Sicherheit und Wirksamkeit von Grazoprevir und Elbasvir für GT1ang GT6 mit und ohne HIV
11. Februar 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Verbesserung der Sicherheit und Fibrose von Grazoprevir und Elbasvir für HCV GT1 und GT6 mit oder ohne HIV
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit Grazoprevir + Elbasvir für Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) und Genotyp 6 (GT6) mit oder ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Patienten mit kompensierter Zirrhose, die chronisch mit HCV GT1 oder GT6 mit oder ohne HIV-Infektion infiziert sind, werden eingeschlossen.
Patienten mit HCV GT1 und GT6 werden auf einer 1:1-Basis aufgenommen (ungefähr 50 Patienten mit GT1 und 50 Patienten mit GT6).
Behandlungsnaive Patienten werden 12 Wochen lang mit der Kombination aus Grazoprevir plus Elbasvir behandelt.
Behandlungserfahrene Patienten, einschließlich Null-Responder, Partial-Responder oder Relapser nach der Behandlung, werden 16 Wochen lang mit der Kombination plus gewichtsbasiertem RBV behandelt.
Die Dosierungen der Studienmedikamente betragen 100 mg Grazoprevir einmal täglich und 50 mg Elbasvir einmal täglich.
Alle Patienten werden in Woche 12 und Woche 24 nach der Behandlung (SVR12 bzw. SVR24) nachuntersucht, um den SVR (definiert durch HCV-RNA-Spiegel <12 IE/ml) zu beurteilen.
Zusätzlich werden die Teilnehmer die Längsveränderungen der LS-Werte durch TE bis zu 240 Wochen (5 Jahre) nach der Behandlung evaluieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Dokumentierte chronische HCV GT1 oder GT6 (positiv für Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening)
- HCV-RNA von mindestens 10.000 IE/ml
- Zirrhose definiert durch: Leberbiopsie zeigt Zirrhose METAVIR F4; oder TE zeigt Zirrhose mit einem Ergebnis von >13,0 kPa
- Behandlungsnaive Personen für chronische HCV-Infektion
- Behandlungserfahrene Personen (vorheriges Behandlungsversagen mit PEG-IFN plus RBV) für chronische HCV-Infektion
HIV-infizierte Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
7.1 Dokumentierte HIV-Infektion 7.2 naiv gegenüber einer Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) oder einer HIV-ART für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt unter Verwendung eines dualen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NRTI)-Grundgerüsts aus Tenofovir oder Abacavir und entweder Emtricitabin oder Lamivudin plus Raltegravir (oder Dolutegravir oder Rilpivirin) 7.3 CD4+ T-Zellzahl > 200 Zellen/mm3 bei ART oder > 500 Zellen/mm3 bei ART-naiver Behandlung 7.4 Nicht nachweisbare Plasma-HIV-RNA mindestens 8 Wochen vor Screening bei ART oder < 50.000 Kopien /ml bei ART-Behandlung naiv
- Stimmen Sie zu, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung mindestens 2 Wochen vor Tag 1 anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen, oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männlich Person mit weiblicher Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter).
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C oder Child-Pugh-Score > 6, Blutplättchen weniger als 75 × 10³/μl, Serumalbumin < 3,0 g/dl, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Aszites, Magen oder Varizen Blutungen, hepatische Enzephalopathie oder andere Anzeichen oder Symptome einer fortgeschrittenen Lebererkrankung)
- Co-infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus
- Hat Zirrhose und Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten mit Hinweis auf HCC oder wird auf HCC untersucht
- Schwanger oder stillend ab Tag 1 oder jederzeit während der Behandlung und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HCV-Monoinfektion Behandlungsnaive
HCV-therapienaive Patienten werden 12 Wochen lang mit der Kombination aus Grazoprevir plus Elbasvir behandelt.
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Behandlung naiv
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Experimental: HCV-Monoinfektion Behandlung erfahren
HCV-behandlungserfahrene Patienten, einschließlich Null-Responder, Partial-Responder oder Relapser nach der Behandlung, werden 16 Wochen lang mit der Kombination plus gewichtsbasiertem RBV behandelt.
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Behandlung erlebt
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Experimental: HCV/HIV-Koinfektion Behandlungsnaive
Mit HCV/HIV koinfizierte, nicht vorbehandelte Patienten werden 12 Wochen lang mit der Kombination aus Grazoprevir plus Elbasvir behandelt.
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Behandlung naiv
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Experimental: HCV/HIV-Koinfektion Behandlung erfahren
HCV/HIV-co-infizierte behandlungserfahrene Patienten, einschließlich Null-Responder, Partial-Responder oder Relapser nach der Behandlung, werden für 16 Wochen mit der Kombination plus gewichtsbasiertem RBV behandelt.
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Behandlung erlebt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) 12 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR12) bei Teilnehmern mit kompensierter Leberzirrhose mit GT1- und GT6-HCV-Infektion mit oder ohne HIV-Infektion, die mit der Kombination von Grazoprevir und Elbasvir behandelt wurden
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von SVR24
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR24)
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24 Wochen nach der Behandlung
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Rückgang der Lebersteifheit
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbehandlung
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Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die bis zu 240 Wochen (5 Jahre) nach der Behandlung eine signifikante Abnahme der Lebersteifigkeitswerte (LS) (definiert als Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
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5 Jahre Nachbehandlung
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Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um die Längsveränderungen der LS-Werte im Laufe der Zeit zwischen Teilnehmern und unbehandelten historischen Kontrollen zu vergleichen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
nur wenn dies gemäß den Audit-/Überwachungsprozessen und -anforderungen erforderlich ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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