Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naloksegol na gastroparezę związaną z opioidami

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Naloksegol w gastroparezie związanej z opioidami: badanie z podwójnie ślepą próbą z rozszerzeniem otwartej próby

Celem tego badania jest ocena wpływu naloksegolu (antagonisty obwodowego receptora opioidowego mu [PAMORA]) w gastroparezie związanej z opioidami na 1) objawy gastroparezy; 2) opróżnianie żołądka; i 3) kontrola bólu. Punktami końcowymi będą objawy gastroparezy (PAGI-SYM), opróżnianie żołądka (GEBT) i kontrola bólu (inwentarz bólu McGill). Hipotezą do sprawdzenia jest to, że naloksegol łagodzi objawy gastroparezy u pacjentów przyjmujących opioidy oraz poprawia opróżnianie żołądka przy zachowaniu kontroli bólu pacjenta. To badanie obejmie początkowy, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, 4-tygodniowy okres leczenia naloksegolem w porównaniu z placebo u pacjentów z gastroparezą związaną z opioidami, a następnie 4-tygodniowy okres otwartej próby, aby wykazać poprawę w zakresie objawów i opróżniania żołądka z naloksegolem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki mogą opóźniać opróżnianie żołądka i wywoływać objawy podobne do gastroparezy. W szczególności narkotyczne środki przeciwbólowe mogą wywołać obraz gastroparezy, opóźniając opróżnianie żołądka. Spowalniający wpływ opioidów na motorykę żołądka, jelita cienkiego i okrężnicy został dobrze scharakteryzowany. Niestety, wielu z tych pacjentów nie może odstawić leków przeciwbólowych ze względu na ich stan podstawowy, taki jak ból pleców, fibromialgia. Ponadto narkotyki mogą zmniejszać skuteczność środków prokinetycznych stosowanych w leczeniu gastroparezy, takich jak metoklopramid i domperydon. W tej chwili nie ma dobrego leczenia gastroparezy, zwłaszcza gastroparezy związanej z opioidami.

Dane sugerują związek między używaniem opioidów a zmniejszoną motoryką żołądka. Literatura sugeruje, że działający obwodowo agonista opioidowy może przynosić ulgę w przypadku dysfunkcji przewodu pokarmowego (Holzer 2007). Movantik (Naloxegol) jest agonistą opioidów specjalnie zaprojektowanym do działania poza ośrodkowym układem nerwowym. Movantik (Naloxegol) może złagodzić działania niepożądane związane z przewlekłym bólem pacjentów leczonych opioidami – zmniejszenie niepożądanego działania obwodowego opioidów bez zakłócania działania przeciwbólowego. Stosowanie Movantik (Naloxegol) może potencjalnie poprawić zaburzenia perystaltyki żołądka, przy jednoczesnym zachowaniu uśmierzania bólu przez opioidowy środek przeciwbólowy.

Celem tego badania jest ocena wpływu naloksegolu na gastroparezę związaną z opioidami. Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące Movantik 25 mg z placebo. Dawka preparatu Movantik to dawka obecnie zatwierdzona przez FDA w leczeniu zaparć wywołanych opioidami. Czterotygodniowy okres badania to czas trwania badań fazy 2b produktu Movantik w leczeniu zaparć wywołanych opioidami, w których odsetek odpowiedzi wynosił 60% i 35% w przypadku aktywnego leczenia i placebo (Chey 2015).

Badacze uwzględnili wyjątkowy aspekt tego badania, aby lepiej zrównoważyć korzyści dla pacjentów uczestniczących w tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym połowa pacjentów otrzymuje środek placebo. Wszyscy pacjenci w grupie leczonej i grupie placebo zostaną zaproszeni do udziału w 4-tygodniowym otwartym rozszerzeniu tego badania. Służy to również zbadaniu czasu trwania potencjalnie korzystnych efektów Movantik (Naloxegol) w tej populacji pacjentów, jak również oferuje dłuższy okres czasu na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-84, mężczyźni lub kobiety
  2. Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych w leczeniu bólu. Pacjenci muszą przyjmować stałą dzienną dawkę opiatów przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  3. Chorzy z objawami gastroparezy z wynikiem GCSI (z PAGI-SYM) >2,0. Te objawy gastroparezy muszą występować po rozpoczęciu leczenia opioidami.
  4. Opóźnione opróżnianie żołądka na podstawie wcześniejszej scyntygrafii (Procent retencji w żołądku >60% po 2 godzinach i/lub >10% retencji po 4 godzinach
  5. Podpisanie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja resekcji żołądka, taka jak chirurgia bariatryczna, antrektomia.
  2. Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl
  3. Obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby – klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha, ogólnie AST >200 lub ALT >200 lub bilirubina całkowita >3,0.
  4. Inne stany oprócz gastroparezy, które mogą potencjalnie spowolnić opróżnianie żołądka, takie jak nieleczona niedoczynność tarczycy.
  5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak ketokonazol, diltiazem, erytromycyna, klarytromycyna), stosowanie induktora CYP3A4.
  6. Stosowanie NLPZ i/lub Plavix/Clopidogrel
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leku Movantik (badany lek) lub innego antagonisty receptora opioidowego (np. Relistor (metylonaltrekson), naltrekson lub nalokson) przed wizytą przesiewową.
  8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego i (lub) perforacją lub stanami, w których może dojść do perforacji przewodu pokarmowego.
  10. Pacjenci z zaburzeniami bariery krew-mózg;
  11. Obecne stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka, takich jak metoklopramid, domperydon i erytromycyna;
  12. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę i matki karmiące.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia
  14. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, endokrynologiczny, neurologiczny) w oparciu o ocenę kliniczną PI.
  15. Nadużywanie substancji czynnych.
  16. Historia głównych współistniejących chorób psychicznych, w tym manii i schizofrenii lub ciężkiej aktualnej depresji
  17. Zagrożone populacje, w tym więźniowie i upośledzeni umysłowo. Dowolny stan lub sytuacja pacjenta, która może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu (np. trudności ze słuchem, upośledzenie funkcji poznawczych)
  18. Pacjenci, u których produkt Movantik jest klinicznie niewskazany
  19. Podmiot nie może wyrazić zgody lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Naloxegol 25 mg, tabletka doustna, codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Naloksegol 25 mg tabletka doustna [Movantik]
Pacjenci otrzymają badany lek (Movantik 25 mg). Będą go przyjmować codziennie rano na godzinę przed śniadaniem przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Badanie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo Oral Tablet, 25 mg, tabletka doustna, codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymają placebo (25 mg Placebo). Będą je przyjmować codziennie rano, na godzinę przed śniadaniem, przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka (GE t-1/2)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Poprawa opróżniania żołądka (GE t-1/2) w porównaniu z placebo
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna poprawa objawów za pomocą GCSI-DD (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa objawów gastroparezy za pomocą GCSI-DD (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary)
4 tygodnie
Poprawa objawów przy użyciu PAGI-SYM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa objawów gastroparezy za pomocą PAGI-SYM
4 tygodnie
Zarządzanie bólem przy użyciu kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w kontroli bólu za pomocą Inwentarza bólu McGilla
4 tygodnie
Ogólna poprawa opróżniania żołądka (GE t-1/2)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Poprawa opróżniania żołądka (GE t-1/2) w porównaniu z placebo
8 tydzień
Jakość życia w oparciu o SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wyniku QOL w oparciu o SF-36
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Parkman, MD, Temple University Hospita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naloksegol 25 mg tabletka doustna [Movantik]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj