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MTNR1B SNP*Food Timing Interaction on Glucose Control (ONTIME-MT)

5. Februar 2020 aktualisiert von: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*Food Timing Interaction on Glucose Control in a Late Eater Mediterranean Population

The purpose of this investigation is to assess the role of melatonin receptor 1B (MTNR1B) single nucleotide polymorphism (SNP)*food timing interaction on glucose control in the deleterious effect in a vulnerable population with regular exposure to concurrent high melatonin and food intake as late night eaters (those having dinner within 2.5 h before their usual bed time). With the results from this study, we expect to advance our understanding of the role of endogenous melatonin on glucose metabolism in late night eaters and carriers of the MTNR1B risk allele, with potential implications on the guidelines to mitigate risk of type 2 diabetes in late night eaters and carriers of the MTNR1B risk allele.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Late-night dinner eating is associated with increased risk for type-2-diabetes. The underlying mechanism is unclear. One explanatory hypothesis is that the concurrence of elevated circulating melatonin and high glucose concentrations (characterizing late-eating) leads to impaired glucose-tolerance. However, to date, no study has tested the influence of physiological melatonin concentrations on glucose tolerance. The discovery of melatonin receptor MTNR1B as a diabetes risk gene provides evidence for a role of physiological levels of melatonin in glucose control.

The aim of the current study is to test the hypothesis that the concurrence of meal timing with elevated endogenous melatonin concentrations results in impaired glucose control and that this effect is stronger in homozygous MTNR1B risk carriers than in non-carriers. To do so we will test glucose tolerance using identical mixed meals under two glucose oral tolerance test (OGTT) conditions: a) delayed OGTT or Late Eating (LE): starting1 hour before their usual bed time, b) advanced OGTT or Early Eating (EE): starting 4 hours before habitual bed time, in a randomized, cross-over study design.

These findings could support a clinical application for the screening of this SNP and the possibility of implementing tailored and cost-effective behavioral interventions to prevent type 2 diabetes in vulnerable populations.

These goals will be achieved through a specific approach:

• Interventional (randomized, cross-over controlled trials) (Aim 1): To study the potential interaction between meal timing (dinner) and genetic variants MTNR1B for glucose tolerance in obese women (n=1000).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Rekrutierung
        • University of Murcia
        • Kontakt:
          • Marta Garaulet, PHD
          • Telefonnummer: +34 678996368
          • E-Mail: garaulet@um.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

IInclusion Criteria:

  • Body Mass Index: > 18.5 o < 40 kg/m2
  • Age: between 18 and 65 year of age
  • Caucasian
  • Day workers

Exclusion Criteria:

  • Receiving treatment with thermogenic, lipogenic, or drugs
  • Diabetes mellitus, chronic renal failure, hepatic diseases, or cancer diagnosis
  • Bulimia diagnosis, prone to binge eating
  • Undergoing treatment with Type 2 diabetes mellitus (high blood sugar) medications such as Metformin or other non-Metformin oral anti-diabetic drugs such as sulfonylureas, meglitinides, or glitazones
  • Undergoing treatment with Corticosteroids/steroids, Growth hormone, Anticoagulant medicines, or blood thinners, Beta blockers for hypertension, Medications for sleep, Fluvoxamine, Opioids or Amphetamines, Tranquilizers, nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
  • Pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTNR1B CC
Test glucose tolerance in homozygous non-carriers (CC) for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
Verhalten: Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
Verhalten: Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)
Experimental: MTNR1B GG
Test glucose tolerance in homozygous (GG) risk allele carriers for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
Verhalten: Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
Verhalten: Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)
Experimental: MTNR1B CG
Test glucose tolerance in heterozygous (CG) risk allele carriers for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
Verhalten: Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
Verhalten: Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve (AUC) glucose
Zeitfenster: between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Investigators will measure insulin and glucose levels for 120 minutes at day time and night time visits, and compare them by genotype at selected loci.
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Disposition index
Zeitfenster: between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Disposition index will be determined by frequently sampled oral glucose tolerance test
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corrected Insulin Response
Zeitfenster: between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Corrected Insulin Response
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Insulin Sensitivity Index
Zeitfenster: between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Insulin Sensitivity Index
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting glucose
Zeitfenster: between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting glucose
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting insulin
Zeitfenster: 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting insulin
0-120 minutes, Visit 2 and 3
Serum Melatonin
Zeitfenster: at baseline and 120 minutes, Visit 2 and 3
Serum Melatonin
at baseline and 120 minutes, Visit 2 and 3
DLMO
Zeitfenster: between 0-5 hours, Visit 3
Dim Light Melatonin Onset
between 0-5 hours, Visit 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronotyp
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
an der Grundlinie
Temperature record
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using temperature sensor
total of 1 week between Visit 1 and 2
Activity record
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using Acceleration Data Logger
total of 1 week between Visit 1 and 2
Light Exposure
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using a light sensor
total of 1 week between Visit 1 and 2
Sleep Duration
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Sleep duration will be computed from self-reported
total of 1 week between Visit 1 and 2
Total Energy Intake
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Total energy intake in kcal/day will be computed from 7-day 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Dietary Composition
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Macronutrient and micronutrient intake will be computed from 7-days of self-reported 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Dietary Intake Timing
Zeitfenster: total of 1 week between Visit 1 and 2
Food timing will be self-reported and averaged across 7-days of 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Physical activity
Zeitfenster: at baseline
Assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
at baseline
Emotional eating
Zeitfenster: at baseline
Assessed using the Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
at baseline
Sleep quality
Zeitfenster: at baseline
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
at baseline
Insomnia
Zeitfenster: at baseline
Assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
at baseline
Depression
Zeitfenster: at baseline
Assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
at baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Studienstuhl: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ES00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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