstand
Tidsramme: Melatonin målt hver halvtime i 5 timer i tidlig tilstand hos alle deltakere
Denne målingen viser desimaltiden for begynnelsen av melatonin under svake lysforhold. Når det gjelder DLMO, utførte vi bare dette tiltaket i den tidlige tilstanden for å få analyse av melatonin i løpet av 5 timer (4 timer før den vanlige leggetid og 1 time senere), som det er beskrevet i litteratur (DOI: 10.1002/OBY.23749).
Melatonin målt hver halvtime i 5 timer i tidlig tilstand hos alle deltakere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturregistrering (middelverdi 10 timer på dagtid)
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Målt ved bruk av en temperatursensor som registrerer temperaturen i løpet av 7 dager. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Aktivitetsrekord (middelverdi 10 timer på dagtid)
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2
I løpet av de syv dagene av studien hadde individer et armbåndsur i sin ikke-dominerende hånd, som integrerer to sensorer: en temperatursensor, og en akselerometer sensor som registrerer fysisk aktivitet og kroppsposisjonsdata (G Acceleration Data Logger UA-004-64; Onset Computer, Bourne, MA, USA). Aktiviteten ble uttrykt som endringen i grader per minutt (Δ °/min). Vi beregnet den gjennomsnittlige aktivitetsverdien i løpet av de 10 påfølgende timene med maksimale verdier. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Lyseksponering (middelverdi 10 timer på dagtid)
Tidsramme: I 1 uke mellom besøkene 1 og 2
Målt ved hjelp av en lysføler i løpet av 7 dager. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøkene 1 og 2
Søvnvarighet
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Søvnvarigheten vil bli beregnet fra selvrapportert. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Totalt energiinntak
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Totalt energiinntak i Kcal/dag vil bli beregnet med en 7-dagers kostholdslogg. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Kostholdssammensetning
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2

Makronæringsstoff- og mikronæringsinntak vil bli beregnet fra 7-dagers selvrapporterte 24-timers kostholdsinnkallinger.

Prosentvis kcal Respekt til det totale energiinntaket. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Kostholdsinntakstiming
Tidsramme: I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Mattiming vil bli selvrapportert og gjennomsnittlig i 7 dager med 24-timers kostholdsinnkallinger. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).
I 1 uke mellom besøk 1 og 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette internasjonale spørreskjemaet måler fysisk aktivitet gjennom mengden energi som er brukt på å utføre fysisk aktivitet, dvs. metabolske enheter (MET) minutter i uken. Jo høyere Met, jo mer mengde fysisk aktivitet utfører individet. Dette lar oss klassifisere lav, moderat eller kraftig aktivitet. 7 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av turgåing, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår minimum minst 3000 oppfyller minutter i uken. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

Formel for beregning av met-minutter:

  • Walking Met-Minutes/Week = 3,3 * Walking Minutes * Walking "Days"
  • Moderate Met-Minutes/Week = 4,0 * Moderat-intensitetsaktivitetsminutter * Moderate dager
  • Kraftige met-minutter/uke = 8.0 * Virkelig intensitetsaktivitetsminutter * Vigorøs intensitetsdager
I løpet av uken med utvasking
Kronotype
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved bruk av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Hovedformålet er å måle om en persons døgnrytme gir topp våkenhet om morgenen, om kvelden eller i mellom. Det er en poengsum som indikerer i hvilken grad individet favoriserer morgenen over natten. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

Verdier:

Min: 17 Maks: 86

Forklaring:

17-30: Extreme Eveningness 31-41: Eveningness 42-58: Verken 59-69: Morgenhet 70-86: Ekstrem morgenness
I løpet av uken med utvasking
Emosjonell spising
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved hjelp av Emotional Eating Questionnaire (EEQ). Dette spørreskjemaet klassifiserer individer basert på forholdet mellom matinntak og følelser.

Score mellom 0 og 30. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

Forklaring:

0-5: Ingenting emosjonelt 5-10: Mindre emosjonell 10-20: Følelsesmessig 20-30: Veldig emosjonell
I løpet av uken med utvasking
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørreskjemaet brukes til å kvantitativt vurdere søvnkvaliteten. Det oppnås 7 score som informerer oss om ulike aspekter av søvnkvalitet. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

Score mellom 0 og 21. Total poengsum for spørreskjemaet er delt inn i 7 elementer. Disse varene har en poengsum fra 0 (ikke noe problem) til 3 (alvorlig problem).

0-5: Søvnkvalitet Optimum 6-21: Søvnforstyrrelser
I løpet av uken med utvasking
Søvnløshet
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved bruk av søvnløshetsindeks (ISI). Dette spørreskjemaet har 5 elementer og brukes til å vurdere mulig eksistens av søvnproblemer. I henhold til oppnådd poengsum er det gjort en klassifisering fra ingen søvnløshet til alvorlig klinisk søvnløshet. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

Scoring varierer mellom 0 og 28

Forklaring:

0-7: Ingen søvnløshet 8-14: Subklinisk søvnløshet 15-21: Moderat søvnløshet 22-28: alvorlig søvnløshet, jo høyere er poengsummen, desto mer skadelig
I løpet av uken med utvasking
Depresjon
Tidsramme: I løpet av uken med utvasking

Vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette instrumentet tar sikte på å hjelpe diagnosen depresjon gjennom diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV), og å bestemme alvorlighetsgraden av lidelsen. Det består av 9 varer som refererer til de to siste ukene. Poengsummen varierer mellom 0 og 27. Vi bestemte det bare i utvaskingsperioden (verken tidlige eller sene forhold).

0-4: Ingen depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat-alvorlig depresjon 20-27: alvorlig depresjon

Forklaring:

0-4: Ingen depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat-alvorlig depresjon 20-27: alvorlig depresjon, jo høyere er poengsummen, desto mer skadelig
I løpet av uken med utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Etterforskere

  • Studiestol: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017ES00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig OGTT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere