Naloxegol für opioidbedingte Gastroparese

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-84, Männer oder Frauen
2. Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika zur Behandlung von Schmerzen. Die Patienten müssen in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Tagesdosis von Opiaten einnehmen
3. Patienten mit Symptomen einer Gastroparese mit einem GCSI-Score (aus dem PAGI-SYM) von >2,0. Diese Symptome der Gastroparese müssen nach Beginn der Opioidbehandlung vorhanden sein.
4. Verzögerte Magenentleerung basierend auf vorheriger Szintigraphie (Prozentsatz Magenretention >60 % nach 2 Stunden und/oder >10 % Retention nach 4 Stunden
5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Magenresektion wie Adipositaschirurgie, Antrektomie.
2. Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl
3. Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung – Child-Pugh-Klassifikation Klasse C, im Allgemeinen AST > 200 oder ALT > 200 oder Gesamtbilirubin > 3,0.
4. Andere Zustände neben Gastroparese, die möglicherweise die Magenentleerung verlangsamen könnten, wie z. B. unbehandelte Hypothyreose.
5. Gleichzeitige Anwendung starker CYP 3A4-Hemmer (wie Ketoconazol, Diltiazem, Erythromycin, Clarithromycin), Anwendung von CYP3A4-Induktoren.
6. Anwendung von NSAIDs und/oder Plavix/Clopidogrel
7. Jede frühere Anwendung von Movantik (dem Studienmedikament) oder anderen Opioidrezeptorantagonisten (z. B. Relistor (Methylnaltrexon), Naltrexon oder Naloxon) vor dem Screening-Besuch.
8. Patienten mit bekannter Krebs- oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch.
9. Patienten mit GI-Obstruktion und/oder -Perforation oder Zuständen mit potenzieller GI-Perforation.
10. Patienten mit Störung der Blut-Hirn-Schranke;
11. Aktuelle Anwendung eines Medikaments, das die Magenmotilität beeinflusst, wie Metoclopramid, Domperidon und Erythromycin;
12. Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Mütter.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden
14. Patienten mit schweren Komorbiditäten (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, hämatologisch, endokrin, neurologisch) basierend auf der klinischen Einschätzung von PI.
15. Missbrauch von Wirkstoffen.
16. Vorgeschichte schwerer komorbider psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Manie und Schizophrenie oder schwerer aktueller Depression
17. Risikogruppen, einschließlich Gefangene und geistig Behinderte. Jeder Zustand oder der Patient befindet sich in einer Situation, die ihn/sie einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Schwerhörigkeit, kognitive Beeinträchtigung)
18. Patienten, bei denen Movantik klinisch nicht ratsam ist
19. Das Subjekt ist nicht in der Lage zuzustimmen oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben