Grazoprevir 和 Elbasvir 治疗 GT1ang GT6 有无 HIV 的安全性和有效性
Grazoprevir 和 Elbasvir 对伴或不伴 HIV 的 HCV GT1 和 GT6 的安全性和纤维化改善
本研究将评估 grazoprevir + elbasvir 联合治疗慢性基因型 1 (GT1) 和基因型 6 (GT6) 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染伴或不伴人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的代偿期肝硬化参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将包括总共 100 名患有代偿期肝硬化、慢性感染 HCV GT1 或 GT6 且伴有或不伴有 HIV 感染的患者。
HCV GT1 和 GT6 患者将按 1:1 的比例入组（大约 50 名 GT1 患者和 50 名 GT6 患者）。
初治患者将接受 grazoprevir 加 elbasvir 联合治疗 12 周。
接受过治疗的患者，包括无反应者、部分反应者或治疗后复发者，将被分配接受联合疗法和基于体重的 RBV 治疗 16 周。
研究药物的剂量为每天一次 100 mg 的 grazoprevir 和 50 mg 的 elbasvir 每天一次。
所有患者将在治疗后第 12 周和第 24 周（分别为 SVR12 和 SVR24）进行随访以评估 SVR（定义为 HCV RNA 水平 <12 IU/mL）。
此外，参与者将在治疗后 240 周（5 年）内通过 TE 评估 LS 值的纵向变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 记录在案的慢性 HCV GT1 或 GT6（筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性）
- 至少 10,000 IU/ml 的 HCV RNA
- 肝硬化定义为：肝活检显示肝硬化 METAVIR F4；或 TE 显示肝硬化，结果 >13.0 kPa
- 未接受过慢性 HCV 感染治疗的个体
- 慢性 HCV 感染的有治疗经验的个体（之前使用 PEG-IFN 加 RBV 治疗失败）
参加本研究的 HIV 感染者必须符合以下标准：
7.1 记录的 HIV 感染 7.2 未接受任何抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗或在进入研究前至少 8 周接受 HIV ART 使用替诺福韦或阿巴卡韦的双核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 骨架和恩曲他滨或拉米夫定加拉替拉韦（或多替拉韦或利匹韦林） 7.3 CD4+ T 细胞计数 >200 个细胞/mm3 如果接受 ART 或 >500 个细胞/mm3 如果接受 ART 治疗 7.4 如果接受 ART 或 <50,000 拷贝，至少在筛查前 8 周检测不到血浆 HIV-RNA /mL 如果 ART 治疗天真
- 同意从第 1 天前至少 2 周开始使用两种可接受的节育方法，并持续到最后一次研究药物给药后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间（对于有生育能力的女性受试者或男性受试者）与有生育潜力的女性性伴侣的对象）。
排除标准：
- 失代偿性肝病的证据（Child-Pugh B 级或 C 级或 Child-Pugh 评分 >6，血小板低于 75 × 10³/μL，血清白蛋白 < 3·0 g/dL，存在或有腹水、胃或静脉曲张病史出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状）
- 合并感染乙型肝炎病毒
- 在 6 个月内有肝硬化和肝脏影像学显示 HCC 证据或正在评估 HCC
- 从第 1 天或治疗期间的任何时间以及最后一次研究药物给药后 14 天起怀孕或哺乳
- 在研究过程中需要或可能需要长期全身给予皮质类固醇或其他免疫抑制药物的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCV 单一感染 治疗天真
HCV 初治患者将接受 grazoprevir 加 elbasvir 联合治疗 12 周。
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治疗天真
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实验性的：HCV单一感染治疗经验
接受过 HCV 治疗的患者，包括无反应者、部分反应者或治疗后复发者，将被分配接受联合治疗和基于体重的 RBV 治疗 16 周。
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经历过治疗
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实验性的：HCV/HIV 合并感染 治疗天真
HCV/HIV 共感染、未接受过治疗的患者将接受 grazoprevir 加 elbasvir 联合治疗 12 周。
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治疗天真
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实验性的：HCV/HIV合并感染治疗经验丰富
HCV / HIV 合并感染的治疗经验患者，包括无反应者、部分反应者或治疗后复发者，将被分配接受联合治疗和基于体重的 RBV 治疗 16 周。
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经历过治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR12 速率
大体时间：治疗后 12 周
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评估治疗结束后 12 周 (SVR12) 的代偿期肝硬化参与者的持续病毒学应答 (SVR) 率，这些参与者患有 GT1 和 GT6 HCV 感染，伴或不伴 HIV 感染，并接受 grazoprevir 和 elbasvir 联合治疗
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVR24的速率
大体时间：治疗后 24 周
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评估治疗结束后24周的持续病毒学应答率（SVR）（SVR24）
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治疗后 24 周
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肝脏硬度下降
大体时间：治疗后 5 年
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评估在治疗后长达 240 周（5 年）内肝脏硬度 (LS) 值显着下降（定义为从基线下降 ≥ 30%）的参与者百分比
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治疗后 5 年
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肝脏硬度的变化
大体时间：5年
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比较参与者和未处理的历史对照之间 LS 值随时间的纵向变化
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pisit Tangkijvanich, MD、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HIV-NAT 245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅在根据审计/监控流程和要求需要时
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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