Naloxegol pro gastroparézu související s opioidy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-84, muži nebo ženy
2. Každodenní užívání narkotických analgetik k léčbě bolesti. Pacienti musí mít stabilní denní dávku opiátů poslední 4 týdny před zařazením do studie
3. Pacienti s příznaky gastroparézy se skóre GCSI (z PAGI-SYM) >2,0. Tyto příznaky gastroparézy musí být přítomny po zahájení léčby opioidy.
4. Zpožděné vyprazdňování žaludku na základě předchozí scintigrafie (procento retence žaludku > 60 % po 2 hodinách a/nebo > 10 % zadržování po 4 hodinách
5. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí resektivní operace žaludku, jako je bariatrická chirurgie, anrektomie.
2. Přítomnost těžkého poškození ledvin (CrCl
3. Přítomnost těžkého poškození jater – klasifikace Child-Pugh Třída C, obecně AST>200 nebo ALT>200 nebo celkový bilirubin >3,0.
4. Jiné stavy kromě gastroparézy, které by mohly potenciálně zpomalit vyprazdňování žaludku, jako je neléčená hypotyreóza.
5. Současné užívání silných inhibitorů CYP 3A4 (jako je ketokonazol, diltiazem, erythromycin, klarithromycin), užívání induktoru CYP3A4.
6. Užívání NSAID a/nebo Plavix/Clopidogrel
7. Jakékoli předchozí použití přípravku Movantik (studovaný lék) nebo jiného antagonisty opioidního receptoru (např. Relistor (methylnaltrexon), naltrexon nebo naloxon) před screeningovou návštěvou.
8. Pacienti se známou rakovinou nebo rakovinou v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou.
9. Pacienti s GI obstrukcí a/nebo perforací nebo stavy s potenciálem pro GI perforaci.
10. Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou;
11. Současné užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku, jako je metoklopramid, domperidon a erythromycin;
12. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící matky.
13. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci v průběhu léčby
14. Subjekty se závažnými komorbiditami (kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, jaterními, hematologickými, endokrinními, neurologickými) na základě klinického úsudku PI.
15. Zneužívání účinných látek.
16. Anamnéza závažných komorbidních psychiatrických stavů včetně mánie a schizofrenie nebo těžké současné deprese
17. Rizikové populace, včetně vězňů a mentálně postižených. Jakýkoli stav nebo pacient je v situaci, která jej může vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii (např. potíže se sluchem, kognitivní poruchy)
18. Pacienti, u kterých se Movantik klinicky nedoporučuje
19. Subjekt nemůže dát souhlas nebo není ochoten poskytnout informovaný souhlas