Grazoprevirin ja Elbasvirin turvallisuus ja teho GT1ang GT6:lle HIV:n kanssa ja ilman
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Grazoprevirin ja Elbasvirin turvallisuuden ja fibroosin parantaminen HCV GT1:lle ja GT6:lle HIV:n kanssa tai ilman
Tässä tutkimuksessa arvioidaan grazopreviirin + elbasvirin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa kompensoituneilla kirroosipotilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 (GT1) ja genotyypin 6 (GT6) hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, johon liittyy tai ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta, joilla on kompensoitu kirroosi ja jotka ovat kroonisesti HCV GT1- tai GT6-infektioita HIV-infektion kanssa tai ilman.
Potilaat, joilla on HCV GT1 ja GT6, otetaan mukaan 1:1 perusteella (noin 50 potilasta, joilla on GT1 ja 50 potilasta, joilla on GT6).
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, hoidetaan grazopreviirin ja elbasviirin yhdistelmällä 12 viikon ajan.
Hoidon saaneet potilaat, mukaan lukien nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai hoidon jälkeiset uusiutujat, määrätään hoitamaan yhdistelmällä ja painoon perustuvalla RBV:llä 16 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeiden annokset ovat 100 mg grazopreviiria kerran vuorokaudessa ja 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa.
Kaikkia potilaita seurataan SVR:n arvioimiseksi (määritelty HCV-RNA-tasolla <12 IU/ml) viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon jälkeen (SVR12 ja SVR24, vastaavasti).
Lisäksi osallistujat arvioivat pitkittäiset muutokset LS-arvoissa TE:n avulla 240 viikkoa (5 vuotta) hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Dokumentoitu krooninen HCV GT1 tai GT6 (positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
- HCV RNA vähintään 10 000 IU/ml
- Kirroosi määritellään: maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi METAVIR F4; tai TE, jossa on kirroosi, jonka tulos on >13,0 kPa
- Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen HCV-infektioon
- Kroonisen HCV-infektion hoitoa kokeneet henkilöt (aiempi hoidon epäonnistuminen PEG-IFN:llä ja RBV:llä)
Tähän tutkimukseen osallistuvien HIV-tartunnan saaneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
7.1 Dokumentoitu HIV-infektio 7.2 Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) tai HIV ART -hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa käyttäen tenofoviiria tai abakaviiria ja joko emtrisitabiinia tai lamivudiinia plus raltegraviriinia. (tai dolutegraviiri tai rilpiviriini) 7.3 CD4+ T-solujen määrä >200 solua/mm3, jos ART-hoidossa tai >500 solua/mm3, jos ART-hoitoa ei ole saatettu 7.4 Plasman HIV-RNA:ta ei havaittu vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, jos ART-hoidossa tai <50 000 kopiota /mL, jos ART-hoitoa ei ole käytetty
- Hyväksyt kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämisen vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatka vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät (naispuoliselle, joka on hedelmällisessä iässä tai mies naispuolisen seksikumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh-luokka B tai C tai Child-Pugh-pistemäärä > 6, verihiutaleet alle 75 × 10³/μL, seerumin albumiini < 3,0 g/dl, mahalaukun tai suonitulehdusten esiintyminen tai anamnees verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet)
- Samanaikainen hepatiitti B -virus
- Hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä osoittaa merkkejä HCC:stä tai hän on HCC-arvioinnissa
- Raskaana tai imetyksenä päivästä 1 tai milloin tahansa hoidon aikana ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV-mono-infektio Hoitotyöttömät
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa, hoidetaan grazopreviirin ja elbasviirin yhdistelmällä 12 viikon ajan.
|
naiivi hoitoon
|
|
Kokeellinen: HCV-monoinfektio Hoito on kokenut
HCV-hoitoa aiemmin saaneet potilaat, mukaan lukien nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai hoidon jälkeiset uusiutujat, määrätään hoitamaan yhdistelmällä ja painoon perustuvalla RBV:llä 16 viikon ajan.
|
hoitoa kokenut
|
|
Kokeellinen: HCV/HIV-yhteisinfektio Hoitotyöttömät
HCV/HIV-yhteistartunnan saaneita potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, hoidetaan grazopreviirin ja elbasviirin yhdistelmällä 12 viikon ajan.
|
naiivi hoitoon
|
|
Kokeellinen: HCV/HIV-yhteisinfektio Kokenut hoitoa
HCV/HIV-yhteisinfektion saaneet potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, mukaan lukien nollavasteen saaneet, osittaiset vasteet tai hoidon jälkeiset uusiutujat, määrätään hoitamaan yhdistelmällä ja painoon perustuvalla RBV:llä 16 viikon ajan.
|
hoitoa kokenut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hinta SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida jatkuvan virologisen vasteen (SVR) nopeutta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) kompensoiduilla kirroosipotilailla, joilla on GT1- ja GT6-HCV-infektio, johon liittyy tai ei ole HIV-infektiota ja joita hoidetaan grazopreviirin ja elbasvirin yhdistelmällä
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hinta SVR24
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pysyvän virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24)
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maksan jäykkyyden väheneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat maksan jäykkyysarvojen (LS) merkittävän laskun (määriteltynä ≥30 %:n lasku lähtötasosta) 240 viikkoon (5 vuoteen) hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
muutokset maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa LS-arvojen pitkittäisiä muutoksia ajan kuluessa osallistujien ja käsittelemättömien historiallisten kontrollien välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
vain tarvittaessa auditointi-/seurantaprosessien ja vaatimusten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .