Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Grazoprevir og Elbasvir for GT1ang GT6 med og uten HIV

11. februar 2020 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Sikkerhet og fibroseforbedring av Grazoprevir og Elbasvir for HCV GT1 og GT6 med eller uten HIV

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med grazoprevir + elbasvir for kompenserte cirrhotiske deltakere med kronisk genotype 1 (GT1) og genotype 6 (GT6) hepatitt C virus (HCV) infeksjon med eller uten humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 pasienter med kompensert cirrhose, kronisk infisert med HCV GT1 eller GT6 med eller uten HIV-infeksjon vil bli inkludert. Pasienter med HCV GT1 og GT6 vil bli registrert på 1:1-basis (omtrent 50 pasienter med GT1 og 50 pasienter med GT6). Behandlingsnaive pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen grazoprevir pluss elbasvir i 12 uker. Behandlingserfarne pasienter, inkludert null responders, partielle responders eller etterbehandlingsrelapsere, vil bli tildelt behandling med kombinasjonen pluss vektbasert RBV i 16 uker. Doseringene av studiemedikamenter er 100 mg grazoprevir én gang daglig og 50 mg elbasvir én gang daglig. Alle pasienter vil følge opp for å vurdere SVR (definert ved HCV RNA-nivå <12 IE/ml) ved uke 12 og uke 24 etter behandling (henholdsvis SVR12 og SVR24). I tillegg vil deltakerne bli evaluert de langsgående endringene i LS-verdier av TE opptil 240 uker (5 år) etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  2. Dokumentert kronisk HCV GT1 eller GT6 (positiv for anti-HCV antistoff og HCV RNA minst 6 måneder før screening)
  3. HCV RNA på minst 10 000 IE/ml
  4. Cirrhose definert av: leverbiopsi som viser skrumplever METAVIR F4; eller TE som viser cirrhose med et resultat på >13,0 kPa
  5. Behandlingsnaive individer for kronisk HCV-infeksjon
  6. Behandlingserfarne personer (tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN pluss RBV) for kronisk HCV-infeksjon

  7. HIV-infiserte deltakere som er registrert i denne studien må oppfylle følgende kriterier:

    7.1 Dokumentert HIV-infeksjon 7.2 Naiv til behandling med antiretroviral terapi (ART) eller HIV ART i minst 8 uker før studiestart ved bruk av en dobbel nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) ryggrad av tenofovir eller abakavir og enten emtricitabin eller lamtegravirudin pluss (eller dolutegravir eller rilpivirin) 7,3 CD4+ T-celletall >200 celler/mm3 hvis på ART eller >500 celler/mm3 hvis ART behandling naiv 7.4 Upåviselig plasma HIV-RNA minst 8 uker før screening hvis på ART eller <50 000 kopier /ml hvis ART-behandling er naiv

  8. Godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder fra minst 2 uker før dag 1 og fortsett til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter (for kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder eller mannlige subjekt med en kvinnelig seksuell partner som er i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C eller Child-Pugh score >6, blodplater mindre enn 75 × 10³/μL, serumalbumin < 3,0 g/dL, tilstedeværelse av eller historie med ascites, gastrisk eller variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom)
  2. Samtidig infisert med hepatitt B-virus
  3. Har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder som viser tegn på HCC eller er under evaluering for HCC
  4. Gravid eller ammende fra dag 1 eller når som helst under behandlingen, og 14 dager etter siste dose med studiemedisin
  5. Enhver medisinsk tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve kronisk systemisk administrering av kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV mono-infeksjon Behandlingsnaive
HCV-behandlingsnaive pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen grazoprevir pluss elbasvir i 12 uker.
Legemiddel: Grazaoprevir/Elbasavir
behandling naiv
Eksperimentell: HCV mono-infeksjon Behandling opplevd
HCV-behandlingserfarne pasienter, inkludert null respondere, partielle respondere eller tilbakefall etter behandling, vil bli tildelt behandling med kombinasjonen pluss vektbasert RBV i 16 uker.
Legemiddel: Grazaoprevir/Elbasavir/RBV
behandling opplevd
Eksperimentell: HCV/HIV samtidig infeksjon Behandlingsnaive
HCV/HIV samtidig infiserte, behandlingsnaive pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen grazoprevir pluss elbasvir i 12 uker.
Legemiddel: Grazaoprevir/Elbasavir
behandling naiv
Eksperimentell: HCV/HIV samtidig infeksjon Behandling opplevd
HCV/HIV co-infiserte behandlingserfarne pasienter, inkludert null responders, partial responders eller etterbehandlingsrelapsere, vil bli tildelt behandling med kombinasjonen pluss vektbasert RBV i 16 uker.
Legemiddel: Grazaoprevir/Elbasavir/RBV
behandling opplevd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pris på SVR12
Tidsramme: 12 uker etter behandling
For å evaluere frekvensen av vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12) hos kompenserte cirrhotiske deltakere med GT1 og GT6 HCV-infeksjon med eller uten HIV-infeksjon behandlet med kombinasjonen grazoprevir og elbasvir
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pris på SVR24
Tidsramme: 24 uker etter behandling
For å evaluere frekvensen av vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
24 uker etter behandling
Nedgang i leverstivhet
Tidsramme: 5 år etter behandling
For å evaluere prosentandelen av deltakerne som oppnår en betydelig nedgang i leverstivhet (LS) verdier (definert som en ≥30 % reduksjon fra baseline) opptil 240 uker (5 år) etter behandling
5 år etter behandling
endringer i leverstivhet
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne de langsgående endringene i LS-verdier over tid mellom deltakere og ubehandlede historiske kontroller
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare når det er nødvendig i henhold til revisjons-/overvåkingsprosessene og kravet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere