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MTNR1B SNP*Food Timing Interaction on Glucose Control (ONTIME-MT)

2020年2月5日 更新者：PROF. MARTA GARAULET AZA、Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*Food Timing Interaction on Glucose Control in a Late Eater Mediterranean Population

The purpose of this investigation is to assess the role of melatonin receptor 1B (MTNR1B) single nucleotide polymorphism (SNP)*food timing interaction on glucose control in the deleterious effect in a vulnerable population with regular exposure to concurrent high melatonin and food intake as late night eaters (those having dinner within 2.5 h before their usual bed time). With the results from this study, we expect to advance our understanding of the role of endogenous melatonin on glucose metabolism in late night eaters and carriers of the MTNR1B risk allele, with potential implications on the guidelines to mitigate risk of type 2 diabetes in late night eaters and carriers of the MTNR1B risk allele.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Late-night dinner eating is associated with increased risk for type-2-diabetes. The underlying mechanism is unclear. One explanatory hypothesis is that the concurrence of elevated circulating melatonin and high glucose concentrations (characterizing late-eating) leads to impaired glucose-tolerance. However, to date, no study has tested the influence of physiological melatonin concentrations on glucose tolerance. The discovery of melatonin receptor MTNR1B as a diabetes risk gene provides evidence for a role of physiological levels of melatonin in glucose control.

The aim of the current study is to test the hypothesis that the concurrence of meal timing with elevated endogenous melatonin concentrations results in impaired glucose control and that this effect is stronger in homozygous MTNR1B risk carriers than in non-carriers. To do so we will test glucose tolerance using identical mixed meals under two glucose oral tolerance test (OGTT) conditions: a) delayed OGTT or Late Eating (LE): starting1 hour before their usual bed time, b) advanced OGTT or Early Eating (EE): starting 4 hours before habitual bed time, in a randomized, cross-over study design.

These findings could support a clinical application for the screening of this SNP and the possibility of implementing tailored and cost-effective behavioral interventions to prevent type 2 diabetes in vulnerable populations.

These goals will be achieved through a specific approach:

• Interventional (randomized, cross-over controlled trials) (Aim 1): To study the potential interaction between meal timing (dinner) and genetic variants MTNR1B for glucose tolerance in obese women (n=1000).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marta Garaulet, PHD
  • 電話番号：+34 678996368
  • メール：garaulet@um.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jesus Lopez-Minguez
  • 電話番号：+34 660672851
  • メール：jesus.lopez5@um.es

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30100
        • 募集
        • University of Murcia
        • コンタクト：
          • Marta Garaulet, PHD
          • 電話番号：+34 678996368
          • メール：garaulet@um.es
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

IInclusion Criteria:

  • Body Mass Index: > 18.5 o < 40 kg/m2
  • Age: between 18 and 65 year of age
  • Caucasian
  • Day workers

Exclusion Criteria:

  • Receiving treatment with thermogenic, lipogenic, or drugs
  • Diabetes mellitus, chronic renal failure, hepatic diseases, or cancer diagnosis
  • Bulimia diagnosis, prone to binge eating
  • Undergoing treatment with Type 2 diabetes mellitus (high blood sugar) medications such as Metformin or other non-Metformin oral anti-diabetic drugs such as sulfonylureas, meglitinides, or glitazones
  • Undergoing treatment with Corticosteroids/steroids, Growth hormone, Anticoagulant medicines, or blood thinners, Beta blockers for hypertension, Medications for sleep, Fluvoxamine, Opioids or Amphetamines, Tranquilizers, nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
  • Pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MTNR1B CC
Test glucose tolerance in homozygous non-carriers (CC) for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
行動：Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
行動：Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)
実験的：MTNR1B GG
Test glucose tolerance in homozygous (GG) risk allele carriers for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
行動：Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
行動：Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)
実験的：MTNR1B CG
Test glucose tolerance in heterozygous (CG) risk allele carriers for MTNR1B rs10830963 in Early OGTT and Late OGTT
行動：Early OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under early condition (4 hours before habitual bedtime)
行動：Late OGTT
Test glucose tolerance using identical mixed 75 gr of glucose under late condition (1 hour before habitual bedtime)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve (AUC) glucose
時間枠：between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Investigators will measure insulin and glucose levels for 120 minutes at day time and night time visits, and compare them by genotype at selected loci.
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Disposition index
時間枠：between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Disposition index will be determined by frequently sampled oral glucose tolerance test
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corrected Insulin Response
時間枠：between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Corrected Insulin Response
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Insulin Sensitivity Index
時間枠：between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Insulin Sensitivity Index
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting glucose
時間枠：between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting glucose
between 0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting insulin
時間枠：0-120 minutes, Visit 2 and 3
Fasting insulin
0-120 minutes, Visit 2 and 3
Serum Melatonin
時間枠：at baseline and 120 minutes, Visit 2 and 3
Serum Melatonin
at baseline and 120 minutes, Visit 2 and 3
DLMO
時間枠：between 0-5 hours, Visit 3
Dim Light Melatonin Onset
between 0-5 hours, Visit 3

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロノタイプ
時間枠：ベースラインで
朝夕アンケート（MEQ）を使用して評価されます。
ベースラインで
Temperature record
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using temperature sensor
total of 1 week between Visit 1 and 2
Activity record
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using Acceleration Data Logger
total of 1 week between Visit 1 and 2
Light Exposure
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Measured using a light sensor
total of 1 week between Visit 1 and 2
Sleep Duration
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Sleep duration will be computed from self-reported
total of 1 week between Visit 1 and 2
Total Energy Intake
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Total energy intake in kcal/day will be computed from 7-day 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Dietary Composition
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Macronutrient and micronutrient intake will be computed from 7-days of self-reported 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Dietary Intake Timing
時間枠：total of 1 week between Visit 1 and 2
Food timing will be self-reported and averaged across 7-days of 24-hr dietary recalls
total of 1 week between Visit 1 and 2
Physical activity
時間枠：at baseline
Assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
at baseline
Emotional eating
時間枠：at baseline
Assessed using the Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
at baseline
Sleep quality
時間枠：at baseline
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
at baseline
Insomnia
時間枠：at baseline
Assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
at baseline
Depression
時間枠：at baseline
Assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
at baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Murcia

捜査官

  • スタディチェア：Purificación Gomez Abellan, PHD、Universidad de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017ES00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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