- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036592
Mtnr1b snp*interação com o tempo de alimento no controle da glicose (ONTIME-MT)
Mtnr1b snp*interação com o tempo de alimento no controle de glicose em uma população mediterrânea tardia de comedor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jantar no final da noite está associado ao aumento do risco de diabetes tipo 2. O mecanismo subjacente não é claro. Uma hipótese explicativa é que a concordância de melatonina circulante elevada e altas concentrações de glicose (caracterizando o começo tardio) leva à tolerância à glicose prejudicada. No entanto, até o momento, nenhum estudo testou a influência das concentrações fisiológicas de melatonina na tolerância à glicose. A descoberta do receptor de melatonina MTNR1b como gene de risco de diabetes fornece evidências para um papel dos níveis fisiológicos de melatonina no controle da glicose.
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que a concordância do tempo da refeição com concentrações elevadas de melatonina endógena resulta em controle de glicose prejudicado e que esse efeito é mais forte em portadores de risco homozigotos em MTNR1b do que em não transportadores. Para isso, testaremos a tolerância à glicose usando refeições mistas idênticas em duas condições do teste de tolerância oral de glicose (OGTT): a) OGTT tardio ou a alimentação tardia (LE): iniciando 1 hora antes do horário de cama habitual, b) OGTT avançado ou a ingestão precoce (EE): iniciando 4 horas antes do tempo de cama habituais, em um design randomizado,
Esses achados podem apoiar uma aplicação clínica para a triagem deste SNP e a possibilidade de implementar intervenções comportamentais personalizadas e econômicas para impedir o diabetes tipo 2 em populações vulneráveis.
Esses objetivos serão alcançados através de uma abordagem específica:
• Ensaios intervencionistas (randomizados e cruzados controlados) (Objetivo 1): estudar a interação potencial entre o tempo da refeição (jantar) e as variantes genéticas MTNR1b para tolerância à glicose (n = 1000).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30100
- University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal:> 18,5 o <40 kg/m2
- Idade: entre 18 e 65 anos de idade
- Ascendência européia
- Trabalhadores diários
Critérios de exclusão:
- Recebendo tratamento com termogênico, lipogênico ou medicamentos
- Diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças hepáticas ou diagnóstico de câncer
- Diagnóstico de Bulimia, propenso a compulsão alimentar
- Pedindo ao tratamento com medicamentos diabetes mellitus tipo 2 (alto açúcar no sangue), como metformina ou outros medicamentos antidiabéticos orais não-metais, como sulfonilureias, meglitinídeos ou glitazonas
- Em tratamento com corticosteróides/esteróides, hormônio do crescimento, medicamentos anticoagulantes ou diluentes de sangue, betabloqueadores para hipertensão, medicamentos para sono, fluvoxamina, opióides ou anfetaminas, tranqüilizantes, anti-inflamatórios não esteróides.
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OGTT inicial, depois o OGTT tardio em Mtnr1b CC
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em não portadores homozigotos (CC) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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Experimental: OGTT precoce, depois atrasado OGTT em MTNR1B CG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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Experimental: OGTT inicial, depois atrasado OGTT em Mtnr1b GG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco homozigotos (GG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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Experimental: OGTT atrasado, depois OGTT inicial em Mtnr1b CC
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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Experimental: OGTT atrasado, depois o OGTT inicial em Mtnr1b CG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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Experimental: Atrasado ogtt, depois ogtt inicial em mtnr1b gg
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
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Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) glicose
Prazo: Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
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Os níveis de glicose são medidos ao longo de 120 minutos correspondentes a condições anteriores e tardias em cada visita.
A área sob a curva foi calculada como a soma da área de vários trapézios.
Esses trapézios foram obtidos às vezes 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min.
Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.
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Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
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Índice de disposição (DI)
Prazo: Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
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O índice de disposição (DI) é o produto dos tempos de sensibilidade à insulina pela quantidade de insulina secretada em resposta aos níveis de glicose no sangue. O índice de disposição é usado como uma medida da função da célula beta e a capacidade do corpo de descartar uma carga de glicose. Este índice foi determinado por esta fórmula: DI = CIR × ISI, onde o CIR é a medida da resposta da insulina corrigida e o ISI é o índice de sensibilidade à insulina. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial. DI mais alto indica um aumento da função das células beta e aumento da capacidade do corpo de descartar uma carga de glicose. |
Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de insulina corrigida (CIR)
Prazo: No minuto 30 durante a visita 1 e 2.
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A medida da resposta corrigida à insulina (CIR) usa os níveis de insulina e glicose no minuto 30, integrando esses valores na fórmula: CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Os valores são a diferença entre as condições tardias e as primeiras. O CIR é um índice que avalia a capacidade de secreção de insulina das células B. Um CIR baixo implica hipossecreção em resposta aos níveis de glicose. |
No minuto 30 durante a visita 1 e 2.
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Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI)
Prazo: Ao longo de 120 minutos nas visitas 1 e 2
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O índice de sensibilidade à insulina é uma medição que integra concentrações de glicose em jejum e insulina (0 min) e a média dos níveis de glicose e insulina de 0 a 120 minutos (0, 30, 60, 90 e 120 min), de um OGTT, para medir a sensibilidade. Esta fórmula permite seu uso em ambientes clínicos, bem como em grandes estudos epidemiológicos. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial. Os valores elevados do ISI normalmente indicam um resultado favorável. Esse índice reflete a capacidade de resposta do corpo à insulina, um hormônio crucial para regular os níveis de açúcar no sangue. Maior sensibilidade à insulina sugere que as células utilizam com eficiência os sinais da insulina, promovendo um melhor gerenciamento de açúcar no sangue. O ISI mais baixo pode levar a desafios na manutenção dos níveis estáveis de glicose no sangue e é frequentemente associado a condições como diabetes tipo 2 e síndrome metabólica. |
Ao longo de 120 minutos nas visitas 1 e 2
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Glicose em jejum
Prazo: No minuto 0 na visita 1 e 2.
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A glicose em jejum (ou glicose basal) é uma medição simples das concentrações de glicose no minuto 0 para ver como os níveis de glicose aumentam imediatamente após um OGTT.
Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.
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No minuto 0 na visita 1 e 2.
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Insulina em jejum
Prazo: No minuto 0 na visita 1 e 2
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A insulina em jejum (ou insulina basal) é uma medição simples das concentrações de insulina no minuto 0 para ver como os níveis de insulina aumentam imediatamente após um OGTT. Os valores são a diferença entre a condição tardia e a precoce.
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No minuto 0 na visita 1 e 2
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Melatonina sérica
Prazo: Na linha de base e 120 minutos na visita 1 e 2
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A medição da melatonina sérica é feita no tempo 0 e no tempo 120 nas condições iniciais e tardias de todos.
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Na linha de base e 120 minutos na visita 1 e 2
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O início da melatonina fraca da luz (DLMO) apenas na condição inicial
Prazo: A melatonina media a cada meia hora por 5 horas em condições iniciais em todos os participantes
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Esta medição mostra o tempo decimal do início da melatonina em condições de luz fraca.
No caso do DLMO, realizamos apenas essa medida na condição inicial, a fim de obter a análise da melatonina durante 5 horas (4 horas antes da hora de dormir habitual e 1 hora depois), como é descrito na literatura (doi: 10.1002/oby.23749).
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A melatonina media a cada meia hora por 5 horas em condições iniciais em todos os participantes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de temperatura (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Medido usando um sensor de temperatura que registra a temperatura durante 7 dias.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Registro de atividade (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Durante os sete dias do estudo, os indivíduos usavam um relógio de pulso em sua mão não dominante, que integra dois sensores: um sensor de temperatura e um sensor de acelerômetro que registra a atividade física e os dados de posição do corpo (dados do Logger de Dados de Aceleração UA-004-64; Computador de início, Bourne, MA, EUA).
A atividade foi expressa como a mudança de graus por minuto (δ °/min).
Calculamos o valor médio da atividade durante as 10 horas consecutivas de valores máximos.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Exposição à luz (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre as visitas 1 e 2
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Medido usando um sensor de luz durante 7 dias.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre as visitas 1 e 2
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Duração do sono
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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A duração do sono será calculada a partir de auto-relatada.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Ingestão total de energia
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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A ingestão total de energia no KCAL/dia será calculada com um registro alimentar de 7 dias.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Composição alimentar
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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A ingestão de macronutrientes e micronutrientes será calculada a partir de 7 dias de recalls dietéticos de 24 horas auto-relatados. Porcentagem Kcal Respeite a ingestão total de energia. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). |
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Tempo de ingestão da dieta
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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O tempo alimentar será auto-relatado e calculado em média por 7 dias de recalls dietéticos de 24 horas.
Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
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Por 1 semana entre a visita 1 e 2
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Atividade física
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Esse questionário internacional mede a atividade física através da quantidade de energia gasta, realizando atividade física, isto é, unidades metabólicas (MET) por semana. Quanto maior o MET, maior a quantidade de atividade física que o indivíduo executa. Isso nos permite classificar atividades baixas, moderadas ou vigorosas. 7 ou mais dias de qualquer combinação de atividades de caminhada, intensidade moderada ou de intensidade vigorosa atingindo um mínimo de pelo menos 3000 minutos de atendimento por semana. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). Fórmula para o cálculo de Met-Minutes:
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Durante a semana de lavagem
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Cronotipo
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o Questionário da Morning-Eveningness (MEQ). Seu principal objetivo é medir se o ritmo circadiano de uma pessoa produz pico de alerta pela manhã, à noite ou no meio. É uma pontuação que indica o grau em que o indivíduo favorece a manhã durante a noite. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). Valores: Min: 17 Máx: 86 Explicação: 17-30: Extreme Evening 31-41: Evening 42-58: Nenhum 59-69: Morningness 70-86: Extreme Morningness |
Durante a semana de lavagem
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Comer emocional
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o questionário de alimentação emocional (EEQ). Este questionário classifica os indivíduos com base na relação entre ingestão de alimentos e emoções. Pontuação entre 0 e 30. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). Explicação: 0-5: nada emocional 5-10: menos emocional 10-20: emocional 20-30: muito emocional |
Durante a semana de lavagem
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Este questionário é usado para avaliar quantitativamente a qualidade do sono. São obtidos 7 pontuações que nos informam sobre vários aspectos da qualidade do sono. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). Pontuação entre 0 e 21. A pontuação total do questionário é dividida em 7 itens. Esses itens têm uma pontuação de 0 (sem problemas) a 3 (problema grave). 0-5: Qualidade do sono ideal 6-21: distúrbios do sono |
Durante a semana de lavagem
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Insônia
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o índice de gravidade da insônia (ISI). Este questionário possui 5 itens e é usado para avaliar a possível existência de problemas de sono. De acordo com a pontuação obtida, uma classificação é feita de nenhuma insônia a insônia clínica grave. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). A pontuação varia entre 0 e 28 Explicação: 0-7: sem insônia 8-14: Insônia subclínica 15-21: insônia moderada 22-28: Insônia grave quanto maior a pontuação, mais prejudicial |
Durante a semana de lavagem
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Depressão
Prazo: Durante a semana de lavagem
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Este instrumento tem como objetivo ajudar o diagnóstico de depressão através dos critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV) e determinar a gravidade do distúrbio. É composto por 9 itens que se referem às últimas duas semanas. A pontuação varia entre 0 e 27. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias). 0-4: sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderada-grave 20-27: Depressão grave Explicação: 0-4: sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderada-grave 20-27: Depressão grave quanto maior a pontuação, mais prejudicial |
Durante a semana de lavagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
- 2017ES00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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