- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037151
Sicurezza ed efficacia di Grazoprevir ed Elbasvir per GT1ang GT6 con e senza HIV
Miglioramento della sicurezza e della fibrosi di Grazoprevir ed Elbasvir per HCV GT1 e GT6 con o senza HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- HCV GT1 o GT6 cronico documentato (positivo per anticorpi anti-HCV e RNA dell'HCV almeno 6 mesi prima dello screening)
- HCV RNA di almeno 10.000 UI/ml
- Cirrosi definita da: biopsia epatica che mostra cirrosi METAVIR F4; o TE che mostra cirrosi con un risultato di > 13,0 kPa
- Soggetti naïve al trattamento per infezione cronica da HCV
- Soggetti con esperienza di trattamento (precedente fallimento del trattamento con PEG-IFN più RBV) per infezione cronica da HCV
I partecipanti con infezione da HIV arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
7.1 Infezione da HIV documentata 7.2 Naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) o HIV ART per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio utilizzando un doppio inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) di tenofovir o abacavir ed emtricitabina o lamivudina più raltegravir (o dolutegravir o rilpivirina) 7.3 Conta dei linfociti T CD4+ >200 cell/mm3 se in ART o >500 cell/mm3 se naïve al trattamento con ART 7.4 HIV-RNA plasmatico non rilevabile almeno 8 settimane prima dello screening se in ART o <50.000 copie /mL se naïve al trattamento ART
- Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continua fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali (per i soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso maschile soggetto con partner sessuale femminile in età fertile).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh Class B o C o Child-Pugh score >6, piastrine inferiori a 75 × 10³/μL, albumina sierica < 3·0 g/dL, presenza o anamnesi di ascite, gastrica o varice sanguinamento, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata)
- Coinfettato con il virus dell'epatite B
- Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi che mostra evidenza di HCC o è in fase di valutazione per HCC
- Gravidanza o allattamento dal giorno 1 o in qualsiasi momento durante il trattamento e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mono-infezione da HCV Naive al trattamento
I pazienti naïve al trattamento per HCV saranno trattati con la combinazione di grazoprevir più elbasvir per 12 settimane.
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trattamento ingenuo
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Sperimentale: Mono-infezione da HCV Trattamento sperimentato
I pazienti con esperienza di trattamento per l'HCV, inclusi quelli con risposta nulla, con risposta parziale o con recidiva post-trattamento, saranno assegnati al trattamento con la combinazione più RBV basato sul peso per 16 settimane.
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trattamento sperimentato
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Sperimentale: Co-infezione HCV/HIV Naive al trattamento
I pazienti con coinfezione da HCV/HIV e naïve al trattamento saranno trattati con la combinazione di grazoprevir più elbasvir per 12 settimane.
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trattamento ingenuo
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Sperimentale: Co-infezione HCV/HIV Trattamento sperimentato
I pazienti co-infettati da HCV/HIV con esperienza di trattamento, compresi quelli con risposta nulla, con risposta parziale o con recidiva post-trattamento, saranno assegnati al trattamento con la combinazione più RBV basato sul peso per 16 settimane.
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trattamento sperimentato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Valutare il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) nei partecipanti cirrotici compensati con infezione da HCV GT1 e GT6 con o senza infezione da HIV trattati con la combinazione di grazoprevir ed elbasvir
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di SVR24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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Valutare il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
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24 settimane dopo il trattamento
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Diminuzione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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Per valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un calo significativo dei valori di rigidità epatica (LS) (definiti come una diminuzione ≥30% rispetto al basale) fino a 240 settimane (5 anni) dopo il trattamento
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5 anni dopo il trattamento
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alterazioni della rigidità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare le variazioni longitudinali dei valori LS nel tempo tra partecipanti e controlli storici non trattati
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 245
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