MTNR1B SNP*Élelmiszer -időzítés kölcsönhatása a glükózkontrollon (ONTIME-MT)
MTNR1B SNP*Élelmiszer -időzítés kölcsönhatása a glükózkontrollon egy késői evőben a mediterrán populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késő esti vacsora étkezése a 2-es típusú diabéták fokozott kockázatával jár. A mögöttes mechanizmus nem egyértelmű. Az egyik magyarázó hipotézis az, hogy a megnövekedett keringő melatonin és a magas glükózkoncentráció (a késői étkezés jellemző) egyetértése károsodott glükóztoleranciához vezet. A mai napig azonban egyetlen vizsgálat sem vizsgálta a fiziológiai melatonin koncentrációnak a glükóztoleranciára gyakorolt hatását. Az MTNR1B melatonin receptor, mint cukorbetegség kockázati gén felfedezése bizonyítékot szolgáltat a melatonin fiziológiai szintjének szerepére a glükózkontrollban.
A jelenlegi tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az étkezés időzítésének egyetértése a megnövekedett endogén melatonin-koncentrációval károsodott glükózkontrollhoz vezet, és ez a hatás erősebb a homozigóta MTNR1B kockázati hordozókban, mint a nem hordozóknál. Ehhez a glükóztoleranciát azonos vegyes ételek alkalmazásával teszteljük két glükóz-orális tolerancia teszt (OGTT) feltételek mellett: a) késleltetett OGTT vagy késői étkezés (LE): A szokásos ágyidejük előtt, b) Advanced OGTT vagy korai étkezés (EE): 4 órával az szokásos ágyidő előtt, egy randomizált, kereszttábla-tervezésben.
Ezek az eredmények támogathatják az SNP szűrésének klinikai alkalmazását, valamint a testreszabott és költséghatékony viselkedési beavatkozások végrehajtásának lehetőségét a 2. típusú cukorbetegség megelőzésére a sebezhető populációkban.
Ezeket a célokat egy konkrét megközelítéssel érik el:
• Intervenciós (randomizált, keresztezett ellenőrzött vizsgálatok) (1. cél): Az étkezés időzítésének (vacsora) és az MTNR1B genetikai variánsok közötti lehetséges kölcsönhatás tanulmányozása a glükóztolerancia (n = 1000) szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index:> 18,5 o <40 kg/m2
- Kor: 18 és 65 év között
- Európai ősök
- Nappali munkavállalók
Kizárási kritériumok:
- Termogén, lipogén vagy gyógyszerekkel történő kezelésben részesülő kezelés
- Diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség, májbetegségek vagy rákdiagnózis
- Bulimia diagnózis, hajlamos az étkezésre
- 2. típusú diabetes mellitus (magas vércukorszint) gyógyszerekkel, például metforminnal vagy más nem metformin orális antidiabetikus gyógyszerekkel, például szulfonilkarbamiddal, meggitinidekkel vagy glitazonerekkel kezelt kezeléssel
- Korortikoszteroidokkal/szteroidokkal, növekedési hormonnal, antikoaguláns gyógyszerekkel vagy vérhígítókkal, hipertóniai béta-blokkolókkal, alváshoz szükséges gyógyszerek, fluvoxamin, opioidok vagy amfetaminok, nyugtatók, nyugtatók, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezelése.
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai OGTT, majd késő OGTT az MTNR1B CC -ben
Orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) homozigóta nem hordozókban (CC) az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
|
Kísérleti: Korai ogtt, majd késő ogtt az mtnr1b cg -ben
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) heterozigóta (CG) kockázati allélhordozókban az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
|
Kísérleti: Korai ogtt, majd késő ogtt az mtnr1b gg -ben
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) homozigóta (GG) kockázati allélhordozókban az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
|
Kísérleti: Késő ogtt, majd korai ogtt az mtnr1b cc -ben
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) heterozigóta (CG) kockázati allélhordozókban az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
|
Kísérleti: Késő ogtt, majd korai ogtt az mtnr1b cg -ben
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) heterozigóta (CG) kockázati allélhordozókban az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
|
Kísérleti: Késő ogtt, majd korai ogtt az mtnr1b gg -ben
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT) heterozigóta (CG) kockázati allélhordozókban az MTNR1B RS10830963 esetében korai és késői körülmények között
|
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz alkalmazásával korai állapotban (4 órával a szokásos lefekvés előtt)
Orális glükóztolerancia -teszt azonos vegyes 75 GR glükóz felhasználásával későn (1 órával a szokásos lefekvés előtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a görbe alatti (AUC) glükóz alatt
Időkeret: 120 percig az 1. és 2. látogatás során
|
A glükózszintet 120 percig mérjük, minden látogatáskor korai és késői állapotban.
A görbe alatti területet több trapézer területének összegeként számítottuk ki.
Ezt a trapezoidokat 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc időpontban kaptuk.
Az értékek a különbség a késő és a korai állapot között.
|
120 percig az 1. és 2. látogatás során
|
|
Diszpozíciós index (DI)
Időkeret: 120 percig az 1. és 2. látogatás során
|
A diszpozíciós index (DI) az inzulinérzékenységi idők eredménye a vércukorszintre adott válaszként kiválasztott inzulin mennyiségével. A diszpozíciós indexet használják a béta -sejtek funkciójának mérésére és a test képességére a glükózterhelés ártalmatlanítására. Ezt az indexet ez a képlet határozta meg: DI = CIR × ISI, ahol a CIR az intézkedés korrigált inzulinválasz, az ISI pedig az inzulinérzékenységi index. Az értékek a különbség a késő és a korai állapot között. A magasabb DI azt jelzi, hogy megnövekedett béta -sejt funkciót és a test megnövekedett képességét a glükózterhelés ártalmatlanítására. |
120 percig az 1. és 2. látogatás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított inzulinválasz (CIR)
Időkeret: A 30. percben az 1. és 2. látogatás során.
|
A korrigált inzulinválasz (CIR) mértéke az inzulin- és glükózszintet használja a 30. percben, ezeket az értékeket a képletbe integrálva: CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Az értékek a különbség a késő és a korai körülmények között. A CIR egy olyan index, amely felméri a B -sejtek inzulinszekréciós képességét. Az alacsony CIR a glükózszintre adott válaszként hiposzecretionot jelent. |
A 30. percben az 1. és 2. látogatás során.
|
|
Inzulinérzékenységi index (ISI)
Időkeret: 120 perc mentén az 1. és 2. látogatásban
|
Az inzulinérzékenységi index egy olyan mérés, amely integrálja az éhgyomri glükóz- és inzulinkoncentrációkat (0 perc), valamint a glükóz- és inzulinszint átlagát 0 -tól 120 perc (0, 30, 60, 90 és 120 perc) egy OGTT -től az inzulinérzékenység mérésére. Ez a képlet lehetővé teszi annak felhasználását klinikai környezetben, valamint nagy epidemiológiai vizsgálatokban. Az értékek a különbség a késő és a korai állapot között. A megnövekedett ISI -értékek általában kedvező eredményt jeleznek. Ez az index tükrözi a test inzulinra adott reakcióképességét, amely a vércukorszint szabályozásához elengedhetetlen hormon. Az inzulinnal szembeni nagyobb érzékenység arra utal, hogy a sejtek hatékonyan használják az inzulin jeleit, elősegítve a jobb vércukorszint kezelését. Az alacsonyabb ISI kihívásokhoz vezethet a stabil vércukorszint fenntartásában, és gyakran olyan állapotokkal jár, mint a 2. típusú cukorbetegség és a metabolikus szindróma. |
120 perc mentén az 1. és 2. látogatásban
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Az 1. és 2. látogatás 0. percében.
|
A böjt glükóz (vagy bazális glükóz) a glükózkoncentrációk egyszerű mérése a 0. percben, hogy megnézze, hogyan emelkedik a glükózszint az OGTT után.
Az értékek a különbség a késő és a korai állapot között.
|
Az 1. és 2. látogatás 0. percében.
|
|
Böjti inzulin
Időkeret: 0. percben az 1. és a 2. látogatásban
|
A böjt inzulin (vagy bazális inzulin) az inzulinkoncentrációk egyszerű mérése a 0. percben, hogy megnézze, hogyan emelkedik az inzulinszintek azonnal az OGTT után. Az értékek a különbség a késő és a korai állapot között.
|
0. percben az 1. és a 2. látogatásban
|
|
Szérum melatonin
Időkeret: A kiindulási állapotban és 120 perc alatt az 1. és a 2. látogatásban
|
A szérum melatonin mérését a 0. időben és a 120 -es időpontban mind a korai, mind a késői körülmények között végezzük.
|
A kiindulási állapotban és 120 perc alatt az 1. és a 2. látogatásban
|
|
Ellenőrző melatonin kezdete (DLMO) csak korai állapotban
Időkeret: A melatonint fél óránként 5 óránként mértük korai állapotban minden résztvevőnél
|
Ez a mérés megmutatja a melatonin kialakulásának tizedes idejét homályos fényviszonyok esetén.
A DLMO esetében csak a korai állapotban végeztük el ezt az intézkedést annak érdekében, hogy a melatonin elemzését 5 órán keresztül (4 órával a szokásos lefekvés előtt és 1 órával később) végezzük, amint azt az irodalomban leírtuk (doi: 10.1002/oby.23749).
|
A melatonint fél óránként 5 óránként mértük korai állapotban minden résztvevőnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérsékleti nyilvántartás (átlagérték 10 óra nappal)
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
Mérjük egy hőmérséklet -érzékelővel, amely 7 nap alatt rögzíti a hőmérsékletet.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Tevékenységi nyilvántartás (átlagérték 10 órás nappali)
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
A tanulmány hét napja alatt az egyének karórát viseltek nem domináns kezükben, amely két érzékelőt integrál: egy hőmérséklet-érzékelőt és egy gyorsulásmérő-érzékelőt, amely rögzíti a fizikai aktivitást és a test pozíció adatait (G Acceleration Data Logger UA-004-64; Onset Computer, Bourne, MA, USA).
Az aktivitást úgy fejeztük ki, hogy a fokonkénti változás (Δ °/perc).
Kiszámítottuk az átlagos aktivitási értéket a maximális érték 10 egymást követő órájában.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Fény expozíció (átlagérték 10 óra nappal)
Időkeret: 1 hétig az 1. és 2. látogatás között
|
7 nap alatt egy fényérzékelővel mérve.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és 2. látogatás között
|
|
Alvás időtartama
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
Az alvás időtartamát az önjelentésből kell kiszámítani.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Teljes energiabevitel
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
A KCAL/Day teljes energiabevitelét 7 napos étkezési naplóval kell kiszámítani.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Étkezési összetétel
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
A makrotápanyagok és a mikrotápanyagok bevitelét 7 napos önmagában jelentett 24 órás étrend-visszahívásokból számítják ki. A KCAL százalékos aránya a teljes energiabevitelhez. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). |
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Étrendi beviteli időzítés
Időkeret: 1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
Az élelmiszer-időzítést önmagában jelentik, és átlagolják a 24 órás étrendi visszahívások 7 napján.
Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között).
|
1 hétig az 1. és a 2. látogatás között
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A kimosás héten
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve. Ez a nemzetközi kérdőív a fizikai aktivitást a fizikai aktivitás elvégzésével, azaz a metabolikus egységek (MET) hetente történő felhasználásával történő felhasználásával méri. Minél magasabb a MET, annál több fizikai aktivitást végez az egyén. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy osztályozzuk az alacsony, mérsékelt vagy erőteljes tevékenységeket. 7 vagy több nap a gyaloglás, a közepes intenzitású vagy az erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációjáról, amely legalább hetente legalább 3000 találkozó percet ér el. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). Képlet a Met-percek kiszámításához:
|
A kimosás héten
|
|
Kronotípus
Időkeret: A kimosás héten
|
A reggeli-eséllyelési kérdőív (MEQ) segítségével értékelve. Fő célja az, hogy megmérje, hogy az ember cirkadián ritmusa reggel, este, vagy a kettő között, csúcsteljesítményt eredményez -e. Ez egy olyan pontszám, amely azt jelzi, hogy az egyén milyen mértékben részesíti előnyben az éjszaka reggel. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). Értékek: Min: 17 Max: 86 Magyarázat: 17-30: Extreme Netness 31-41: Nestness 42-58: Sem 59-69: Norningness 70-86: Extreme Regningness |
A kimosás héten
|
|
Érzelmi étkezés
Időkeret: A kimosás héten
|
Az érzelmi étkezési kérdőív (EEQ) segítségével értékelve. Ez a kérdőív az élelmiszer -bevitel és az érzelmek kapcsolata alapján osztályozza az egyéneket. Pontszám 0 és 30 között. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). Magyarázat: 0-5: Semmi érzelmi 5-10: Kevesebb érzelmi 10-20: Érzelmi 20-30: Nagyon érzelmi |
A kimosás héten
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kimosás héten
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) alkalmazásával értékelve. Ezt a kérdőívet az alvás minőségének kvantitatív értékelésére használják. 7 pontszámot kapnak, amelyek tájékoztatnak minket az alvásminőség különféle aspektusairól. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). Pontszám 0 és 21 között. A kérdőív teljes pontszámát 7 elemre osztják. Ezeknek az elemeknek a pontszáma 0 (nincs probléma) 3 -ig (súlyos probléma). 0-5: Alvásminőség Optimum 6-21: Alvási rendellenességek |
A kimosás héten
|
|
Álmatlanság
Időkeret: A kimosás héten
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) alkalmazásával értékelve. Ennek a kérdőívnek 5 eleme van, és az alvási problémák esetleges létezésének felmérésére használják. A kapott pontszám szerint egy osztályozást nem végeznek álmatlanságból a súlyos klinikai álmatlanságig. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). A pontszám 0 és 28 között van Magyarázat: 0-7: Nincs álmatlanság 8-14: szubklinikai álmatlanság 15-21: Mérsékelt álmatlanság 22-28: Súlyos álmatlanság, annál magasabb a pontszám, annál károsebb |
A kimosás héten
|
|
Depresszió
Időkeret: A kimosás héten
|
A beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) segítségével értékelve. Ennek az eszköznek a célja, hogy segítse a depresszió diagnosztizálását a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-IV) diagnosztikai kritériumain keresztül, valamint a rendellenesség súlyosságának meghatározására. Ez 9 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétre utalnak. A pontszám 0 és 27 között van. Csak a kimosási időszak alatt határoztuk meg (sem korai, sem késői körülmények között). 0-4: Nincs depresszió 5-9: Enyhe depresszió 10-14: Mérsékelt depresszió 15-19: Mérsékelt súlyos depresszió 20-27: Súlyos depresszió Magyarázat: 0-4: Nincs depresszió 5-9: Enyhe depresszió 10-14: Mérsékelt depresszió 15-19: Mérsékelt súlyos depresszió 20-27: Súlyos depresszió, annál magasabb a pontszám, annál károsebb |
A kimosás héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017ES00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .