- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036592
MTNR1B SNP*Interakce načasování potravin na kontrole glukózy (ONTIME-MT)
MTNR1B SNP*Interakce načasování potravin na kontrole glukózy v pozdním jedlímenském středomořském obyvatelstvu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jíst večeře v noci je spojeno se zvýšeným rizikem-2-diabetes. Základní mechanismus je nejasný. Jednou vysvětlující hypotéza je, že souběh zvýšeného cirkulujícího melatoninu a vysokých koncentrací glukózy (charakterizující pozdní konzumace) vede ke zhoršené toleranci glukózy. K dnešnímu dni však žádná studie testovala vliv koncentrací fyziologických melatoninů na toleranci glukózy. Objev melatoninového receptoru MTNR1b jako rizikového genu s diabetem poskytuje důkaz pro roli fyziologických hladin melatoninu při kontrole glukózy.
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že souběh načasování jídla se zvýšeným koncentrací endogenního melatoninu vede ke zhoršené kontrole glukózy a že tento účinek je silnější u homozygotních rizikových nosičů MTNR1B než u non-nositelů. Za tímto účelem budeme testovat toleranci glukózy pomocí stejných smíšených jídel při dvou podmínkách glukózové perorální tolerance (OGTT): a) Zpožděné OGTT nebo pozdní stravování (LE): Start1 Hour před jejich obvyklým časem postele, b) Pokročilé OGTT nebo časné stravování (EE): Počínaje 4 hodiny před dobou, v randomizovaném, křížovém návrhu studie.
Tato zjištění by mohla podpořit klinickou aplikaci pro screening tohoto SNP a možnost implementace přizpůsobených a nákladově efektivních behaviorálních intervencí, aby se zabránilo diabetu 2. typu u zranitelných populací.
Těchto cílů bude dosaženo konkrétním přístupem:
• Intervenční (randomizované, křížové kontrolované pokusy) (cíl 1): Studovat potenciální interakci mezi načasováním jídla (večeře) a genetickými varianty MTNR1B pro toleranci glukózy (n = 1000).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti:> 18,5 o <40 kg/m2
- Věk: mezi 18 a 65 let
- Evropský původ
- Denní pracovníci
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání léčby termogenními, lipogenními nebo léky
- Diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, jaterní onemocnění nebo diagnostika rakoviny
- Diagnóza bulimie, náchylná k stravování
- Léčba léčbami diabetes mellitus (s vysokou hladinou cukru v krvi), jako je metformin nebo jiné nemetforminové ústní antidiabetické léky, jako jsou sulfonylmočoviny, meglitinidy nebo glitazony
- Léčba kortikosteroidy/steroidy, růstovým hormonem, antikoagulačními léky nebo ředidlemi krve, beta blokátory pro hypertenzi, léky na spánek, fluvoxamin, opioidy nebo amfetaminy, trankvilizéry, nesteroidní protizánětlivé léky.
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brzy Ogtt, pak pozdní OGTT v MTNR1B CC
Test tolerance glukózy (OGTT) u homozygotních non-nosičů (CC) pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
|
Experimentální: Brzy Ogtt, poté pozdní OGTT v MTNR1B CG
Test tolerance glukózy (OGTT) v heterozygotních (CG) rizikových nosičích pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
|
Experimentální: Brzy Ogtt, pak pozdní OGTT v MTNR1B GG
Test orální tolerance glukózy (OGTT) v homozygotních (GG) rizikových alelech nosičů pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
|
Experimentální: Pozdní Ogtt, poté brzy Ogtt v MTNR1B CC
Test tolerance glukózy (OGTT) v heterozygotních (CG) rizikových nosičích pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
|
Experimentální: Pozdní Ogtt, poté brzy OGTT v MTNR1B CG
Test tolerance glukózy (OGTT) v heterozygotních (CG) rizikových nosičích pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
|
Experimentální: Pozdní Ogtt, poté brzy Ogtt v MTNR1B GG
Test tolerance glukózy (OGTT) v heterozygotních (CG) rizikových nosičích pro MTNR1B RS10830963 v časných a pozdních podmínkách
|
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za časného stavu (4 hodiny před obvyklým předtím)
Orální test tolerance glukózy za použití identického smíšeného 75 g glukózy za pozdního stavu (1 hodinu před obvyklým předtím)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) glukóza
Časové okno: Po 120 minutách při návštěvách 1 a 2
|
Hladiny glukózy se měří po 120 minutách odpovídající v časném a pozdním stavu při každé návštěvě.
Oblast pod křivkou byla vypočtena jako součet plochy několika lichoběžníků.
Tyto lichoběžníky byly získány občas 0-30 minut, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min.
Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdním a raným podmínkou.
|
Po 120 minutách při návštěvách 1 a 2
|
|
Dispoziční index (DI)
Časové okno: Po 120 minutách při návštěvách 1 a 2
|
Index dispozice (DI) je produktem doby citlivosti na inzulín množstvím inzulínu vylučovaného v reakci na hladinu glukózy v krvi. Index dispozice se používá jako měřítko funkce beta buněk a schopnost těla zlikvidovat glukózovou zatížení. Tento index byl stanoven tímto vzorcem: DI = CIR × ISI, kde je CIR měřítkem korigovaná odpověď na inzulín a ISI je index citlivosti na inzulín. Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdním a raným podmínkou. Vyšší DI naznačuje zvýšenou funkci beta buněk a zvýšenou schopnost těla zlikvidovat glukózovou zatížení. |
Po 120 minutách při návštěvách 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravená odpověď inzulínu (CIR)
Časové okno: V minutě 30 během návštěvy 1 a 2.
|
Míra korigované inzulínové odezvy (CIR) používá hladiny inzulínu a glukózy v minutě 30 a integruje tyto hodnoty do vzorce: CIR = L30/(G30 × (G30 - 70)). Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdními a ranými podmínkami. CIR je index, který hodnotí kapacitu sekrece inzulínu B buněk. Nízká CIR znamená hyposekrece v reakci na hladinu glukózy. |
V minutě 30 během návštěvy 1 a 2.
|
|
Index citlivosti na inzulín (ISI)
Časové okno: Podél 120 minut při návštěvách 1 a 2
|
Index citlivosti na inzulín je měření, které integruje koncentrace glukózy a inzulínu nalačno (0 min) a průměr hladin glukózy a inzulínu od 0 do 120 minut (0, 30, 60, 90 a 120 minut) z OGTT, k měření inzulínové citlivosti. Tento vzorec umožňuje jeho použití v klinických prostředích i ve velkých epidemiologických studiích. Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdním a raným podmínkou. Zvýšené hodnoty ISI obvykle naznačují příznivý výsledek. Tento index odráží citlivost těla na inzulín, což je hormon zásadní pro regulaci hladiny cukru v krvi. Vyšší citlivost na inzulín naznačuje, že buňky účinně využívají signály inzulínu a podporují lepší zvládání hladiny cukru v krvi. Nižší ISI může vést k výzvám při udržování stabilní hladiny glukózy v krvi a je často spojeno se stavy, jako je diabetes typu 2 a metabolický syndrom. |
Podél 120 minut při návštěvách 1 a 2
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: V minutě 0 při návštěvě 1 a 2.
|
Glukóza nalačno (nebo bazální glukóza) je jednoduché měření koncentrací glukózy v minutě 0, aby bylo vidět, jak hladiny glukózy stoupají okamžitě po OGTT.
Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdním a raným podmínkou.
|
V minutě 0 při návštěvě 1 a 2.
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: V minutě 0 na návštěvě 1 a 2
|
Inzulín nalačno (nebo bazálního inzulínu) je jednoduché měření koncentrací inzulínu v minutě 0, aby bylo možné vidět, jak hladiny inzulínu stoupají okamžitě po OGTT. Hodnoty jsou rozdílem mezi pozdním a raným podmínkou.
|
V minutě 0 na návštěvě 1 a 2
|
|
Sérový melatonin
Časové okno: Na začátku a 120 minut při návštěvě 1 a 2
|
Měření melatoninu v séru se provádí v čase 0 a v čase 120 v časných i pozdních podmínkách každého.
|
Na začátku a 120 minut při návštěvě 1 a 2
|
|
Počátek melatoninu s dimním světlem (DLMO) pouze v časném stavu
Časové okno: Melatonin měřen každou půl hodiny po dobu 5 hodin v raném stavu u všech účastníků
|
Toto měření ukazuje desetinnou dobu nástupu melatoninu za slabých světelných podmínek.
V případě DLMO jsme provedli toto opatření pouze v raném stavu, abychom získali analýzu melatoninu během 5 hodin (4 hodiny před obvyklým předtím a o 1 hodinu později), jak je popsáno v literatuře (doi: 10.1002/oby.23749).
|
Melatonin měřen každou půl hodiny po dobu 5 hodin v raném stavu u všech účastníků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam teploty (průměrná hodnota 10 hodin denně)
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Měřeno pomocí teplotního senzoru, který zaznamenává teplotu během 7 dnů.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Záznam aktivity (průměrná hodnota 10 hodin denně)
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Během sedmi dnů studie jednotlivci nosili náramkové hodinky ve své dominantní ruce, která integruje dva senzory: teplotní senzor a senzor akcelerometru, který zaznamenává fyzickou aktivitu a data polohy těla (G Acceleration Data Logger UA-004-64; Počítač s nástupem, Bourne, USA).
Aktivita byla vyjádřena jako změna stupňů za minutu (A °/min).
Průměrnou hodnotu aktivity jsme vypočítali během 10 po sobě jdoucích hodin maximálních hodnot.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Vystavení světla (průměrná hodnota 10 hodin denně)
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvami 1 a 2
|
Měřeno pomocí senzoru světla během 7 dnů.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvami 1 a 2
|
|
Doba spánku
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Doba spánku bude vypočtena z vlastního hlášení.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Celkový příjem energie
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Celkový příjem energie v KCAL/den bude vypočítán se 7denním dietním protokolem.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Složení stravy
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Příjem makronutrientu a mikronutrientů se vypočítá ze 7 dnů, které si sami uvádějí dietní stažení 24 hodin. Procento Kcal Respect k celkovému příjmu energie. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). |
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Načasování příjmu stravy
Časové okno: Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
Načasování potravin bude hlášeno a průměrováno během 7 dnů 24hodinových dietních stažení.
Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky).
|
Po dobu 1 týdne mezi návštěvou 1 a 2
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Posouzeno pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ). Tento mezinárodní dotazník měří fyzickou aktivitu prostřednictvím množství vynaložené energie, která provádí fyzickou aktivitu, tj. Metabolické jednotky (Met) minuty týdně. Čím vyšší je Met, tím větší množství fyzické aktivity jednotlivec provádí. To nám umožňuje klasifikovat nízkou, střední nebo intenzivní aktivitu. 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit intenzivních aktivit, které dosáhnou minimálně nejméně 3000 met minut týdně. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). Vzorec pro výpočet Met-Minutes:
|
Během týdne vymývání
|
|
Chronotyp
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Posouzeno pomocí dotazníku ranní eveningness (MEQ). Jeho hlavním účelem je měřit, zda cirkadiánní rytmus člověka produkuje nejvyšší bdělost ráno, večer nebo mezi tím. Je to skóre, které ukazuje, do jaké míry jednotlivec upřednostňuje ráno během noci. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). Hodnoty: Min: 17 Max: 86 Vysvětlení: 17-30: Extrémní večer 31-41: Večeře 42-58: Ani 59-69: Morningness 70-86: Extrémní rannost |
Během týdne vymývání
|
|
Emoční stravování
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Posouzeno pomocí dotazníku emocionálního stravování (EEQ). Tento dotazník klasifikuje jednotlivce na základě vztahu mezi příjmem potravy a emocemi. Skóre mezi 0 a 30. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). Vysvětlení: 0-5: Nic emocionálního 5-10: méně emocionální 10-20: emocionální 20-30: velmi emotivní |
Během týdne vymývání
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Posouzeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Tento dotazník se používá k kvantitativnímu posouzení kvality spánku. Získává se 7 skóre, které nás informují o různých aspektech kvality spánku. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). Skóre mezi 0 a 21. Celkové skóre dotazníku je rozděleno na 7 položek. Tyto položky mají skóre od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém). 0-5: Optimální kvalita spánku 6-21: Poruchy spánku |
Během týdne vymývání
|
|
Nespavost
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Hodnoceno pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI). Tento dotazník má 5 položek a používá se k posouzení možné existence problémů se spánkem. Podle získaného skóre je klasifikace provedena z žádné nespavosti na těžkou klinickou nespavost. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). Skóre se pohybuje mezi 0 a 28 Vysvětlení: 0-7: Žádná nespavost 8-14: Subklinická nespavost 15-21: Mírná nespavost 22-28: Těžká nespavost, čím vyšší je skóre, tím škodlivější |
Během týdne vymývání
|
|
Deprese
Časové okno: Během týdne vymývání
|
Hodnoceno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9). Cílem tohoto nástroje je pomoci diagnostiku deprese prostřednictvím diagnostických kritérií diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-IV) a určit závažnost poruchy. Skládá se z 9 položek, které odkazují na poslední dva týdny. Skóre se pohybuje mezi 0 a 27. Zjistili jsme to pouze během vymývacího období (ani časných, ani pozdní podmínky). 0-4: Žádná deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Mírná deprese 15-19: Mírná deprese 20-27: Silná deprese Vysvětlení: 0-4: Žádná deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Mírná deprese 15-19: Mírná těžba deprese 20-27: závažná deprese Čím vyšší je skóre, tím škodlivější |
Během týdne vymývání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Purificación Gomez Abellan, PHD, Universidad de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017ES00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brzy Ogtt
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalDokončenoCystická fibróza | Diabetes související s cystickou fibrózouKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyNábor
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
University of MinnesotaMayo ClinicDokončeno
-
Peking University First HospitalDokončenoDiabetes | Gestační diabetes | Makrosomie, Fetální
-
Ullevaal University HospitalNeznámýInfarkt myokardu | Zánět | Cukrovka typu 2 | Snížená tolerance glukózyNorsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of AberdeenNábor
-
Sint Franciscus GasthuisDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Porucha aktivace leukocytů | Familiární kombinovaná hyperlipidémie
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry...Dokončeno