Naloxegol 治疗阿片类药物相关性胃轻瘫
Naloxegol 治疗阿片类药物相关胃轻瘫:一项带有开放标签扩展的双盲研究
研究概览
详细说明
药物可以延迟胃排空并产生与胃轻瘫类似的症状。 特别是麻醉镇痛剂,可以通过延迟胃排空来产生胃轻瘫图像。 阿片类药物对胃、小肠和结肠运动的减慢作用已得到充分表征。 不幸的是,这些患者中的许多人由于他们的基础病症(例如背痛、纤维肌痛)而无法停止服用止痛药。 最重要的是,麻醉剂可以降低用于治疗胃轻瘫的促动力剂的有效性,例如甲氧氯普胺和多潘立酮。 目前,胃轻瘫还没有很好的治疗方法,尤其是阿片类药物相关的胃轻瘫。
数据表明阿片类药物的使用与胃动力下降之间存在关联。 文献表明,作用于外周的阿片类激动剂可以缓解胃肠道功能障碍 (Holzer 2007)。 Movantik(Naloxegol)是一种阿片类激动剂,专门设计用于在中枢神经系统之外工作。 Movantik (Naloxegol) 可以减轻慢性疼痛患者接受阿片类药物治疗的相关不良反应——减少阿片类药物的不良外周效应,而不会破坏镇痛效果。 Movantik(Naloxegol)的使用有可能改善胃动力障碍,同时保持阿片类镇痛药的镇痛效果。
本研究的目的是评估纳洛昔康在阿片类药物相关胃轻瘫中的作用。 这将是一项随机、双盲研究,将 Movantik 25 mg 与安慰剂进行比较。 Movantik 的剂量是目前 FDA 批准用于阿片类药物引起的便秘的剂量。 为期 4 周的研究期是 Movantik 治疗阿片类药物引起的便秘的 2b 期研究的持续时间,其中积极治疗和安慰剂的反应率分别为 60% 和 35%(Chey 2015)。
研究人员纳入了这项研究的一个独特方面,以更好地平衡参与这项随机双盲研究的患者的益处,其中一半患者接受安慰剂。 治疗组和安慰剂组的所有患者都将被邀请参加本研究为期 4 周的开放标签延长期。 这也有助于研究 Movantik(纳洛昔康)在该患者群体中潜在有利影响的持续时间,并提供延长的时间段来评估安全性和耐受性。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-84 岁,男性或女性
- 每天使用麻醉镇痛药治疗疼痛。 在入组前的最后 4 周内,患者需要每天服用稳定剂量的阿片类药物
- 胃轻瘫症状且 GCSI 评分(来自 PAGI-SYM)>2.0 的患者。 这些胃轻瘫症状必须在开始阿片类药物治疗后出现。
- 根据之前的闪烁扫描显示胃排空延迟(胃潴留百分比在 2 小时时 >60% 和/或在 4 小时时 >10%)
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准:
- 既往胃切除手术,如减肥手术、胃窦切除术。
- 存在严重肾功能损害 (CrCl
- 严重肝功能损害的存在 - Child-Pugh 分类 C 级,通常 AST>200 或 ALT>200 或总胆红素 >3.0。
- 除胃轻瘫外,其他可能会减慢胃排空的情况,例如未经治疗的甲状腺功能减退症。
- 同时使用强 CYP 3A4 抑制剂(如酮康唑、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素),使用 CYP3A4 诱导剂。
- 使用非甾体抗炎药和/或波立维/氯吡格雷
- 在筛选访视之前任何先前使用过 Movantik(研究药物)或其他阿片受体拮抗剂(例如 Relistor(甲基纳曲酮)、纳曲酮或纳洛酮)。
- 在筛选访问之前的最后 5 年内具有已知癌症或癌症病史的患者。
- 患有 GI 阻塞和/或穿孔或有 GI 穿孔可能性的情况的患者。
- 血脑屏障受损的患者;
- 目前正在使用影响胃动力的药物,例如甲氧氯普胺、多潘立酮和红霉素;
- 孕妇、计划怀孕的女性和哺乳期的母亲。
- 不愿在整个治疗过程中使用避孕药具的育龄妇女
- 根据 PI 的临床判断,患有严重合并症(心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经)的受试者。
- 活性物质滥用。
- 主要共病精神疾病史,包括躁狂症和精神分裂症或当前严重的抑郁症
- 高危人群,包括囚犯和智障人士。 任何情况或患者处于可能使他/她面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况(例如,听力困难、认知障碍)
- 临床上不建议使用 Movantik 的患者
- 受试者无法同意或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
Naloxegol 25 mg,口服片剂,每日一次,持续 4 周
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患者将服用研究药物(Movantik 25 mg)。他们将在早餐前 1 小时每天早上服用此药物,持续四个星期。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂口服片剂,25 毫克,口服片剂,每日一次,持续 4 周
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患者将服用安慰剂(安慰剂 25 毫克)。他们将在每天早上早餐前 1 小时服用此药,持续四个星期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空 (GE t-1/2)
大体时间:4周
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与安慰剂相比,胃排空 (GE t-1/2) 得到改善
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 GCSI-DD(胃轻瘫主要症状指数-每日日记)改善每日症状
大体时间:4周
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使用 GCSI-DD(胃轻瘫主要症状指数-每日日记)改善胃轻瘫症状
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4周
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使用 PAGI-SYM 改善症状
大体时间:4周
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使用 PAGI-SYM 改善胃轻瘫症状
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4周
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使用麦吉尔疼痛量表进行疼痛管理
大体时间:4周
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使用 McGill 疼痛量表控制疼痛的变化
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4周
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胃排空的整体改善 (GE t-1/2)
大体时间:8周
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与安慰剂相比,胃排空 (GE t-1/2) 得到改善
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8周
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基于 SF-36 的生活质量
大体时间:4周
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基于 SF-36 的 QOL 分数变化
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4周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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