Sicurezza ed efficacia di Grazoprevir ed Elbasvir per GT1ang GT6 con e senza HIV
11 febbraio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Miglioramento della sicurezza e della fibrosi di Grazoprevir ed Elbasvir per HCV GT1 e GT6 con o senza HIV
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con grazoprevir + elbasvir per i partecipanti cirrotici compensati con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 (GT1) e genotipo 6 (GT6) con o senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 100 pazienti in totale con cirrosi compensata, cronicamente infetti da HCV GT1 o GT6 con o senza infezione da HIV.
I pazienti con HCV GT1 e GT6 saranno arruolati su base 1:1 (circa 50 pazienti con GT1 e 50 pazienti con GT6).
I pazienti naïve al trattamento saranno trattati con la combinazione di grazoprevir più elbasvir per 12 settimane.
I pazienti con esperienza di trattamento, inclusi quelli con risposta nulla, con risposta parziale o con recidiva post-trattamento, saranno assegnati al trattamento con la combinazione più RBV basato sul peso per 16 settimane.
I dosaggi dei farmaci in studio sono 100 mg di grazoprevir una volta al giorno e 50 mg di elbasvir una volta al giorno.
Tutti i pazienti seguiranno per valutare la SVR (definita dal livello di HCV RNA <12 UI/mL) alla settimana 12 e alla settimana 24 dopo il trattamento (rispettivamente SVR12 e SVR24).
Inoltre, i partecipanti saranno valutati i cambiamenti longitudinali nei valori LS da TE fino a 240 settimane (5 anni) dopo il trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- HCV GT1 o GT6 cronico documentato (positivo per anticorpi anti-HCV e RNA dell'HCV almeno 6 mesi prima dello screening)
- HCV RNA di almeno 10.000 UI/ml
- Cirrosi definita da: biopsia epatica che mostra cirrosi METAVIR F4; o TE che mostra cirrosi con un risultato di > 13,0 kPa
- Soggetti naïve al trattamento per infezione cronica da HCV
- Soggetti con esperienza di trattamento (precedente fallimento del trattamento con PEG-IFN più RBV) per infezione cronica da HCV
I partecipanti con infezione da HIV arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
7.1 Infezione da HIV documentata 7.2 Naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) o HIV ART per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio utilizzando un doppio inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) di tenofovir o abacavir ed emtricitabina o lamivudina più raltegravir (o dolutegravir o rilpivirina) 7.3 Conta dei linfociti T CD4+ >200 cell/mm3 se in ART o >500 cell/mm3 se naïve al trattamento con ART 7.4 HIV-RNA plasmatico non rilevabile almeno 8 settimane prima dello screening se in ART o <50.000 copie /mL se naïve al trattamento ART
- Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continua fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali (per i soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso maschile soggetto con partner sessuale femminile in età fertile).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh Class B o C o Child-Pugh score >6, piastrine inferiori a 75 × 10³/μL, albumina sierica < 3·0 g/dL, presenza o anamnesi di ascite, gastrica o varice sanguinamento, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata)
- Coinfettato con il virus dell'epatite B
- Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi che mostra evidenza di HCC o è in fase di valutazione per HCC
- Gravidanza o allattamento dal giorno 1 o in qualsiasi momento durante il trattamento e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mono-infezione da HCV Naive al trattamento
I pazienti naïve al trattamento per HCV saranno trattati con la combinazione di grazoprevir più elbasvir per 12 settimane.
|
trattamento ingenuo
|
|
Sperimentale: Mono-infezione da HCV Trattamento sperimentato
I pazienti con esperienza di trattamento per l'HCV, inclusi quelli con risposta nulla, con risposta parziale o con recidiva post-trattamento, saranno assegnati al trattamento con la combinazione più RBV basato sul peso per 16 settimane.
|
trattamento sperimentato
|
|
Sperimentale: Co-infezione HCV/HIV Naive al trattamento
I pazienti con coinfezione da HCV/HIV e naïve al trattamento saranno trattati con la combinazione di grazoprevir più elbasvir per 12 settimane.
|
trattamento ingenuo
|
|
Sperimentale: Co-infezione HCV/HIV Trattamento sperimentato
I pazienti co-infettati da HCV/HIV con esperienza di trattamento, compresi quelli con risposta nulla, con risposta parziale o con recidiva post-trattamento, saranno assegnati al trattamento con la combinazione più RBV basato sul peso per 16 settimane.
|
trattamento sperimentato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
|
Valutare il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) nei partecipanti cirrotici compensati con infezione da HCV GT1 e GT6 con o senza infezione da HIV trattati con la combinazione di grazoprevir ed elbasvir
|
12 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di SVR24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
|
Valutare il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
|
24 settimane dopo il trattamento
|
|
Diminuzione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
Per valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un calo significativo dei valori di rigidità epatica (LS) (definiti come una diminuzione ≥30% rispetto al basale) fino a 240 settimane (5 anni) dopo il trattamento
|
5 anni dopo il trattamento
|
|
alterazioni della rigidità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confrontare le variazioni longitudinali dei valori LS nel tempo tra partecipanti e controlli storici non trattati
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
solo quando necessario secondo i processi e i requisiti di audit/monitoraggio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .