MTNR1B SNP*Взаимодействие пищевого времени на контроле глюкозы (ONTIME-MT)
MTNR1B SNP*Взаимодействие пищевого времени на контроле глюкозы в популяции средиземноморской популяции позднего пожирателя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позднее ужины еда связана с повышенным риском для диабета типа 2. Основной механизм неясен. Одна из объяснительных гипотез заключается в том, что совместное использование повышенного циркулирующего мелатонина и высоких концентраций глюкозы (характеризующих позднего еды) приводит к нарушению уровня глюкозы. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не проверяло влияние физиологических концентраций мелатонина на толерантность к глюкозе. Открытие рецептора мелатонина MTNR1B в качестве гена риска диабета дает доказательства роли физиологических уровней мелатонина в контроле глюкозы.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что совпадение времени приема пищи с повышенными эндогенными концентрациями мелатонина приводит к нарушению контроля глюкозы и что этот эффект является сильнее в гомозиготных носителях риска MTNR1B, чем у невозможных. Для этого мы будем проверять толерантность к глюкозе, используя идентичные смешанные блюда при двух условиях теста на пероральности глюкозы (OGTT): а) задержка OGTT или позднего приема пищи (LE): начало 1 час до их обычного времени сна, B) Advanced OGTT или раннего приема пищи (EE): начало за 4 часа до привычного времени, во время рандомизированного дизайна исследования, пройденного исследования.
Эти результаты могут поддержать клиническое применение для скрининга этого SNP и возможность реализации индивидуальных и экономически эффективных поведенческих вмешательств для предотвращения диабета 2 типа в уязвимых популяциях.
Эти цели будут достигнуты с помощью конкретного подхода:
• Интервенционные (рандомизированные, перекрестные контролируемые испытания) (цель 1): для изучения потенциального взаимодействия между времени приема пищи (ужин) и генетическими вариантами MTNR1B для толерантности к глюкозе (n = 1000).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела:> 18,5 O <40 кг/м2
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Европейское происхождение
- Работники дня
Критерии исключения:
- Получение лечения термогенными, липогенными или лекарствами
- Сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, печеночные заболевания или диагноз рака
- Диагностика булимии, склонная к перееданию
- Проведение лечения препаратами сахарного диабета 2 типа (с высоким содержанием сахара в крови), такими как метформин или другие неметеформин, пероральные антидиабетические препараты, такие как сульфонилюрея, меглитиниды или глитазоны
- Проведение лечения кортикостероидами/стероидами, гормоном роста, антикоагулянтными лекарствами или разбавителями крови, бета-блокаторами от гипертонии, лекарствами для сна, флувроксамина, опиоидов или амфетаминов, транквилизаторов, нестероидных противовоспалительных лекарств.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний OGTT, затем поздний OGTT в MTNR1B CC
Перальный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) у гомозиготных невозможных (CC) для MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
|
Экспериментальный: Ранний OGTT, затем поздний OGTT в MTNR1B CG
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в гетерозиготных (CG) -тарелках для авианосцев для MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
|
Экспериментальный: Ранний OGTT, затем поздний OGTT в MTNR1B GG
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в гомозиготных (GG) алельщиках риска для носителей MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
|
Экспериментальный: Покойный OGTT, затем ранний OGTT в MTNR1B CC
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в гетерозиготных (CG) -тарелках для авианосцев для MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
|
Экспериментальный: Покойный OGTT, затем ранний OGTT в MTNR1B CG
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в гетерозиготных (CG) -тарелках для авианосцев для MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
|
Экспериментальный: Покойный Огтт, затем ранний OGTT в MTNR1B GG
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в гетерозиготных (CG) -тарелках для авианосцев для MTNR1B RS10830963 в ранних и поздних условиях
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при раннем состоянии (за 4 часа до привычного перед сном)
Перальный тест на толерантность к глюкозе с использованием идентичной смешанной 75 г глюкозы при позднем состоянии (за 1 час до привычного сна)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) глюкоза
Временное ограничение: Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
Уровни глюкозы измеряются по 120 минутам, соответствующим раннему и поздному состоянию в каждом посещении.
Площадь под кривой была рассчитана как сумма площади нескольких трапеций.
Эти трапеции получали в течение времени 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин.
Значения - это разница между поздним и ранним состоянием.
|
Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
|
Индекс расположения (DI)
Временное ограничение: Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
Индекс расположения (DI) является продуктом времени чувствительности к инсулину из -за количества инсулина, секретируемого в ответ на уровни глюкозы в крови. Индекс расположения используется в качестве меры функции бета -ячейки и способности организма распоряжаться нагрузкой глюкозы. Этот индекс был определен этой формулой: Di = cir × isi, где Cir является скорректированной мерой, а также ISI - индекс чувствительности к инсулину. Значения - это разница между поздним и ранним состоянием. Более высокий DI указывает на повышенную функцию бета -клеток и повышенную способность организма утилизировать глюкозу. |
Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправленный ответ инсулина (CIR)
Временное ограничение: В минуту 30 во время визита 1 и 2.
|
Мера скорректированного ответа инсулина (CIR) использует уровни инсулина и глюкозы в минуту 30, интегрируя эти значения в формуле: Cir = L30/(G30 × (G30 - 70)). Значения - это разница между поздними и ранними условиями. CIR - это индекс, который оценивает способность B -клеток инсулина. Низкий CIR подразумевает гипосекрецию в ответ на уровни глюкозы. |
В минуту 30 во время визита 1 и 2.
|
|
Индекс чувствительности к инсулину (ISI)
Временное ограничение: Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
Индекс чувствительности к инсулину - это измерение, которое объединяет концентрацию глюкозы и инсулина (0 мин) и среднее значение уровня глюкозы и инсулина от 0 до 120 минут (0, 30, 60, 90 и 120 мин), от OGTT, чтобы измерить чувствительность инсулина. Эта формула позволяет использовать его в клинических условиях, а также в больших эпидемиологических исследованиях. Значения - это разница между поздним и ранним состоянием. Повышенные значения ISI обычно указывают на благоприятный результат. Этот индекс отражает отзывчивость организма к инсулину, гормона, имеющую решающее значение для регулирования уровня сахара в крови. Более высокая чувствительность к инсулину предполагает, что клетки эффективно используют сигналы инсулина, способствуя лучшему лечению сахара в крови. Более низкий ISI может привести к проблемам поддержания стабильных уровней глюкозы в крови и часто ассоциируется с такими состояниями, как диабет 2 типа и метаболический синдром. |
Вдоль 120 минут в посещениях 1 и 2
|
|
Пост глюкозы
Временное ограничение: В минуту 0 в посещении 1 и 2.
|
Глюкоза натощак (или базальная глюкоза) представляет собой простое измерение концентраций глюкозы в минуту 0, чтобы увидеть, как уровни глюкозы повышаются сразу после OGTT.
Значения - это разница между поздним и ранним состоянием.
|
В минуту 0 в посещении 1 и 2.
|
|
Пост инсулин
Временное ограничение: В минуту 0 в визите 1 и 2
|
Инсулин натощак (или базальный инсулин) представляет собой простое измерение концентраций инсулина в минуту 0, чтобы увидеть, как уровни инсулина повышаются сразу после OGTT. Значения - это разница между поздним и ранним состоянием.
|
В минуту 0 в визите 1 и 2
|
|
Сывороточный мелатонин
Временное ограничение: На исходном уровне и 120 минут в посещении 1 и 2
|
Измерение сывороточного мелатонина производится в момент времени 0 и в момент времени 120 как в ранних, так и в поздних условиях всех.
|
На исходном уровне и 120 минут в посещении 1 и 2
|
|
Наступление мелатонина Dim Light (DLMO) только в раннем состоянии
Временное ограничение: Мелатонин измерялся каждые полчаса в течение 5 часов при раннем состоянии во всех участниках
|
Это измерение показывает десятичное время начала мелатонина в условиях тумбочного освещения.
В случае DLMO мы выполнили эту меру только в раннем состоянии, чтобы получить анализ мелатонина в течение 5 часов (за 4 часа до привычного времени сна и через 1 час), как это описано в литературе (doi: 10.1002/oby.23749).
|
Мелатонин измерялся каждые полчаса в течение 5 часов при раннем состоянии во всех участниках
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температурная запись (среднее значение 10 часов в дневное время)
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
Измерено с использованием датчика температуры, который записывает температуру в течение 7 дней.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Запись деятельности (среднее значение 10 часов в дневное время)
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
В течение семи дней исследования люди носили наручные часы в своей недоминантной руке, которая интегрирует два датчика: датчик температуры и датчик акселерометра, который записывает физическую активность и данные о положении тела (G Logger Data Logger UA-004-64; Bourne, MA, USA).
Активность выражалась как изменение градусов в минуту (Δ °/мин).
Мы рассчитали среднее значение активности в течение 10 часов подряд максимальных значений.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Экспозиция света (среднее значение 10 часов в дневное время)
Временное ограничение: В течение 1 недели между посещениями 1 и 2
|
Измерено с использованием датчика света в течение 7 дней.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между посещениями 1 и 2
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
Продолжительность сна будет рассчитывать из самооценки.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
Общее потребление энергии в KCAL/Day будет рассчитано с 7-дневным диетическим журналом.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Диетический состав
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
Потребление макронутриентов и микроэлементов будет рассчитано из 7-дневных 24-часовых диетических отзывов с самооценкой. Процент KCAL Уважение к общему потреблению энергии. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). |
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Диетическое время потребления
Временное ограничение: В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
Время пищи будет самооценено и усреднено в течение 7 дней 24-часовых диетических отзывов.
Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия).
|
В течение 1 недели между визитом 1 и 2
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценка с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ). Эта международная анкета измеряет физическую активность за счет количества затраченной энергии, выполняющей физическую активность, то есть метаболические единицы (MET) минуты в неделю. Чем выше МЕТ, тем больше количества физической активности работает человек. Это позволяет нам классифицировать низкую, умеренную или энергичную деятельность. 7 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной интенсивности или активной интенсивности достигают минимум не менее 3000 человек в неделю. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). Формула для вычисления Met-Minutes:
|
В течение недели вымывания
|
|
Хронотип
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценка с использованием анкеты «Утренний» (MEQ). Его главная цель - измерить, производит ли циркадный ритм человека по утрам, вечером, вечером или между ними. Это оценка, которая указывает на степень, в которой индивидуальные предпочитают утром за ночь. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). Ценности: Мин: 17 макс: 86 Объяснение: 17-30: Extreme Nightness 31-41: Вечерность 42-58: ни 59-69: утренние 70-86: экстремальная утренняя. |
В течение недели вымывания
|
|
Эмоциональная еда
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценивается с использованием анкеты эмоционального питания (EEQ). Эта вопросник классифицирует людей на основе взаимосвязи между потреблением пищи и эмоциями. Оценка от 0 до 30. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). Объяснение: 0-5: ничего эмоционального 5-10: менее эмоционально 10-20: эмоциональный 20-30: очень эмоциональный |
В течение недели вымывания
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценивается с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Эта вопросник используется для количественной оценки качества сна. Получены 7 результатов, которые сообщают нам о различных аспектах качества сна. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). Оценка от 0 до 21. Общий балл анкеты разделен на 7 пунктов. Эти элементы имеют оценку от 0 (без проблем) до 3 (серьезная проблема). 0-5: качество сна Оптимальное 6-21: расстройства сна |
В течение недели вымывания
|
|
Бессонница
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). Эта вопросник имеет 5 пунктов и используется для оценки возможного существования проблем сна. Согласно полученному оценке, классификация сделана от отсутствия бессонницы до тяжелой клинической бессонницы. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). Оценка колеблется от 0 до 28 Объяснение: 0-7: без бессонницы 8-14: субклиническая бессонница 15-21: умеренная бессонница 22-28: тяжелая бессонница, чем выше, тем больше результат, тем более вредно |
В течение недели вымывания
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В течение недели вымывания
|
Оценивается с использованием анкеты для здоровья пациента (PHQ-9). Этот инструмент направлен на то, чтобы помочь диагностике депрессии посредством диагностических критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и определить тяжесть расстройства. Он состоит из 9 пунктов, которые относятся к последним две недели. Оценка колеблется от 0 до 27. Мы определили его только в период вымывания (ни ранние, ни поздние условия). 0-4: без депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: депрессия средней массы 20-27: тяжелая депрессия Объяснение: 0-4: без депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: Умеренная депрессия 15-19: депрессия умеренной массы 20-27: тяжелая депрессия, чем выше, тем больше, тем более вредным |
В течение недели вымывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017ES00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .