Bezpieczeństwo i skuteczność grazoprewiru i elbaswiru dla GT1ang GT6 zi bez HIV
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Poprawa bezpieczeństwa i włóknienia grazoprewiru i elbaswiru dla HCV GT1 i GT6 z HIV lub bez HIV
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego grazoprewirem + elbaswirem u uczestników z wyrównaną marskością wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 (GT1) i genotypu 6 (GT6) z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie łącznie 100 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, przewlekle zakażonych HCV GT1 lub GT6 z zakażeniem HIV lub bez niego.
Pacjenci z HCV GT1 i GT6 zostaną włączeni na zasadzie 1:1 (około 50 pacjentów z GT1 i 50 pacjentów z GT6).
Pacjenci dotychczas nieleczeni będą leczeni kombinacją grazoprewiru i elbaswiru przez 12 tygodni.
Pacjenci wcześniej leczeni, w tym pacjenci z zerową odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub z nawrotami po leczeniu, zostaną przydzieleni do leczenia kombinacją plus RBV w oparciu o masę ciała przez 16 tygodni.
Dawki badanych leków to 100 mg grazoprewiru raz dziennie i 50 mg elbaswiru raz dziennie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji w celu oceny SVR (zdefiniowanej jako poziom HCV RNA <12 IU/ml) w 12. i 24. tygodniu po leczeniu (odpowiednio SVR12 i SVR24).
Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani ocenie podłużnych zmian wartości LS za pomocą TE do 240 tygodni (5 lat) po leczeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1 lub GT6 (pozytywne na obecność przeciwciał anty-HCV i RNA HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- RNA HCV co najmniej 10 000 IU/ml
- Marskość definiowana przez: biopsję wątroby wykazującą marskość METAVIR F4; lub TE wykazujące marskość wątroby z wynikiem >13,0 kPa
- Osoby wcześniej nieleczone z powodu przewlekłego zakażenia HCV
- Osoby wcześniej leczone (poprzednie niepowodzenie leczenia PEG-IFN plus RBV) z powodu przewlekłego zakażenia HCV
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria:
7.1 Udokumentowane zakażenie wirusem HIV 7.2 Wcześniej nieleczony jakąkolwiek terapią przeciwretrowirusową (ART) lub HIV ART przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania z zastosowaniem podwójnego nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI) szkieletu tenofowiru lub abakawiru i emtrycytabiny lub lamiwudyny z raltegrawirem (lub dolutegrawir lub rylpiwiryna) 7,3 Liczba limfocytów T CD4+ >200 komórek/mm3 w przypadku stosowania ART lub >500 komórek/mm3 w przypadku leczenia ART wcześniej nieleczony 7,4 niewykrywalny HIV-RNA w osoczu co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym w przypadku stosowania ART lub <50 000 kopii /ml, jeśli wcześniej nie stosowano ART
- Wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuować do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerką seksualną, która może zajść w ciążę).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha lub >6 punktów w skali Childa-Pugha, liczba płytek krwi poniżej 75 × 103/μl, albuminy w surowicy < 3,0 g/dl, obecność lub historia wodobrzusza, żołądka lub żylaków krwawienie, encefalopatia wątrobowa lub inne oznaki lub objawy zaawansowanej choroby wątroby)
- Współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy wykazujące objawy HCC lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
- Ciąża lub karmienie piersią od 1. dnia lub w dowolnym momencie leczenia i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Każdy stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoinfekcja HCV Osoby nieleczone
Wcześniej nieleczeni pacjenci z zakażeniem HCV będą leczeni połączeniem grazoprewiru i elbaswiru przez 12 tygodni.
|
leczenie naiwne
|
|
Eksperymentalny: Monoinfekcja HCV Doświadczone leczenie
Pacjenci wcześniej leczeni HCV, w tym pacjenci z zerową odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub z nawrotem choroby po leczeniu, zostaną przydzieleni do leczenia skojarzonego z RBV w oparciu o masę ciała przez 16 tygodni.
|
doświadczone leczenie
|
|
Eksperymentalny: Koinfekcja HCV/HIV Osoby nieleczone
Pacjenci z koinfekcją HCV/HIV, dotychczas nieleczeni, będą leczeni kombinacją grazoprewiru i elbaswiru przez 12 tygodni.
|
leczenie naiwne
|
|
Eksperymentalny: Koinfekcja HCV/HIV Leczenie doświadczone
Pacjenci z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV, którzy byli wcześniej leczeni, w tym pacjenci z zerową odpowiedzią, z częściową odpowiedzią lub z nawrotem choroby po leczeniu, zostaną przydzieleni do leczenia skojarzonego z RBV w oparciu o masę ciała przez 16 tygodni.
|
doświadczone leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Ocena odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) u uczestników z wyrównaną marskością wątroby z zakażeniem HCV GT1 i GT6 z zakażeniem wirusem HIV lub bez zakażenia wirusem HIV, leczonych kombinacją grazoprewiru i elbaswiru
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs SVR24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Ocena wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24)
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmniejszenie sztywności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Ocena odsetka uczestników, u których wystąpił znaczny spadek wartości sztywności wątroby (LS) (zdefiniowany jako spadek o ≥30% w stosunku do wartości początkowej) do 240 tygodni (5 lat) po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
|
zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby porównać podłużne zmiany wartości LS w czasie między uczestnikami a nieleczonymi historycznymi kontrolami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
tylko wtedy, gdy jest to konieczne zgodnie z procesami i wymaganiami audytu/monitorowania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .