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MTNR1B SNP*Interazione di temporizzazione alimentare sul controllo del glucosio (ONTIME-MT)

27 marzo 2025 aggiornato da: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*Interazione di temporizzazione alimentare sul controllo del glucosio in una popolazione mediterranea del tardo mangiatore

Lo scopo di questa indagine è di valutare il ruolo del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del polimorfismo a singolo nucleotide (MTNR1B) della melatonina (SNP)*Interazione del cronometraggio alimentare sul controllo del glucosio nel deleterio effetto in una popolazione vulnerabile con una regolare esposizione con una regolare melatonina e un assunzione di cibo come mangiatori a tarda notte (quelli che hanno una cena all'interno di 2.5 H prima del loro tempo di lettura del solito). Con i risultati di questo studio, prevediamo di far progredire la nostra comprensione del ruolo della melatonina endogena sul metabolismo del glucosio nei mangiatori a tarda notte e nei portatori dell'allele a rischio MTNR1B MTNR1B, con potenziali implicazioni sulle linee guida per mitigare il rischio di diabete di tipo 2 nel diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cena a tarda notte è associato ad un aumentato rischio di tipo 2-diabete. Il meccanismo sottostante non è chiaro. Un'ipotesi esplicativa è che la concorrenza di elevate melatonina circolante e elevate concentrazioni di glucosio (caratterizzate da mangiare tardo) porta a una tolleranza al glucosio compromessa. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha testato l'influenza delle concentrazioni fisiologiche di melatonina sulla tolleranza al glucosio. La scoperta del recettore della melatonina MTNR1B come gene del rischio di diabete fornisce prove di un ruolo dei livelli fisiologici di melatonina nel controllo del glucosio.

Lo scopo del presente studio è di testare l'ipotesi che la concorrenza dei tempi dei pasti con elevate concentrazioni di melatonina endogena si traduca in alterazione del controllo del glucosio e che questo effetto sia più forte nei portatori di rischio omozigote MTNR1B che nei non vetri. Per fare ciò testare la tolleranza al glucosio usando pasti misti identici sotto due condizioni di tolleranza orale del glucosio (OGTT): a) OGTT ritardato o alimentazione tardiva (LE): iniziano a 1 ora prima del solito orario di letto, b) OGTT avanzata o alimentazione anticipata (EE): a partire da 4 ore prima del tempo di letto abituale, in un design randomizzato, incrociato.

Questi risultati potrebbero supportare un'applicazione clinica per lo screening di questo SNP e la possibilità di implementare interventi comportamentali su misura ed economici per prevenire il diabete di tipo 2 nelle popolazioni vulnerabili.

Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un approccio specifico:

• Studi interventistici (randomizzati, controllati incrociati) (AIM 1): studiare la potenziale interazione tra i tempi dei pasti (cena) e le varianti genetiche MTNR1B per la tolleranza al glucosio (n = 1000).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

889

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea:> 18,5 o <40 kg/m2
  • Età: tra 18 e 65 anni
  • Ancesti europei
  • Lavoratori diurni

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento con termogenici, lipogeni o farmaci
  • Diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie epatiche o diagnosi di cancro
  • Diagnosi di bulimia, soggetta a abbuffate
  • Sottoposto a cure con farmaci per diabete mellito (glicemia alta) come metformina o altri farmaci antidiabetici orali non metaformina come sulfoniluurea, meglitinidi o glittazoni
  • Sottoposto a trattamento con corticosteroidi/steroidi, ormone della crescita, medicinali anticoagulanti o fluidificanti del sangue, beta-bloccanti per ipertensione, farmaci per sonno, fluvoxamina, oppioidi o anfetamine, tranquillanti, farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ogtt precoce, poi tardivo OGTT in mtnr1b cc
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nei non portanti omozigoti (CC) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)
Sperimentale: OGTT precoce, poi tardivo OGTT in mtnr1b cg
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in portatori di alleli a rischio eterozigote (CG) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)
Sperimentale: Primi OGTT, poi tardivo OGTT in mtnr1b gg
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in portatori di alleli a rischio omozigote (GG) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)
Sperimentale: OGTT tardivo, poi primi OGTT in MTNR1B CC
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in portatori di alleli a rischio eterozigote (CG) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)
Sperimentale: OGTT tardivo, poi primi OGTT in mtnr1b cg
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in portatori di alleli a rischio eterozigote (CG) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)
Sperimentale: OGTT tardivo, poi primi OGTT in mtnr1b gg
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in portatori di alleli a rischio eterozigote (CG) per MTNR1B RS10830963 in condizioni precoci e tardive
Comportamentale: Early Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale utilizzando identico 75 gr di glucosio in condizioni precoci (4 ore prima della morte abituale)
Comportamentale: Late Ogtt
Test di tolleranza al glucosio orale usando identico 75 gr di glucosio in condizioni tardive (1 ora prima della morte abituale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) glucosio
Lasso di tempo: Per 120 minuti nelle visite 1 e 2
I livelli di glucosio sono misurati per 120 minuti corrispondenti a condizioni precoci e tardive in ogni visita. L'area sotto la curva è stata calcolata come la somma dell'area di diversi trapezoidi. Questo trapezio è stato ottenuto a volte 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min. I valori sono la differenza tra la condizione tardiva e iniziale.
Per 120 minuti nelle visite 1 e 2
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Per 120 minuti nelle visite 1 e 2

L'indice di disposizione (DI) è il prodotto dei tempi di sensibilità all'insulina dalla quantità di insulina secreta in risposta ai livelli di glucosio nel sangue. L'indice di disposizione viene utilizzato come misura della funzione delle cellule beta e la capacità del corpo di smaltire un carico di glucosio. Questo indice è stato determinato da questa formula:

DI = CIR × ISI, dove CIR è la misura corretta sulla risposta all'insulina e ISI è indice di sensibilità all'insulina. I valori sono la differenza tra la condizione tardiva e iniziale.

DI DI più elevato indica un aumento della funzione delle cellule beta e una maggiore capacità del corpo di smaltire un carico di glucosio.
Per 120 minuti nelle visite 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'insulina corretta (CIR)
Lasso di tempo: Al minuto 30 durante la visita 1 e 2.

La misura della risposta all'insulina corretta (CIR) utilizza i livelli di insulina e glucosio al minuto 30, integrando questi valori nella formula:

CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). I valori sono la differenza tra le condizioni tardive e le prime condizioni.

CIR è un indice che valuta la capacità di secrezione di insulina delle cellule B. Un CIR basso implica iposecrezione in risposta ai livelli di glucosio.
Al minuto 30 durante la visita 1 e 2.
INDICE DI SENSITIVO DI INSULINA (ISI)
Lasso di tempo: Lungo 120 minuti nelle visite 1 e 2

L'indice di sensibilità all'insulina è una misurazione che integra le concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno (0 min) e la media dei livelli di glucosio e insulina da 0 a 120 minuti (0, 30, 60, 90 e 120 min), da un OGTT, per misurare la sensibilità all'insulina. Questa formula consente il suo utilizzo in contesti clinici e in grandi studi epidemiologici. I valori sono la differenza tra la condizione tardiva e iniziale.

I valori ISI elevati in genere indicano un risultato favorevole. Questo indice riflette la reattività del corpo all'insulina, un ormone cruciale per la regolazione dei livelli di zucchero nel sangue. Una maggiore sensibilità all'insulina suggerisce che le cellule utilizzano in modo efficiente i segnali dell'insulina, promuovendo una migliore gestione della glicemia. L'ISI inferiore può portare a sfide nel mantenere livelli stabili di glicemia ed è spesso associato a condizioni come il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica.
Lungo 120 minuti nelle visite 1 e 2
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Al minuto 0 in visita 1 e 2.
Il glucosio a digiuno (o glucosio basale) è una semplice misurazione delle concentrazioni di glucosio al minuto 0 per vedere come i livelli di glucosio aumentano immediatamente dopo un OGTT. I valori sono la differenza tra la condizione tardiva e iniziale.
Al minuto 0 in visita 1 e 2.
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al minuto 0 in visita 1 e 2
L'insulina a digiuno (o insulina basale) è una semplice misurazione delle concentrazioni di insulina al minuto 0 per vedere come i livelli di insulina aumentano immediatamente dopo un OGTT. I valori sono la differenza tra la condizione tardiva e la prima.
Al minuto 0 in visita 1 e 2
Melatonina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 120 minuti in visita 1 e 2
La misurazione della melatonina sierica viene effettuata al tempo 0 e al tempo 120 sia nelle condizioni iniziali che in quella tardiva di tutti.
Al basale e 120 minuti in visita 1 e 2
Dim Light Melatonin Insorgy (DLMO) solo a condizione precoce
Lasso di tempo: La melatonina ha misurato ogni mezz'ora per 5 ore in condizioni iniziali in tutti i partecipanti
Questa misurazione mostra il tempo decimale dell'inizio della melatonina in condizioni di luce fioca. Nel caso di DLMO, abbiamo eseguito questa misura solo alle prime condizioni per ottenere l'analisi della melatonina per 5 ore (4 ore prima della morte abituale e 1 ora dopo), come è descritta in letteratura (doi: 10.1002/oby.23749).
La melatonina ha misurato ogni mezz'ora per 5 ore in condizioni iniziali in tutti i partecipanti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di temperatura (valore medio 10 ore diurne)
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Misurato usando un sensore di temperatura che registra la temperatura per 7 giorni. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Record di attività (valore medio 10 ore diurne)
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Durante i sette giorni dello studio, gli individui indossavano un orologio da polso nella loro mano non dominante, che integra due sensori: un sensore di temperatura e un sensore accelerometro che registra l'attività fisica e i dati sulla posizione del corpo (Gogger di accelerazione G UA-004-64; Onset Computer, Bourne, MA, USA). L'attività è stata espressa come la variazione dei gradi al minuto (Δ °/min). Abbiamo calcolato il valore medio dell'attività durante le 10 ore consecutive di valori massimi. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Esposizione alla luce (valore medio 10 ore diurne)
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra le visite 1 e 2
Misurato usando un sensore di luce durante 7 giorni. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra le visite 1 e 2
Durata del sonno
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
La durata del sonno verrà calcolata da auto-riferito. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Apporto di energia totale
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
L'assunzione di energia totale in Kcal/giorno verrà calcolata con un registro dietetico di 7 giorni. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Composizione dietetica
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2

L'assunzione di macronutrienti e micronutrienti sarà calcolata da 7 giorni di richiami dietetici da 24 ore auto-segnalati.

Percentuale Kcal rispetto all'assunzione di energia totale. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Tempistica di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
I tempi alimentari saranno auto-segnalati e mediati in 7 giorni di richiami dietetici di 24 ore. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).
Per 1 settimana tra la visita 1 e 2
Attività fisica
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Questo questionario internazionale misura l'attività fisica attraverso la quantità di energia spesa che svolge attività fisica, ovvero unità metabolica (MET) minuti a settimana. Maggiore è il Met, maggiore è l'attività fisica che l'individuo svolge. Questo ci consente di classificare un'attività bassa, moderata o vigorosa. 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di attività di deambulazione, intensità moderata o intensità vigorose che raggiungono un minimo di almeno 3000 minuti di incontro a settimana. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

Formula per il calcolo dei met-minuti:

  • Camminando met-minutes/week = 3.3 * minuti camminando * giorni a piedi "
  • Met-Minute/settimana moderato = 4.0 * minuti di attività di intensità moderata * giorni moderati
  • Vigorosi Met-Minutes/Week = 8.0 * Verisi di attività di intensità vigorosa * Giorni di intensità vigorosi
Durante la settimana di washout
Cronotipo
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato utilizzando il questionario per il mattino (MEQ). Il suo scopo principale è misurare se il ritmo circadiano di una persona produce la picco di vigilanza al mattino, la sera o nel mezzo. È un punteggio che indica il grado in cui il singolo favorisce la mattina durante la notte. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

Valori:

Min: 17 max: 86

Spiegazione:

17-30: Extreme Ealness 31-41: Ealness 42-58: Né 59-69: Morningness 70-86: Extreme Morningness
Durante la settimana di washout
Alimentazione emotiva
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato usando il questionario emotivo alimentare (EEQ). Questo questionario classifica le persone in base alla relazione tra assunzione di cibo e emozioni.

Punteggio tra 0 e 30. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

Spiegazione:

0-5: niente emotivo 5-10: meno emotivo 10-20: emotivo 20-30: molto emotivo
Durante la settimana di washout
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo questionario viene utilizzato per valutare quantitativamente la qualità del sonno. Sono ottenuti 7 punteggi che ci informano su vari aspetti della qualità del sonno. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

Punteggio tra 0 e 21. Il punteggio totale del questionario è diviso in 7 articoli. Tali articoli hanno un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (grave problema).

0-5: qualità del sonno ottimale 6-21: disturbi del sonno
Durante la settimana di washout
Insonnia
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Questo questionario ha 5 articoli e viene utilizzato per valutare la possibile esistenza dei problemi del sonno. Secondo il punteggio ottenuto, una classificazione non viene effettuata da insonnia a grave insonnia clinica. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

Il punteggio varia tra 0 e 28

Spiegazione:

0-7: nessuna insonnia 8-14: insonnia subclinica 15-21: insonnia moderata 22-28: insonnia grave, più alto è il punteggio, più dannoso
Durante la settimana di washout
Depressione
Lasso di tempo: Durante la settimana di washout

Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Questo strumento mira ad aiutare la diagnosi della depressione attraverso i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e a determinare la gravità del disturbo. È composto da 9 articoli che si riferiscono alle ultime due settimane. Il punteggio varia tra 0 e 27. L'abbiamo determinato solo durante il periodo di lavaggio (né condizioni precoci né tardive).

0-4: nessuna depressione 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderata-grave 20-27: depressione grave

Spiegazione:

0-4: nessuna depressione 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderata-grave 20-27: depressione grave più alto è il punteggio, più dannoso
Durante la settimana di washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ES00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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