Innocuité et efficacité du Grazoprevir et de l'Elbasvir pour le GT1ang GT6 avec et sans VIH
11 février 2020 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Amélioration de l'innocuité et de la fibrose du grazoprévir et de l'elbasvir pour le VHC GT1 et GT6 avec ou sans VIH
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné grazoprévir + elbasvir pour les participants cirrhotiques compensés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1) et de génotype 6 (GT6) avec ou sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 100 patients atteints de cirrhose compensée, infectés de manière chronique par le VHC GT1 ou GT6 avec ou sans infection par le VIH seront inclus.
Les patients atteints de VHC GT1 et GT6 seront recrutés sur une base 1:1 (environ 50 patients atteints de GT1 et 50 patients atteints de GT6).
Les patients naïfs de traitement seront traités par l'association grazoprevir plus elbasvir pendant 12 semaines.
Les patients prétraités, y compris les répondeurs nuls, les répondeurs partiels ou les rechuteurs post-traitement, seront affectés au traitement avec l'association plus la RBV basée sur le poids pendant 16 semaines.
Les posologies des médicaments à l'étude sont de 100 mg de grazoprévir une fois par jour et de 50 mg d'elbasvir une fois par jour.
Tous les patients seront suivis pour évaluer la RVS (définie par un taux d'ARN du VHC < 12 UI/mL) à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement (respectivement RVS12 et RVS24).
De plus, les participants seront évalués les changements longitudinaux des valeurs LS par TE jusqu'à 240 semaines (5 ans) après le traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- VHC chronique documenté GT1 ou GT6 (positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage)
- ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/ml
- Cirrhose définie par : biopsie hépatique montrant une cirrhose METAVIR F4 ; ou TE montrant une cirrhose avec un résultat > 13,0 kPa
- Individus naïfs de traitement pour l'infection chronique par le VHC
- Personnes ayant déjà été traitées (échec d'un traitement antérieur avec PEG-IFN plus RBV) pour une infection chronique par le VHC
Les participants infectés par le VIH inscrits à cette étude doivent répondre aux critères suivants :
7.1 Infection par le VIH documentée 7.2 Naïf de traitement par toute thérapie antirétrovirale (TAR) ou sous TAR VIH pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude en utilisant un inhibiteur double nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) du ténofovir ou de l'abacavir et de l'emtricitabine ou de la lamivudine plus raltégravir (ou dolutégravir ou rilpivirine) 7.3 Numération des lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/mm3 si sous TAR ou > 500 cellules/mm3 si naïf de traitement TAR 7.4 ARN VIH plasmatique indétectable au moins 8 semaines avant le dépistage si sous TAR ou < 50 000 copies /mL si naïf de traitement ARV
- Accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables au moins 2 semaines avant le jour 1 et continuer jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige (pour les femmes en âge de procréer ou les hommes sujet avec une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer).
Critère d'exclusion:
- Signes d'une maladie hépatique décompensée (Child-Pugh Classe B ou C ou score de Child-Pugh > 6, plaquettes inférieures à 75 × 10³/μL, albumine sérique < 3·0 g/dL, présence ou antécédents d'ascite gastrique ou variqueuse hémorragie, encéphalopathie hépatique ou autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée)
- Co-infecté par le virus de l'hépatite B
- A une cirrhose et une imagerie du foie dans les 6 mois montrant des signes de CHC ou est en cours d'évaluation pour le CHC
- Enceinte ou allaitante à partir du jour 1 ou à tout moment pendant le traitement, et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter l'administration systémique chronique de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mono-infection par le VHC Naïfs de traitement
Les patients VHC naïfs de traitement seront traités par l'association grazoprevir plus elbasvir pendant 12 semaines.
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traitement naïf
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Expérimental: Mono-infection par le VHC Traitement expérimenté
Les patients ayant déjà été traités contre le VHC, y compris les répondeurs nuls, les répondeurs partiels ou les rechuteurs post-traitement, seront affectés au traitement avec l'association plus la RBV basée sur le poids pendant 16 semaines.
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traitement expérimenté
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Expérimental: Co-infection VHC/VIH Naïfs de traitement
Les patients co-infectés VHC/VIH et naïfs de traitement seront traités par l'association grazoprevir plus elbasvir pendant 12 semaines.
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traitement naïf
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Expérimental: Co-infection VHC/VIH Traitement expérimenté
Les patients co-infectés par le VHC et le VIH qui ont déjà été traités, y compris les répondeurs nuls, les répondeurs partiels ou les rechuteurs post-traitement, seront affectés au traitement avec l'association plus la RBV basée sur le poids pendant 16 semaines.
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traitement expérimenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RVS12
Délai: 12 semaines après le traitement
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Évaluer le taux de réponse virologique soutenue (RVS) à 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) chez les participants cirrhotiques compensés infectés par le VHC GT1 et GT6 avec ou sans infection par le VIH traités par l'association de grazoprévir et d'elbasvir
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de RVS24
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer le taux de réponse virologique soutenue (RVS) à 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
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24 semaines après le traitement
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Diminution de la raideur du foie
Délai: 5 ans après le traitement
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Évaluer le pourcentage de participants atteignant une baisse significative des valeurs de rigidité hépatique (LS) (définie comme une diminution ≥ 30 % par rapport au départ) jusqu'à 240 semaines (5 ans) après le traitement
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5 ans après le traitement
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changements dans la raideur du foie
Délai: 5 années
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Comparer les changements longitudinaux des valeurs LS au fil du temps entre les participants et les témoins historiques non traités
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
uniquement en cas de besoin, conformément aux processus et aux exigences d'audit/de surveillance
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .