HIVの有無にかかわらずGT1ang GT6に対するGrazoprevirとElbasvirの安全性と有効性
HIVの有無にかかわらず、HCV GT1およびGT6に対するグラゾプレビルおよびエルバスビルの安全性と線維症の改善
この研究では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の有無にかかわらず、慢性遺伝子型 1 (GT1) および遺伝子型 6 (GT6) C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の代償性肝硬変患者に対するグラゾプレビル + エルバスビル併用療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ＨＩＶ感染の有無にかかわらず、ＨＣＶ ＧＴ１またはＧＴ６に慢性的に感染した、代償性肝硬変を有する合計１００人の患者が含まれる。
HCV GT1 および GT6 の患者は、1:1 ベースで登録されます (GT1 の約 50 人の患者と GT6 の約 50 人の患者)。
未治療の患者は、グラゾプレビルとエルバスビルの組み合わせで12週間治療されます。
ヌル応答者、部分応答者、または治療後の再発者を含む治療経験のある患者は、組み合わせと体重ベースのRBVで16週間治療するように割り当てられます。
治験薬の投与量は、グラゾプレビル 100 mg を 1 日 1 回、エルバスビル 50 mg を 1 日 1 回です。
すべての患者は、治療後12週目および24週目（それぞれSVR12およびSVR24）にSVR（HCV RNAレベル<12 IU / mLで定義）を評価するためにフォローアップされます。
さらに、参加者は、治療後240週間（5年）までのTEによるLS値の経時変化を評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -文書化された慢性HCV GT1またはGT6（スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体およびHCV RNAが陽性）
- 少なくとも10,000 IU/mlのHCV RNA
- 以下によって定義される肝硬変: 肝硬変を示す肝生検 METAVIR F4;または 13.0 kPa を超える肝硬変を示す TE
- 慢性HCV感染症の治療未経験者
- -慢性HCV感染症の治療経験のある個人（PEG-IFN + RBVによる以前の治療失敗）
この研究に登録されたHIV感染者は、次の基準を満たす必要があります。
7.1 文書化されたHIV感染 7.2 テノホビルまたはアバカビルのデュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）バックボーンを使用して、少なくとも8週間、抗レトロウイルス療法（ART）またはHIV ARTによる治療を受けていない エムトリシタビンまたはラミブジンとラルテグラビル(またはドルテグラビルまたはリルピビリン) 7.3 CD4+ T 細胞数が ART の場合は >200 細胞/mm3 または ART 治療未経験の場合は >500 細胞/mm3 /mL ART未治療の場合
- -1日目の少なくとも2週間前から2つの許容される避妊方法を使用することに同意し、治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上続けることに同意します（出産の可能性のある女性被験者または男性の場合）妊娠の可能性のある女性の性的パートナーとの被験者）。
除外基準:
- -非代償性肝疾患の証拠（Child-PughクラスBまたはCまたはChild-Pughスコア> 6、血小板が75×10³ /μL未満、血清アルブミン<3.0 g / dL、腹水の存在または病歴、胃または静脈瘤出血、肝性脳症または進行した肝疾患の他の徴候または症状)
- B型肝炎ウイルスに同時感染
- -6か月以内に肝硬変と肝臓の画像があり、HCCの証拠を示しているか、HCCの評価中です
- -1日目からの妊娠中または授乳中または治療中のいつでも、および治験薬の最後の投与から14日後
- -研究の過程で、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV 単一感染症 治療未経験者
HCV治療未経験の患者は、グラゾプレビルとエルバスビルの組み合わせで12週間治療されます。
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治療を受けていない
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実験的：HCV単一感染 治療経験者
ヌル応答者、部分応答者、または治療後の再発者を含むHCV治療経験のある患者は、組み合わせと体重ベースのRBVで16週間治療するように割り当てられます。
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経験した治療
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実験的：HCV/HIV 重複感染 未治療
HCV/HIV が重複感染し、未治療の患者は、グラゾプレビルとエルバスビルの組み合わせで 12 週間治療されます。
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治療を受けていない
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実験的：HCV/HIV 重複感染 治療経験あり
ヌルレスポンダー、部分レスポンダー、または治療後の再発者を含むHCV / HIV同時感染治療経験のある患者は、組み合わせと体重ベースのRBVで16週間治療するように割り当てられます。
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経験した治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12のレート
時間枠：治療後12週間
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グラゾプレビルとエルバスビルの組み合わせで治療されたHIV感染の有無にかかわらず、GT1およびGT6 HCV感染を伴う代償性肝硬変参加者における治療終了後12週間での持続的ウイルス学的反応（SVR）の割合（SVR12）を評価する
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR24のレート
時間枠：治療後24週間
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治療終了後 24 週間での持続的なウイルス学的反応 (SVR) の割合を評価する (SVR24)
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治療後24週間
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肝硬変の減少
時間枠：治療後5年
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治療後 240 週間 (5 年) までに肝硬直 (LS) 値の有意な低下 (ベースラインから 30% 以上の低下として定義) を達成した参加者の割合を評価する
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治療後5年
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肝硬変の変化
時間枠：5年
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参加者と未処理の歴史的対照との間で LS 値の経時変化を比較するには
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pisit Tangkijvanich, MD、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
監査/監視プロセスおよび要件に従って必要な場合のみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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