Bezpečnost a účinnost grazopreviru a elbasviru pro GT1ang GT6 s a bez HIV
11. února 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Bezpečnost a zlepšení fibrózy grazoprevirem a elbasvirem pro HCV GT1 a GT6 s nebo bez HIV
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinované léčby grazoprevirem + elbasvirem u kompenzovaných cirhotických účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (GT1) a genotypu 6 (GT6) s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto 100 pacientů s kompenzovanou cirhózou, chronicky infikovaných HCV GT1 nebo GT6 s infekcí HIV nebo bez ní.
Pacienti s HCV GT1 a GT6 budou zařazováni v poměru 1:1 (přibližně 50 pacientů s GT1 a 50 pacientů s GT6).
Neléčení pacienti budou léčeni kombinací grazopreviru a elbasviru po dobu 12 týdnů.
Pacienti se zkušenostmi s léčbou, včetně pacientů s nulovou odezvou, částečných pacientů nebo pacientů s relapsem po léčbě, budou zařazeni k léčbě kombinací plus RBV na základě hmotnosti po dobu 16 týdnů.
Dávky studovaných léčiv jsou 100 mg grazopreviru jednou denně a 50 mg elbasviru jednou denně.
Všichni pacienti budou sledováni k posouzení SVR (definované hladinou HCV RNA <12 IU/ml) v týdnu 12 a 24. týdnu po léčbě (SVR12 a SVR24, v tomto pořadí).
Dále budou účastníkům hodnoceny longitudinální změny hodnot LS pomocí TE až 240 týdnů (5 let) po léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Zdokumentovaná chronická HCV GT1 nebo GT6 (pozitivní na anti-HCV protilátky a HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem)
- HCV RNA alespoň 10 000 IU/ml
- Cirhóza definovaná jako: jaterní biopsie ukazující cirhózu METAVIR F4; nebo TE vykazující cirhózu s výsledkem >13,0 kPa
- Osoby dosud neléčené pro chronickou infekci HCV
- Osoby se zkušenostmi s léčbou (předchozí selhání léčby PEG-IFN plus RBV) pro chronickou infekci HCV
Účastníci infikovaní HIV zapsaní do této studie musí splňovat následující kritéria:
7.1 Zdokumentovaná infekce HIV 7.2 Neléčba žádnou antiretrovirovou terapií (ART) nebo HIV ART po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie s použitím duálního nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) páteře tenofoviru nebo abakaviru a buď emtricitabinu nebo lamivudinu plus raltegraviru (nebo dolutegravir nebo rilpivirin) 7.3 Počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/mm3 při ART nebo > 500 buněk/mm3 při dosud neléčené ART 7.4 Nedetekovatelná plazmatická HIV-RNA alespoň 8 týdnů před screeningem při ART nebo < 50 000 kopií /ml, pokud není léčba ART naivní
- Souhlaste s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračujte nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy (pro ženy, které jsou v plodném věku nebo muže subjekt se sexuální partnerkou, která je v plodném věku).
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C nebo Child-Pugh skóre >6, počet krevních destiček méně než 75 × 10³/μl, sérový albumin < 3,0 g/dl, přítomnost ascitu nebo v anamnéze, žaludeční nebo varixové krvácení, jaterní encefalopatie nebo jiné známky nebo příznaky pokročilého onemocnění jater)
- Souběžně infikován virem hepatitidy B
- Má cirhózu a zobrazení jater do 6 měsíců prokazující známky HCC nebo je ve fázi hodnocení na HCC
- Těhotné nebo kojící od 1. dne nebo kdykoli během léčby a 14 dní po poslední dávce studovaného léku
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCV monoinfekce Léčba naivní
Pacienti dosud neléčení HCV budou léčeni kombinací grazopreviru a elbasviru po dobu 12 týdnů.
|
léčba naivní
|
|
Experimentální: HCV monoinfekce Zkušená léčba
Pacienti s léčbou HCV, včetně pacientů s nulovou odezvou, částečných pacientů nebo pacientů s relapsem po léčbě, budou zařazeni k léčbě kombinací plus RBV na základě hmotnosti po dobu 16 týdnů.
|
léčba zkušená
|
|
Experimentální: HCV/HIV koinfekce Léčba naivní
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV, dosud neléčení, budou léčeni kombinací grazopreviru a elbasviru po dobu 12 týdnů.
|
léčba naivní
|
|
Experimentální: Koinfekce HCV/HIV Zkušená léčba
Pacienti s koinfekcí HCV/HIV již dříve léčeni, včetně pacientů s nulovou odezvou, částečných pacientů nebo pacientů s relapsem po léčbě, budou zařazeni k léčbě kombinací plus RBV na základě hmotnosti po dobu 16 týdnů.
|
léčba zkušená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SVR12
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Zhodnotit míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) u kompenzovaných cirhotických účastníků s infekcí HCV GT1 a GT6 s infekcí HIV nebo bez ní léčených kombinací grazopreviru a elbasviru
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SVR24
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
Vyhodnotit míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
|
24 týdnů po léčbě
|
|
Pokles ztuhlosti jater
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Vyhodnotit procento účastníků, kteří dosáhli významného poklesu hodnot jaterní ztuhlosti (LS) (definovaného jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty) až do 240 týdnů (5 let) po léčbě
|
5 let po léčbě
|
|
změny ztuhlosti jater
Časové okno: 5 let
|
Porovnat dlouhodobé změny hodnot LS v čase mezi účastníky a neléčenými historickými kontrolami
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIV-NAT 245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
pouze v případě potřeby podle procesů a požadavků auditu/monitorování
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .