このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MTNR1B SNP*グルコース制御に関する食品のタイミング相互作用 (ONTIME-MT)

2025年3月27日 更新者：PROF. MARTA GARAULET AZA、Universidad de Murcia

MTNR1B SNP*後期の食べる地中海集団におけるグルコース制御に関する食品タイミングの相互作用

この調査の目的は、メラトニン受容体1B（MTNR1B）の単一ヌクレオチド多型（SNP）*脆弱な集団におけるグルコース制御に対する食品のタイミング対話の役割を評価することです。 この研究の結果により、MTNR1Bリスク対立遺伝子の深夜の食べる人やキャリアにおけるグルコース代謝における内因性メラトニンの役割についての理解を進めることを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

深夜の夕食の食事は、2型二糖のリスクの増加に関連しています。 基礎となるメカニズムは不明です。 説明的な仮説の1つは、循環循環の上昇と高グルコース濃度（遅発性の特徴）の同意が、グルコース耐性の障害につながるということです。 しかし、これまでに、グルコース耐性に対する生理学的メラトニン濃度の影響をテストした研究はありません。 糖尿病リスク遺伝子としてのメラトニン受容体MTNR1bの発見は、グルコースコントロールにおけるメラトニンの生理学的レベルの役割の証拠を提供します。

現在の研究の目的は、内因性メラトニン濃度の上昇と食事のタイミングの同意により、グルコースコントロールの障害をもたらし、この効果がホモ接合MTNR1Bリスクキャリアで非キャリアよりも強いという仮説をテストすることです。 そのために、2つのグルコース経口耐性試験（OGTT）条件下で同一の混合食を使用してグルコース耐性をテストします：a）遅延OGTTまたは遅い食事（LE）：通常の就寝時間の1時間前、b）高度なOGTTまたは早期摂食（EE）：習慣的な就寝時間の開始、ランダム化、ランダムな研究デザイン。

これらの発見は、このSNPのスクリーニングのための臨床アプリケーションと、脆弱な集団の2型糖尿病を防ぐために、調整された費用対効果の高い行動介入を実装する可能性をサポートする可能性があります。

これらの目標は、特定のアプローチを通じて達成されます。

•介入（無作為化、クロスオーバー制御試験）（AIM 1）：グルコース耐性のための食事のタイミング（夕食）と遺伝的変異体MTNR1B（n = 1000）の潜在的な相互作用を研究する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

889

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30100
        • University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ボディマス指数：> 18.5 O <40 kg/m2
  • 年齢：18〜65歳
  • ヨーロッパの祖先
  • 日労働者

除外基準：

  • 熱生成、脂肪生成、または薬物による治療を受けます
  • 糖尿病、慢性腎不全、肝疾患、または癌診断
  • 過食症の診断、むかつりする傾向があります
  • メトホルミンなどの2型糖尿病（高血糖）薬剤またはスルホニル尿素、メグリチニド、グリタゾンなどの他の非メトホルン経口糖尿病薬による治療を受けている
  • コルチコステロイド/ステロイド、成長ホルモン、抗凝固薬、または血液シンナー、高血圧のためのベータ遮断薬、睡眠のための薬物、フルボキサミン、オピオイドまたはアンフェタミン、トランスクイラライザー、非ステロイド性抗炎症薬。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のOGTT、その後MTNR1B CCの後期OGTT
初期および後期のMTNR1B RS10830963のホモ接合性非キャリア（CC）の経口グルコース耐性試験（OGTT）
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）
実験的：初期のOGTT、その後MTNR1B CGの後期OGTT
初期および後期の条件でのMTNR1B RS10830963のヘテロ接合（CG）リスク対立遺伝子キャリアの経口グルコース耐性試験（OGTT）
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）
実験的：初期のogtt、その後mtnr1b ggの後期ogtt
ホモ接合（GG）の経口グルコース耐性試験（OGTT）は、初期および後期の条件におけるMTNR1B RS10830963のリスク対立遺伝子キャリア
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）
実験的：後期OGTT、その後MTNR1B CCの早期OGTT
初期および後期の条件でのMTNR1B RS10830963のヘテロ接合（CG）リスク対立遺伝子キャリアの経口グルコース耐性試験（OGTT）
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）
実験的：後期OGTT、その後MTNR1B CGの早期OGTT
初期および後期の条件でのMTNR1B RS10830963のヘテロ接合（CG）リスク対立遺伝子キャリアの経口グルコース耐性試験（OGTT）
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）
実験的：後期OGTT、その後MTNR1B GGの早期OGTT
初期および後期の条件でのMTNR1B RS10830963のヘテロ接合（CG）リスク対立遺伝子キャリアの経口グルコース耐性試験（OGTT）
行動：初期のogtt
早期状態でのグルコース75 grの同一の混合耐性試験（習慣的な就寝時間の4時間前）を使用します
行動：後期ogtt
同一の混合された75 grのグルコースを使用した経口グルコース耐性試験（習慣的な就寝時間の1時間前）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の面積（AUC）グルコース
時間枠：訪問1と2の120分に沿って
グルコースレベルは、各訪問の早期および遅い状態に対応する120分に沿って測定されます。 曲線下の面積は、いくつかの台形の面積の合計として計算されました。 この台形は、0〜30分、30〜60分、60〜90分、90〜120分で得られました。 値は、後期と早期の状態の違いです。
訪問1と2の120分に沿って
気質指数（di）
時間枠：訪問1と2の120分に沿って

気質指数（DI）は、血糖値に応答して分泌されるインスリンの量によるインスリン感受性の産物です。 気質指数は、ベータ細胞機能の尺度と、グルコース負荷を処分する身体の能力として使用されます。 このインデックスは、この式によって決定されました。

Di = CIR×ISI。ここで、CIRは測定されたインスリン応答であり、ISIはインスリン感受性指数です。 値は、後期と早期の状態の違いです。

より高いDIは、ベータ細胞機能の増加と、グルコース負荷を処分する身体の能力の増加を示します。
訪問1と2の120分に沿って

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正インスリン応答（CIR）
時間枠：訪問1と2の間に30分。

修正されたインスリン応答（CIR）の尺度は、30分でインスリンとグルコースレベルを使用し、これらの値を式に統合します。

CIR = L30/（G30×（G30-70））。値は、後期条件と初期条件の違いです。

CIRは、B細胞のインスリン分泌能力を評価するインデックスです。 低いCIRは、グルコースレベルに応答した低分泌を意味します。
訪問1と2の間に30分。
インスリン感受性指数（ISI）
時間枠：訪問1と2の120分に沿って

インスリン感受性指数は、断食グルコースとインスリン濃度（0分）と、OGTTからの0〜10、60、60、90、120分）のグルコースとインスリンレベルの平均とインスリン感受性を統合する測定値です。 この式により、臨床環境と大規模な疫学研究での使用が可能になります。 値は、後期と早期の状態の違いです。

ISI値の上昇は通常、好ましい結果を示します。 この指標は、血糖値を調節するために重要なホルモンであるインスリンに対する体の反応性を反映しています。 インスリンに対するより高い感度は、細胞がインスリンのシグナルを効率的に利用し、より良い血糖管理を促進することを示唆しています。 ISIの低下は、安定した血液グルコースレベルを維持する際の課題につながる可能性があり、多くの場合、2型糖尿病やメタボリックシンドロームなどの状態に関連しています。
訪問1と2の120分に沿って
空腹時グルコース
時間枠：訪問1および2の分0分。
空腹時グルコース（または基礎グルコース）は、OGTTの直後にグルコースレベルがどのように上昇するかを確認するために、0分のグルコース濃度の単純な測定です。 値は、後期と早期の状態の違いです。
訪問1および2の分0分。
空腹時インスリン
時間枠：訪問1および2の分0分
空腹時インスリン（または基礎インスリン）は、OGTTの直後にインスリンレベルがどのように上昇するかを確認するために、0分のインスリン濃度の単純な測定です。値は後期と初期の状態の違いです。
訪問1および2の分0分
血清メラトニン
時間枠：ベースラインで、訪問1と2の120分
血清メラトニンの測定は、すべての人の初期条件と後期の両方で、時間0および時間120で行われます。
ベースラインで、訪問1と2の120分
早期状態での薄明かりのメラトニン開始（DLMO）
時間枠：メラトニンは、すべての参加者の早期状態で5時間30分ごとに測定しました
この測定値は、薄明かりの条件におけるメラトニンの発症の10進数を示しています。 DLMOの場合、文献に記載されているように、5時間（習慣的な就寝時間の4時間前と1時間後）にメラトニンの分析を取得するために、早期状態でこの測定値を実行しました（doi：10.1002/oby.23749）。
メラトニンは、すべての参加者の早期状態で5時間30分ごとに測定しました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度記録（平均値10時間の昼間）
時間枠：訪問1から2の間に1週間
7日間の温度を記録する温度センサーを使用して測定します。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
アクティビティレコード（平均値10時間日中）
時間枠：訪問1から2の間に1週間
研究の7日間、個人は、温度センサーと身体活動と身体の位置データを記録する加速度センサーの2つのセンサーを統合する非支配的な手で腕時計を身に着けていました（GアクセラレーションデータロガーUA-004-64; Onset Computer、Bourne、MA、USA）。 活動は、1分あたりの程度（Δ°/min）の変化として表されました。 最大値の10時間連続で平均アクティビティ値を計算しました。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
軽い露出（平均値10時間の昼間）
時間枠：訪問1から2の間に1週間
7日間の光センサーを使用して測定します。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
睡眠時間
時間枠：訪問1から2の間に1週間
睡眠時間は、自己報告から計算されます。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
総エネルギー摂取量
時間枠：訪問1から2の間に1週間
KCAL/日の総エネルギー摂取量は、7日間の栄養ログで計算されます。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
食事の構成
時間枠：訪問1から2の間に1週間

主要栄養素および微量栄養素の摂取量は、自己申告の24時間の食事リコールから7日間計算されます。

総エネルギー摂取量に対するKCALの割合。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
栄養摂取量のタイミング
時間枠：訪問1から2の間に1週間
食品のタイミングは自己報告され、24時間の食事のリコールの7日間で平均化されます。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。
訪問1から2の間に1週間
身体活動
時間枠：ウォッシュアウトの週

国際的な身体活動アンケート（IPAQ）を使用して評価されました。 この国際的なアンケートは、身体活動、つまり代謝ユニット（MET）を週に数分で実行するエネルギーの量を通じて身体活動を測定します。 METが高いほど、個人が実行する身体活動の量が増えます。 これにより、低、中程度、または活発な活動を分類できます。 ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度のアクティビティの任意の組み合わせの7日以上は、週に少なくとも3000回のメット分を達成します。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

MET-MINUTESの計算のための式：

  • ウォーキングメット分/週= 3.3 *ウォーキング分 *ウォーキング「日」
  • 中程度のメットマツ/週= 4.0 *中強度アクティビティ議事録 *中程度の日
  • 激しいメットマイネート/ウィーク= 8.0 *激しい強度の活動数分 *激しい強度の日
ウォッシュアウトの週
クロノタイプ
時間枠：ウォッシュアウトの週

Morning-Eveningnessアンケート（MEQ）を使用して評価されます。 その主な目的は、人の概日リズムが朝、夕方、またはその間にピークの注意力を生み出すかどうかを測定することです。 それは、個人が夜に朝に恩恵を与える程度を示すスコアです。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

値：

Min：17 Max：86

説明：

17-30：Extreme Invinderness 31-41：夕方42-58：いずれも59-69：朝70-86：極端な朝
ウォッシュアウトの週
感情的な食事
時間枠：ウォッシュアウトの週

感情的な食事アンケート（EEQ）を使用して評価されます。 このアンケートは、食物摂取と感情の関係に基づいて個人を分類します。

0〜30のスコア。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

説明：

0-5：感情的なものは何もない5-10：感情的ではない10-20：感情20-30：非常に感情的
ウォッシュアウトの週
睡眠の質
時間枠：ウォッシュアウトの週

ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されました。 このアンケートは、睡眠の質を定量的に評価するために使用されます。 睡眠の質のさまざまな側面について私たちに知らせる7つのスコアが得られます。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

0〜21のスコア。 アンケートの合計スコアは、7つのアイテムに分割されます。 これらのアイテムには、0（問題なし）から3（深刻な問題）からスコアがあります。

0-5：睡眠品質の最適6-21：睡眠障害
ウォッシュアウトの週
不眠症
時間枠：ウォッシュアウトの週

不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価されます。 このアンケートには5つの項目があり、睡眠障害の存在の可能性を評価するために使用されます。 得られたスコアによると、不眠症から重度の臨床的不眠症に分類が行われます。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

スコアの範囲は0〜28です

説明：

0-7：不眠症なし8-14：無症候性不眠症15-21：中程度の不眠症22-28：重度の不眠症スコアが高いほど、有害性が高い
ウォッシュアウトの週
うつ
時間枠：ウォッシュアウトの週

患者の健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されました。 この機器は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）の診断基準を通じてうつ病の診断を支援し、障害の重症度を決定することを目的としています。 過去2週間を参照する9つのアイテムで構成されています。 スコアの範囲は0〜27です。 ウォッシュアウト期間中にのみ決定しました（早期も遅い状態も）。

0-4：うつ病なし5-9：軽度のうつ病10-14：中程度のうつ病15-19：中程度の重症うつ病20-27：重度のうつ病

説明：

0-4：うつ病なし5-9：軽度のうつ病10-14：中程度のうつ病15-19：中程度の重症うつ病20-27：重度のうつ病スコアが高いほど、有害な
ウォッシュアウトの週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Murcia

捜査官

  • スタディチェア：Purificación Gomez Abellan, PHD、Universidad de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (推定)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017ES00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

初期のogttの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する