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MTNR1B SNP*포도당 조절에 대한 식품 타이밍 상호 작용 (ONTIME-MT)

2025년 3월 27일 업데이트: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Mtnr1b snp*후기 먹는 지중해 인구에서 포도당 조절에 대한 식품 타이밍 상호 작용

이 조사의 목적은 멜라토닌 수용체 1B (MTNR1B) 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)*포도당 제어에 대한 식품 타이밍 상호 작용의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과를 통해, 우리는 MTNR1B 위험 대립 유전자의 늦은 밤 먹는 사람과 운반체에서 포도당 대사에 대한 내인성 멜라토닌의 역할에 대한 이해를 발전시킬 것으로 예상하며, 늦은 밤 이터와 MTNR1B 위험 알리자의 운반체에서 2 형 당뇨병의 위험을 완화하기위한 지침에 대한 잠재적 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

심야 저녁 식사는 타입 -2 분야의 위험 증가와 관련이 있습니다. 기본 메커니즘은 불분명합니다. 한 가지 설명 가설은 순환 순환 멜라토닌과 높은 포도당 농도 (늦은 먹는 특성)의 동시성이 포도당-내성을 손상 시킨다는 것입니다. 그러나 현재까지, 포도당 내성에 대한 생리 학적 멜라토닌 농도의 영향을 테스트 한 연구는 없습니다. 당뇨병 위험 유전자로서 멜라토닌 수용체 MTNR1B의 발견은 포도당 조절에서 멜라토닌의 생리 학적 수준의 역할에 대한 증거를 제공한다.

현재의 연구의 목적은 내인성 멜라토닌 농도가 높아진 식사 타이밍의 동의가 포도당 조절이 손상되고 동형 접합 MTNR1B 위험 담당자가 비 캐리어보다 더 강하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 그렇게하기 위해 우리는 두 개의 포도당 경구 내성 테스트 (OGTT) 조건에서 동일한 혼합 식사를 사용하여 포도당 내성을 테스트합니다.

이러한 발견은이 SNP의 선별 검사 및 취약한 인구의 제 2 형 당뇨병을 예방하기 위해 맞춤형 및 비용 효율적인 행동 중재를 구현할 가능성을 지원할 수 있습니다.

이러한 목표는 특정 접근 방식을 통해 달성 될 것입니다.

• 중재 적 (무작위, 교차 통제 시험) (AIM 1) : 식사 타이밍 (저녁 식사)과 포도당 내성에 대한 유전자 변이 MTNR1B 간의 잠재적 상호 작용을 연구합니다 (n = 1000).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

889

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30100
        • University of Murcia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 :> 18.5 O <40 kg/m2
  • 나이 : 18 세에서 65 세 사이
  • 유럽 ​​조상
  • 일 노동자

제외 기준 :

  • 열 생성, 지방 생성 또는 약물로 치료를받습니다
  • 당뇨병, 만성 신부전, 간 질환 또는 암 진단
  • 폭식증, 폭식 경향이있는 폭식증 진단
  • 제 2 형 당뇨병 (고혈당) 약물로 치료를 받고있는 메트포르민 또는 설 포닐 우레아, 메글리 티나이드 또는 글리타곤과 같은 다른 비 메트포르민 경구 항 당뇨병 약물과 같은 치료
  • 코르티코 스테로이드/스테로이드, 성장 호르몬, 항응고제 의약품 또는 혈액 희석제, 고혈압을위한 베타 차단제, 수면 약물, 플루 보사 민, 오피오이드 또는 암페타민, 비 스테로이드 항 염증 약물로 치료를 받고 있습니다.
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 OGTT, MTNR1B CC의 후기 OGTT
초기 및 후기 조건에서 MTNR1B RS10830963에 대한 동형 접합 비-캐리어 (CC)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)
실험적: 초기 OGTT, MTNR1B CG에서 늦은 OGTT
이종 접합 (CG)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 초기 및 후기 조건에서 MTNR1B rs10830963에 대한 대립 유전자 캐리어 위험 대립 유전자 캐리어
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)
실험적: 초기 OGTT, MTNR1B GG에서 늦은 OGTT
동형 접합 (GG)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 초기 및 후기 조건에서 MTNR1B RS10830963에 대한 위험 대립 유전자 캐리어
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)
실험적: 후기 OGTT, MTNR1B CC의 초기 OGTT
이종 접합 (CG)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 초기 및 후기 조건에서 MTNR1B rs10830963에 대한 대립 유전자 캐리어 위험 대립 유전자 캐리어
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)
실험적: 후기 OGTT, MTNR1B CG의 초기 OGTT
이종 접합 (CG)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 초기 및 후기 조건에서 MTNR1B rs10830963에 대한 대립 유전자 캐리어 위험 대립 유전자 캐리어
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)
실험적: 후기 OGTT, MTNR1B GG의 초기 OGTT
이종 접합 (CG)의 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 초기 및 후기 조건에서 MTNR1B rs10830963에 대한 대립 유전자 캐리어 위험 대립 유전자 캐리어
초기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당 75 gr을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적 취침 시간 4 시간 전)
후기 조건 하에서 동일한 혼합 75 gr의 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 테스트 (습관적인 취침 1 시간 전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 영역 (AUC) 포도당
기간: 방문 1과 2에서 120 분 동안
포도당 수준은 각 방문에서 초기 및 후기 상태에 해당하는 120 분에 따라 측정됩니다. 곡선 아래의 영역은 몇몇 사다리꼴의 영역의 합으로 계산되었다. 이 사다리꼴은 0-30 분, 30-60 분, 60-90 분, 90-120 분에 수득 하였다. 값은 늦게와 초기 조건의 차이입니다.
방문 1과 2에서 120 분 동안
처분 지수 (DI)
기간: 방문 1과 2에서 120 분 동안

배치 지수 (DI)는 혈당 수준에 반응하여 분비 된 인슐린의 양에 의한 인슐린 감도 시간의 산물입니다. 배치 지수는 베타 세포 기능의 척도 및 신체가 포도당 부하를 폐기하는 능력으로 사용됩니다. 이 지수는이 공식에 의해 결정되었습니다.

CIR이 측정 된 인슐린 반응이며 ISI는 인슐린 감도 지수입니다. 값은 늦게와 초기 조건의 차이입니다.

더 높은 DI는 베타 세포 기능이 증가하고 포도당 부하를 폐기하는 신체의 능력이 증가 함을 나타냅니다.

방문 1과 2에서 120 분 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 인슐린 반응 (CIR)
기간: 방문 1 및 2 동안 30 분.

교정 된 인슐린 반응 (CIR)의 척도는 30 분의 인슐린 및 포도당 수준을 사용하여 이러한 값을 공식에 ​​통합합니다.

CIR = l30/(g30 × (g30-70)). 값은 늦은 조건과 초기 조건의 차이입니다.

CIR은 B 세포의 인슐린 분비 능력을 평가하는 지수입니다. 낮은 CIR은 포도당 수준에 반응하여 저 분비를 의미합니다.

방문 1 및 2 동안 30 분.
인슐린 감도 지수 (ISI)
기간: 방문 1과 2에서 120 분을 따라

인슐린 민감도 지수는 단식 포도당 및 인슐린 농도 (0 분)와 0에서 120 분 (0, 30, 60, 90 및 120 분)의 포도당 및 인슐린 수준의 평균을 OGTT에서 통합하여 인슐린 감도를 측정하는 측정입니다. 이 공식은 대형 역학 연구뿐만 아니라 임상 환경에서도 사용할 수 있습니다. 값은 늦게와 초기 조건의 차이입니다.

상승 된 ISI 값은 일반적으로 유리한 결과를 나타냅니다. 이 지수는 혈당 수치를 조절하는 데 중요한 호르몬 인 인슐린에 대한 신체의 반응성을 반영합니다. 인슐린에 대한 민감도가 높을수록 세포는 인슐린의 신호를 효율적으로 활용하여 혈당 관리가 향상됩니다. 낮은 ISI는 안정적인 혈당 수준을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있으며 종종 제 2 형 당뇨병 및 대사 증후군과 같은 상태와 관련이 있습니다.

방문 1과 2에서 120 분을 따라
금식 포도당
기간: 방문 1과 2에서 0 분에.
공복 포도당 (또는 기저 포도당)은 OGTT 직후 포도당 수준이 어떻게 상승하는지 확인하기 위해 0 분의 포도당 농도의 간단한 측정입니다. 값은 늦게와 초기 조건의 차이입니다.
방문 1과 2에서 0 분에.
금식 인슐린
기간: 방문 1과 2에서 0 분에
공복 인슐린 (또는 기저 인슐린)은 OGTT 직후 인슐린 수준이 어떻게 상승하는지 확인하기 위해 0 분에서 인슐린 농도의 간단한 측정입니다. 값은 늦게와 초기 상태의 차이입니다.
방문 1과 2에서 0 분에
혈청 멜라토닌
기간: 기준선 및 방문 1 및 2에서 120 분
혈청 멜라토닌의 측정은 모든 사람의 초기 및 후기 조건에서 시간 0 및 시간 120에 이루어집니다.
기준선 및 방문 1 및 2에서 120 분
초기 조건에서만 희미한 멜라토닌 발병 (DLMO)
기간: 멜라토닌은 모든 참가자의 초기 상태에서 5 시간 동안 30 분마다 측정했습니다.
이 측정은 희미한 빛 조건에서 멜라토닌의 발병 시간을 보여줍니다. DLMO의 경우, 우리는 문헌 (doi : 10.1002/oby.23749)에 설명 된 바와 같이 5 시간 동안 (습관적 취침 전 4 시간 전 및 1 시간 후) 멜라토닌을 분석하기 위해 초기 조건에서만이 측정을 수행했습니다.
멜라토닌은 모든 참가자의 초기 상태에서 5 시간 동안 30 분마다 측정했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 기록 (평균 가치 10 시간 주간)
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
7 일 동안 온도를 기록하는 온도 센서를 사용하여 측정했습니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
활동 기록 (평균 가치 10 시간 주간)
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
연구 7 일 동안, 개인은 우세하지 않은 손에 손목 시계를 착용하여 온도 센서와 신체 활동 및 신체 위치 데이터를 기록하는 두 가지 센서와 가속도계 센서를 통합했습니다 (G 가속 데이터 로거 UA-004-64; 미국 MA, Bourne, MA). 활동은 분당 정도 (Δ °/min)의 변화로 표현되었다. 연속 최대 값 10 시간 동안 평균 활동 값을 계산했습니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
가벼운 노출 (평균 가치 10 시간 주간)
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
7 일 동안 가벼운 센서를 사용하여 측정합니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
수면 기간
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
수면 기간은 자체 보고서에서 계산됩니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
총 에너지 섭취
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
KCAL/DAY의 총 에너지 섭취는 7 일식이 로그로 계산됩니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
식이 조성
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안

다량 영양소 및 미량 영양소 섭취량은 7 일간의 자체보고 된 24 시간식이 리콜로 계산됩니다.

총 에너지 섭취량에 대한 kcal 비율. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

방문 1과 2 사이에 1 주 동안
식이 섭취 타이밍
기간: 방문 1과 2 사이에 1 주 동안
음식 타이밍은 자체보고되고 평균 7 일 동안 24 시간식이 리콜에 걸쳐 평균화됩니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).
방문 1과 2 사이에 1 주 동안
신체 활동
기간: 세척 주간 동안

국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 사용하여 평가했습니다. 이 국제 설문지는 신체 활동을 수행하는 에너지의 양, 즉 일주일에 대사 단위 (MET)를 통해 신체 활동을 측정합니다. MET가 높을수록 개인이 수행하는 신체 활동이 더 많습니다. 이를 통해 우리는 낮거나 중등도 또는 격렬한 활동을 분류 할 수 있습니다. 일주일에 최소 3000 분을 달성하는 걷기, 중등도 강도 또는 격렬한 강도 활동의 조합 7 일 이상. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

Met-Minutes 계산을위한 공식 :

  • 걷는 Met-Minutes/Week = 3.3 * 걷는 분 * 걷기 "일"
  • 적당한 Met-Minutes/Week = 4.0 * 중간 강도 활동 분 * 보통 일
  • 격렬한 Met-Minutes/Week = 8.0 * 격렬한 강도 활동 시간 * 활발한 강도 일
세척 주간 동안
크로노 타입
기간: 세척 주간 동안

MORQ (Morningness-Eveningness 설문지)를 사용하여 평가했습니다. 주요 목적은 사람의 일주기 리듬이 아침, 저녁 또는 그 사이에 피크 경보를 생성하는지 측정하는 것입니다. 그것은 개인이 밤에 아침에 선호하는 정도를 나타내는 점수입니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

값 :

최소 : 17 최대 : 86

설명:

17-30 : Extreme Eveningness 31-41 : 저녁 42-58 : 59-69 : Morningness 70-86 : Extreme Morningness

세척 주간 동안
정서적 식사
기간: 세척 주간 동안

정서적 식사 설문지 (EEQ)를 사용하여 평가했습니다. 이 설문지는 음식 섭취와 감정의 관계에 따라 개인을 분류합니다.

0에서 30 사이의 점수. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

설명:

0-5 : 감정적 인 5-10 : 덜 감정적 인 10-20 : 감정적 20-30 : 매우 감정적

세척 주간 동안
수면 품질
기간: 세척 주간 동안

피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가했습니다. 이 설문지는 수면의 질을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다. 수면 품질의 다양한 측면에 대해 알려주는 7 점을 얻습니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

0과 21 사이의 점수. 설문지의 총 점수는 7 개의 항목으로 나뉩니다. 해당 항목의 점수는 0 (문제 없음)에서 3 (심각한 문제)에서 점수를 얻습니다.

0-5 : 수면 품질 최적 6-21 : 수면 장애

세척 주간 동안
불명증
기간: 세척 주간 동안

불면증 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 평가했습니다. 이 설문지에는 5 가지 항목이 있으며 수면 문제의 존재가 가능한 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 얻은 점수에 따르면, 분류는 불면증에서 심한 임상 불면증으로 이루어진다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

점수는 0에서 28 사이입니다

설명:

0-7 : 불면증 없음 8-14 : 무 임계 불면증 15-21 : 보통 불면증 22-28 : 심각한 불면증 점수가 높을수록 더 해롭다

세척 주간 동안
우울증
기간: 세척 주간 동안

환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 평가했습니다. 이 기기는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-IV)의 진단 기준을 통해 우울증 진단을 돕고 장애의 심각성을 결정하는 것을 목표로합니다. 지난 2 주를 언급하는 9 개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 0과 27 사이입니다. 우리는 세척 기간 동안 만 결정했습니다 (초기 또는 후기 조건은 아닙니다).

0-4 : 우울증 없음 5-9 : 경증 우울증 10-14 : 중등도 우울증 15-19 : 중간 부위 우울증 20-27 : 심한 우울증

설명:

0-4 : 우울증 없음 5-9 : 가벼운 우울증 10-14 : 보통 우울증 15-19 : 중간 부위 우울증 20-27 : 심각한 우울증 점수가 높아지고, 더 해롭다.

세척 주간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017ES00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초기 OGTT에 대한 임상 시험

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