Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazoprevir és az Elbasvir biztonságossága és hatékonysága a GT1ang GT6 esetében HIV-vel és anélkül

2020. február 11. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

A Grazoprevir és az Elbasvir biztonságosságának és fibrózisának javítása HCV GT1 és GT6 esetén HIV-vel vagy anélkül

Ez a tanulmány értékeli a grazoprevir + elbasvir kombinációs kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a kompenzált cirrhoticus résztvevők esetében, akik krónikus 1-es genotípusú (GT1) és 6-os genotípusú (GT6) hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvednek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 100 kompenzált cirrhosisban szenvedő, krónikusan HCV GT1-vel vagy GT6-tal HIV-fertőzéssel vagy anélkül fertőzött beteget vonunk be. A HCV GT1 és GT6 betegek felvétele 1:1 alapon történik (körülbelül 50 GT1-es és 50 GT6-os beteg). A korábban nem kezelt betegeket a grazoprevir és az elbasvir kombinációjával kezelik 12 héten keresztül. A már korábban kezelt betegeket, beleértve a nulla válaszadókat, a részlegesen reagálókat vagy a kezelés utáni visszaesőket, 16 hétig a kombináció plusz súlyalapú RBV-vel kell kezelni. A vizsgált gyógyszerek dózisa napi egyszeri 100 mg grazoprevir és naponta egyszer 50 mg elbasvir. A kezelést követő 12. és 24. héten (SVR12, illetve SVR24) minden beteget nyomon követnek az SVR értékelésére (a HCV RNS szintje <12 NE/ml). Ezenkívül a résztvevők értékelik az LS-értékek longitudinális változásait TE-vel a kezelést követő 240 hétig (5 évig)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  2. Dokumentált krónikus HCV GT1 vagy GT6 (pozitív anti-HCV antitestre és HCV RNS-re legalább 6 hónappal a szűrés előtt)
  3. HCV RNS legalább 10 000 NE/ml
  4. Cirrhosis meghatározása: májbiopszia, amely cirrózist mutat METAVIR F4; vagy TE, amely cirrózist mutat >13,0 kPa eredménnyel
  5. Krónikus HCV-fertőzés miatt korábban nem kezelt egyének
  6. Gyakorlott kezelésben részesült egyének (korábbi kezelés sikertelensége PEG-IFN plusz RBV-vel) krónikus HCV fertőzés miatt

  7. A vizsgálatba bevont HIV-fertőzött résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    7.1 Dokumentált HIV-fertőzés 7.2. Nem kezeltek semmilyen antiretrovirális terápiát (ART) vagy HIV ART-t legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, tenofovir vagy abakavir kettős nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) gerincét és emtricitabint vagy lamivudint plusz raltegravirint alkalmazva. (vagy dolutegravir vagy rilpivirin) 7.3 CD4+ T-sejtszám >200 sejt/mm3, ha ART-on, vagy >500 sejt/mm3, ha ART-kezelést nem kapott /mL, ha korábban nem részesült ART-kezelésben

  8. Fogadja el, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz legalább 2 héttel az 1. napot megelőzően, és folytatja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja (termékeny korú nő vagy férfi esetében). fogamzóképes női szexuális partnerrel).

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (Child-Pugh B vagy C osztály vagy Child-Pugh pontszám > 6, vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 × 10³/μl, szérum albumin < 3,0 g/dl, hasvízkór, gyomor- vagy visszérgyulladás jelenléte vagy kórtörténete vérzés, hepatikus encephalopathia vagy az előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei)
  2. Hepatitis B vírussal együtt fertőzött
  3. 6 hónapon belül cirrózisa van, és májképalkotása HCC-re utaló jeleket mutat, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
  4. Terhes vagy szoptató az 1. naptól vagy a kezelés alatt bármikor, és 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  5. Bármilyen egészségügyi állapot, amely kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus szisztémás alkalmazását igényli vagy valószínűleg szükségessé teszi a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV mono-fertőzés Kezelés naiv
A HCV-kezelésben még nem részesült betegeket a grazoprevir és az elbasvir kombinációjával kezelik 12 héten keresztül.
Drog: Grazaoprevir/Elbasavir
kezelés naiv
Kísérleti: HCV monofertőzés Kezelés tapasztalt
A HCV-kezelésben már részesült betegeket, beleértve a nulla válaszadókat, a részlegesen reagálókat vagy a kezelés utáni visszaesőket, 16 hétig a kombináció plusz súlyalapú RBV-vel kell kezelni.
Drog: Grazaoprevir/Elbasavir/RBV
kezelést tapasztalt
Kísérleti: HCV/HIV társfertőzés Kezelés naiv
A HCV/HIV-vel egyidejűleg fertőzött, kezelésben még nem részesült betegeket a grazoprevir és az elbasvir kombinációjával kezelik 12 héten keresztül.
Drog: Grazaoprevir/Elbasavir
kezelés naiv
Kísérleti: HCV/HIV társfertőzés Kezelés tapasztalt
A HCV/HIV-vel egyidejűleg fertőzött, kezelésben részesült betegeket, beleértve a nulla válaszadókat, a részlegesen reagálókat vagy a kezelés utáni visszaesőket, 16 hétig a testtömeg-alapú RBV kombinációjával kell kezelni.
Drog: Grazaoprevir/Elbasavir/RBV
kezelést tapasztalt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR aránya 12
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A tartós virológiai válasz (SVR) arányának értékelése a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12) GT1 és GT6 HCV fertőzésben szenvedő, grazoprevir és elbasvir kombinációval kezelt HIV-fertőzéssel vagy anélkül kezelt kompenzált cirrhoticus résztvevőknél
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR24 arány
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
A tartós virológiai válasz (SVR) arányának értékelése a kezelés befejezése után 24 héttel (SVR24)
24 héttel a kezelés után
A máj merevségének csökkenése
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
Azon résztvevők százalékos arányának értékelése, akiknél jelentős mértékben csökkent a májmerevség (LS) értéke (a definíció szerint ≥30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) a kezelést követő 240 hétig (5 évig)
5 évvel a kezelés után
változások a máj merevségében
Időkeret: 5 év
Összehasonlítani az LS értékek longitudinális változásait az idő múlásával a résztvevők és a kezeletlen történelmi kontrollok között
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-NAT 245

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak akkor, ha az auditálási/monitoring folyamatok és követelmények szerint szükséges

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel