Sikkerhed og effektivitet af Grazoprevir og Elbasvir til GT1ang GT6 med og uden HIV

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
2. Dokumenteret kronisk HCV GT1 eller GT6 (positiv for anti-HCV antistof og HCV RNA mindst 6 måneder før screening)
3. HCV RNA på mindst 10.000 IE/ml
4. Cirrhose defineret ved: leverbiopsi, der viser skrumpelever METAVIR F4; eller TE, der viser skrumpelever med et resultat på >13,0 kPa
5. Behandlingsnaive personer for kronisk HCV-infektion
6. Behandlingserfarne personer (tidligere behandlingssvigt med PEG-IFN plus RBV) for kronisk HCV-infektion

7. HIV-inficerede deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier:

   7.1 Dokumenteret HIV-infektion 7.2 Naiv over for behandling med en hvilken som helst antiretroviral behandling (ART) eller på HIV ART i mindst 8 uger før studiestart med en dobbelt nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) rygrad af tenofovir eller abacavir og enten emtricitabin eller lamtegravirudin plus raltegravirudin (eller dolutegravir eller rilpivirin) 7,3 CD4+ T-celletal >200 celler/mm3 hvis på ART eller >500 celler/mm3 hvis ART behandling naiv 7.4 Ikke påviselig plasma HIV-RNA mindst 8 uger før screening hvis på ART eller <50.000 kopier /ml hvis ART-behandling er naiv

8. Accepter at bruge to acceptable præventionsmetoder fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsæt indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler (for kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder eller mandlige emne med kvindelig seksuel partner, der er i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C eller Child-Pugh score >6, blodplader mindre end 75 × 10³/μL, serumalbumin < 3,0 g/dL, tilstedeværelse af eller historie med ascites, gastrisk eller variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom)
2. Co-inficeret med hepatitis B-virus
3. Har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder, der viser tegn på HCC eller er under evaluering for HCC
4. Gravid eller ammende fra dag 1 eller når som helst under behandlingen og 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
5. Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af undersøgelsen