Säkerhet och effekt av Grazoprevir och Elbasvir för GT1ang GT6 med och utan HIV
11 februari 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Säkerhet och fibrosförbättring av Grazoprevir och Elbasvir för HCV GT1 och GT6 med eller utan HIV
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med grazoprevir + elbasvir för kompenserade cirrosedeltagare med kronisk genotyp 1 (GT1) och genotyp 6 (GT6) hepatit C virus (HCV) infektion med eller utan humant immunbristvirus (HIV) infektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 100 patienter med kompenserad cirros, kroniskt infekterade med HCV GT1 eller GT6 med eller utan HIV-infektion kommer att inkluderas.
Patienter med HCV GT1 och GT6 kommer att registreras på en 1:1-basis (ungefär 50 patienter med GT1 och 50 patienter med GT6).
Behandlingsnaiva patienter kommer att behandlas med kombinationen grazoprevir plus elbasvir i 12 veckor.
Behandlingserfarna patienter, inklusive null responders, partiell responders eller efterbehandlingsrelapsers, kommer att tilldelas behandling med kombinationen plus viktbaserad RBV i 16 veckor.
Doserna av studieläkemedel är 100 mg grazoprevir en gång dagligen och 50 mg elbasvir en gång dagligen.
Alla patienter kommer att följa upp SVR (definierad av HCV RNA-nivå <12 IE/ml) vecka 12 och vecka 24 efter behandling (SVR12 respektive SVR24).
Dessutom kommer deltagarna att utvärderas de longitudinella förändringarna i LS-värden av TE upp till 240 veckor (5 år) efter behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Dokumenterad kronisk HCV GT1 eller GT6 (positiv för anti-HCV-antikroppar och HCV-RNA minst 6 månader före screening)
- HCV-RNA på minst 10 000 IU/ml
- Cirrhos definieras av: leverbiopsi som visar cirros METAVIR F4; eller TE som visar cirros med ett resultat av >13,0 kPa
- Behandlingsnaiva individer för kronisk HCV-infektion
- Behandlingserfarna individer (tidigare behandlingsmisslyckande med PEG-IFN plus RBV) för kronisk HCV-infektion
HIV-infekterade deltagare som är inskrivna i denna studie måste uppfylla följande kriterier:
7.1 Dokumenterad HIV-infektion 7.2 Naiv till behandling med någon antiretroviral terapi (ART) eller HIV ART i minst 8 veckor före studiestart med en dubbel nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) ryggrad av tenofovir eller abakavir och antingen emtricitabin eller lamtegravirudin plus raltegravirudin (eller dolutegravir eller rilpivirin) 7,3 CD4+ T-cellantal >200 celler/mm3 om på ART eller >500 celler/mm3 om ART behandling naiv 7.4 Odetekterbar plasma HIV-RNA minst 8 veckor före screening om på ART eller <50 000 kopior /ml om ART-behandling är naiv
- Kom överens om att använda två acceptabla metoder för preventivmedel från minst 2 veckor före dag 1 och fortsätt till minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet, eller längre om det dikteras av lokala bestämmelser (för kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder eller manliga subjekt med en kvinnlig sexpartner som är i fertil ålder).
Exklusions kriterier:
- Bevis på dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C eller Child-Pugh poäng >6, trombocyter mindre än 75 × 10³/μL, serumalbumin < 3,0 g/dL, förekomst av eller historia av ascites, mag- eller variceal blödning, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerad leversjukdom)
- Samtidigt infekterad med hepatit B-virus
- Har cirros och leveravbildning inom 6 månader som visar tecken på HCC eller är under utvärdering för HCC
- Gravid eller ammande från dag 1 eller när som helst under behandlingen och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Alla medicinska tillstånd som kräver eller sannolikt kräver kronisk systemisk administrering av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCV mono-infektion Behandlingsnaiva
HCV-behandlingsnaiva patienter kommer att behandlas med kombinationen grazoprevir plus elbasvir i 12 veckor.
|
behandling naiv
|
|
Experimentell: HCV mono-infektion Behandling upplevt
HCV-behandlingserfarna patienter, inklusive null responders, partiell responders eller återfall efter behandling, kommer att tilldelas behandling med kombinationen plus viktbaserad RBV i 16 veckor.
|
behandling upplevt
|
|
Experimentell: HCV/HIV samtidig infektion Behandlingsnaiva
HCV/HIV-saminfekterade, behandlingsnaiva patienter kommer att behandlas med kombinationen grazoprevir plus elbasvir i 12 veckor.
|
behandling naiv
|
|
Experimentell: HCV/HIV samtidig infektion Behandling erfaren
HCV/HIV co-infekterade behandlingserfarna patienter, inklusive noll responders, partiell responders eller efterbehandlingsrelapsers, kommer att tilldelas behandling med kombinationen plus viktbaserad RBV i 16 veckor.
|
behandling upplevt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pris på SVR12
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Att utvärdera graden av ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) hos kompenserade cirrotiska deltagare med GT1 och GT6 HCV-infektion med eller utan HIV-infektion behandlade med kombinationen grazoprevir och elbasvir
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pris på SVR24
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
För att utvärdera graden av ihållande virologiskt svar (SVR) 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
|
24 veckor efter behandling
|
|
Nedgång i leverstelhet
Tidsram: 5 år efter behandling
|
För att utvärdera andelen deltagare som uppnår en signifikant minskning av värden för leverstelhet (LS) (definierad som en ≥30 % minskning från baslinjen) upp till 240 veckor (5 år) efter behandling
|
5 år efter behandling
|
|
förändringar i leverstelhet
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra de longitudinella förändringarna i LS-värden över tid mellan deltagare och obehandlade historiska kontroller
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
endast när det behövs enligt revisions-/övervakningsprocesserna och kraven
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna