HIV 유무에 따른 GT1ang GT6에 대한 Grazoprevir 및 Elbasvir의 안전성 및 효능
2020년 2월 11일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
HIV 유무에 관계없이 HCV GT1 및 GT6에 대한 Grazoprevir 및 Elbasvir의 안전성 및 섬유증 개선
이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 유무에 관계없이 만성 유전자형 1(GT1) 및 유전자형 6(GT6) C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 대상성 간경변 환자를 대상으로 그라조프레비르 + 엘바스비르 병용 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 유무에 관계없이 HCV GT1 또는 GT6에 만성적으로 감염된 대상성 간경변 환자 총 100명이 포함됩니다.
HCV GT1 및 GT6 환자는 1:1 기준으로 등록됩니다(GT1 환자 약 50명과 GT6 환자 50명).
치료 경험이 없는 환자는 12주 동안 그라조프레비르와 엘바스비르의 조합으로 치료받게 됩니다.
무반응자, 부분 반응자 또는 치료 후 재발자를 포함한 치료 경험이 있는 환자는 16주 동안 체중 기반 RBV와 병용 요법으로 치료하도록 지정됩니다.
연구 약물의 용량은 1일 1회 그라조프레비르 100mg과 1일 1회 엘바스비르 50mg입니다.
모든 환자는 치료(각각 SVR12 및 SVR24) 후 12주차 및 24주차에 SVR(HCV RNA 수준 <12 IU/mL로 정의됨)을 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
또한 참가자는 치료 후 최대 240주(5년)까지 TE에 의해 LS 값의 세로 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 기록된 만성 HCV GT1 또는 GT6(스크리닝 최소 6개월 전에 항-HCV 항체 및 HCV RNA 양성)
- 최소 10,000 IU/ml의 HCV RNA
- 다음에 의해 정의되는 간경변증: 간경변증을 보이는 간 생검 METAVIR F4; 또는 >13.0 kPa의 결과로 간경변증을 보이는 TE
- 만성 HCV 감염에 대한 치료 경험이 없는 개인
- 만성 HCV 감염에 대한 치료 경험이 있는 개인(PEG-IFN + RBV로 이전 치료 실패)
이 연구에 등록된 HIV 감염 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
7.1 기록된 HIV 감염 7.2 테노포비르 또는 아바카비르와 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 랄테그라비르의 이중 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 사용하여 연구 시작 전 최소 8주 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 HIV ART 치료를 받은 경험이 없음 (또는 돌루테그라비르 또는 릴피비린) 7.3 CD4+ T 세포 수 >200 세포/mm3(ART인 경우) 또는 >500 cell/mm3(ART 치료 경험이 없는 경우) 7.4 검출할 수 없는 혈장 HIV-RNA가 ART인 경우 스크리닝 최소 8주 전 또는 <50,000 복사본 ART 치료 경험이 없는 경우 /mL
- 1일 전 최소 2주 전부터 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 오래 지속하는 데 동의합니다(가임 여성 피험자 또는 남성의 경우). 임신 가능성이 있는 여성 성 파트너가 있는 피험자).
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh Class B 또는 C 또는 Child-Pugh 점수 >6, 75 × 10³/μL 미만의 혈소판, 혈청 알부민 < 3·0 g/dL, 복수, 위 또는 정맥류의 존재 또는 병력 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상)
- B형 간염 바이러스에 동시 감염
- 간경변증이 있고 6개월 이내에 간 영상에서 간세포암종의 증거가 나타나거나 간세포암종에 대한 평가를 받고 있는 경우
- 1일째부터 또는 치료 중 언제든지, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일째부터 임신 또는 모유 수유
- 연구 과정 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV 단일 감염 치료 나이브스
HCV 치료 경험이 없는 환자는 12주 동안 그라조프레비르와 엘바스비르의 조합으로 치료받게 됩니다.
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순진한 치료
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실험적: HCV 단일 감염 치료 경험
무효 반응자, 부분 반응자 또는 치료 후 재발자를 포함한 HCV 치료 경험이 있는 환자는 16주 동안 체중 기반 RBV와 병용 요법으로 치료하도록 지정됩니다.
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치료 경험
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실험적: HCV/HIV 동시 감염 치료 나이브
HCV/HIV 동시 감염, 치료 경험이 없는 환자는 12주 동안 그라조프레비르와 엘바스비르의 조합으로 치료받게 됩니다.
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순진한 치료
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실험적: HCV/HIV 동시 감염 치료 경험자
무효 반응자, 부분 반응자 또는 치료 후 재발자를 포함하여 HCV/HIV 동시 감염 치료 경험이 있는 환자는 16주 동안 체중 기반 RBV 병용 요법으로 치료하도록 지정됩니다.
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치료 경험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12 비율
기간: 치료 후 12주
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그라조프레비르와 엘바스비르의 조합으로 치료받은 HIV 감염 유무에 관계없이 GT1 및 GT6 HCV 감염이 있는 대상성 간경변 환자에서 치료 종료 후 12주(SVR12)에 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 평가하기 위해
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR24 비율
기간: 치료 후 24주
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치료 종료 후 24주째 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 평가하기 위해(SVR24)
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치료 후 24주
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간 경직 감소
기간: 치료 후 5년
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치료 후 최대 240주(5년)까지 간 경직도(LS) 값의 상당한 감소(기준선에서 ≥30% 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 비율을 평가하기 위해
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치료 후 5년
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간경직의 변화
기간: 5 년
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참가자와 치료되지 않은 과거 대조군 사이의 시간 경과에 따른 LS 값의 세로 변화를 비교하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
감사/모니터링 프로세스 및 요구 사항에 따라 필요한 경우에만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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