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Mtnr1b snp*interação com o tempo de alimento no controle da glicose (ONTIME-MT)

27 de março de 2025 atualizado por: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Mtnr1b snp*interação com o tempo de alimento no controle de glicose em uma população mediterrânea tardia de comedor

O objetivo desta investigação é avaliar o papel do receptor de melatonina 1B (MTNR1B) polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)*Interação do tempo de alimentos no controle da glicose no efeito deletério) em uma população vulnerável com a exposição regular a hidromassagem de altos e alimentos e a ingestão de alimentos na noite (aqueles que jantam. Com os resultados deste estudo, esperamos promover nossa compreensão do papel da melatonina endógena no metabolismo da glicose nos comedores noturnos e portadores do alelo de risco MTNR1B, com possíveis implicações nas diretrizes para mitigar o risco de diabetes tipo 2 em comitórios noturnos e transportadores do almúne de risco de risco MTNR1B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jantar no final da noite está associado ao aumento do risco de diabetes tipo 2. O mecanismo subjacente não é claro. Uma hipótese explicativa é que a concordância de melatonina circulante elevada e altas concentrações de glicose (caracterizando o começo tardio) leva à tolerância à glicose prejudicada. No entanto, até o momento, nenhum estudo testou a influência das concentrações fisiológicas de melatonina na tolerância à glicose. A descoberta do receptor de melatonina MTNR1b como gene de risco de diabetes fornece evidências para um papel dos níveis fisiológicos de melatonina no controle da glicose.

O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que a concordância do tempo da refeição com concentrações elevadas de melatonina endógena resulta em controle de glicose prejudicado e que esse efeito é mais forte em portadores de risco homozigotos em MTNR1b do que em não transportadores. Para isso, testaremos a tolerância à glicose usando refeições mistas idênticas em duas condições do teste de tolerância oral de glicose (OGTT): a) OGTT tardio ou a alimentação tardia (LE): iniciando 1 hora antes do horário de cama habitual, b) OGTT avançado ou a ingestão precoce (EE): iniciando 4 horas antes do tempo de cama habituais, em um design randomizado,

Esses achados podem apoiar uma aplicação clínica para a triagem deste SNP e a possibilidade de implementar intervenções comportamentais personalizadas e econômicas para impedir o diabetes tipo 2 em populações vulneráveis.

Esses objetivos serão alcançados através de uma abordagem específica:

• Ensaios intervencionistas (randomizados e cruzados controlados) (Objetivo 1): estudar a interação potencial entre o tempo da refeição (jantar) e as variantes genéticas MTNR1b para tolerância à glicose (n = 1000).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

889

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30100
        • University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal:> 18,5 o <40 kg/m2
  • Idade: entre 18 e 65 anos de idade
  • Ascendência européia
  • Trabalhadores diários

Critérios de exclusão:

  • Recebendo tratamento com termogênico, lipogênico ou medicamentos
  • Diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças hepáticas ou diagnóstico de câncer
  • Diagnóstico de Bulimia, propenso a compulsão alimentar
  • Pedindo ao tratamento com medicamentos diabetes mellitus tipo 2 (alto açúcar no sangue), como metformina ou outros medicamentos antidiabéticos orais não-metais, como sulfonilureias, meglitinídeos ou glitazonas
  • Em tratamento com corticosteróides/esteróides, hormônio do crescimento, medicamentos anticoagulantes ou diluentes de sangue, betabloqueadores para hipertensão, medicamentos para sono, fluvoxamina, opióides ou anfetaminas, tranqüilizantes, anti-inflamatórios não esteróides.
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OGTT inicial, depois o OGTT tardio em Mtnr1b CC
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em não portadores homozigotos (CC) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
Experimental: OGTT precoce, depois atrasado OGTT em MTNR1B CG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
Experimental: OGTT inicial, depois atrasado OGTT em Mtnr1b GG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco homozigotos (GG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
Experimental: OGTT atrasado, depois OGTT inicial em Mtnr1b CC
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
Experimental: OGTT atrasado, depois o OGTT inicial em Mtnr1b CG
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)
Experimental: Atrasado ogtt, depois ogtt inicial em mtnr1b gg
Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em portadores de alelos de risco heterozigotos (CG) para MTNR1B RS10830963 em condições iniciais e tardias
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose sob condição inicial (4 horas antes da hora de dormir habitual)
Teste de tolerância à glicose oral usando misto idêntico 75 gr de glicose em condição tardia (1 hora antes da hora de dormir habitual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) glicose
Prazo: Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
Os níveis de glicose são medidos ao longo de 120 minutos correspondentes a condições anteriores e tardias em cada visita. A área sob a curva foi calculada como a soma da área de vários trapézios. Esses trapézios foram obtidos às vezes 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.
Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2
Índice de disposição (DI)
Prazo: Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2

O índice de disposição (DI) é o produto dos tempos de sensibilidade à insulina pela quantidade de insulina secretada em resposta aos níveis de glicose no sangue. O índice de disposição é usado como uma medida da função da célula beta e a capacidade do corpo de descartar uma carga de glicose. Este índice foi determinado por esta fórmula:

DI = CIR × ISI, onde o CIR é a medida da resposta da insulina corrigida e o ISI é o índice de sensibilidade à insulina. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.

DI mais alto indica um aumento da função das células beta e aumento da capacidade do corpo de descartar uma carga de glicose.

Ao longo de 120 minutos em visitas 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de insulina corrigida (CIR)
Prazo: No minuto 30 durante a visita 1 e 2.

A medida da resposta corrigida à insulina (CIR) usa os níveis de insulina e glicose no minuto 30, integrando esses valores na fórmula:

CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Os valores são a diferença entre as condições tardias e as primeiras.

O CIR é um índice que avalia a capacidade de secreção de insulina das células B. Um CIR baixo implica hipossecreção em resposta aos níveis de glicose.

No minuto 30 durante a visita 1 e 2.
Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI)
Prazo: Ao longo de 120 minutos nas visitas 1 e 2

O índice de sensibilidade à insulina é uma medição que integra concentrações de glicose em jejum e insulina (0 min) e a média dos níveis de glicose e insulina de 0 a 120 minutos (0, 30, 60, 90 e 120 min), de um OGTT, para medir a sensibilidade. Esta fórmula permite seu uso em ambientes clínicos, bem como em grandes estudos epidemiológicos. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.

Os valores elevados do ISI normalmente indicam um resultado favorável. Esse índice reflete a capacidade de resposta do corpo à insulina, um hormônio crucial para regular os níveis de açúcar no sangue. Maior sensibilidade à insulina sugere que as células utilizam com eficiência os sinais da insulina, promovendo um melhor gerenciamento de açúcar no sangue. O ISI mais baixo pode levar a desafios na manutenção dos níveis estáveis ​​de glicose no sangue e é frequentemente associado a condições como diabetes tipo 2 e síndrome metabólica.

Ao longo de 120 minutos nas visitas 1 e 2
Glicose em jejum
Prazo: No minuto 0 na visita 1 e 2.
A glicose em jejum (ou glicose basal) é uma medição simples das concentrações de glicose no minuto 0 para ver como os níveis de glicose aumentam imediatamente após um OGTT. Os valores são a diferença entre o final e a condição inicial.
No minuto 0 na visita 1 e 2.
Insulina em jejum
Prazo: No minuto 0 na visita 1 e 2
A insulina em jejum (ou insulina basal) é uma medição simples das concentrações de insulina no minuto 0 para ver como os níveis de insulina aumentam imediatamente após um OGTT. Os valores são a diferença entre a condição tardia e a precoce.
No minuto 0 na visita 1 e 2
Melatonina sérica
Prazo: Na linha de base e 120 minutos na visita 1 e 2
A medição da melatonina sérica é feita no tempo 0 e no tempo 120 nas condições iniciais e tardias de todos.
Na linha de base e 120 minutos na visita 1 e 2
O início da melatonina fraca da luz (DLMO) apenas na condição inicial
Prazo: A melatonina media a cada meia hora por 5 horas em condições iniciais em todos os participantes
Esta medição mostra o tempo decimal do início da melatonina em condições de luz fraca. No caso do DLMO, realizamos apenas essa medida na condição inicial, a fim de obter a análise da melatonina durante 5 horas (4 horas antes da hora de dormir habitual e 1 hora depois), como é descrito na literatura (doi: 10.1002/oby.23749).
A melatonina media a cada meia hora por 5 horas em condições iniciais em todos os participantes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de temperatura (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Medido usando um sensor de temperatura que registra a temperatura durante 7 dias. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Registro de atividade (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Durante os sete dias do estudo, os indivíduos usavam um relógio de pulso em sua mão não dominante, que integra dois sensores: um sensor de temperatura e um sensor de acelerômetro que registra a atividade física e os dados de posição do corpo (dados do Logger de Dados de Aceleração UA-004-64; Computador de início, Bourne, MA, EUA). A atividade foi expressa como a mudança de graus por minuto (δ °/min). Calculamos o valor médio da atividade durante as 10 horas consecutivas de valores máximos. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Exposição à luz (valor médio 10 horas diurno)
Prazo: Por 1 semana entre as visitas 1 e 2
Medido usando um sensor de luz durante 7 dias. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre as visitas 1 e 2
Duração do sono
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
A duração do sono será calculada a partir de auto-relatada. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Ingestão total de energia
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
A ingestão total de energia no KCAL/dia será calculada com um registro alimentar de 7 dias. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Composição alimentar
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2

A ingestão de macronutrientes e micronutrientes será calculada a partir de 7 dias de recalls dietéticos de 24 horas auto-relatados.

Porcentagem Kcal Respeite a ingestão total de energia. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Tempo de ingestão da dieta
Prazo: Por 1 semana entre a visita 1 e 2
O tempo alimentar será auto-relatado e calculado em média por 7 dias de recalls dietéticos de 24 horas. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).
Por 1 semana entre a visita 1 e 2
Atividade física
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Esse questionário internacional mede a atividade física através da quantidade de energia gasta, realizando atividade física, isto é, unidades metabólicas (MET) por semana. Quanto maior o MET, maior a quantidade de atividade física que o indivíduo executa. Isso nos permite classificar atividades baixas, moderadas ou vigorosas. 7 ou mais dias de qualquer combinação de atividades de caminhada, intensidade moderada ou de intensidade vigorosa atingindo um mínimo de pelo menos 3000 minutos de atendimento por semana. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

Fórmula para o cálculo de Met-Minutes:

  • Caminhando Met-Minutes/Week = 3,3 * Minixos de caminhada * "Dias" de caminhada "
  • Met-Minutes moderado/semana = 4,0 * Minutos de atividade de intensidade moderada * Dias moderados
  • Met-Minutes/semana vigorosos = 8,0 * ATIVIDADE DE INTENSIDADE Vigorosa Minutos * Dias de Intensidade Vigorosa
Durante a semana de lavagem
Cronotipo
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o Questionário da Morning-Eveningness (MEQ). Seu principal objetivo é medir se o ritmo circadiano de uma pessoa produz pico de alerta pela manhã, à noite ou no meio. É uma pontuação que indica o grau em que o indivíduo favorece a manhã durante a noite. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

Valores:

Min: 17 Máx: 86

Explicação:

17-30: Extreme Evening 31-41: Evening 42-58: Nenhum 59-69: Morningness 70-86: Extreme Morningness

Durante a semana de lavagem
Comer emocional
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o questionário de alimentação emocional (EEQ). Este questionário classifica os indivíduos com base na relação entre ingestão de alimentos e emoções.

Pontuação entre 0 e 30. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

Explicação:

0-5: nada emocional 5-10: menos emocional 10-20: emocional 20-30: muito emocional

Durante a semana de lavagem
Qualidade do sono
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Este questionário é usado para avaliar quantitativamente a qualidade do sono. São obtidos 7 pontuações que nos informam sobre vários aspectos da qualidade do sono. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

Pontuação entre 0 e 21. A pontuação total do questionário é dividida em 7 itens. Esses itens têm uma pontuação de 0 (sem problemas) a 3 (problema grave).

0-5: Qualidade do sono ideal 6-21: distúrbios do sono

Durante a semana de lavagem
Insônia
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o índice de gravidade da insônia (ISI). Este questionário possui 5 itens e é usado para avaliar a possível existência de problemas de sono. De acordo com a pontuação obtida, uma classificação é feita de nenhuma insônia a insônia clínica grave. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

A pontuação varia entre 0 e 28

Explicação:

0-7: sem insônia 8-14: Insônia subclínica 15-21: insônia moderada 22-28: Insônia grave quanto maior a pontuação, mais prejudicial

Durante a semana de lavagem
Depressão
Prazo: Durante a semana de lavagem

Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Este instrumento tem como objetivo ajudar o diagnóstico de depressão através dos critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV) e determinar a gravidade do distúrbio. É composto por 9 itens que se referem às últimas duas semanas. A pontuação varia entre 0 e 27. Nós apenas determinamos isso durante o período de lavagem (nem condições iniciais nem tardias).

0-4: sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderada-grave 20-27: Depressão grave

Explicação:

0-4: sem depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderada-grave 20-27: Depressão grave quanto maior a pontuação, mais prejudicial

Durante a semana de lavagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017ES00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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