MTNR1B SNP*Mat timing Interaktion på glukoskontroll (ONTIME-MT)
MTNR1B SNP*Mat timing Interaktion på glukoskontroll i en sen Eater Mediterranean Population
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Middags ätning på kvällen är förknippad med ökad risk för typ-2-diabetes. Den underliggande mekanismen är oklar. En förklarande hypotes är att samtidigheten av förhöjd cirkulerande melatonin och höga glukoskoncentrationer (karakteriserande senätande) leder till nedsatt glukostolerans. Men hittills har ingen studie testat påverkan av fysiologiska melatoninkoncentrationer på glukostolerans. Upptäckten av melatoninreceptor MTNR1B som en diabetesriskgen ger bevis för en roll av fysiologiska nivåer av melatonin i glukoskontroll.
Syftet med den aktuella studien är att testa hypotesen att samtidigheten för måltid med måltid med förhöjda endogena melatoninkoncentrationer resulterar i nedsatt glukoskontroll och att denna effekt är starkare i homozygot MTNR1B-riskbärare än i icke-bärare. För att göra det kommer vi att testa glukostolerans med hjälp av identiska blandade måltider under två oralt toleransstest för glukos (OGTT): a) Försenad OGTT eller sen ätning (LE): Starta1 timme före deras vanliga sängtid, B) avancerade OGTT eller tidigt ätande (EE): Start 4 timmar före vanligt sängtid, i en slumpmässig, överstudie design.
Dessa fynd kan stödja en klinisk tillämpning för screening av denna SNP och möjligheten att implementera skräddarsydda och kostnadseffektiva beteendemässiga interventioner för att förhindra typ 2-diabetes i utsatta populationer.
Dessa mål kommer att uppnås genom ett specifikt tillvägagångssätt:
• Interventionella (randomiserade, övergångsstyrda studier) (AIM 1): För att studera den potentiella interaktionen mellan måltidens tidpunkt (middag) och genetiska varianter MTNR1B för glukostolerans (n = 1000).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex:> 18,5 o <40 kg/m2
- Ålder: Mellan 18 och 65 år
- Europeisk förfäder
- Dagarbetare
Uteslutningskriterier:
- Ta emot behandling med termogen, lipogen eller läkemedel
- Diabetes mellitus, kronisk njursvikt, leversjukdomar eller cancerdiagnos
- Bulimi -diagnos, benägen att äta binge
- Genom att genomgå behandling med typ 2-diabetes mellitus (högt blodsocker) mediciner såsom metformin eller annat orala anti-diabetiska läkemedel som inte metformin, såsom sulfonylurea, meglitinider eller glitazoner
- Genom att genomgå behandling med kortikosteroider/steroider, tillväxthormon, antikoagulantläkemedel eller blodförtunnare, beta-blockerare för hypertoni, mediciner för sömn, fluvoxamin, opioider eller amfetaminer, lugnande medel, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel.
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt OGTT, sedan sen OGTT i MTNR1B CC
Oral glukostoleranstest (OGTT) i homozygot icke-bärare (CC) för MTNR1B RS10830963 i tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
|
Experimentell: Tidig OGTT, sedan sen OGTT i MTNR1B CG
Oral glukostoleranstest (OGTT) i heterozygota (CG) riskerar allelbärare för MTNR1B RS10830963 under tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
|
Experimentell: Tidig OGTT, sedan sen OGTT i MTNR1B GG
Oral glukosetoleranstest (OGTT) i homozygota (GG) riskerar allelbärare för MTNR1B RS10830963 i tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
|
Experimentell: Sen OGTT, sedan tidigt OGTT i MTNR1B CC
Oral glukostoleranstest (OGTT) i heterozygota (CG) riskerar allelbärare för MTNR1B RS10830963 under tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
|
Experimentell: Sent OGTT, sedan tidigt OGTT i MTNR1B CG
Oral glukostoleranstest (OGTT) i heterozygota (CG) riskerar allelbärare för MTNR1B RS10830963 under tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
|
Experimentell: Sent OGTT, sedan tidigt OGTT i MTNR1B GG
Oral glukostoleranstest (OGTT) i heterozygota (CG) riskerar allelbärare för MTNR1B RS10830963 under tidiga och sena förhållanden
|
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under tidigt skick (4 timmar före vanligt sänggåendet)
Oral glukostoleranstest med identisk blandad 75 gr glukos under sent tillstånd (1 timme före vanligt sänggåendet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) glukos
Tidsram: Längs 120 minuter i besök 1 och 2
|
Glukosnivåer mäts längs 120 minuter motsvarande vid tidigt och sent tillstånd vid varje besök.
Området under kurvan beräknades som summan av området för flera trapezoider.
Dessa trapezoider erhölls vid tider 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min.
Värdena är skillnaden mellan det sena och det tidiga tillståndet.
|
Längs 120 minuter i besök 1 och 2
|
|
Disposition Index (DI)
Tidsram: Längs 120 minuter i besök 1 och 2
|
Disposition Index (DI) är produkten av insulinkänslighetstider med mängden insulin som utsöndras som svar på blodglukosnivåer. Dispositionindex används som ett mått på beta -cellfunktion och kroppens förmåga att kassera en glukosbelastning. Detta index bestämdes av denna formel: Di = CIR × ISI, där CIR är det måttkorrigerade insulinsvaret, och ISI är insulinkänslighetsindex. Värdena är skillnaden mellan det sena och det tidiga tillståndet. Högre DI indikerar en ökad betacellfunktion och ökad förmåga hos kroppen att kassera en glukosbelastning. |
Längs 120 minuter i besök 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerat insulinsvar (CIR)
Tidsram: Vid minut 30 under besöket 1 och 2.
|
Måttet på korrigerat insulinsvar (CIR) använder insulin- och glukosnivåerna vid minut 30, och integrerar dessa värden i formeln: Cir = l30/(G30 × (G30 - 70)). Värdena är skillnaden mellan de sena och de tidiga förhållandena. CIR är ett index som bedömer insulinsekretionskapaciteten för B -celler. En låg CIR innebär hyposekretion som svar på glukosnivåer. |
Vid minut 30 under besöket 1 och 2.
|
|
Index för insulinkänslighet (ISI)
Tidsram: Längs 120 min i besök 1 och 2
|
Index för insulinkänslighet är en mätning som integrerar fastande glukos- och insulinkoncentrationer (0 min) och medelvärdet av glukos- och insulinnivåerna från 0 till 120 minuter (0, 30, 60, 90 och 120 min), från en OGTT, för att mäta insulinnekänslighet. Denna formel tillåter dess användning i kliniska miljöer såväl som i stora epidemiologiska studier. Värdena är skillnaden mellan det sena och det tidiga tillståndet. Förhöjda ISI -värden indikerar vanligtvis ett gynnsamt resultat. Detta index återspeglar kroppens lyhördhet för insulin, ett hormon som är avgörande för att reglera blodsockernivåerna. Högre känslighet för insulin antyder att celler effektivt använder insulins signaler och främjar bättre blodsockerhantering. Lägre ISI kan leda till utmaningar för att upprätthålla stabila blodsockernivåer och är ofta förknippade med tillstånd som typ 2 -diabetes och metaboliskt syndrom. |
Längs 120 min i besök 1 och 2
|
|
Fasta glukos
Tidsram: Vid minut 0 i besök 1 och 2.
|
Fasta glukos (eller basal glukos) är en enkel mätning av glukoskoncentrationer vid minut 0 för att se hur glukosnivåerna stiger omedelbart efter en OGTT.
Värdena är skillnaden mellan det sena och det tidiga tillståndet.
|
Vid minut 0 i besök 1 och 2.
|
|
Fasta insulin
Tidsram: Vid minut 0 i besök 1 och 2
|
Fastande insulin (eller basal insulin) är en enkel mätning av insulinkoncentrationer vid minut 0 för att se hur insulinnivåer stiger omedelbart efter en OGTT. Värdena är skillnaden mellan det sena och det tidiga tillståndet.
|
Vid minut 0 i besök 1 och 2
|
|
Serummelatonin
Tidsram: Vid baslinjen och 120 minuter i besök 1 och 2
|
Mätning av serummelatonin görs vid tid 0 och vid tidpunkt 120 i både de tidiga och sena förhållandena för alla.
|
Vid baslinjen och 120 minuter i besök 1 och 2
|
|
Dim Light Melatonin början (DLMO) endast vid tidigt skick
Tidsram: Melatonin mätt varje halvtimme i 5 timmar vid tidigt skick hos alla deltagare
|
Denna mätning visar decimaltiden för början av melatonin under svaga ljusförhållanden.
När det gäller DLMO utförde vi bara denna åtgärd vid det tidiga tillståndet för att få analys av melatonin under 5 timmar (4 timmar före den vanliga sänggåendet och 1 timme senare), som det beskrivs i litteraturen (doi: 10.1002/oby.23749).
|
Melatonin mätt varje halvtimme i 5 timmar vid tidigt skick hos alla deltagare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturregister (medelvärde 10 timmar dagtid)
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Mätt med en temperatursensor som registrerar temperaturen under 7 dagar.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Aktivitetsrekord (medelvärde 10 timmar dagtid)
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Under de sju dagarna av studien bar individer ett armbandsur i sin icke-dominerande hand, som integrerar två sensorer: en temperatursensor och en accelerometer-sensor som registrerar fysisk aktivitet och kroppspositiondata (G accelerationsdata Logger UA-004-64; Opts Computer, Bourne, MA, USA).
Aktiviteten uttrycktes som förändringen i grader per minut (5 °/min).
Vi beräknade det genomsnittliga aktivitetsvärdet under de tio timmarna i rad med maximala värden.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Lätt exponering (medelvärde 10 timmar dagtid)
Tidsram: Under en vecka mellan besöken 1 och 2
|
Mätt med en ljussensor under 7 dagar.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besöken 1 och 2
|
|
Sömnvaraktighet
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Sömn varaktighet kommer att beräknas från självrapporterad.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Totalt energiintag
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Det totala energiintaget i KCAL/dag kommer att beräknas med en 7-dagars dietlogg.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Dietkomposition
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Makronäringsämne och mikronäringsämne kommer att beräknas från 7-dagars självrapporterade 24-timmars dietåterkallelser. Procentandel KCAL respekterar det totala energiintaget. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). |
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Kostintagstiming
Tidsram: Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
Mat timing kommer att rapporteras själv och i genomsnitt över 7 dagar med 24-timmars dietåterkallelser.
Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden).
|
Under en vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under tvättveckan
|
Utvärderad med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Detta internationella frågeformulär mäter fysisk aktivitet genom mängden energi som har använts för att utföra fysisk aktivitet, dvs metaboliska enheter (MET) minuter i veckan. Ju högre met, desto mer mängd fysisk aktivitet utför individen. Detta gör att vi kan klassificera låg, måttlig eller kraftig aktivitet. 7 eller fler dagar av någon kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfull intensitetsaktiviteter som uppnår minst minst 3000 mött minuter i veckan. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). Formel för beräkning av met-minutes:
|
Under tvättveckan
|
|
Kronotyp
Tidsram: Under tvättveckan
|
Utvärderad med hjälp av Morningness-Evenessness Questionnaire (MEQ). Dess huvudsakliga syfte är att mäta om en persons cirkadiska rytm producerar toppvarning på morgonen, på kvällen eller däremellan. Det är en poäng som indikerar i vilken grad den enskilda gynnar morgonen under natten. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). Värden: Min: 17 Max: 86 Förklaring: 17-30: Extreme Eveningness 31-41: Evening 42-58: Varken 59-69: Morningness 70-86: Extreme Morningness |
Under tvättveckan
|
|
Känslomässig ätande
Tidsram: Under tvättveckan
|
Utvärderad med hjälp av Emotional Eating Questionnaire (EEQ). Detta frågeformulär klassificerar individer baserat på förhållandet mellan matintag och känslor. Poäng mellan 0 och 30. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). Förklaring: 0-5: Inget känslomässigt 5-10: Mindre emotionell 10-20: Emotional 20-30: Mycket känslomässig |
Under tvättveckan
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under tvättveckan
|
Bedömd med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta frågeformulär används för att kvantitativt bedöma sömnkvaliteten. 7 poäng erhålls som informerar oss om olika aspekter av sömnkvalitet. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). Poäng mellan 0 och 21. Den totala poängen för frågeformuläret är uppdelat i 7 artiklar. Dessa artiklar har en poäng från 0 (inga problem) till 3 (allvarligt problem). 0-5: Sömnkvalitet Optimum 6-21: sömnstörningar |
Under tvättveckan
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Under tvättveckan
|
Bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). Detta frågeformulär har 5 artiklar och används för att bedöma den möjliga förekomsten av sömnproblem. Enligt den erhållna poängen görs en klassificering av ingen sömnlöshet till allvarlig klinisk sömnlöshet. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). Poäng sträcker sig mellan 0 och 28 Förklaring: 0-7: Ingen sömnlöshet 8-14: Subklinisk sömnlöshet 15-21: Måttlig sömnlöshet 22-28: Svår sömn |
Under tvättveckan
|
|
Depression
Tidsram: Under tvättveckan
|
Bedömd med hjälp av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). Detta instrument syftar till att hjälpa diagnosen depression genom diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-IV) och att bestämma störningen av störningen. Det består av 9 artiklar som hänvisar till de senaste två veckorna. Poängen varierar mellan 0 och 27. Vi bestämde det bara under tvättperioden (varken tidiga eller sena förhållanden). 0-4: Ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttlig svår depression 20-27: Allvarlig depression Förklaring: 0-4: Ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttlig svår depression 20-27: Allvarlig depression ju högre poäng, desto mer skadlig |
Under tvättveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017ES00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .