Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTNR1B SNP*Mad Timing -interaktion på glukosekontrol (ONTIME-MT)

27. marts 2025 opdateret af: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*Mad Timing -interaktion på glukosekontrol i en sen eater Middelhavsområde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere rollen som melatoninreceptor 1B (MTNR1B) enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP)*Madtiming -interaktion på glukosekontrol i den skadelige virkning i en sårbar befolkning med regelmæssig eksponering for samtidig høj melatonin og madindtag som sent natspisere (dem, der spiser middag inden for 2,5 timer før deres sædvanlige sengetid). Med resultaterne fra denne undersøgelse forventer vi at fremme vores forståelse af rollen som endogent melatonin på glukosemetabolisme i sene natspisere og bærere af MTNR1B -risiko -allelen, med potentielle implikationer på retningslinjerne for at mindske risikoen for type 2 -diabetes i sene natspisere og bærere af MTNR1B risikerer allele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sid på aftenens spisning er forbundet med øget risiko for type-2-diabetes. Den underliggende mekanisme er uklar. En forklarende hypotese er, at samtidigheden af ​​forhøjede cirkulerende melatonin og høje glukosekoncentrationer (karakterisering af sent-spisning) fører til nedsat glukosetolerance. Indtil videre har ingen undersøgelse testet påvirkningen af ​​fysiologiske melatoninkoncentrationer på glukosetolerance. Opdagelsen af ​​melatoninreceptor MTNR1B som et diabetesrisiko -gen giver bevis for en rolle af fysiologiske niveauer af melatonin i glukosekontrol.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste hypotesen om, at enigheden af ​​måltidets timing med forhøjede endogene melatoninkoncentrationer resulterer i nedsat glukosekontrol, og at denne virkning er stærkere i homozygote MTNR1B-risikobærere end i ikke-bærer. For at gøre det vil vi teste glukosetolerance ved hjælp af identiske blandede måltider under to glukose Oral Tolerance Test (OGTT) Betingelser: a) Forsinket OGTT eller sen spisning (LE): Start1 time før deres sædvanlige sengetid, b) avanceret OGTT eller tidlig spisning (EE): start 4 timer før sædvanlig sengetid, i et tilfældigt, tværgående studiedesign.

Disse fund kunne understøtte en klinisk anvendelse til screening af denne SNP og muligheden for at implementere skræddersyede og omkostningseffektive adfærdsinterventioner for at forhindre type 2-diabetes i sårbare populationer.

Disse mål opnås gennem en bestemt tilgang:

• Interventionel (randomiserede, tværgående kontrollerede forsøg) (AIM 1): At studere den potentielle interaktion mellem måltidets timing (middag) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetolerance (n = 1000).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

889

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks:> 18,5 o <40 kg/m2
  • Alder: Mellem 18 og 65 år
  • Europæisk aner
  • Dagarbejdere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af behandling med termogene, lipogene eller medikamenter
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, leversygdomme eller kræftdiagnose
  • Bulimia -diagnose, tilbøjelig til at spise spisning
  • Gennemgår behandling med type 2-diabetes mellitus (højt blodsukker) medicin såsom metformin eller andre ikke-metformin orale anti-diabetiske lægemidler, såsom sulfonylurinstoffer, meglitinider eller glitazoner
  • Gennemgår behandling med kortikosteroider/steroider, væksthormon, antikoagulantmedicin eller blodfortyndere, betablokkere til hypertension, medicin til søvn, fluvoxamin, opioider eller amfetaminer, beroligende stoffer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig OGTT, derefter sent OGTT i MTNR1B CC
Oral glukosetolerance test (OGTT) i homozygote ikke-carriers (CC) for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)
Eksperimentel: Tidlig OGTT, derefter sent OGTT i MTNR1B CG
Oral glukosetolerance test (OGTT) i heterozygote (CG) risikerer allelbærere for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)
Eksperimentel: Tidlig OGTT, derefter sent OGTT i MTNR1B GG
Oral glukosetolerance test (OGTT) i homozygote (GG) risikerer allelbærere for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)
Eksperimentel: Sent OGTT, derefter tidligt OGTT i MTNR1B CC
Oral glukosetolerance test (OGTT) i heterozygote (CG) risikerer allelbærere for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)
Eksperimentel: Sent OGTT, derefter tidligt OGTT i MTNR1B CG
Oral glukosetolerance test (OGTT) i heterozygote (CG) risikerer allelbærere for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)
Eksperimentel: Sent OGTT, derefter tidligt OGTT i MTNR1B GG
Oral glukosetolerance test (OGTT) i heterozygote (CG) risikerer allelbærere for MTNR1B Rs10830963 under tidlige og sene forhold
Adfærdsmæssigt: Tidlig OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under tidlig tilstand (4 timer før sædvanlig sengetid)
Adfærdsmæssigt: Sent OGTT
Oral glukosetolerance test ved hjælp af identisk blandet 75 gr af glukose under sen stand (1 time før sædvanlig sengetid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) glukose
Tidsramme: Langs 120 minutter i besøg 1 og 2
Glukoseniveauer måles langs 120 minutter svarende til ved tidlig og sen stand ved hvert besøg. Området under kurven blev beregnet som summen af ​​området med flere trapezoider. Disse trapezoider blev til tider 0-30 minutter, 30-60 minutter, 60-90 min, 90-120 min. Værdierne er forskellen mellem den sene og den tidlige tilstand.
Langs 120 minutter i besøg 1 og 2
Disposition Index (DI)
Tidsramme: Langs 120 minutter i besøg 1 og 2

Disposition Index (DI) er produktet af insulinfølsomhedstider med mængden af ​​insulin, der udskilles som respons på blodsukkerniveauet. Dispositionsindeks bruges som et mål for beta -cellefunktion og kroppens evne til at bortskaffe en glukosebelastning. Dette indeks blev bestemt af denne formel:

DI = CIR × ISI, hvor CIR er målingen korrigeret insulinrespons, og ISI er insulinfølsomhedsindeks. Værdierne er forskellen mellem den sene og den tidlige tilstand.

Højere DI indikerer en øget beta -cellefunktion og øget evne af kroppen til at bortskaffe en glukosebelastning.
Langs 120 minutter i besøg 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret insulinrespons (CIR)
Tidsramme: I minut 30 under besøget 1 og 2.

Målet for korrigeret insulinrespons (CIR) bruger insulin- og glukoseniveauet i minut 30 og integrerer disse værdier i formlen:

CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Værdierne er forskellen mellem de sene og de tidlige betingelser.

CIR er et indeks, der vurderer insulinsekretionskapaciteten for B -celler. En lav CIR indebærer hyposekretion som respons på glukoseniveauer.
I minut 30 under besøget 1 og 2.
Insulinfølsomhedsindeks (ISI)
Tidsramme: Langs 120 minutter i besøg 1 og 2

Insulinfølsomhedsindeks er en måling, der integrerer fastende glukose- og insulinkoncentrationer (0 minutter) og gennemsnittet af glukose- og insulinniveauerne fra 0 til 120 minutter (0, 30, 60, 90 og 120 minutter) fra en OGTT for at måle insulinfølsomhed. Denne formel tillader anvendelse i kliniske omgivelser såvel som i store epidemiologiske undersøgelser. Værdierne er forskellen mellem den sene og den tidlige tilstand.

Forhøjede ISI -værdier indikerer typisk et gunstigt resultat. Dette indeks afspejler kroppens lydhørhed over for insulin, et hormon afgørende for at regulere blodsukkerniveauet. Højere følsomhed over for insulin antyder, at celler effektivt bruger insulinsignaler og fremmer bedre blodsukkerhåndtering. Lavere ISI kan føre til udfordringer i opretholdelsen af ​​stabile blodsukkerniveauer og er ofte forbundet med tilstande såsom type 2 -diabetes og metabolisk syndrom.
Langs 120 minutter i besøg 1 og 2
Fastende glukose
Tidsramme: Ved minut 0 i besøg 1 og 2.
Fastende glukose (eller basal glukose) er en simpel måling af glukosekoncentrationer i minut 0 for at se, hvordan glukoseniveauer stiger umiddelbart efter en OGTT. Værdierne er forskellen mellem den sene og den tidlige tilstand.
Ved minut 0 i besøg 1 og 2.
Fastende insulin
Tidsramme: Ved minut 0 i besøg 1 og 2
Fastende insulin (eller basal insulin) er en simpel måling af insulinkoncentrationer i minut 0 for at se, hvordan insulinniveauer stiger umiddelbart efter en OGTT. -værdierne er forskellen mellem den sene og den tidlige tilstand.
Ved minut 0 i besøg 1 og 2
Serum melatonin
Tidsramme: Ved baseline og 120 minutter i besøg 1 og 2
Måling af serummelatonin foretages på tidspunktet 0 og på tidspunktet 120 under både de tidlige og sene forhold for alle.
Ved baseline og 120 minutter i besøg 1 og 2
Dim lys melatoninindtræden (DLMO) kun ved tidlig tilstand
Tidsramme: Melatonin målte hver halve time i 5 timer ved tidlig stand hos alle deltagere
Denne måling viser decimaltidet for indtræden af ​​melatonin under svage lysforhold. I tilfælde af DLMO udførte vi kun denne foranstaltning ved den tidlige tilstand for at få analysen af ​​melatonin i løbet af 5 timer (4 timer før den sædvanlige sengetid og 1 time senere), som det er beskrevet i litteratur (doi: 10.1002/oby.23749).
Melatonin målte hver halve time i 5 timer ved tidlig stand hos alle deltagere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturrekord (middelværdi 10hours dagtimerne)
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Målt ved hjælp af en temperatursensor, der registrerer temperaturen i løbet af 7 dage. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Aktivitetsrekord (middelværdi 10hours dagtimerne)
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2
I løbet af de syv dage af undersøgelsen bar individer et armbåndsur i deres ikke-dominerende hånd, der integrerer to sensorer: en temperatursensor og en accelerometer-sensor, der registrerer fysisk aktivitet og kropspositionsdata (G Acceleration Data Logger UA-004-64; Onset Computer, Bourne, MA, USA). Aktivitet blev udtrykt som ændringen i grader pr. Minut (δ °/min). Vi beregnet den gennemsnitlige aktivitetsværdi i de 10 på hinanden følgende timer med maksimale værdier. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Lyseksponering (middelværdi 10hours dagtimerne)
Tidsramme: I 1 uge mellem besøgene 1 og 2
Målt ved hjælp af en lyssensor i løbet af 7 dage. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøgene 1 og 2
Søvnvarighed
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Søvnvarighed beregnes ud fra selvrapporteret. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Samlet energiindtag
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Det samlede energiindtag i kcal/dag beregnes med en 7-dages diætlog. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Diætsammensætning
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2

Makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag beregnes fra 7-dages selvrapporterede 24-timers diæthukninger.

Procentdel kcal respekt for det samlede energiindtag. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Diætindtagelsestiming
Tidsramme: I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Madtiming vil blive selvrapporteret og gennemsnitligt på tværs af 7-dages 24-timers diætindrejninger. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).
I 1 uge mellem besøg 1 og 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette internationale spørgeskema måler fysisk aktivitet gennem mængden af ​​energi, der er brugt til at udføre fysisk aktivitet, dvs. metaboliske enheder (Met) minutter om ugen. Jo højere met, jo mere mængde fysisk aktivitet udfører individet. Dette giver os mulighed for at klassificere lav, moderat eller kraftig aktivitet. 7 eller flere dage med enhver kombination af gåtur, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter, der opnår mindst mindst 3000 mødte minutter om ugen. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

Formel til beregning af met-minuts:

  • Walking Met-Minutes/Week = 3,3 * Walking Minutes * Walking "Days"
  • Moderat met-minut/uge = 4,0 * Moderat-intensitetsaktivitetsminutter * Moderat dage
  • Vigorous Met-Minutes/Week = 8.0 * Vigorous-Intensity Activ
I løbet af uudvaskningen
Kronotype
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af Morningness-Evingness Questionnaire (MEQ). Dets hovedformål er at måle, om en persons døgnrytme producerer maksimal årvågenhed om morgenen, om aftenen eller imellem. Det er en score, der indikerer, i hvilken grad den individuelle favoriserer morgenen om natten. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

Værdier:

Min: 17 Max: 86

Forklaring:

17-30: Ekstrem aften 31-41: Aftenness 42-58: Ingen
I løbet af uudvaskningen
Følelsesmæssig spisning
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af det følelsesmæssige spisespørgeskema (EEQ). Dette spørgeskema klassificerer enkeltpersoner baseret på forholdet mellem fødeindtag og følelser.

Score mellem 0 og 30. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

Forklaring:

0-5: Intet følelsesladet 5-10: Mindre følelsesladet 10-20: Følelsesmæssig 20-30: Meget følelsesladet
I løbet af uudvaskningen
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørgeskema bruges til kvantitativt at vurdere søvnkvaliteten. 7 scoringer opnås, der informerer os om forskellige aspekter af søvnkvalitet. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

Score mellem 0 og 21. Den samlede score for spørgeskemaet er opdelt i 7 poster. Disse varer har en score fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem).

0-5: Søvnkvalitet Optimum 6-21: Søvnforstyrrelser
I løbet af uudvaskningen
Søvnløshed
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Dette spørgeskema har 5 genstande og bruges til at vurdere den mulige eksistens af søvnproblemer. I henhold til den opnåede score er en klassificering foretaget af ingen søvnløshed til svær klinisk søvnløshed. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

Score varierer mellem 0 og 28

Forklaring:

0-7: Ingen søvnløshed 8-14: Subklinisk søvnløshed 15-21: Moderat søvnløshed 22-28: Alvorlig søvnløshed Jo højere score, jo mere skadelig
I løbet af uudvaskningen
Depression
Tidsramme: I løbet af uudvaskningen

Vurderet ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Dette instrument sigter mod at hjælpe diagnosen depression gennem de diagnostiske kriterier for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) og at bestemme sværhedsgraden af ​​lidelsen. Det består af 9 varer, der henviser til de sidste to uger. Resultatet varierer mellem 0 og 27. Vi bestemte det kun i udvaskningsperioden (hverken tidlige eller sene forhold).

0-4: Ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat-svær depression 20-27: Alvorlig depression

Forklaring:

0-4: Ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat-svær depression 20-27: Sværdepression Jo højere score, jo mere skadelig
I løbet af uudvaskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Studiestol: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ES00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner